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Étude de phase 3 sur le plozasiran chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHASTA-3)

14 juillet 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez les participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une fois tous les 3 mois) de plozasiran ou de placebo, et seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité. Après le mois 12, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de continuer dans le cadre d'une extension facultative ouverte dans le cadre d'un protocole distinct.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentine, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentine, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentine, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentine, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5008
        • Research Center 9
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Center 6
  • Belgique
      • Gozée, Belgique, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgique, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgique, 9230
        • Research Center 1
  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Center 7
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Chine, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Chine, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Chine, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Chine, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Research Center 15
  • Croatie
      • Krapinske Toplice, Croatie, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Research Center 1
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Center 4
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Hongrie, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Research Center 5
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italie, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90127
        • Research Center 2
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Pologne, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Pologne, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Pologne, 58-130
        • Research Center 15
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Roumanie, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Roumanie, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Roumanie, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Roumanie, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Roumanie, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300362
        • Research Center 5
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Royaume-Uni, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovaquie, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Slovaquie, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovaquie, 045 01
        • Research Center 3
  • Tchéquie
      • Hodonín, Tchéquie, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tchéquie, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tchéquie, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tchéquie, 140 59
        • Research Center 4
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, États-Unis, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Center 52

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) et preuves documentées antérieures (antécédents médicaux) de taux de TG à jeun ≥ 500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Niveau moyen de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) recueilli lors de 2 visites distinctes et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et à pas plus de 17 jours d'intervalle pendant la période de dépistage
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) au moment du dépistage
  • Dépistage HbA1C ≤8,5 %
  • Disposé à suivre des conseils diététiques et à maintenir un régime stable faible en gras
  • Doit prendre des médicaments hypolipidémiants standard conformément aux directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'enquêteur)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours précédant le jour 1 (sauf l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration du médicament expérimental et de l'inclisiran doivent être espacées d'au moins 4 semaines.
  • Utilisation de tout autre siARN ou molécule d'oligonucléotide antisens ciblant les hépatocytes dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies précédant le premier jour, sur la base de la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la période la plus longue.
  • Diagnostic connu du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (hyperlipoprotéinémie de type 1) par documentation d'un homozygote ou d'un double hétérozygote confirmé pour des mutations de perte de fonction dans les gènes responsables du type 1
  • Pancréatite aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Indice de masse corporelle >45 kg/m^2

Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Expérimental: Plozasiran injectable
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Médicament: Plozasiran injectable
ARO-APOC3 injectable
Autres noms:
  • ARO-APOC3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux de triglycérides sériques (TG) à jeun entre l'inclusion et le mois 12 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 12
Référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux sériques de TG à jeun entre la ligne de base et le mois 10 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 10
Référence, mois 10
Taux d'incidence du diabète sucré d'apparition récente (NODM) tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport aux valeurs initiales des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement (TRAE) associés à une aggravation du contrôle glycémique pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du peptide C pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Initiation d'un nouveau médicament contre l'hyperglycémie chez les participants à l'étude dont on ne sait pas qu'ils souffrent de diabète sucré préexistant pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les participants recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Titres d'anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les participants recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun <500 mg / dL (<5,65 mmol / L) au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Proportion de participants qui atteignent des niveaux de TG à jeun <150 mg / dL (<1,69 mmol / L) au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Pourcentage de variation du cholestérol résidant (VLDL-C) de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA) au fil du temps jusqu'au mois 12 par rapport au placebo
Délai: De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
Taux d'incidence de la tolérance altérée au glucose tout au long du traitement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
Taux d'incidence de l'aggravation du diabète existant tout au long du traitement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'HbA1c pendant la période de traitement par rapport au placebo.
Délai: De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
De la première dose de médicament à l'étude au mois 12
Changement et / ou pourcentage de passage de la ligne de base au mois 12 dans le contenu des graisses hépatiques en utilisant l'IRM-PDFF, uniquement dans un sous-ensemble de sujets
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Taux d'événements AP jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo du jour 1 au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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