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Étude de phase 3 sur le plozasiran chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHASTA-3)

27 avril 2024 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez les participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une fois tous les 3 mois) de plozasiran ou de placebo, et seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité. Après le mois 12, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de continuer dans le cadre d'une extension facultative ouverte dans le cadre d'un protocole distinct.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Recrutement
        • Lynn Health Science Institute
        • Contact:
          • Aquilla Smith
          • Numéro de téléphone: 405-602-3938
          • E-mail: asmith@lhsi.net
        • Chercheur principal:
          • Charles Lunn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) et preuves documentées antérieures (antécédents médicaux) de taux de TG à jeun ≥ 500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Niveau moyen de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) recueilli lors de 2 visites distinctes et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et à pas plus de 17 jours d'intervalle pendant la période de dépistage
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) au moment du dépistage
  • Dépistage HbA1C ≤8,5 %
  • Disposé à suivre des conseils diététiques et à maintenir un régime stable faible en gras
  • Doit prendre des médicaments hypolipidémiants standard conformément aux directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'enquêteur)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours précédant le jour 1 (sauf l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration du médicament expérimental et de l'inclisiran doivent être espacées d'au moins 4 semaines.
  • Utilisation de tout autre siARN ou molécule d'oligonucléotide antisens ciblant les hépatocytes dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies précédant le premier jour, sur la base de la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la période la plus longue.
  • Diagnostic connu du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (hyperlipoprotéinémie de type 1) par documentation d'un homozygote ou d'un double hétérozygote confirmé pour des mutations de perte de fonction dans les gènes responsables du type 1
  • Pancréatite aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Indice de masse corporelle >45 kg/m^2

Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Expérimental: Plozasiran injectable
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Médicament: Plozasiran injectable
ARO-APOC3 injectable
Autres noms:
  • ARO-APOC3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux de triglycérides sériques (TG) à jeun entre l'inclusion et le mois 12 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 12
Référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux sériques de TG à jeun entre la ligne de base et le mois 10 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 10
Référence, mois 10
Taux d'événements cliniques abdominaux jugés (y compris les visites aux urgences ou les hospitalisations pour douleurs abdominales attribuées à une hypertriglycéridémie et les événements de pancréatite documentée) pendant la période de traitement par rapport au placebo au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Taux d'incidence du diabète sucré d'apparition récente (NODM) tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'incidence d'une altération de la tolérance au glucose tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'incidence d'aggravation du diabète existant tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Proportion de participants qui atteignent des taux de TG à jeun <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) aux mois 10 et 12 par rapport au placebo
Délai: Mois 10, Mois 12
Mois 10, Mois 12
Proportion de participants qui atteignent des taux de TG à jeun <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) aux mois 10 et 12 par rapport au placebo
Délai: Mois 10, Mois 12
Mois 10, Mois 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au fil du temps jusqu'au mois 12 par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du peptide C pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement (TRAE) associés à une aggravation du contrôle glycémique pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Initiation d'un nouveau médicament contre l'hyperglycémie chez les participants à l'étude dont on ne sait pas qu'ils souffrent de diabète sucré préexistant pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les participants recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Titres d'anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les participants recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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