Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией (SHASTA-3)

14 июля 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией

В этом исследовании фазы 3 будут оцениваться безопасность и эффективность инъекции плозасирана (ARO-APOC3) у взрослых участников с тяжелой гипертриглицеридемией (SHTG). После предоставления информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы для получения 4 доз (один раз в 3 месяца) плазасирана или плацебо и оценены на предмет эффективности и безопасности. После 12-го месяца участникам, имеющим право на участие, будет предложена возможность продолжить дополнительное открытое продление в соответствии с отдельным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Center 6
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Аргентина, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Аргентина, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5008
        • Research Center 9
  • Бельгия
      • Gozée, Бельгия, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Бельгия, 9230
        • Research Center 1
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Center 7
  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15501-405
        • Research Center 3
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Center 5
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Center 4
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90127
        • Research Center 2
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Китай, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Китай, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Китай, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Китай, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Research Center 15
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Польша, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Польша, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Польша, 58-130
        • Research Center 15
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Румыния, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Румыния, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Румыния, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Румыния, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Румыния, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300362
        • Research Center 5
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Словакия, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Словакия, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Словакия, 045 01
        • Research Center 3
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Соединенное Королевство, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Center 52
  • Хорватия
      • Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Center 1
  • Чехия
      • Hodonín, Чехия, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Чехия, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Чехия, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Чехия, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Чехия, 140 59
        • Research Center 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз тяжелой гипертриглицеридемии (ГТГ) и предшествующие документированные доказательства (история болезни) уровня ТГ натощак ≥ 500 мг/дл (≥ 5,65 ммоль/л)
  • Средний уровень ТГ натощак ≥500 мг/дл (≥5,65 ммоль/л), полученный при 2 отдельных последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 17 дней в течение периода скрининга.
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (LDL-C) ≤130 мг/дл (≤3,37 ммоль/л) при скрининге
  • Скрининг HbA1C ≤8,5%
  • Готов следовать рекомендациям по диете и поддерживать стабильную диету с низким содержанием жиров.
  • Должен принимать стандартные липидоснижающие препараты в соответствии с местными рекомендациями (если не подтверждено документально, что непереносимость по определению исследователя)

Критерий исключения:

  • Использование любой малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты (миРНК), нацеленной на гепатоциты, которая воздействует на липиды и/или триглицериды, в течение 365 дней до первого дня (кроме инклизирана, который разрешен). Прием исследуемого препарата и инклисирана должен быть разделен минимум на 4 недели.
  • Использование любой другой молекулы миРНК, нацеленной на гепатоциты, или антисмысловой олигонуклеотидной молекулы в течение 60 дней или в течение 5 периодов полураспада до 1-го дня на основании фармакокинетики плазмы (ФК), в зависимости от того, что дольше.
  • Известный диагноз синдрома семейной хиломикронемии (FCS) (гиперлипопротеинемия 1-го типа) на основании подтвержденной гомозиготы или двойной гетерозиготы по мутациям, вызывающим потерю функции в генах, вызывающих тип 1.
  • Острый панкреатит в течение 4 недель до скрининга
  • Индекс массы тела >45 кг/м^2

Примечание. Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Экспериментальный: Плозасиран для инъекций
4 дозы плозасирана (ARO-APOC3) путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Плозасиран для инъекций
ARO-APOC3 Инъекция
Другие имена:
  • АРО-АПОК3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке натощак от исходного уровня до 12-го месяца по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Исходный уровень, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровней ТГ в сыворотке натощак от исходного уровня до 10-го месяца по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й месяц
Исходный уровень, 10-й месяц
Частота возникновения впервые возникшего сахарного диабета (НОСД) на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), связанных с ухудшением гликемического контроля в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Установленная частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня С-пептида по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Начало приема новых лекарств от гипергликемии среди участников исследования, у которых ранее не было сахарного диабета, в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к плозасирану у участников, получавших плозасиран, с течением времени в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Титры антилекарственных антител (ADA) к плозасирану у участников, получавших плозасиран, в динамике в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Процентное изменение в не-HDL-C от базового уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Доля участников, которые достигают уровней TG натощак <500 мг/дл (<5,65 ммоль/л) на 12 месяце по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Доля участников, которые достигают уровней TG натощак <150 мг/дл (<1,69 ммоль/л) на 12 месяце по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Процентное изменение остаточного холестерина (LLDL-C) от базового уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE) с течением времени до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Частота заболеваемости нарушением толерантности к глюкозе в течение всего курса лечения
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Частота заболеваемости ухудшения существующего диабета на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Изменения от базовой линии в HBA1C в течение периода лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Из первой дозы учебного препарата до 12 месяцев
Изменение и/или процент изменения с базового уровня до 12 месяцев в содержании жира в печени с использованием МРТ-PDFF, только в подмножестве субъектов
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Установленная частота событий ОП в период лечения по сравнению с плацебо с 1-го дня по 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться