Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania plozasiranu u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią (SHASTA-3)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania plozasiranu u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią

Niniejsze badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia plozasiranu (ARO-APOC3) u dorosłych uczestników z ciężką hipertriglicerydemią (SHTG). Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 dawki (raz na 3 miesiące) plozasiranu lub placebo i poddani ocenie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Po 12 miesiącach kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość kontynuacji opcjonalnego przedłużenia badania metodą otwartej próby na podstawie odrębnego protokołu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430
        • Research Center 1
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentyna, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5008
        • Research Center 9
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5006CBI
        • Research Center 3
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Center 6
  • Belgia
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Center 1
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Center 12
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Center 9
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Center 14
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Center 8
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bułgaria, 7000
        • Research Center 11
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Center 7
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Chiny, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Chiny, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Chiny, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Research Center 15
  • Chorwacja
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Center 4
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Center 1
  • Czechy
      • Hodonín, Czechy, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Czechy, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Czechy, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Czechy, 140 59
        • Research Center 4
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Center 4
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polska, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polska, 58-130
        • Research Center 15
  • Rumunia
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Rumunia, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunia, 500091
        • Research Center 3
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 010192
        • Research Center 1
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Rumunia, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Rumunia, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300362
        • Research Center 5
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Center 52
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Słowacja, 81109
        • Research Center 5
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 97401
        • Research Center 4
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Słowacja, 045 01
        • Research Center 3
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Słowacja, 10010
        • Research Center 2
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Research Center 5
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Research Center 2
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Research Center 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie ciężkiej hipertriglicerydemii (SHTG) i wcześniejsze udokumentowane dowody (wywiad medyczny) stwierdzające stężenie TG na czczo ≥ 500 mg/dl (≥5,65 mmol/l)
  • Średnie stężenie TG na czczo ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) zebrane podczas 2 oddzielnych i kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni i nie więcej niż 17 dni w okresie badania przesiewowego
  • Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo ≤130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Badania przesiewowe HbA1C ≤8,5%
  • Chęć stosowania się do poradnictwa dietetycznego i utrzymywania stabilnej diety niskotłuszczowej
  • Musi przyjmować standardowe leki obniżające poziom lipidów zgodnie z lokalnymi wytycznymi (chyba że badacz stwierdzi nietolerancję)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego małego interferującego kwasu rybonukleinowego (siRNA), ukierunkowanego na hepatocyty, ukierunkowanego na lipidy i (lub) triglicerydy w ciągu 365 dni przed dniem 1 (z wyjątkiem inclisiranu, który jest dozwolony). Podawanie leku badanego i inclisiranu musi odbywać się w odstępie co najmniej 4 tygodni
  • Zastosowanie dowolnego innego siRNA ukierunkowanego na hepatocyty lub cząsteczki antysensownego oligonukleotydu w ciągu 60 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1, w oparciu o farmakokinetykę osocza (PK), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Znana diagnoza rodzinnego zespołu chylomikronemii (FCS) (hiperlipoproteinemia typu 1) na podstawie dokumentacji potwierdzonej homozygoty lub podwójnej heterozygoty pod kątem mutacji powodujących utratę funkcji w genach powodujących typ 1
  • Ostre zapalenie trzustki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała >45kg/m^2

Uwaga: w zależności od protokołu mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu przez wstrzyknięcie sc
Lek: Placebo
sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Eksperymentalny: Zastrzyk plozasiranu
4 dawki plozasiranu (ARO-APOC3) we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: Zastrzyk plozasiranu
Wtrysk ARO-APOC3
Inne nazwy:
  • ARO-APOC3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. miesiąca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu TG w surowicy na czczo od wartości początkowej do 10 miesiąca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 10
Wartość wyjściowa, miesiąc 10
Częstość występowania cukrzycy o nowym początku (NODM) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy we krwi na czczo w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR) w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) związanych z pogorszeniem kontroli glikemii w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Ustalona częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Zmiana wartości peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Rozpoczęcie stosowania nowego leku z powodu hiperglikemii wśród uczestników badania, u których nie stwierdzono wcześniej cukrzycy w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko plozasiranowi u uczestników otrzymujących plozasyran w czasie do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko plozasiranowi u uczestników otrzymujących plozasyran w czasie do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. miesiąca
Procentowa zmiana nie-HDL-C z wartości wyjściowej na 12 w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągają poziomy TG na czczo <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) w 12 miesiącu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągają poziomy TG na czczo <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) w 12 miesiącu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu resztkowego (VLDL-C) z wartości wyjściowej na 12 miesiąca w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w czasie do 12 miesiąca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Częstość występowania pogorszenia istniejącej cukrzycy podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w okresie leczenia w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 12 miesiąca
Zmiana i/lub procentowa zmiana z wartości wyjściowej na 12 miesiąca zawartości tłuszczu wątroby za pomocą MRI-PDFF, tylko w podzbiorze przedmiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 12
Ustalona częstość zdarzeń AP w okresie leczenia w porównaniu z placebo w okresie od 1. do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj