Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú Plozasiran vizsgálat súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél (SHASTA-3)

2026. július 14. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a plozasiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél

Ez a 3. fázisú vizsgálat a plozasiran injekció (ARO-APOC3) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli súlyos hipertrigliceridémiában (SHTG) szenvedő felnőtt résztvevőknél. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 4 adag (3 havonta egyszer) plozazirán vagy placebóra osztják ki, és értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot. A 12. hónap után a jogosult résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy egy opcionális nyílt bővítményben folytassák, külön protokoll alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentína, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentína, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentína, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentína, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5008
        • Research Center 9
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Center 6
  • Belgium
      • Gozée, Belgium, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgium, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgium, 9230
        • Research Center 1
  • Brazília
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazília, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazília, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brazília, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Center 7
  • Csehország
      • Hodonín, Csehország, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Csehország, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Csehország, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Csehország, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Csehország, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Csehország, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Csehország, 140 59
        • Research Center 4
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Egyesült Királyság, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Center 52
  • Horvátország
      • Krapinske Toplice, Horvátország, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Center 1
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Kína, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kína, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Kína, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kína, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kína, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Research Center 15
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Lengyelország, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Lengyelország, 58-130
        • Research Center 15
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Magyarország, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Magyarország, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Research Center 5
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
        • Research Center 2
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Románia, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Románia, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Románia, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Románia, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Románia, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300362
        • Research Center 5
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Center 4
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Szlovákia, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Szlovákia, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Szlovákia, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Szlovákia, 045 01
        • Research Center 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hipertrigliceridémia (SHTG) megállapított diagnózisa és korábban dokumentált bizonyítékok (kórtörténet) ≥ 500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) éhgyomri TG-szintre
  • Átlagos éhgyomri TG-szint ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) 2 külön és egymást követő vizit alkalmával, legalább 7 napos és legfeljebb 17 napos különbséggel a szűrési időszak alatt
  • Éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) a szűréskor
  • Szűrés HbA1C ≤8,5%
  • Hajlandó követni az étrendi tanácsadást és fenntartani egy stabil, alacsony zsírtartalmú étrendet
  • A helyi irányelvek szerint standard lipidcsökkentő gyógyszerekkel kell rendelkeznie (kivéve, ha a vizsgálatot végző személy szerint intoleránsként dokumentálják)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hepatocita-célzott kis interferáló ribonukleinsav (siRNS) használata, amely lipideket és/vagy triglicerideket céloz meg az 1. napot megelőző 365 napon belül (kivéve az inkliziránt, ami megengedett). A vizsgálati gyógyszer és az inkliziran beadását legalább 4 hétnek kell elválasztania egymástól
  • Bármilyen más, májsejtekre célzott siRNS vagy antiszensz oligonukleotid molekula használata 60 napon belül vagy az 1. nap előtti 5 felezési időn belül a plazma farmakokinetikája (PK) alapján, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A familiáris chylomicronemia szindróma (FCS) (1-es típusú hiperlipoproteinémia) ismert diagnózisa az 1-es típusú gének funkcióvesztését okozó mutációk megerősített homozigóta vagy kettős heterozigóta dokumentálásával
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Testtömegindex >45kg/m^2

Megjegyzés: Protokollonként további felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
számított térfogat, hogy megfeleljen az aktív kezelésnek sc injekcióval
Drog: Placebo
steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
Kísérleti: Plozasiran injekció
4 adag plozasiran (ARO-APOC3) szubkután (sc) injekcióban
Drog: Plozasiran injekció
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
  • ARO-APOC3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum triglicerid (TG) szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum TG-szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 10. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 10. hónap
Alapállapot, 10. hónap
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODM) előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE), amelyek a kezelési időszak alatt a glikémiás kontroll romlásával járnak a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) megítélt aránya a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Új gyógyszeres kezelés megkezdése hiperglikémia kezelésére olyan vizsgálati résztvevők körében, akikről nem ismert, hogy korábban volt cukorbetegségben szenvedők a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A Plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a plozasziránt kapó résztvevőknél a 12. hónap során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A Plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerei a plozasziránt kapó résztvevőknél a 12. hónap során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Százalékos változás a nem HDL-C-ben a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Azok a résztvevők aránya, akik <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) böjt TG -szintet érnek el a 12. hónapban, mint a placebóhoz képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Azok a résztvevők aránya, akik a 12. hónapban <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) böjt TG -szintet érnek el a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
A maradék koleszterin (VLDL-C) százalékos változása az alapvonalról a 12. hónapra, összehasonlítva a placebóval
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) a 12. hónapig tartó résztvevők száma a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A károsodott glükóztolerancia előfordulási sebessége a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A meglévő cukorbetegség romlásának előfordulási gyakorisága a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változtassa meg a kiindulási értéket a HbA1c -ben a kezelési időszakban a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás és/vagy százalékos változás az alapértékről a 12. hónapra a májzsír-tartalomban az MRI-PDFF használatával, csak egy alany egy részében
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Meghatározott AP események aránya a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva az 1. naptól a 12. hónapig
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel