Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze Plozasiranu u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií (SHASTA-3)

24. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Plozasiran u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií

Tato studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekce plozasiranu (ARO-APOC3) u dospělých účastníků s těžkou hypertriglyceridémií (SHTG). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostali 4 dávky (jednou za 3 měsíce) plozasiranu nebo placeba, a budou hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Po 12. měsíci bude oprávněným účastníkům nabídnuta možnost pokračovat ve volitelném otevřeném rozšíření podle samostatného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Center 6
  • Belgie
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgie, 9230
        • Research Center 1
  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Center 12
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Center 9
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Research Center 14
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Center 8
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulharsko, 7000
        • Research Center 11
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Center 7
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Center 4
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Center 1
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90127
        • Research Center 2
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Research Center 5
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polsko, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polsko, 58-130
        • Research Center 15
  • Rumunsko
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Rumunsko, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunsko, 500091
        • Research Center 3
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 010192
        • Research Center 1
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Rumunsko, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Rumunsko, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300362
        • Research Center 5
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovensko, 81109
        • Research Center 5
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovensko, 97401
        • Research Center 4
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovensko, 045 01
        • Research Center 3
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Slovensko, 10010
        • Research Center 2
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Spojené království, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Spojené království, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Center 52
  • Česko
      • Hodonín, Česko, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Česko, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Česko, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Česko, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Česko, 140 59
        • Research Center 4
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Čína, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Čína, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Čína, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Research Center 15
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Center 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza těžké hypertriglyceridémie (SHTG) a předchozí dokumentovaný důkaz (anamnéza) hladin TG nalačno ≥ 500 mg/dl (≥5,65 mmol/l)
  • Průměrná hladina TG nalačno ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) odebraná při 2 samostatných a po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 7 dnů a ne více než 17 dnů během období screeningu
  • Nalačno lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/L) při screeningu
  • Screening HbA1C ≤ 8,5 %
  • Ochota dodržovat dietní poradenství a udržovat stabilní nízkotučnou dietu
  • Musí být na standardní péči o léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic (pokud není zdokumentováno jako netolerantní, jak určí zkoušející)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli malé interferující ribonukleové kyseliny (siRNA) cílené na hepatocyty, která cílí na lipidy a/nebo triglyceridy během 365 dnů před 1. dnem (kromě inclisiranu, který je povolen). Podávání hodnoceného léku a inclisiranu musí být odděleny minimálně 4 týdny
  • Použití jakékoli jiné siRNA nebo molekuly antisense oligonukleotidu cílené na hepatocyty během 60 dnů nebo během 5 poločasů před 1. dnem na základě farmakokinetiky plazmy (PK), podle toho, co je delší
  • Známá diagnóza syndromu familiární chylomikronemie (FCS) (hyperlipoproteinemie typu 1) dokumentací potvrzeného homozygota nebo dvojitého heterozygota pro mutace ztráty funkce v genech způsobujících typ 1
  • Akutní pankreatitida do 4 týdnů před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti >45kg/m^2

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
Lék: Placebo
sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Experimentální: Injekce Plozasiran
4 dávky plozasiranu (ARO-APOC3) subkutánní (sc) injekcí
Lék: Injekce Plozasiran
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
  • ARO-APOC3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladin sérových triglyceridů (TG) nalačno od výchozího stavu do měsíce 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladin TG v séru nalačno od výchozího stavu do 10. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, 10. měsíc
Základní stav, 10. měsíc
Incidence nově vzniklého diabetu melitus (NODM) v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu u nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) spojených se zhoršením glykemické kontroly během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Míra odhadovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během období léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu během období léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Zahájení nového léku na hyperglykémii mezi účastníky studie, o kterých není známo, že by měli v průběhu léčebného období ve srovnání s placebem již dříve existující diabetes mellitus
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Výskyt protilátek (ADA) proti Plozasiranu u účastníků dostávajících Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Titry protilátek proti drogám (ADA) k Plozasiranu u účastníků, kteří dostávají Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Procentní změna v non-HDL-C z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladin TG nalačno <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Podíl účastníků, kteří dosahují hladin TG nalačno <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Procentní změna zbytkového cholesterolu (VLDL-C) z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) v průběhu času do 12. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Míra incidence zhoršené tolerance glukózy v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Míra výskytu zhoršení stávajícího diabetu v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c během období léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 12. měsíce
Změna a/nebo procento se změní z výchozí hodnoty na 12 měsíců v obsahu jaterních tuků pomocí MRI-PDFF, pouze v podskupině subjektů
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Odhadovaná četnost AP událostí během léčebného období ve srovnání s placebem od 1. dne do 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit