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Studio di fase 3 sul Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave (SHASTA-3)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Studio di Fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave

Questo studio di Fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di plozasiran (ARO-APOC3) in partecipanti adulti con ipertrigliceridemia grave (SHTG). Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere 4 dosi (una volta ogni 3 mesi) di plozasiran o placebo e ne verranno valutati l'efficacia e la sicurezza. Dopo il mese 12, ai partecipanti idonei verrà offerta l'opportunità di continuare con un'estensione facoltativa in aperto con un protocollo separato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Center 6
  • Belgio
      • Gozée, Belgio, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgio, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgio, 9230
        • Research Center 1
  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Center 12
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Center 9
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Center 14
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Center 8
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
        • Research Center 11
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 7
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Cechia
      • Hodonín, Cechia, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Cechia, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Cechia, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Cechia, 140 59
        • Research Center 4
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Cina, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Cina, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Research Center 15
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Center 4
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Center 1
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Center 2
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polonia, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polonia, 58-130
        • Research Center 15
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Regno Unito, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Regno Unito, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Romania
      • Deva, Romania, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500091
        • Research Center 3
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 010192
        • Research Center 1
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Romania, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Romania, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300362
        • Research Center 5
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovacchia, 81109
        • Research Center 5
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 97401
        • Research Center 4
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovacchia, 045 01
        • Research Center 3
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Slovacchia, 10010
        • Research Center 2
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Center 4
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Center 52
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Ungheria, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Research Center 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di ipertrigliceridemia grave (SHTG) e precedente evidenza documentata (anamnesi medica) di livelli di TG a digiuno ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  • Livello medio di TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) raccolto in 2 visite separate e consecutive ad almeno 7 giorni di distanza e a non più di 17 giorni di distanza durante il periodo di screening
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno ≤130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) allo screening
  • Screening HbA1C ≤8,5%
  • Disposto a seguire consulenza dietetica e mantenere una dieta stabile a basso contenuto di grassi
  • Deve assumere farmaci ipolipemizzanti standard secondo le linee guida locali (a meno che non sia documentata come intollerante come determinato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi acido ribonucleico interferente di piccole dimensioni (siRNA) mirato agli epatociti che prende di mira i lipidi e/o i trigliceridi entro 365 giorni prima del giorno 1 (eccetto inclisiran, che è consentito). La somministrazione del farmaco sperimentale e di inclisiran deve essere separata da almeno 4 settimane
  • Uso di qualsiasi altro siRNA mirato agli epatociti o molecola di oligonucleotide antisenso entro 60 giorni o entro 5 emivite prima del giorno 1 in base alla farmacocinetica plasmatica (PK), a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Diagnosi nota di sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) (iperlipoproteinemia di tipo 1) mediante documentazione di omozigote confermato o doppio eterozigote per mutazioni con perdita di funzione nei geni che causano il tipo 1
  • Pancreatite acuta nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Indice di massa corporea >45 kg/m^2

Nota: in base al protocollo possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
volume calcolato per abbinare il trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Sperimentale: Iniezione di Plozasiran
4 dosi di plozasiran (ARO-APOC3) mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: Iniezione di Plozasiran
Iniezione ARO-APOC3
Altri nomi:
  • ARO-APOC3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di trigliceridi sierici (TG) a digiuno dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di TG sierici a digiuno dal basale al mese 10 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 10
Riferimento, mese 10
Tassi di incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza (NODM) durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) associati al peggioramento del controllo glicemico durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi aggiudicati di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale del peptide C durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Inizio di un nuovo farmaco per l'iperglicemia tra i partecipanti allo studio di cui non era nota la presenza di diabete mellito preesistente durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Plozasiran nei partecipanti che hanno ricevuto Plozasiran nel tempo durante il mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Plozasiran nei partecipanti che hanno ricevuto Plozasiran nel tempo durante il mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione percentuale di non-HDL-C dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <150 mg/dl (<1,69 mmol/L) al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Cambia percentuale nel colesterolo residuo (VLDL-C) dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) nel tempo al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Tassi di incidenza di tolleranza al glucosio compromessa nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Tassi di incidenza di peggioramento del diabete esistente nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Modifica dal basale in HbA1c durante il periodo di trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 12
Modifica e/o percentuale variazione dal basale al mese 12 nel contenuto di grassi epatici usando MRI-PDFF, solo in un sottoinsieme di soggetti
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Tasso di eventi AP aggiudicati durante il periodo di trattamento rispetto al placebo dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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