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Phase-3-Studie zu Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHASTA-3)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie

In dieser Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Plozasiran-Injektion (ARO-APOC3) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG) bewertet. Nach Einverständniserklärung werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten 4 Dosen (einmal alle 3 Monate) Plozasiran oder Placebo und werden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Nach dem 12. Monat wird berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit geboten, in einer optionalen Open-Label-Verlängerung im Rahmen eines separaten Protokolls fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430
        • Research Center 1
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentinien, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5008
        • Research Center 9
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5006CBI
        • Research Center 3
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Center 6
  • Belgien
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Center 1
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Center 12
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Center 9
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Center 14
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Center 8
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarien, 7000
        • Research Center 11
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Center 7
  • China
      • Hangzhou, China, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, China, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, China, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Center 15
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Research Center 2
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 4
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polen, 58-130
        • Research Center 15
  • Rumänien
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumänien, 500091
        • Research Center 3
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 010192
        • Research Center 1
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Rumänien, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Rumänien, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300362
        • Research Center 5
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slowakei, 81109
        • Research Center 5
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakei, 97401
        • Research Center 4
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slowakei, 045 01
        • Research Center 3
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Slowakei, 10010
        • Research Center 2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Center 4
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tschechien, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tschechien, 140 59
        • Research Center 4
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Center 5
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Center 52
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Research Center 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer schweren Hypertriglyceridämie (SHTG) und zuvor dokumentierter Nachweis (Anamnese) eines Nüchtern-TG-Spiegels von ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  • Mittlerer Nüchtern-TG-Wert ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l), ermittelt bei 2 getrennten und aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 17 Tagen während des Screening-Zeitraums
  • Nüchternes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≤130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) beim Screening
  • Screening HbA1C ≤8,5 %
  • Bereit, einer Diätberatung zu folgen und eine stabile, fettarme Ernährung einzuhalten
  • Muss lipidsenkende Standardmedikamente gemäß den örtlichen Richtlinien einnehmen (es sei denn, es liegt eine dokumentierte Unverträglichkeit vor, wie vom Prüfer festgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer auf Hepatozyten gerichteten kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (siRNA), die auf Lipide und/oder Triglyceride abzielt, innerhalb von 365 Tagen vor Tag 1 (außer Inclisiran, das zulässig ist). Die Verabreichung des Prüfpräparats und von Inclisiran muss mindestens 4 Wochen voneinander entfernt sein
  • Verwendung einer anderen auf Hepatozyten gerichteten siRNA oder eines Antisense-Oligonukleotidmoleküls innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik (PK), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Bekannte Diagnose eines familiären Chylomikronämie-Syndroms (FCS) (Hyperlipoproteinämie Typ 1) durch Dokumentation bestätigter Homozygotie oder Doppelheterozygotie für Funktionsverlustmutationen in Typ-1-verursachenden Genen
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Body-Mass-Index >45 kg/m^2

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Arzneimittel: Placebo
sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Experimental: Plozasiran-Injektion
4 Dosen Plozasiran (ARO-APOC3) durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Plozasiran-Injektion
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • ARO-APOC3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumtriglycerid (TG)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 12. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serum-TG-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 10. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 10
Ausgangswert, Monat 10
Inzidenzraten von neu auftretendem Diabetes mellitus (NODM) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die mit einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo verbunden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Raten beurteilter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Einführung neuer Medikamente gegen Hyperglykämie bei Studienteilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo kein bereits bestehender Diabetes mellitus bekannt war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Teilnehmern, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Teilnehmern, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C von Grundlinie bis Monat 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die im Monat 12 im Vergleich zu Placebo einen Fasten -TG -Spiegel von <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) erreichen, im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die im Monat 12 im Vergleich zu Placebo Fasten -TG -Spiegel von <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) erreichen, im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Restcholesterinspiegels (VLDL-C) von Grundlinie zu Monat 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Laufe der Zeit bis 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Inzidenzraten von beeinträchtigter Glukosetoleranz während des gesamten Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Inzidenzraten der Verschlechterung bestehender Diabetes während des gesamten Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Änderung von der Ausgangswert in HbA1c während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 12. Monat 12
Veränderung und/oder prozentuale Veränderung von Grundlinie bis Monats 12 im Leberfettgehalt unter Verwendung von MRI-PDFF, nur in einer Teilmenge von Probanden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Beurteilte AP-Ereignisrate während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo von Tag 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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