Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar plozasiran bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie (SHASTA-3)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Plozasiran bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie te evalueren

Deze fase 3-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van plozasiran-injectie (ARO-APOC3) evalueren bij volwassen deelnemers met ernstige hypertriglyceridemie (SHTG). Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om 4 doses (eens per 3 maanden) plozasiran of placebo te ontvangen, en worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid. Na maand 12 krijgen in aanmerking komende deelnemers de kans om door te gaan in een optionele open-label extensie onder een apart protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentinië, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentinië, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5008
        • Research Center 9
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Center 6
  • België
      • Gozée, België, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, België, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, België, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, België, 9230
        • Research Center 1
  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Center 7
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • China
      • Hangzhou, China, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, China, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, China, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Center 15
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Hongarije, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Hongarije, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Research Center 5
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • Research Center 2
  • Kroatië
      • Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Center 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polen, 58-130
        • Research Center 15
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Roemenië, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Roemenië, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Roemenië, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Roemenië, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Roemenië, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300362
        • Research Center 5
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slowakije, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Slowakije, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slowakije, 045 01
        • Research Center 3
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Center 4
  • Tsjechië
      • Hodonín, Tsjechië, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tsjechië, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tsjechië, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tsjechië, 140 59
        • Research Center 4
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Center 52

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van ernstige hypertriglyceridemie (SHTG) en eerder gedocumenteerd bewijs (medische geschiedenis) van TG-waarden in nuchtere toestand van ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  • Gemiddelde nuchtere TG-waarde ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) verzameld tijdens 2 afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 17 dagen tijdens de screeningperiode
  • Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≤130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) bij screening
  • Screening HbA1C ≤8,5%
  • Bereid om dieetadvisering te volgen en een stabiel vetarm dieet te handhaven
  • Moet standaard lipideverlagende medicijnen krijgen volgens de lokale richtlijnen (tenzij gedocumenteerd als intolerant zoals bepaald door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van elk hepatocytgericht klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat zich richt op lipiden en/of triglyceriden binnen 365 dagen vóór dag 1 (behalve inclisiran, wat is toegestaan). Tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en inclisiran moet een periode van minimaal 4 weken zitten
  • Gebruik van een ander op hepatocyten gericht siRNA- of antisense-oligonucleotidemolecuul binnen 60 dagen of binnen 5 halfwaardetijden vóór dag 1 op basis van plasmafarmacokinetiek (PK), afhankelijk van welke van de twee langer is
  • Bekende diagnose van familiaal chylomicronemiesyndroom (FCS) (type 1 hyperlipoproteïnemie) door documentatie van bevestigde homozygoot of dubbele heterozygoot voor functieverliesmutaties in type 1-veroorzakende genen
  • Acute pancreatitis binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Body mass index >45kg/m^2

Opmerking: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling door sc-injectie
Geneesmiddel: Placebo
steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Experimenteel: Plozasiran-injectie
4 doses plozasiran (ARO-APOC3) via subcutane (sc) injectie
Geneesmiddel: Plozasiran-injectie
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
  • ARO-APOC3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in nuchtere serumtriglyceriden (TG)-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot maand 12 vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in TG-niveaus in nuchter serum vanaf de uitgangswaarde tot maand 10 vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 10
Basislijn, maand 10
Incidentiecijfers van nieuwe diabetes mellitus (NODM) gedurende de gehele behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose tijdens de behandelingsperiode vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) die verband houden met een verslechtering van de glykemische controle tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Beoordeelde percentages van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens de behandelingsperiode vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-peptide tijdens de behandelingsperiode vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Initiëren van nieuwe medicatie voor hyperglykemie bij studiedeelnemers van wie niet bekend is dat ze reeds bestaande diabetes mellitus hebben tijdens de behandelingsperiode, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Incidentie van antimedicijn-antilichamen (ADA) tegen Plozasiran bij deelnemers die Plozasiran in de loop van de tijd tot en met maand 12 kregen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Titers van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen Plozasiran bij deelnemers die Plozasiran in de loop van de tijd tot en met maand 12 kregen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met maand 12
Percentage verandering in niet-HDL-C van basislijn tot maand 12 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Het aandeel deelnemers dat vastende TG -niveaus bereiken van <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) bij maand 12 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Het aandeel deelnemers dat vastende TG -niveaus bereiken van <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) bij maand 12 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Percentage verandering in overblijfselcholesterol (VLDL-C) van baseline tot maand 12 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) in de loop van de tijd tot en met maand 12 in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Incidentiepercentages van verminderde glucosetolerantie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Incidentiepercentages voor verslechtering van bestaande diabetes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Verandering van de basislijn in HbA1c tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met maand 12
Verandering en/of percentage wijzigen van basislijn naar maand 12 in het levervetgehalte met MRI-PDFF, alleen in een subset van proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Beoordeeld AP-gebeurtenispercentage tijdens de behandelingsperiode vergeleken met Placebo van dag 1 tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren