辅助瑞兹维鲁胺联合雄激素剥夺疗法治疗雄激素受体阳性高危唾液管癌
2025年9月18日 更新者：Peking University First Hospital
辅助瑞兹维鲁胺联合雄激素剥夺疗法治疗雄激素受体阳性、高危唾液管癌：单组 2 期试验
该研究的目的是评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对雄激素受体（AR）阳性、高危唾液管癌（SDC）受试者的疗效和安全性。
程序包括筛查、治疗和随访期。 该治疗包括瑞兹维鲁胺加黄体生成素释放激素激动剂 (LHRHa)，疗程长达 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Xueying Ren, MD
- 电话号码：+86 10 83572408
- 邮箱：xy_ren1031@126.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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接触：
- Xiaofeng Shan, MD
- 电话号码：+86 10 82195390
- 邮箱：kqsxf@263.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 根据 AJCC 癌症分期手册第八版，组织学证实为唾液管癌，且为 III 期、IVa 期或 IVb 期
- 已完成 SDC 手术，辅助放疗计划或正在进行或已完成
- 雄激素受体 (AR) 阳性
- 白细胞（WBC）≥ 3.0 x 10^9/L，中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 75 x 10^9/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L
- 血清肌酐 (Cr) < 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。
- 总胆红素 (TBIL) < 1.5 x ULN，AST < 2.5 x ULN，并且 ALT < 2.5 x ULN
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0、1 或 2，以及服用口服药物的能力
- 对于有生育潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间以及研究干预管理结束后额外使用此类方法 1 年
- 对于有生育潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕
排除标准：
- 既往接受过抗 AR 通路治疗
- 6 个月内使用另一种研究药物或化疗进行治疗
- 下丘脑或垂体功能障碍史
- 癫痫病史
- 临床上不受控制的疾病，例如感染性休克、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病、临床上不稳定的心律失常、心肌梗塞（过去 6 个月内）
- 既往患有癌症（皮肤癌除外），而非恶性黑色素瘤或在研究开始前 5 年以上接受过治愈性治疗的任何癌症
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞维鲁胺加 LHRHa
参与者将接受瑞兹维鲁胺与 LHRHa 联合治疗长达 2 年。
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Rezvilutamide 240 mg（3*80mg 片剂）每天口服一次，与食物或单独服用均可。
给药剂量和频率将与前列腺癌患者的处方信息一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无病生存 (DFS)
大体时间：36个月
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DFS定义为从进入疾病复发或死亡的时间
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：36个月、60个月
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OS 定义为从入院到因任何原因死亡的时间
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36个月、60个月
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3 年疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：36个月、60个月
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DSS 定义为从进入到疾病特异性死亡的时间
|
36个月、60个月
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3 年无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：36个月、60个月
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DMFS定义为从进入到远处转移或死亡的时间
|
36个月、60个月
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不良事件
大体时间：36个月
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利用 CTCAE V5 评估不良事件
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36个月
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5 年无病生存 (DFS)
大体时间：60个月
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DFS定义为从进入疾病复发或死亡的时间
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (估计的)
2029年3月30日
研究完成 (估计的)
2031年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月30日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDC-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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瑞维鲁胺的临床试验
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