Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans rezvilutamid i kombination med androgendeprivationsterapi vid androgenreceptorpositiv, högrisk spottkanalkarcinom

18 september 2025 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Adjuvant rezvilutamid i kombination med androgendeprivationsterapi vid androgenreceptorpositiv, högrisksalivkanalkarcinom: en enarmad fas 2-studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rezvilutamid i kombination med androgen deprivation therapy (ADT) hos deltagare med androgenreceptor (AR) positiv, högrisk saliv duct carcinoma (SDC).

Procedurerna inkluderar screening, behandling och uppföljningsperiod. Behandlingen inkluderar rezvilutamid plus luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRHa) i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Shan, MD
          • Telefonnummer: +86 10 82195390
          • E-post: kqsxf@263.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Histologiskt bekräftat spottkanalkarcinom och stadium III eller IVa eller IVb enligt AJCC Cancer Staging Manual åttonde upplagan
  • Genomförd SDC-operation och adjuvant strålbehandling planeras eller pågår eller har avslutats
  • Androgenreceptor (AR) positiv
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, Neutrofilantal≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
  • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN, AST< 2,5 x ULN och ALT < 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2, och förmåga att ta oral medicin
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 1 år efter avslutad studieinterventionsadministrering
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare anti-AR-behandling
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller kemoterapi inom 6 månader
  • Historik med hypotalamus eller hypofysdysfunktion
  • Historia av anfall
  • Kliniskt okontrollerade sjukdomar, såsom septisk chock, okontrollerad hypertoni, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom, kliniskt instabil arytmi, hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna)
  • Tidigare cancer förutom hudcancer snarare än malignt melanom eller någon cancerbehandling som behandlats mer än 5 år före studiestart
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rezvilutamid plus LHRHa
Deltagarna kommer att få rezvilutamid i kombination med en LHRHa i upp till 2 år.
Läkemedel: Rezvilutamid
Rezvilutamide 240 mg (3*80 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat.
Läkemedel: Leuprolidacetat
Dosen och administreringsfrekvensen kommer att överensstämma med förskrivningsinformationen hos patienter med prostatacancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 36 månader
DFS definieras som tiden från inträde tills sjukdomen återkommer eller döds
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader, 60 månader
OS definieras som tiden från inträde till dödsfall på grund av någon orsak
36 månader, 60 månader
3-års sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 36 månader, 60 månader
DSS definieras som tiden från inträde till sjukdomsspecifik död
36 månader, 60 månader
3-års distansmetastatisk fri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 36 månader, 60 månader
DMFS definieras som tiden från inträde till fjärrmetastasering eller död
36 månader, 60 månader
Biverkningar
Tidsram: 36 månader
Utvärdera biverkningar med hjälp av CTCAE V5
36 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 60 månader
DFS definieras som tiden från inträde tills sjukdomen återkommer eller döds
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijing Biote Pharmaceutical Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spottkörtel Neoplasmkanal

Kliniska prövningar på Rezvilutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera