Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende rezvilutamid i kombination med androgendeprivationsterapi ved androgenreceptorpositivt højrisiko spytkanalcarcinom

18. september 2025 opdateret af: Peking University First Hospital

Adjuverende rezvilutamid i kombination med androgendeprivationsterapi i androgenreceptorpositiv, højrisiko spytkanalcarcinom: et enkeltarms fase 2-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rezvilutamid i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) hos deltagere med androgenreceptor (AR) positivt højrisiko spytkanalcarcinom (SDC).

Procedurerne omfatter screening, behandling og opfølgningsperiode. Behandlingen omfatter rezvilutamid plus luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist (LHRHa) i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Shan, MD
          • Telefonnummer: +86 10 82195390
          • E-mail: kqsxf@263.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Histologisk bekræftet spytkanalcarcinom og stadium III eller IVa eller IVb ifølge AJCC Cancer Staging Manual Eightth Edition
  • Gennemført SDC-kirurgi, og adjuverende strålebehandling er planlagt eller igangværende eller er afsluttet
  • Androgenreceptor (AR) positiv
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocyttal (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
  • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Total bilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN, AST< 2,5 x ULN og ALT < 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 og evne til at tage oral medicin
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministration
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere anti-AR pathway terapi
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller kemoterapi inden for 6 måneder
  • Anamnese med hypothalamus eller hypofysedysfunktion
  • Historie om anfald
  • Klinisk ukontrollerede sygdomme, såsom septisk shock, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom, klinisk ustabil arytmi, myokardieinfarkt (i de seneste 6 måneder)
  • Tidligere kræft med undtagelse af hudkræft frem for malignt melanom eller kræft behandlet mere end 5 år før studiestart
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezvilutamid plus LHRHa
Deltagerne vil modtage rezvilutamid i kombination med en LHRHa i op til 2 år.
Medicin: Rezvilutamid
Rezvilutamid 240 mg (3*80 mg tabletter) vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Medicin: Leuprolidacetat
Dosis og hyppighed af administration vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen hos prostatacancerpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
DFS er defineret som tiden fra indtræden til sygdommens tilbagefald eller død
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
OS er defineret som tiden fra indtræden til døden på grund af en hvilken som helst årsag
36 måneder, 60 måneder
3-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
DSS er defineret som tiden fra indtræden til sygdomsspecifik død
36 måneder, 60 måneder
3-års fjernmetastatisk fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
DMFS er defineret som tiden fra indtræden til fjernmetastasering eller død
36 måneder, 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer bivirkninger ved brug af CTCAE V5
36 måneder
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
DFS er defineret som tiden fra indtræden til sygdommens tilbagefald eller død
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijing Biote Pharmaceutical Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rezvilutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner