Rezvilutamide adiuvante in combinazione con terapia di deprivazione androgenica nel carcinoma del dotto salivare positivo per il recettore degli androgeni, ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
• Carcinoma del dotto salivare confermato istologicamente e stadio III o IVa o IVb secondo l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'AJCC
• Intervento chirurgico DSC completato e radioterapia adiuvante pianificata o in corso o completata
• Positivo al recettore degli androgeni (AR).
• Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
• Creatinina sierica (Cr) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
• Bilirubina totale (TBIL) < 1,5 x ULN, AST < 2,5 x ULN e ALT < 2,5 x ULN
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2 e capacità di assumere farmaci per via orale
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un ulteriore anno dopo la fine della somministrazione dell'intervento di studio
• Per i maschi con potenziale riproduttivo: uso del preservativo o di altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto una precedente terapia anti-AR
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o chemioterapia entro 6 mesi
• Storia di ipotalamo o disfunzione ipofisaria
• Storia di sequestro
• Malattie clinicamente non controllate, come shock settico, ipertensione non controllata, angina instabile, malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia clinicamente instabile, infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi)
• Pregresso cancro eccetto il cancro della pelle piuttosto che il melanoma maligno o qualsiasi cancro trattato in modo curativo > 5 anni prima dell'ingresso nello studio
• Gravidanza o allattamento