Adjuvant Rezvilutamide en association avec un traitement de privation androgénique dans le carcinome des canaux salivaires à haut risque et à récepteurs androgènes positifs
30 mars 2024 mis à jour par: Peking University First Hospital
Adjuvant Rezvilutamide en association avec un traitement de privation androgénique dans le carcinome des canaux salivaires à haut risque et à récepteurs androgéniques positifs : un essai de phase 2 à un seul bras
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rezvilutamide en association avec un traitement de privation androgénique (ADT) chez les participants atteints d'un carcinome des canaux salivaires (SDC) positif aux récepteurs androgènes (AR).
Les procédures comprennent le dépistage, le traitement et la période de suivi. Le traitement comprend du rezvilutamide et un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xueying Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 10 83572408
- E-mail: xy_ren1031@126.com
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contact:
- Xiaofeng Shan, MD
- Numéro de téléphone: +86 10 82195390
- E-mail: kqsxf@263.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Carcinome des canaux salivaires confirmé histologiquement et de stade III, IVa ou IVb selon la huitième édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC
- Chirurgie SDC terminée et radiothérapie adjuvante prévue ou en cours ou terminée
- Récepteur aux androgènes (AR) positif
- Globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
- Créatinine sérique (Cr) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 x LSN, AST < 2,5 x LSN et ALT < 2,5 x LSN
- Statut de performance 0, 1 ou 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et capacité à prendre des médicaments par voie orale
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 1 an supplémentaire après la fin de l'administration de l'intervention à l'étude.
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d’autres méthodes pour garantir une contraception efficace avec le partenaire
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur par voie anti-AR
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou chimiothérapie dans les 6 mois
- Antécédents d'hypothalamus ou de dysfonctionnement hypophysaire
- Antécédents de saisie
- Maladies cliniquement incontrôlées, telles que choc septique, hypertension non contrôlée, angine instable, maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cliniquement instable, infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois)
- Cancer antérieur, à l'exception du cancer de la peau plutôt que du mélanome malin ou de tout cancer traité de manière curative > 5 ans avant l'entrée à l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rezvilutamide plus LHRHa
Les participants recevront du rezvilutamide en association avec un LHRHa pendant 2 ans maximum.
|
Rezvilutamide 240 mg (3 comprimés de 80 mg) sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.
La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 36 mois
|
La DFS est définie comme le temps écoulé entre l'entrée et la récidive de la maladie ou le décès.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 36 mois, 60 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'entrée et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
36 mois, 60 mois
|
|
Survie spécifique à la maladie (DSS) à 3 ans
Délai: 36 mois, 60 mois
|
Le DSS est défini comme le temps écoulé entre l'entrée et le décès spécifique à la maladie.
|
36 mois, 60 mois
|
|
Survie sans métastases à distance (DMFS) à 3 ans
Délai: 36 mois, 60 mois
|
Le DMFS est défini comme le temps écoulé entre l'entrée et la métastase à distance ou le décès.
|
36 mois, 60 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 36 mois
|
Évaluer les événements indésirables à l’aide de CTCAE V5
|
36 mois
|
|
Survie sans maladie (DFS) à 5 ans
Délai: 60 mois
|
La DFS est définie comme le temps écoulé entre l'entrée et la récidive de la maladie ou le décès.
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Tumeurs des glandes salivaires
- Carcinome canalaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .