Adjuvans Rezvilutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi ved androgenreseptorpositivt spyttkanalkarsinom med høy risiko

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
• Histologisk bekreftet spyttkanalkarsinom og stadium III eller IVa eller IVb i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Eightth Edition
• Fullført SDC-kirurgi, og adjuvant strålebehandling er planlagt eller pågår eller er fullført
• Androgenreseptor (AR) positiv
• Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplateantall (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
• Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN, AST< 2,5 x ULN og ALT < 2,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2, og evne til å ta orale medisiner
• For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 1 år etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjon
• For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere anti-AR pathway terapi
• Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller kjemoterapi innen 6 måneder
• Historie med hypothalamus eller hypofysedysfunksjon
• Historie om anfall
• Klinisk ukontrollerte sykdommer, som septisk sjokk, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, klinisk ustabil arytmi, hjerteinfarkt (i de siste 6 månedene)
• Tidligere kreft unntatt hudkreft i stedet for malignt melanom eller annen kreft behandlet kurativt > 5 år før studiestart
• Graviditet eller amming