アンドロゲン受容体陽性の高リスク唾管癌におけるアンドロゲン除去療法と併用したアジュバントレズビルタミド
2024年3月30日 更新者：Peking University First Hospital
アンドロゲン受容体陽性の高リスク唾管癌におけるアンドロゲン除去療法と併用したアジュバントレズビルタミド：単群第2相試験
研究の目的は、アンドロゲン受容体（AR）陽性の高リスク唾液管癌（SDC）患者を対象に、アンドロゲン除去療法（ADT）と併用したレズビルタミドの有効性と安全性を評価することである。
この手順には、スクリーニング、治療、追跡期間が含まれます。 この治療には、レズビルタミドと黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（LHRHa）を最長2年間投与することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xueying Ren, MD
- 電話番号：+86 10 83572408
- メール：xy_ren1031@126.com
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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コンタクト：
- Xiaofeng Shan, MD
- 電話番号：+86 10 82195390
- メール：kqsxf@263.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- AJCC癌病期分類マニュアル第8版による組織学的に確認された唾液管癌およびステージIIIまたはIVaまたはIVb
- SDC手術が完了し、補助放射線療法が計画中または進行中、または完了している
- アンドロゲン受容体（AR）陽性
- 白血球（WBC）≧3.0×10^9/L、好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数（PLT）≧75×10^9/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L
- 血清クレアチニン (Cr) < 1.5 x 正常値 (ULN) の上限、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分。
- 総ビリルビン (TBIL) < 1.5 x ULN、AST< 2.5 x ULN、および ALT< 2.5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2、および経口薬の服用能力
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中および研究介入投与終了後さらに1年間そのような方法を使用することに同意する。
- 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用
除外基準:
- 以前に抗AR経路療法を受けている
- 6か月以内の別の治験薬または化学療法による治療
- 視床下部または下垂体機能不全の病歴
- 発作の病歴
- 敗血症性ショック、制御されていない高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心臓病、臨床的に不安定な不整脈、心筋梗塞などの臨床的に制御されていない疾患（過去6か月以内）
- -悪性黒色腫ではなく皮膚がんを除く以前のがん、または研究参加の5年以上前に治癒治療を受けたがん
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズビルタミドとLHRHaの併用
参加者は最長2年間、LHRHaと組み合わせてレズビルタミドを投与される。
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レズビルタミド 240 mg (80 mg 錠剤 3 錠) を、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回経口投与します。
投与量と投与頻度は、前立腺がん患者の処方情報と一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：36ヶ月
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DFSは、発症から病気の再発または死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存期間（OS）
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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OSは、何らかの原因で発症してから死亡するまでの時間として定義されます
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36ヶ月、60ヶ月
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3 年疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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DSS は、入国から疾患特有の死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月、60ヶ月
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3 年遠隔転移無生存期間 (DMFS)
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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DMFSは、侵入から遠隔転移または死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月、60ヶ月
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有害事象
時間枠：36ヶ月
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CTCAE V5を利用した有害事象の評価
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36ヶ月
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5 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：60ヶ月
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DFSは、発症から病気の再発または死亡までの時間として定義されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2031年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月30日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。