Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный резвилутамид в сочетании с андрогендепривационной терапией при андроген-положительном раке слюнных протоков высокого риска

18 сентября 2025 г. обновлено: Peking University First Hospital

Адъювантный резвилутамид в сочетании с андрогендепривационной терапией при андроген-положительном раке слюнных протоков высокого риска: одногрупповое исследование фазы 2

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность резвилутамида в сочетании с андрогендепривационной терапией (АДТ) у участников с андрогенным рецептором (АР)-положительным раком слюнных протоков (SDC) высокого риска.

Процедуры включают обследование, лечение и период наблюдения. Лечение включает резвилутамид плюс агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) на срок до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Xueying Ren, MD
          • Номер телефона: +86 10 83572408
          • Электронная почта: xy_ren1031@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Контакт:
          • Xiaofeng Shan, MD
          • Номер телефона: +86 10 82195390
          • Электронная почта: kqsxf@263.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Гистологически подтвержденный рак слюнных протоков и стадия III, IVa или IVb в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, восьмое издание.
  • Завершенная операция SDC и адъювантная лучевая терапия запланирована, продолжается или завершилась.
  • Андрогенный рецептор (АР) положительный
  • Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3,0 x 10^9/л, количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75 x 10^9/л, гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л
  • Креатинин сыворотки (Cr) < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Общий билирубин (TBIL) < 1,5 x ВГН, АСТ < 2,5 x ВГН и АЛТ < 2,5 x ВГН
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 и способность принимать пероральные препараты.
  • Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 1 года после окончания проведения исследования.
  • Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

  • Ранее получал терапию против АР-пути.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или химиотерапией в течение 6 месяцев.
  • История дисфункции гипоталамуса или гипофиза
  • История захвата
  • Клинически неконтролируемые заболевания, такие как септический шок, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), клинически нестабильная аритмия, инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев).
  • Перенесенный рак, за исключением рака кожи, а не злокачественной меланомы или любого рака, который лечился консервативно > 5 лет до включения в исследование
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резвилутамид плюс LHRHa
Участники будут получать резвилутамид в сочетании с LHRHa на срок до 2 лет.
Лекарство: Резвилутамид
Резвилутамид 240 мг (3 таблетки по 80 мг) назначают перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Лекарство: Леупролида ацетат
Доза и частота введения будут соответствовать информации о назначении пациентам с раком простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
DFS определяется как время от поступления до рецидива заболевания или смерти.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
ОС определяется как время от поступления до смерти по любой причине.
36 месяцев, 60 месяцев
3-летняя выживаемость, специфичная для заболевания (DSS)
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
DSS определяется как время от поступления до смерти от конкретного заболевания.
36 месяцев, 60 месяцев
3-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 36 месяцев, 60 месяцев
DMFS определяется как время от поступления до отдаленных метастазов или смерти.
36 месяцев, 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените нежелательные явления с помощью CTCAE V5.
36 месяцев
5-летняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
DFS определяется как время от поступления до рецидива заболевания или смерти.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijing Biote Pharmaceutical Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резвилутамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться