Rezvilutamida adjuvante em combinação com terapia de privação de andrógenos em carcinoma de ducto salivar de alto risco e receptor de andrógeno positivo
18 de setembro de 2025 atualizado por: Peking University First Hospital
Rezvilutamida adjuvante em combinação com terapia de privação de andrógenos em carcinoma de ducto salivar de alto risco com receptor de andrógeno positivo: um ensaio de fase 2 de braço único
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da rezvilutamida em combinação com terapia de privação de andrógeno (ADT) em participantes com receptor de andrógeno (AR) positivo, carcinoma do ducto salivar de alto risco (SDC).
Os procedimentos incluem triagem, tratamento e período de acompanhamento. O tratamento inclui rezvilutamida mais agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Xueying Ren, MD
- Número de telefone: +86 10 83572408
- E-mail: xy_ren1031@126.com
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Contato:
- Xiaofeng Shan, MD
- Número de telefone: +86 10 82195390
- E-mail: kqsxf@263.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Carcinoma do ducto salivar confirmado histologicamente e estágio III ou IVa ou IVb de acordo com a Oitava Edição do Manual de Estadiamento do Câncer AJCC
- Cirurgia SDC concluída e radioterapia adjuvante planejada ou em andamento ou concluída
- Receptor de andrógeno (AR) positivo
- Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0 x 10 ^ 9/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 75 x 10 ^ 9/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Creatinina sérica (Cr) <1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min.
- Bilirrubina total (TBIL) < 1,5 x LSN, AST < 2,5 x LSN e ALT < 2,5 x LSN
- Status de desempenho 0, 1 ou 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e capacidade de tomar medicação oral
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância para usar tal método durante a participação no estudo e por mais 1 ano após o final da administração da intervenção do estudo
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir uma contracepção eficaz com o parceiro
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior da via anti-AR
- Tratamento com outro medicamento experimental ou quimioterapia dentro de 6 meses
- História de hipotálamo ou disfunção hipofisária
- História de convulsão
- Doenças clinicamente não controladas, como choque séptico, hipertensão não controlada, angina instável, doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmia clinicamente instável, infarto do miocárdio (nos últimos 6 meses)
- Câncer anterior, exceto câncer de pele, em vez de melanoma maligno ou qualquer câncer tratado curativamente > 5 anos antes da entrada no estudo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rezvilutamida mais LHRHa
Os participantes receberão rezvilutamida em combinação com LHRHa por até 2 anos.
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Rezvilutamida 240 mg (comprimidos de 3*80 mg) será administrada por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.
A dose e a frequência de administração serão consistentes com as informações de prescrição em pacientes com câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 36 meses
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A SLD é definida como o tempo desde a entrada até a recorrência da doença ou morte
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 36 meses, 60 meses
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OS é definido como o tempo desde a entrada até a morte por qualquer causa
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36 meses, 60 meses
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Sobrevida específica da doença (DSS) em 3 anos
Prazo: 36 meses, 60 meses
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DSS é definido como o tempo desde a entrada até a morte específica da doença
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36 meses, 60 meses
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Sobrevida livre metastática à distância em 3 anos (DMFS)
Prazo: 36 meses, 60 meses
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DMFS é definido como o tempo desde a entrada até metástase à distância ou morte
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36 meses, 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Avalie eventos adversos utilizando CTCAE V5
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36 meses
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Sobrevida livre de doença em 5 anos (SLD)
Prazo: 60 meses
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A SLD é definida como o tempo desde a entrada até a recorrência da doença ou morte
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Carcinoma Ductal
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Leuprólida
Outros números de identificação do estudo
- SDC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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