Adjuvantti Rezvilutamidi yhdistelmänä androgeenideprivaatioterapian kanssa androgeenireseptoripositiivisessa, korkean riskin sylkitiekarsinoomassa
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peking University First Hospital
Adjuvanttirezvilutamidi yhdistelmänä androgeenideprivaatioterapian kanssa androgeenireseptoripositiivisessa, suuren riskin sylkitiekarsinoomassa: yhden käden vaiheen 2 koe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rezvilutamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa potilailla, joilla on androgeenireseptori (AR) positiivinen, korkean riskin sylkitiehyesyöpä (SDC).
Toimenpiteet sisältävät seulonnan, hoidon ja seurantajakson. Hoito sisältää rezvilutamidia ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia (LHRHa) enintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueying Ren, MD
- Puhelinnumero: +86 10 83572408
- Sähköposti: xy_ren1031@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Shan, MD
- Puhelinnumero: +86 10 82195390
- Sähköposti: kqsxf@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Histologisesti vahvistettu sylkitiekarsinooma ja vaihe III tai IVa tai IVb AJCC Cancer Saging Manual -oppaan kahdeksannen painoksen mukaan
- Valmis SDC-leikkaus ja adjuvanttisädehoito on suunniteltu tai meneillään tai on päättynyt
- Androgeenireseptori (AR) positiivinen
- Valkosolut (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
- Seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN, AST< 2,5 x ULN ja ALT < 2,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 ja kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 1 vuoden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa anti-AR-reittihoitoa
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai kemoterapialla 6 kuukauden sisällä
- Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen toimintahäiriö historiassa
- Kohtauksen historia
- Kliinisesti hallitsemattomat sairaudet, kuten septinen sokki, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, kliinisesti epästabiili rytmihäiriöt, sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Aiempi syöpä paitsi ihosyöpä pahanlaatuisen melanooman tai minkä tahansa syövän, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezvilutamidi plus LHRHa
Osallistujat saavat rezvilutamidia yhdessä LHRHa:n kanssa enintään 2 vuoden ajan.
|
Rezvilutamide 240 mg (3 x 80 mg tablettia) otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Annos ja antotiheys ovat yhdenmukaisia eturauhassyöpäpotilaiden lääkemääräystietojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi tulosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle pääsystä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
3 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
DSS määritellään ajaksi tulosta sairauskohtaiseen kuolemaan
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
3 vuoden etämetastaattinen vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
DMFS määritellään ajaksi tulosta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan
|
36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumat käyttämällä CTCAE V5:tä
|
36 kuukautta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi tulosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .