Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní rezvilutamid v kombinaci s androgenní deprivační terapií u vysoce rizikového karcinomu slinných kanálků s pozitivním androgenním receptorem

18. září 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital

Adjuvantní rezvilutamid v kombinaci s terapií nedostatku androgenu u vysoce rizikového karcinomu slinných kanálků s pozitivním androgenním receptorem: jednoramenná studie fáze 2

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rezvilutamidu v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) u účastníků s vysoce rizikovým karcinomem slinných kanálků (SDC) pozitivním na androgenní receptor (AR).

Postupy zahrnují screening, léčbu a období sledování. Léčba zahrnuje rezvilutamid plus agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Shan, MD
          • Telefonní číslo: +86 10 82195390
          • E-mail: kqsxf@263.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Histologicky potvrzený karcinom slinných kanálků a stadium III nebo IVa nebo IVb podle AJCC Cancer Staging Manual Eighth Edition
  • Dokončená operace SDC a adjuvantní radioterapie je plánována nebo probíhá nebo byla dokončena
  • Pozitivní na androgenní receptor (AR).
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l, počet neutrofilů≥ 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
  • Sérový kreatinin (Cr) < 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN, AST < 2,5 x ULN a ALT < 2,5 x ULN
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a schopnost užívat perorální léky
  • U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a po dobu dalšího 1 roku po ukončení podávání intervence ve studii
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí terapii cestou anti-AR
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo chemoterapií do 6 měsíců
  • Anamnéza hypotalamu nebo dysfunkce hypofýzy
  • Historie záchvatu
  • Klinicky nekontrolovaná onemocnění, jako je septický šok, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), klinicky nestabilní arytmie, infarkt myokardu (v posledních 6 měsících)
  • Předchozí rakovina s výjimkou rakoviny kůže spíše než maligního melanomu nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 5 let před vstupem do studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezvilutamid plus LHRHa
Účastníci budou dostávat revilutamid v kombinaci s LHRHa po dobu až 2 let.
Lék: Rezvilutamid
Rezvilutamid 240 mg (3*80 mg tablety) se bude podávat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Leuprolid acetát
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování u pacientů s rakovinou prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 36 měsíců
DFS je definována jako doba od vstupu do recidivy onemocnění nebo smrti
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
OS je definován jako doba od vstupu do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců, 60 měsíců
3leté přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
DSS je definována jako doba od vstupu do studie do smrti specifické pro onemocnění
36 měsíců, 60 měsíců
3leté přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
DMFS je definován jako čas od vstupu do vzdálené metastázy nebo smrti
36 měsíců, 60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte nežádoucí příhody pomocí CTCAE V5
36 měsíců
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců
DFS je definována jako doba od vstupu do recidivy onemocnění nebo smrti
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijing Biote Pharmaceutical Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezvilutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit