Rezvilutamida adyuvante en combinación con terapia de privación de andrógenos en el carcinoma de conductos salivales de alto riesgo y con receptores de andrógenos positivos
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital
Rezvilutamida adyuvante en combinación con terapia de privación de andrógenos en el carcinoma de conductos salivales de alto riesgo y con receptores de andrógenos positivos: un ensayo de fase 2 de un solo grupo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rezvilutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT) en participantes con carcinoma de conductos salivales (SDC) de alto riesgo y positivo para receptores de andrógenos (AR).
Los procedimientos incluyen detección, tratamiento y período de seguimiento. El tratamiento incluye rezvilutamida más un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHa) por hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xueying Ren, MD
- Número de teléfono: +86 10 83572408
- Correo electrónico: xy_ren1031@126.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Contacto:
- Xiaofeng Shan, MD
- Número de teléfono: +86 10 82195390
- Correo electrónico: kqsxf@263.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Carcinoma de conductos salivales confirmado histológicamente y estadio III, IVa o IVb según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, octava edición
- Cirugía SDC completada y radioterapia adyuvante planificada, en curso o ya completada.
- Receptor de andrógenos (AR) positivo
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Creatinina sérica (Cr) <1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
- Bilirrubina total (TBIL) < 1,5 x LSN, AST < 2,5 x LSN y ALT < 2,5 x LSN
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 y capacidad para tomar medicación oral
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 1 año adicional después de finalizar la administración de la intervención del estudio.
- Para hombres en edad fértil: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia previa contra la vía anti-AR
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o quimioterapia dentro de los 6 meses
- Historia de disfunción hipotálamo o pituitaria.
- Historia de convulsiones
- Enfermedades clínicamente no controladas, como shock séptico, hipertensión no controlada, angina inestable, enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia clínicamente inestable, infarto de miocardio (en los últimos 6 meses)
- Cáncer previo, excepto cáncer de piel en lugar de melanoma maligno o cualquier cáncer tratado curativamente > 5 años antes del ingreso al estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rezvilutamida más LHRHa
Los participantes recibirán rezvilutamida en combinación con LHRHa por hasta 2 años.
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Se administrará rezvilutamida 240 mg (3 comprimidos de 80 mg) por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
La dosis y la frecuencia de administración serán consistentes con la información de prescripción en pacientes con cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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La SSE se define como el tiempo desde el ingreso hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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OS se define como el tiempo desde el ingreso hasta la muerte por cualquier causa.
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36 meses, 60 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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DSS se define como el tiempo desde la entrada hasta la muerte específica de la enfermedad.
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36 meses, 60 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses, 60 meses
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DMFS se define como el tiempo desde la entrada hasta la metástasis a distancia o la muerte.
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36 meses, 60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar eventos adversos utilizando CTCAE V5
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36 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
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La SSE se define como el tiempo desde el ingreso hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Carcinoma Ductal
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- SDC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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