Adjuvans Rezvilutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie bij androgeenreceptorpositieve speekselkanaalcarcinoom met hoog risico
30 maart 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Adjuvans Rezvilutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie bij androgeenreceptorpositief speekselkanaalcarcinoom met hoog risico: een eenarmige fase 2-studie
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van rezvilutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) te evalueren bij deelnemers met androgeenreceptor (AR)-positief, hoogrisico speekselkanaalcarcinoom (SDC).
De procedures omvatten screening, behandeling en follow-upperiode. De behandeling omvat rezvilutamide plus luteïniserend hormoonreleasinghormoonagonist (LHRHa) gedurende maximaal 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xueying Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 10 83572408
- E-mail: xy_ren1031@126.com
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contact:
- Xiaofeng Shan, MD
- Telefoonnummer: +86 10 82195390
- E-mail: kqsxf@263.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Histologisch bevestigd speekselkanaalcarcinoom en stadium III of IVa of IVb volgens AJCC Cancer Staging Manual Achtste editie
- Een voltooide SDC-operatie en adjuvante radiotherapie zijn gepland, lopen of zijn voltooid
- Androgeenreceptor (AR) positief
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 x 10^9/l, hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l
- Serumcreatinine (Cr) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
- Totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 x ULN, AST < 2,5 x ULN en ALT < 2,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2, en vermogen om orale medicatie in te nemen
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 1 jaar na het einde van de toediening van de onderzoeksinterventie
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anti-AR-pathway-therapie ontvangen
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of chemotherapie binnen 6 maanden
- Geschiedenis van hypothalamus of hypofysedisfunctie
- Geschiedenis van inbeslagneming
- Klinisch ongecontroleerde ziekten, zoals septische shock, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte, klinisch instabiele aritmie, myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden)
- Eerdere kanker behalve huidkanker in plaats van kwaadaardig melanoom of enige vorm van kanker die curatief behandeld is > 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rezvilutamide plus LHRHa
Deelnemers krijgen maximaal 2 jaar rezvilutamide in combinatie met een LHRHa.
|
Rezvilutamide 240 mg (3*80 mg tabletten) wordt eenmaal daags oraal toegediend, met of zonder voedsel.
De dosis en frequentie van toediening zullen consistent zijn met de voorschrijfinformatie bij patiënten met prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst tot het opnieuw optreden van de ziekte of overlijden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
3-jaars ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst tot ziektespecifiek overlijden
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
3-jaars metastatische vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 36 maanden, 60 maanden
|
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst tot metastasen op afstand of overlijden
|
36 maanden, 60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evalueer bijwerkingen met behulp van CTCAE V5
|
36 maanden
|
|
5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst tot het opnieuw optreden van de ziekte of overlijden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Speekselklierneoplasmata
- Carcinoom, ductaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- SDC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .