Adjuváns Rezvilutamide androgén deprivációs terápiával kombinálva androgénreceptor-pozitív, magas kockázatú nyálcsatorna karcinómában
2025. szeptember 18. frissítette: Peking University First Hospital
Adjuváns Rezvilutamide androgénmegvonásos terápiával kombinálva androgénreceptor-pozitív, magas kockázatú nyálcsatorna karcinómában: egykarú, 2. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja a rezvilutamid androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése androgénreceptor (AR) pozitív, magas kockázatú nyálcsatorna karcinómában (SDC) szenvedő résztvevőknél.
Az eljárások magukban foglalják a szűrést, a kezelést és a követési időszakot. A kezelés rezvilutamidot és luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistát (LHRHa) tartalmaz, legfeljebb 2 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueying Ren, MD
- Telefonszám: +86 10 83572408
- E-mail: xy_ren1031@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Shan, MD
- Telefonszám: +86 10 82195390
- E-mail: kqsxf@263.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Szövettanilag igazolt nyálcsatorna karcinóma és III. vagy IVa. vagy IVb. stádium az AJCC Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
- Befejezett SDC műtét és adjuváns sugárterápia tervezett vagy folyamatban van, vagy befejeződött
- Androgén receptor (AR) pozitív
- Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l, neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 75 x 10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
- A szérum kreatinin (Cr) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
- Összes bilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN, AST< 2,5 x ULN és ALT < 2,5 x ULN
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2, és szájon át szedhető gyógyszeres kezelés
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 1 évig a vizsgálati beavatkozás beadása után
- Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel
Kizárási kritériumok:
- Korábban anti-AR útvonal terápiát kapott
- Kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy kemoterápiával 6 hónapon belül
- A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy diszfunkciója a kórtörténetben
- A rohamok története
- Klinikailag nem kontrollált betegségek, mint például szeptikus sokk, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség, klinikailag instabil aritmia, szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban)
- Korábbi rák, kivéve a bőrrákot, nem pedig a rosszindulatú melanomát vagy bármely olyan daganatot, amelyet több mint 5 évvel a vizsgálatba lépés előtt kezeltek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezvilutamid plusz LHRHa
A résztvevők rezvilutamidot kapnak LHRHa-val kombinálva legfeljebb 2 évig.
|
A Rezvilutamide 240 mg-ot (3*80 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága összhangban van a prosztatarákos betegek felírásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A DFS a belépéstől a betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
Az operációs rendszer a belépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
3 éves betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
A DSS a belépéstől a betegség-specifikus halálig eltelt idő
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
3 éves távoli metasztatikus szabad túlélés (DMFS)
Időkeret: 36 hónap, 60 hónap
|
A DMFS a belépéstől a távoli metasztázisig vagy halálig eltelt idő
|
36 hónap, 60 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5 segítségével
|
36 hónap
|
|
5 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 60 hónap
|
A DFS a belépéstől a betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Nyálmirigy-daganatok
- Carcinoma, Ductal
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .