行为激活对癌症患者负面情绪、癌症相关症状和临床指标的影响
大多数癌症患者由于癌症的存在或治疗过程而经历不同程度的心理困扰和身体症状。 这些症状与炎症标志物和患者预后密切相关，凸显出迫切需要有效的心理干预方法。 行为激活是一种新兴的心理干预方法，需要进一步研究其在减轻癌症患者负面情绪方面的潜力。 因此，研究人员进行了一项随机对照试验（RCT），以探讨（1）行为激活是否可以改善癌症患者的负面情绪和身体症状； (2) 行为激活有助于改善这些患者的生存结果； (3) 行为激活可以提高癌症患者的 NLR 水平和其他临床指标。
研究人员总共招募了 390 名癌症患者，其中 170 名被诊断患有食管癌和胃癌的患者、100 名患有结直肠癌的患者和 120 名患有肺癌的患者。 这些患者于2023年3月至2023年11月期间从安徽医科大学第二附属医院肿瘤科招募。 他们被随机分为两组：干预组（行为激活+照常护理，BA+CAU）和对照组（照常护理，CAU）。 干预组接受了为期八周的行为激活计划（参见详细说明），旨在促进参与有意义的活动，这些活动在身体和情感上都有回报，同时减少参与适应不良的情绪周期。 干预组和对照组均接受标准护理以及针对各自癌症的常规治疗。
本研究旨在证明行为激活对于改善癌症患者的负面情绪、躯体症状、生活质量和临床炎症指标具有显着功效。 此外，它可能会提高患者的生存率，从而为癌症患者的心理干预提供一种新方法，并有助于多学科治疗和管理策略。 本研究采用的干预措施不涉及任何药物治疗或危险活动。 对于文盲或受教育程度较低的患者，将使用确保其充分理解的方法（例如口头解释、视觉教具）进行知情同意程序和问卷收集。 此外，有明显认知障碍的患者被排除在研究之外。
研究者在WJX网站（https://www.wjx.cn/）上实施了问卷系统，通过纸质问卷和电子问卷收集患者信息。 心理测量问卷以电子方式存储，社会人口统计数据和临床指标则收集在医院的病历管理系统中。 随后，所有数据被汇总并保存在本地Excel文件和SPSS文件中，以供数据分析师进行专业分析。 患者姓名在数据库中进行匿名处理，确保联系方式和家庭住址等个人信息的严格保密。
可能的统计方法包括描述性统计分析、广义估计方程或重复测量方差分析、结构方程建模、相关分析和回归、生存分析等。
研究概览
详细说明
这项研究由包括两名心理学家和一名肿瘤学家在内的该领域专家进行评估，以确保其科学性和可行性。 BA干预进行8次，每周一次。 每节课持续15-30分钟。 所有干预均由同一位心理顾问进行。 每个患者的第一次 BA 干预都是亲自进行的，由一名心理顾问在单独的治疗室进行。 此后，大多数患者的心理干预均通过音频通话或视频会议方式（微信或电话）进行。 在所有参与者知情同意的情况下，对每次音频通话进行录音，这些录音作为检查员评估干预质量的基础。 如果由于患者身体状况或其他原因无法在预定时间进行BA干预，则在指定干预时间后3至5天内重新安排。 除了 BA 干预外，BA+CAU 组还接受了与对照组相当的癌症护理和治疗。
BA 的目的是促进人们参与有意义和愉快的活动，同时减少那些导致负面情绪循环的活动。 研究人员根据《抑郁症简短行为激活治疗：修订治疗手册》制定了一项为期 8 周的计划。 每周对患者进行评估，并指示他们跟踪过去一周的活动，对每项活动的愉悦程度和意义进行评级，并提供本周的总体评级。 根据这些分数，患者可以确定哪些活动对其心理健康有益或有害，并制定计划在接下来的一周内增加积极的活动。 如果他们在实现这些目标时遇到困难，调查人员鼓励他们将更大的目标分解为更小的具体任务，或者与他人签订“合同”以获得支持。 此外，如果患者不太活跃，研究人员建议从我们的列表中选择一些活动（家庭、社交、宗教等）作为目标。
8周课程
会议要点 每周作业 会议1（特别会议） 线下干预 1.抑郁症讨论 2.治疗原理介绍。 参与者生活中的压力事件和损失怎么办？ 3.日常监测简介： (1)重要性和享受（或意义和幸福）评级。 (2) 参与者应何时填写每日监测表？ 4. 关于该治疗结构的要点 填写每日监测表第 2 部分（特别会议） 通过电话或微信： 1. 每日监测：回顾作业、故障排除 2. 治疗理由：回顾 3. 填写生活领域、价值观、活动清单（附录） 1. 完成日常监测 2. 审核和编辑生活领域、价值观和活动清单 会议 3（特别会议） 通过电话或微信： 1. 日常监测：审核作业 2. 生活领域、价值观和活动清单：审核作业 3. 活动选择和排名 1. 日常监控 2. 继续审核和编辑生活领域、价值观和活动清单 3. 审核和编辑活动选择和排名 第四节（特别会议） 通过电话或微信： 1. 每日监控：审核作业 2.日常监控和活动计划 日常监控和下周活动计划 第五节（特别会议） 通过电话或微信： 1.日常监控和活动计划：审核作业 2.合同：确保活动按时完成通过与其他人的有效协作 3.日常监控以及下周的活动计划 1.日常监控以及下周的活动计划 2.继续添加/编辑合同 会话 6（维护会话） 通过电话或微信： 1.日常监控进行活动规划：审核作业 2.生活领域、价值观和活动清单：概念审核和编辑 3.每日监控以及下周的活动规划 1.每日监控以及下周的活动规划 2.继续添加/编辑合同第 7 节（维护会议）通过电话或微信： 1.每日监控与活动计划：审核作业 2.生活领域、价值观和活动清单：概念审核和编辑 3.每日监控与下一周的活动计划 1.每日监控下周的活动计划 2.继续添加/编辑合同 第 8 节（维护会话） 通过电话或微信： 1.每日监控活动计划：审核作业 2.每日监控下周的活动计划 3.准备治疗结束时 1.每日监测并规划下周的活动 2.继续添加/编辑合同
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过临床、病理、影像学检查符合癌症（包括食管癌、胃癌、结直肠癌或肺癌）的诊断标准
- 既往无心理干预史
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 分数应等于或大于 80 分
- 需要独立完成调查问卷或需要时在他人协助下完成
- 持续入院接受肿瘤治疗，平均每次住院时间间隔约1个月
- 报告符合某些客观标准的负面情绪或身体症状
- 法定年龄，18 岁或以上。
排除标准：
- 严重智力障碍或其他妨碍正常互动的沟通困难
- 预计生存时间少于4个月
- 恶病质或严重虚弱
- 骨折、严重心脏功能障碍或其他严重疾病
- 使用抗精神病药物的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为激活+照常护理
第 1-5 组：干预组
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行为激活是一种新兴的心理干预方法，有可能减轻癌症患者的负面情绪。
干预组接受了为期八周的行为激活计划，旨在促进参与有意义的活动，这些活动在身体和情感上都有回报，同时减少对适应不良情绪周期的参与。
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无干预：照常护理
第 1-5 组：对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计数据
大体时间：第 0 天
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社会人口统计数据包括性别、年龄、吸烟、饮酒、工作、婚姻状况和教育水平。
该信息是从病历中提取的。
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第 0 天
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肿瘤状况
大体时间：第 0 天
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肿瘤的状态包括原发肿瘤部位、基于TNM分期的肿瘤分期、肿瘤的组织学亚型以及肿瘤过去、现在和未来的治疗策略。
该信息是从病历中提取的。
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第 0 天
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身体质量指数，BMI
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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体重指数 (BMI) 是评估个人肥胖和整体健康状况的广泛接受的国际标准。
它的计算方法是将个体的体重除以身高的平方，以千克每平方米 (kg/m^2) 表示。
该信息是从病历中提取的。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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生化指标
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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生化指标包括血糖、甘油三酯和总胆固醇，反映体内代谢水平，以mmol/L表示。
该信息是从病历中提取的。
该信息是从病历中提取的。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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血压、血压
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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血压的测量通常以收缩压和舒张压之比表示，以毫米汞柱 (mmHg) 表示。
该信息是从病历中提取的。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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营养风险筛查，NRS
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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NRS是欧洲肠外和肠内营养学会推荐的评估住院患者营养风险的方法，由三个组成部分组成：营养状况、疾病严重程度和年龄。
总分范围为0-7分，分数越高表明营养状况越差。
总分≥3分表明存在营养风险，需要营养支持；总分<3分则需要每周回顾患者的营养评估；如果随后的审查得分≥3分，则有必要启动营养支持计划。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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视觉模拟评分法
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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VAS是中国临床实践中广泛使用的疼痛评估工具。
这种方法需要使用一把 10 厘米长的滑尺，一侧有 10 个等级，两端有“0”和“10”。
0分表示没有疼痛，10分表示极度难以忍受的疼痛。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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卡诺夫斯基绩效状态量表，KPS
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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KPS用于评估癌症患者的身体状况和日常功能能力。
总分范围为0到100，分数越高表明整体健康状况改善、身体能力增强、对治疗相关副作用的耐受性更好，因此综合治疗干预的潜力更大。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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心理困扰温度计 (DT)
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用 DT 评估心理困扰。
DT是对过去一周（包括填写本问卷当天）经历的心理困扰程度的自我评估。
它涵盖了实际、家庭、情感、精神/宗教和身体问题。
标度范围为 0 到 10。
分数越高，表示心理困扰或心理困扰的程度越大。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用 HADS 评估焦虑和抑郁。
HADS量表主要用于筛查综合医院患者的焦虑和抑郁情绪。
它包括HADS-A和HADS-D两个分量表，共14个条目，其中焦虑（A）7个条目，抑郁（D）7个条目。
根据过去一个月症状出现的频率，对每个项目进行 4 级评分。
每个项目共有四个等级，范围从0到3，分数越高表明焦虑或抑郁症状越严重。
焦虑和抑郁的总分为0-21。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 评估生活质量。
EORTC QLQ-C30 是一种癌症专用工具，包含 30 个项目。
EORTC QLQ-C30 包括五个重要的功能领域——身体、情感、角色、认知和社交；两项评估全球生活质量；三个症状量表评估疲劳、呕吐和疼痛；以及六个评估呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难的分量表。
功能量表上的较高分数代表较高的功能水平，意味着更健康的癌症患者，而症状量表或项目上的较高分数代表较高水平的症状或问题，或不太健康的癌症患者。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）用于评估过去一个月的主观睡眠质量。
PSQI由19个自评项目和7个维度组成：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、催眠使用和日间功能障碍。
分值范围为0至3分，总分为0至21分；分数越高表明睡眠质量越差。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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修订派珀疲劳量表 (PFS-R)
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用 PFS-R 评估癌症相关疲劳。
该量表由22个项目和5个开放式问题组成，使用0到10的量表对患者进行评估，最终得分为总分/项目数。
PFS-R根据以下分量表描述了主观疲劳的四个维度：行为严重程度分量表（6个项目）、认知严重程度分量表、情感意义分量表（5个项目）和感觉/情绪严重程度分量表（5个项目）。
根据评分将疲劳分为三个等级：轻度疲劳症状（1-3分）、中度疲劳症状（4-6分）、重度疲劳症状（7-10分）。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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体力活动水平通过简版国际体力活动问卷（IPAQ）进行评估。
总共有七个问题，其中六个询问个人的身体活动。
除了活动强度部分外，问题结构与长版 IPQ 相同。
简版IPQ分为步行、中等强度和高强度，询问每周不同强度活动的频率和累计时间，同时考虑工作、交通、家务园艺、休闲四个体力活动水平。
根据参与者的体力活动总体水平以及一周内日常体力活动的频率和持续时间，将参与者分为低、中和高体力活动组。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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简短弹性应对量表（BRCS）
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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简短弹性应对量表用于评估弹性。
它有四个项目，并使用 5 点李克特量表“从‘1’ = 完全没有描述我到‘5’ = 非常描述我。”25
总分范围为4分至20分；分数越高表明复原力越大。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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感知社会支持的多维量表（MSPSS）
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用感知社会支持多维量表评估社会支持。
该量表包括12个自评项目，采用7分制评分法，分数范围从强烈不同意到强烈同意，分数越高表明感知的社会支持越高。
这项研究使用该量表来评估家人、朋友和其他人的支持程度。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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一般自我效能感量表（GSES）
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用一般自我效能感量表评估自我效能感。
该量表由10个项目组成，每个项目的得分在1到4之间，总分为10到40除以10。
分数越高，自我效能感越高。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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抑郁行为激活量表（BADS-A）的激活子量表
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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BA 干预的有效性使用 BADS-A 进行评估，该量表包含 7 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 6（从“完全没有”到“完全”），总分0 到 42。
分数越高，BA干预效果越好。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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社会影响量表（SIS）
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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社会影响量表用于评估癌症等慢性病患者的耻辱感。
该量表共有24个项目，包括社会排斥、经济歧视、内部耻辱和社会孤立4个维度。
该量表采用李克特4分计分法，从“非常不同意”到“非常同意”分为1-4分，总分为24-96分。
分数越高，患者的耻辱感就越大。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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对癌症复发的恐惧量表 - 简表 (FCRI-SF)
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用癌症复发恐惧量表（简表）评估对癌症复发的恐惧，该量表由 9 个问题组成，按 0 至 4 级评分，总分为 0 至 36 分，分数越高表明对复发的恐惧越大，高水平 FCR 的截止分数为 13。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog)
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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FACT-Cog 用于评估癌症患者的感知认知功能及其对生活质量的影响。
它包括四个维度（主观认知障碍、他人评价、主观认知能力、认知障碍对生活质量的影响）的37个项目，每个项目的评分范围为0到5，范围从从不/根本不(0) 到多次/非常频繁 (4)。
总分为0到148分，分数越低表明认知障碍越严重。
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月
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无进展生存时间 (PFS)
大体时间：1年
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无进展生存期 (PFS) 是指从随机分组到第一次进展或因任何原因死亡的时间。
肿瘤进展的标准基于RECIST 1.1版本。
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1年
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进展时间 (TTP)
大体时间：1年
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进展时间 (TTP) 是从随机化到肿瘤进展任何方面的时间。
肿瘤进展的标准基于RECIST 1.1版本。
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1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 对治疗产生完全缓解或部分缓解的患者比例
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1年
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C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：1年
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C 反应蛋白 (CRP) 以 mg/L 表示，作为非特异性炎症生物标志物，其值较高表明全身炎症水平升高。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的值
大体时间：1年
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NLR 是一种炎症标志物，是中性粒细胞与淋巴细胞的比率。
该值越高，炎症水平可能越高。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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血小板淋巴细胞比值 (PLR)
大体时间：1年
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PLR 是一种炎症标志物，即血小板与淋巴细胞的比率。
它的值越高表明体内炎症程度越高。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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单核细胞-淋巴细胞比值 (MLR)
大体时间：1年
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MLR是炎症指标，是巨噬细胞和淋巴细胞的比值。
该值越高，说明体内炎症程度越高。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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全身免疫炎症指数（SII）值
大体时间：1年
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SII是炎症指标，其计算公式为：SII=（中性粒细胞×血小板）/淋巴细胞。
较高的值表明体内炎症水平升高。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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泛免疫炎症值（PIV）值
大体时间：1年
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PIV是炎症指标，等于中性粒细胞×单核细胞×血小板/淋巴细胞。
该值越高，说明体内炎症程度越高。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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嗜酸性粒细胞分数的值
大体时间：1年
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嗜酸性粒细胞分数是潜在的炎症和肿瘤预后指标，它等于嗜酸性粒细胞绝对值与白细胞总数的比值。
该分数的值越高，肿瘤预后可能越好。
该信息是从病历中提取并进行纵向评估的。
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1年
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预后营养指数（PNI）的价值
大体时间：1年
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PNI是潜在的炎症和肿瘤预后指标，等于白蛋白水平（g/L）+5×淋巴细胞计数绝对值。
该指标值越高，肿瘤预后可能越好。
该信息是从病历中提取并进行纵向评估的。
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1年
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修改后的格拉斯哥预后评分 (mGPS) 的值
大体时间：1年
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mGPS是一种潜在的炎症和肿瘤预后指标，其基于血清C反应蛋白（CRP）和白蛋白。
如果观察到正常的血清 C 反应蛋白（CRP，≤10 mg/L）和白蛋白水平（≥35 g/L），则将患者分配 mGPS = 0。
如果诊断出 CRP 升高且无低蛋白血症（CRP > 10 mg/L 且白蛋白≥35 g/L），则将患者分配 mGPS = 1。
如果 CRP >10 mg/L 且白蛋白 <35 g/L，则 mGPS = 2。
评分越高，肿瘤预后可能越差。
该信息是从病历中提取并进行纵向评估的。
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1年
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癌胚抗原（CEA）浓度
大体时间：1年
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癌胚抗原（CEA）是一种广谱肿瘤标志物，常见于胃肠道肿瘤以及乳腺癌和肺癌。
正常值一般<5.0ng/ml。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 的浓度
大体时间：1年
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碳水化合物抗原19-9（CA19-9）是与胰腺癌、胆囊癌、结肠癌和胃癌相关的肿瘤标志物，正常值<37kU/L。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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碳水化合物抗原 72-4 (CA72-4) 的浓度
大体时间：1年
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碳水化合物抗原72-4（CA72-4）是检测胃癌和各种消化道癌症的肿瘤标志物之一。
胃癌的检测具有较高的特异性，截止值设置为 >6 U/mL。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 的浓度
大体时间：1年
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）是小细胞肺癌（SCLC）等肿瘤的特异性标志物，正常值<16.3ng/ml。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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鳞状细胞癌相关抗原 (SCC) 的浓度
大体时间：1年
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鳞状细胞癌相关抗原（SCC）是与肺鳞癌、食管鳞癌等鳞状细胞癌相关的肿瘤标志物，其截止值为2.5μg/L。
该信息是从病历中提取的。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 83242392
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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