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Auswirkungen der Verhaltensaktivierung auf negative Emotionen, krebsbedingte Symptome und klinische Indikatoren bei Krebspatienten

6. August 2024 aktualisiert von: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

Bei den meisten Krebspatienten kommt es aufgrund der Krebserkrankung oder des Behandlungsprozesses zu unterschiedlich starken psychischen Belastungen und körperlichen Symptomen. Diese Symptome stehen in engem Zusammenhang mit Entzündungsmarkern und der Patientenprognose, was den dringenden Bedarf an wirksamen psychologischen Interventionsmethoden unterstreicht. Verhaltensaktivierung, ein aufkommender psychologischer Interventionsansatz, erfordert weitere Untersuchungen hinsichtlich seines Potenzials zur Linderung negativer Emotionen bei Krebspatienten. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um zu untersuchen, ob (1) Verhaltensaktivierung negative Emotionen und körperliche Symptome bei Krebspatienten lindern kann; (2) Verhaltensaktivierung kann zu verbesserten Überlebensergebnissen dieser Patienten beitragen; und (3) Verhaltensaktivierung kann die NLR-Werte und andere klinische Indikatoren bei Krebspatienten verbessern.

Ziel der Forscher war es, insgesamt 390 Krebspatienten zu rekrutieren, darunter 170 Personen mit diagnostiziertem Speiseröhren- und Magenkrebs, 100 Personen mit Darmkrebs und 120 Personen mit Lungenkrebs. Diese Patienten wurden zwischen März 2023 und November 2023 aus der Abteilung für Onkologie des zweiten angegliederten Krankenhauses der Anhui Medical University rekrutiert. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe (Verhaltensaktivierung+Pflege wie üblich, BA+CAU) und eine Kontrollgruppe (Pflege wie üblich, CAU). Die Interventionsgruppe durchlief ein achtwöchiges Verhaltensaktivierungsprogramm (siehe detaillierte Beschreibung), das darauf abzielte, das Engagement für sinnvolle Aktivitäten zu fördern, die körperlich und emotional lohnend sind, und gleichzeitig die Beteiligung an maladaptiven emotionalen Zyklen zu reduzieren. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung zusammen mit einer konventionellen Behandlung ihrer jeweiligen Krebsarten.

Ziel dieser Studie ist es, die signifikante Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung bei der Verbesserung negativer Emotionen, somatischer Symptome, Lebensqualität und klinischer Entzündungsindikatoren bei Krebspatienten zu demonstrieren. Darüber hinaus könnte es möglicherweise die Überlebensraten der Patienten verbessern und damit einen neuartigen Ansatz für psychologische Interventionen bei Krebspatienten bieten und zu multidisziplinären Behandlungs- und Managementstrategien beitragen. Die in dieser Studie eingesetzten Interventionsmaßnahmen beinhalten keine pharmakologischen Behandlungen oder gefährlichen Aktivitäten. Für Analphabeten oder weniger gebildete Patienten werden der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Erhebung des Fragebogens mit Methoden durchgeführt, die ihr vollständiges Verständnis gewährleisten (z. B. verbale Erklärungen, visuelle Hilfsmittel). Darüber hinaus wurden Patienten mit offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen von der Studie ausgeschlossen.

Die Forscher haben auf der WJX-Website (https://www.wjx.cn/) ein Fragebogensystem implementiert, um Patienteninformationen sowohl über Papier- als auch über elektronische Fragebögen zu sammeln. Die Fragebögen zur psychologischen Messung werden elektronisch gespeichert, während soziodemografische Daten und klinische Indikatoren im Krankenaktenverwaltungssystem des Krankenhauses erfasst werden. Anschließend werden alle Daten zusammengefasst und in lokalen Excel-Dateien und SPSS-Dateien zur speziellen Analyse durch Datenanalysten gespeichert. Patientennamen werden in der Datenbank anonymisiert, wodurch eine strikte Vertraulichkeit persönlicher Informationen wie Kontaktdaten und Privatadresse gewährleistet ist.

Mögliche statistische Methoden umfassen deskriptive statistische Analysen, verallgemeinerte Schätzgleichungen oder Varianzanalysen mit wiederholten Messungen, Strukturgleichungsmodellierung, Korrelationsanalyse und Regression, Überlebensanalyse usw.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Experten auf diesem Gebiet, darunter zwei Psychologen und einem Onkologen, evaluiert, um ihre Wissenschaftlichkeit und Durchführbarkeit sicherzustellen. Die BA-Intervention wurde achtmal einmal pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauerte 15–30 Minuten. Alle Interventionen wurden von demselben psychologischen Berater durchgeführt. Die erste BA-Intervention für jeden Patienten wurde persönlich mit einem psychologischen Berater in einem separaten Behandlungsraum durchgeführt. Danach wurden die psychologischen Interventionssitzungen für die meisten Patienten über Audioanrufe oder Videokonferenzmittel (WeChat oder Telefon) durchgeführt. Mit der Einwilligung aller Teilnehmer wurde jeder Audioanruf aufgezeichnet und diese Aufzeichnungen dienten als Grundlage für die Beurteilung der Qualität der Intervention durch den Prüfer. Wenn der BA-Eingriff aufgrund der körperlichen Verfassung des Patienten oder aus anderen Gründen nicht zum geplanten Zeitpunkt durchgeführt werden konnte, wurde er innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach dem angegebenen Interventionszeitpunkt verschoben. Zusätzlich zur BA-Intervention erhielt die BA+CAU-Gruppe eine vergleichbare Krebsversorgung und -behandlung wie die Kontrollgruppe.

Das Ziel von BA besteht darin, das Engagement für sinnvolle und angenehme Aktivitäten zu fördern und gleichzeitig solche zu reduzieren, die negative emotionale Zyklen aufrechterhalten. Die Forscher entwickelten ein 8-wöchiges Programm basierend auf der kurzen Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Depressionen: Überarbeitetes Behandlungshandbuch. Die Patienten wurden wöchentlich untersucht und angewiesen, ihre Aktivitäten der letzten Woche im Auge zu behalten, jede Aktivität nach ihrem Grad an Vergnügen und Bedeutung zu bewerten und eine Gesamtbewertung für die Woche abzugeben. Anhand dieser Ergebnisse können Patienten erkennen, welche Aktivitäten für ihre psychische Gesundheit vorteilhaft oder schädlich sind, und einen Plan zur Steigerung der positiven Aktivitäten in der folgenden Woche erstellen. Wenn sie auf Schwierigkeiten stoßen, diese Ziele zu erreichen, ermutigen die Forscher sie, größere Ziele in kleinere spezifische Aufgaben aufzuteilen oder „Verträge“ mit anderen zur Unterstützung abzuschließen. Wenn Patienten weniger aktiv sind, schlagen die Forscher außerdem vor, einige Aktivitäten aus unserer Liste (familiär, sozial, religiös usw.) als Ziele auszuwählen.

8-wöchiges Programm

Sitzungen Schlüsselelemente Wöchentliche Aufgaben Sitzung 1 (Sondersitzung) Offline-Intervention 1. Diskussion der Depression 2. Einführung in die Behandlungsbegründung. Was ist mit stressigen Lebensereignissen und Verlusten im Leben des Teilnehmers? 3. Einführung in die tägliche Überwachung: (1) Bewertungen von Wichtigkeit und Vergnügen (oder Sinn und Glück). (2) Wann sollten Teilnehmer das tägliche Überwachungsformular ausfüllen? 4.Wichtige Punkte zur Struktur dieser Behandlung Füllen Sie das tägliche Überwachungsformular aus Sitzung 2 (Sondersitzung) Per Telefon oder Wechat: 1.Tägliche Überwachung: Überprüfung der Aufgabe, Fehlerbehebung 2.Begründung der Behandlung: Überprüfung 3.Vervollständigen Sie das Inventar der Lebensbereiche, Werte und Aktivitäten (Anhang) 1. Führen Sie die tägliche Überwachung durch. 2. Überprüfen und bearbeiten Sie das Inventar der Lebensbereiche, Werte und Aktivitäten. Sitzung 3 (Sondersitzung) Per Telefon oder Wechat: 1. Tägliche Überwachung: Überprüfen Sie die Aufgabe. 2. Inventar der Lebensbereiche, Werte und Aktivitäten: Überprüfen Sie die Aufgabe 3.Aktivitätsauswahl und -ranking 1.Tägliche Überwachung 2.Weitere Überprüfung und Bearbeitung des Lebensbereichs, der Werte und des Aktivitätsinventars 3. Überprüfen und Bearbeiten der Aktivitätsauswahl und -ranking Sitzung 4 (Sondersitzung) Per Telefon oder Wechat: 1.Täglich Überwachung: Aufgabe überprüfen 2. Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung. Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche. Sitzung 5 (Sondersitzung) Per Telefon oder Wechat: 1. Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung: Aufgabe überprüfen. 2. Vertrag: Stellen Sie sicher, dass die Aktivitäten rechtzeitig abgeschlossen werden durch effektive Zusammenarbeit mit anderen Menschen 3.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 1.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 2.Weiteres Hinzufügen/Bearbeiten von Verträgen Sitzung 6 (Wartungssitzung) Per Telefon oder Wechat: 1.Tägliche Überwachung Mit Aktivitätsplanung: Aufgabe überprüfen 2.Lebensbereiche, Werte und Aktivitäten Inventar: Konzeptüberprüfung und -bearbeitung 3.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 1.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 2.Weitere Verträge hinzufügen/bearbeiten Sitzung 7 (Wartungssitzung) Per Telefon oder Wechat: 1.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung: Überprüfung der Aufgabe 2.Lebensbereiche, Werte und Aktivitätsinventar: Konzeptüberprüfung und -bearbeitung 3.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 1.Täglich Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 2.Weiteres Hinzufügen/Bearbeiten von Verträgen Sitzung 8 (Wartungssitzung) Per Telefon oder Wechat: 1.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung: Überprüfung der Aufgabe 2.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 3.Vorbereitung für das Ende der Behandlung 1.Tägliche Überwachung mit Aktivitätsplanung für die kommende Woche 2.Weiteres Hinzufügen/Bearbeiten von Verträgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Krebs (einschließlich Speiseröhren-, Magen-, Darm- oder Lungenkrebs) durch klinische, pathologische und bildgebende Untersuchungen
  • Keine Vorgeschichte früherer psychologischer Interventionen
  • Der Karnofsky Performance Status (KPS)-Score sollte mindestens 80 Punkte betragen
  • Es ist erforderlich, den Fragebogen selbstständig oder bei Bedarf mit Unterstützung anderer auszufüllen
  • Regelmäßige Einweisung ins Krankenhaus zur Tumorbehandlung, mit einem durchschnittlichen Zeitintervall von etwa einem Monat zwischen den einzelnen Krankenhauseinweisungen
  • Meldung negativer emotionaler oder körperlicher Symptome, die bestimmte objektive Kriterien erfüllen
  • Volljährigkeit: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige Behinderungen oder andere Kommunikationsschwierigkeiten, die eine normale Interaktion behinderten
  • Eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 4 Monaten
  • Kachexie oder schwer geschwächt
  • Frakturen, schwere Herzfunktionsstörungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Eine Geschichte der Verwendung von Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung + Pflege wie gewohnt
Kohorte 1–5: Interventionsgruppe
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung, ein aufkommender psychologischer Interventionsansatz, hat das Potenzial, negative Emotionen bei Krebspatienten zu lindern. Die Interventionsgruppe durchlief ein achtwöchiges Verhaltensaktivierungsprogramm, das darauf abzielte, das Engagement für sinnvolle Aktivitäten zu fördern, die körperlich und emotional lohnend sind, und gleichzeitig die Beteiligung an maladaptiven emotionalen Zyklen zu reduzieren.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Kohorte 1–5: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Tag 0
Die soziodemografischen Daten umfassen Geschlecht, Alter, Rauchen, Alkoholkonsum, Arbeit, Familienstand und Bildungsniveau. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
Tag 0
Status des Tumors
Zeitfenster: Tag 0
Der Status des Tumors umfasst die primäre Tumorstelle, das auf dem TNM-Stadium basierende Tumorstadium, den histologischen Subtyp des Tumors sowie die vergangenen, gegenwärtigen und zukünftigen Behandlungsstrategien für das Neoplasma. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
Tag 0
Body-Mass-Index, BMI
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein weithin anerkannter internationaler Standard zur Beurteilung der Adipositas und des allgemeinen Gesundheitszustands von Personen. Sie wird berechnet, indem das Gewicht einer Person durch das Quadrat ihrer Körpergröße dividiert wird, ausgedrückt in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Biochemischer Index
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Der biochemische Index umfasst Blutzucker, Triglycerid und Gesamtcholesterin, die das Stoffwechselniveau im Körper widerspiegeln, ausgedrückt in mmol/L. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Blutdruck, Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Messung des Blutdrucks wird typischerweise als Verhältnis zwischen systolischem und diastolischem Druck dargestellt, ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Ernährungsrisiko-Screening, NRS
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
NRS ist eine von der Europäischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung empfohlene Methode zur Beurteilung des Ernährungsrisikos bei Krankenhauspatienten, die aus drei Komponenten besteht: Ernährungszustand, Schwere der Erkrankung und Alter. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 7 Punkten, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Ernährungszustand hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl von ≥3 Punkten weist auf das Vorliegen eines Ernährungsrisikos hin, das eine Ernährungsunterstützung erfordert, während eine Gesamtpunktzahl von <3 Punkten eine wöchentliche Überprüfung der Ernährungsbeurteilung des Patienten erfordert; Wenn nachfolgende Überprüfungen eine Punktzahl von ≥3 Punkten ergeben, ist die Einleitung des Ernährungsunterstützungsprogramms gerechtfertigt.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Visuelle Analogskala, VAS
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
VAS ist in China ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzbeurteilung in der klinischen Praxis. Bei dieser Methode wird ein 10 cm langes Schiebelineal mit 10 Abstufungen auf einer Seite und „0“ und „10“ an den gegenüberliegenden Enden verwendet. Ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 den äußerst unerträglichen Schmerz darstellt.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Karnofsky-Leistungsstatusskala, KPS
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
KPS wird zur Beurteilung der körperlichen Verfassung und täglichen Leistungsfähigkeit von Krebspatienten eingesetzt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine verbesserte allgemeine Gesundheit, verbesserte körperliche Fähigkeiten, eine bessere Toleranz gegenüber behandlungsbedingten Nebenwirkungen und damit auf ein größeres Potenzial für umfassende therapeutische Interventionen hinweisen.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Psychologisches Stressthermometer (DT)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die psychische Belastung wird mithilfe des DT erfasst. Der DT ist eine Selbsteinschätzung des Ausmaßes der psychischen Belastung, die er in der vergangenen Woche (einschließlich des Tages, an dem dieser Fragebogen ausgefüllt wurde) erlebt hat. Es deckt praktische, familiäre, emotionale, spirituelle/religiöse und körperliche Probleme ab. Die Skala reicht von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Grad der psychischen Belastung bzw. der psychischen Belastung.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Angstzustände und Depressionen wurden mithilfe des HADS erfasst. Die HADS-Skala wird hauptsächlich zum Screening von Angstzuständen und Depressionen bei allgemeinen Krankenhauspatienten verwendet. Sie umfasst zwei Subskalen, HADS-A und HADS-D, mit insgesamt 14 Items, darunter 7 Items für Angst (A) und 7 Items für Depression (D). Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Skala entsprechend der Häufigkeit der Symptome im letzten Monat bewertet. Jeder Punkt verfügt über insgesamt vier Stufen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angst- oder Depressionssymptome hinweisen. Die Gesamtwerte für Angst und Depression liegen bei 0–21.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Lebensqualität wurde mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Tool, das 30 Elemente enthält. Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf wichtige Funktionsbereiche – physisch, emotional, rollenorientiert, kognitiv und sozial; zwei Items bewerten die globale Lebensqualität; Drei Symptomskalen bewerten Müdigkeit, Erbrechen und Schmerzen. und sechs Subskalen zur Beurteilung von Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten. Höhere Werte auf den Funktionsskalen bedeuten ein höheres Leistungsniveau, also gesündere Krebspatienten, während höhere Werte auf den Symptomskalen oder Items ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen oder weniger gesunde Krebspatienten bedeuten.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dient zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im vergangenen Monat. Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Elementen und 7 Dimensionen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Hypnosenutzung und Funktionsstörungen am Tag. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 21; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Überarbeitete Piper-Ermüdungsskala (PFS-R)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die krebsbedingte Müdigkeit wurde mithilfe des PFS-R bewertet. Die Skala besteht aus 22 Items und 5 offenen Fragen, und die Patienten wurden anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei die Endpunktzahl als Gesamtpunktzahl/Itemnummer ermittelt wurde. Das PFS-R beschrieb vier Dimensionen der subjektiven Müdigkeit gemäß den folgenden Subskalen: Subskala für den Schweregrad des Verhaltens (6 Items), Subskala für den kognitiven Schweregrad, Subskala für emotionale Bedeutung (5 Items) und Subskala für den sensorischen/emotionalen Schweregrad (5 Items). Die Müdigkeit wurde entsprechend der Bewertung in drei Grade eingeteilt: leichte Müdigkeit (1–3 Punkte), mäßige Müdigkeitssymptome (4–6 Punkte) und schwere Müdigkeitssymptome (7–10 Punkte).
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde anhand der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Insgesamt gab es sieben Fragen, sechs davon bezogen sich auf die körperliche Aktivität der einzelnen Personen. Der Fragenaufbau entsprach bis auf den Teil mit der Aktivitätsintensität dem der langen Version des IPQ. Die Kurzversion des IPQ wurde in Gehen, mäßige Intensität und hohe Intensität unterteilt, um die wöchentliche Häufigkeit und kumulative Zeit von Aktivitäten unterschiedlicher Intensität zu ermitteln, wobei die vier körperlichen Aktivitätsstufen Arbeit, Transport, Haus- und Gartenarbeit sowie Freizeit berücksichtigt wurden . Die Teilnehmer wurden anhand ihres Gesamtniveaus ihrer körperlichen Aktivität sowie der Häufigkeit und Dauer ihrer täglichen körperlichen Aktivitäten über einen Zeitraum von einer Woche in Gruppen mit geringer, mittlerer und hoher körperlicher Aktivität eingeteilt.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Kurze belastbare Bewältigungsskala (BRCS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Zur Beurteilung der Resilienz wurde die Brief Resilient Coping Scale verwendet. Es besteht aus vier Items und verwendet eine 5-stufige Likert-Skala „von „1“ = beschreibt mich überhaupt nicht bis „5“ = beschreibt mich sehr.“25 Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die soziale Unterstützung wurde anhand der mehrdimensionalen Skala zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet. Die Skala umfasst 12 selbstbewertete Elemente und verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsmethode, wobei die Werte von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen. Diese Studie nutzte die Skala, um den wahrgenommenen Grad der Unterstützung durch Familie, Freunde und andere zu bewerten.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Selbstwirksamkeit wurde anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl zwischen 1 und 4 bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl beträgt 10-40 dividiert durch 10. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Selbstwirksamkeit.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Aktivierungssubskala der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-A)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Wirksamkeit der BA-Intervention wurde anhand der BADS-A bewertet, einer 7-Punkte-Skala, die es ermöglicht, jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 (von „überhaupt nicht“ bis „völlig“) mit einer Gesamtpunktzahl zu bewerten von 0 bis 42. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die BA-Intervention.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Social Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Social Impact Scale wird verwendet, um die Stigmatisierung von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Krebs zu bewerten. Die Skala umfasst 24 Elemente, darunter vier Dimensionen: soziale Ausgrenzung, wirtschaftliche Diskriminierung, interne Stigmatisierung und soziale Isolation. Die Skala verwendet die Likert-4-Punkte-Bewertungsmethode mit 1–4 Punkten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ und die Gesamtpunktzahl reicht von 24 bis 96. Je höher der Wert, desto größer ist die Stigmatisierung der Patienten.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Inventar zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs – Kurzform (FCRI-SF)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die Angst vor einem erneuten Auftreten wurde mit dem „Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form“ bewertet, das aus 9 Fragen besteht und auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten hinweisen, mit a Cutoff-Score von 13 für FCR auf hohem Niveau.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Die funktionelle Bewertung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Der FACT-Cog wird zur Beurteilung der wahrgenommenen kognitiven Funktion und ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität von Krebspatienten verwendet. Es umfasst 37 Items in vier Dimensionen (subjektive kognitive Beeinträchtigung, Bewertung durch andere, subjektive kognitive Fähigkeiten und Auswirkung der kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität), wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird, die von nie/überhaupt nicht reicht (0) bis mehrmals/sehr oft (4). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 148, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6 und Monat 12
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache. Die Kriterien für die Tumorprogression basieren auf der RECIST-Version 1.1.
1 Jahr
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist die Zeit von der Randomisierung bis zu jedem Aspekt der Tumorprogression. Die Kriterien für die Tumorprogression basieren auf der RECIST-Version 1.1.
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
1 Jahr
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP), ausgedrückt in mg/l, dient als unspezifischer Entzündungsbiomarker, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an systemischer Entzündung hinweisen. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
NLR ist ein Entzündungsmarker, der das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten darstellt. Je höher der Wert ist, desto höher kann das Entzündungsniveau sein. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Wert des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
PLR ist ein Entzündungsmarker, ein Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Entzündungsniveau im Körper hin. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Wert des Monozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (MLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
MLR ist ein Entzündungsindikator, also das Verhältnis von Makrophagen und Lymphozyten. Je höher der Wert ist, desto höher ist das Entzündungsniveau im Körper. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Wert des systemischen Immunentzündungsindex (SII)
Zeitfenster: 1 Jahr
SII ist ein Entzündungsindikator, der wie folgt berechnet wird: SII = (Neutrophile × Blutplättchen)/Lymphozyten. Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Entzündungsniveau im Körper hin. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Wert des Panimmunentzündungswerts (PIV)
Zeitfenster: 1 Jahr
PIV ist ein Entzündungsindikator, der Neutrophilen × Monozyten × Blutplättchen/Lymphozyten entspricht. Je höher der Wert ist, desto höher ist das Entzündungsniveau im Körper. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Wert der Eosinophilenfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Eosinophilenfraktion ist ein potenzieller Entzündungs- und Tumorprognoseindikator, der dem Verhältnis des absoluten Eosinophilenwerts zur Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen entspricht. Je höher der Wert dieser Fraktion ist, desto besser kann die Tumorprognose sein. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
1 Jahr
Wert des prognostischen Ernährungsindex (PNI)
Zeitfenster: 1 Jahr
PNI ist ein potenzieller Entzündungs- und Tumor-Prognoseindikator, der dem Albuminspiegel (g/L) + dem 5-fachen Absolutwert der Lymphozytenzahl entspricht. Je höher der Wert dieses Index ist, desto besser kann die Tumorprognose sein. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
1 Jahr
Wert des modifizierten Glasgow-Prognostik-Scores (mGPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
mGPS ist ein potenzieller Entzündungs- und Tumorprognoseindikator, der auf Serum-C-reaktivem Protein (CRP) und Albumin basiert. Den Patienten wurde mGPS = 0 zugewiesen, wenn normale Serum-C-reaktives Protein (CRP, ≤ 10 mg/L) und Albuminspiegel (≥ 35 g/L) beobachtet wurden. Den Patienten wurde mGPS = 1 zugewiesen, wenn ein erhöhter CRP ohne Hypoalbuminämie (CRP > 10 mg/L und Albumin ≥ 35 g/L) diagnostiziert wurde. Wenn CRP >10 mg/L und Albumin <35 g/L, mGPS = 2. Je höher der Wert, desto schlechter kann die Tumorprognose sein. Die Informationen wurden aus der Krankenakte extrahiert und im Längsschnitt ausgewertet.
1 Jahr
Konzentration des karzinoembryonalen Antigens (CEA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Karzinoembryonales Antigen (CEA) ist ein Breitspektrum-Tumormarker, der häufig in Magen-Darm-Tumoren sowie Brust- und Lungenkrebs vorkommt. Normalwerte liegen im Allgemeinen bei <5,0 ng/ml. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Konzentration des Kohlenhydratantigens 19-9 (CA19-9)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Kohlenhydratantigen 19-9 (CA19-9) ist ein Tumormarker, der mit Bauchspeicheldrüsen-, Gallenblasen-, Dickdarm- und Magenkrebs assoziiert ist und einen Normalwert von <37 kU/L aufweist. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Konzentration des Kohlenhydratantigens 72-4 (CA72-4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Kohlenhydratantigen 72-4 (CA72-4) ist einer der Tumormarker zur Erkennung von Magenkrebs und verschiedenen Krebsarten des Verdauungstrakts. Die Erkennung von Magenkrebs weist ein hohes Maß an Spezifität auf, wobei der Grenzwert bei >6 U/ml liegt. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Konzentration der neuronenspezifischen Enolase (NSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Neuronenspezifische Enolase (NSE) ist ein spezifischer Marker für Tumoren wie kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) mit einem Normalwert von <16,3 ng/ml. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr
Konzentration des Plattenepithelkarzinom-assoziierten Antigens (SCC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Plattenepithelkarzinom-assoziiertes Antigen (SCC) ist ein Tumormarker, der mit Plattenepithelkarzinomen wie Plattenepithelkarzinomen der Lunge und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus assoziiert ist, mit einem Cut-off-Wert von 2,5 μg/l. Diese Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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