A viselkedési aktiválás hatása a rákos betegek negatív érzelmeire, rákkal kapcsolatos tüneteire és klinikai mutatóira
A rákos betegek többsége különböző mértékű pszichés szorongást és fizikai tüneteket tapasztal a rák jelenléte vagy a kezelés folyamata miatt. Ezek a tünetek szorosan összefüggenek a gyulladásos markerekkel és a beteg prognózisával, rávilágítva a hatékony pszichológiai beavatkozási módszerek sürgető szükségességére. A viselkedési aktiválás, egy feltörekvő pszichológiai beavatkozási megközelítés további vizsgálatokat igényel a rákos betegek negatív érzelmeinek csillapításában. Ezért a kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, hogy megvizsgálják, hogy (1) a viselkedési aktiválás javíthatja-e a negatív érzelmeket és a fizikai tüneteket rákos betegeknél; (2) a viselkedési aktiválás hozzájárulhat a betegek túlélési eredményeinek javulásához; és (3) a viselkedési aktiválás növelheti az NLR-szinteket és más klinikai mutatókat a rákos betegek körében.
A nyomozók összesen 390 rákos beteg toborzását tűzték ki célul, amelyek közül 170 nyelőcső- és gyomorrákkal diagnosztizált, 100 vastag- és végbélrákkal diagnosztizált személy, valamint 120 tüdőrákos személy volt. Ezeket a betegeket az Anhui Orvostudományi Egyetem Második Társult Kórházának Onkológiai Osztályáról vették fel 2023 márciusa és 2023 novembere között. Véletlenszerűen két csoportra osztották őket: egy intervenciós csoportba (viselkedési aktiválás+gondozás, mint általában, BA+CAU) és egy kontrollcsoportba (a szokásos ellátás, CAU). Az intervenciós csoport nyolc hetes viselkedés-aktiváló programon esett át (lásd a Részletes leírást), amelynek célja az volt, hogy elősegítse az értelmes tevékenységekben való részvételt, amelyek fizikailag és érzelmileg is kifizetődőek, miközben csökkentik a maladaptív érzelmi ciklusokban való részvételt. Mind az intervenciós csoport, mind a kontrollcsoport standard ellátásban részesült a rákos megbetegedések hagyományos kezelésével együtt.
A tanulmány célja a viselkedési aktiválás jelentős hatékonyságának bemutatása a negatív érzelmek, a szomatikus tünetek, az életminőség és a klinikai gyulladásos mutatók javításában a rákos betegek körében. Ezenkívül potenciálisan javíthatja a betegek túlélési arányát, ezáltal új megközelítést kínálva a rákos betegek pszichológiai beavatkozására, és hozzájárulhat a multidiszciplináris kezelési és kezelési stratégiákhoz. A jelen tanulmányban alkalmazott beavatkozási intézkedések nem tartalmaznak semmilyen gyógyszeres kezelést vagy veszélyes tevékenységet. Analfabéta vagy kevésbé iskolázott betegek esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata és a kérdőívek gyűjtése olyan módszerekkel történik, amelyek biztosítják a teljes megértést (pl. szóbeli magyarázatok, vizuális segédeszközök). Ezenkívül a nyilvánvaló kognitív károsodásban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
A kutatók kérdőíves rendszert vezettek be a WJX honlapján (https://www.wjx.cn/), hogy papíron és elektronikus kérdőíveken keresztül is gyűjtsék a betegek adatait. A pszichológiai mérési kérdőívek tárolása elektronikusan történik, míg a szocio-demográfiai adatok és klinikai mutatók gyűjtése a kórház kórlapkezelő rendszerében történik. Ezt követően az összes adatot összegzik, és helyi Excel- és SPSS-fájlokba mentik, hogy az adatelemzők speciális elemzést végezhessenek. A betegek neveit anonimizálják az adatbázison belül, biztosítva a személyes adatok szigorú titkosságát, mint például az elérhetőségek és a lakcím.
A lehetséges statisztikai módszerek közé tartozik a leíró statisztikai elemzés, az általánosított becslési egyenlet vagy az ismételt mérések varianciaanalízise, a strukturális egyenletmodellezés, a korrelációs elemzés és regresszió, a túlélési elemzés stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a terület szakértői értékelték, köztük két pszichológus és egy onkológus, hogy megbizonyosodjanak a tudományosságról és a megvalósíthatóságról. A BA beavatkozást 8 alkalommal, hetente egyszer adtuk be. Minden ülés 15-30 percig tartott. Az összes beavatkozást ugyanaz a pszichológiai tanácsadó végezte. Az első BA beavatkozás minden betegnél személyesen, pszichológiai tanácsadóval, külön kezelőszobában történt. Ezt követően a legtöbb beteg pszichológiai beavatkozását audiohívások vagy videokonferencia útján (WeChat vagy telefon) végezték. Valamennyi résztvevő tájékozott beleegyezésével minden hanghívás rögzítésre került, és ezek a felvételek szolgáltak alapul a vizsgáló által a beavatkozás minőségére vonatkozó értékeléshez. Ha a BA beavatkozást a betegek fizikai állapota vagy egyéb okok miatt nem lehetett a tervezett időpontban elvégezni, úgy azt a megadott beavatkozási időponttól számított 3-5 napon belül átütemezték. A BA-beavatkozás mellett a BA+CAU csoport a kontrollcsoportéhoz hasonló rákkezelésben és kezelésben részesült.
A BA célja, hogy elősegítse az értelmes és örömteli tevékenységekben való részvételt, miközben csökkenti azokat, amelyek a negatív érzelmi ciklusokat állandósítják. A nyomozók egy 8 hetes programot dolgoztak ki a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revised Treatment Manual alapján. A betegeket hetente értékelték, és utasították, hogy kövessék nyomon az elmúlt hét tevékenységeiket, értékeljék az egyes tevékenységeket az élvezet és a jelentés mértéke szerint, valamint adjanak átfogó értékelést a hétre vonatkozóan. Ezen pontszámok alapján a betegek azonosíthatják, mely tevékenységek előnyösek vagy károsak mentális egészségükre, és tervet készíthetnek a pozitív tevékenységek növelésére a következő héten. Ha nehézségekbe ütközik e célok elérése során, a nyomozók arra biztatják őket, hogy a nagyobb célokat kisebb konkrét feladatokra bontsák, vagy kössenek „szerződést” másokkal támogatásért. Ezen túlmenően, ha a betegek kevésbé aktívak, a vizsgálók azt javasolják, hogy célként válasszunk ki néhány tevékenységet a listánkból (családi, társadalmi, vallási stb.).
8 hetes program
Szekciók Kulcselemek Heti feladatok 1. ülés (Különleges ülés) Offline beavatkozás 1. A depresszió megbeszélése 2. A kezelés indoklása. Mi a helyzet a stresszes életeseményekkel és a veszteséggel a résztvevő életében? 3. Bevezetés a napi monitorozásba: (1) Fontosság és élvezet (vagy jelentés és boldogság) értékelése. (2) Mikor kell a résztvevőknek kitölteni a napi megfigyelési űrlapot? 4. Fontos tudnivalók a kezelés felépítésével kapcsolatban. Teljes napi monitorozási űrlap 2. ülés (különleges ülés) telefonon vagy Wechaten: 1. Napi megfigyelés: Feladat áttekintése, hibaelhárítás 2. A kezelés indoklása: Felülvizsgálat 3. Az életterületek, értékek, tevékenységek leltárának kitöltése (Függelék) 1. Teljes napi monitorozás 2. Életterületek, értékek és tevékenységek leltárának áttekintése és szerkesztése 3. munkamenet (Különleges munkamenet) Telefonon vagy Wechaten: 1. Napi megfigyelés: Feladat áttekintése 2. Életterületek, értékek és tevékenységek leltár: Feladat áttekintése 3. Tevékenység kiválasztása és rangsorolása 1. Napi megfigyelés 2. Folytassa az életterületek, értékek és tevékenységek jegyzékének áttekintését és szerkesztését 3. A tevékenységek kiválasztásának és rangsorolásának áttekintése és szerkesztése 4. munkamenet (Különleges munkamenet) Telefonon vagy Wechaten: 1. Napi Monitoring: Felülvizsgálati megbízás 2. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel Napi monitorozás tevékenységtervezéssel a következő hétre 5. ülés (Különleges ülés) Telefonon vagy Wechaten: 1. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel: Felülvizsgálati megbízás 2. Szerződés: Biztosítsa a tevékenységek időben történő befejezését másokkal való hatékony együttműködés révén 3. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel a következő hétre 1. Napi megfigyelés tevékenységtervezéssel a következő hétre 2. Szerződések hozzáadásának/szerkesztésének folytatása 6. munkamenet (karbantartási munkamenet) Telefonon vagy Wechaten: 1. Napi monitorozás Tevékenységtervezéssel: Feladat felülvizsgálata 2. Életterületek, értékek és tevékenységek leltár: koncepció áttekintése és szerkesztése 3. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel a következő hétre 1. Napi megfigyelés tevékenységtervezéssel a következő hétre 2. Szerződések hozzáadásának/szerkesztésének folytatása 7. munkamenet (karbantartási munkamenet) Telefonon vagy Wechaten: 1. Napi megfigyelés tevékenységtervezéssel: Feladat áttekintése 2. Életterületek, értékek és tevékenységek leltár: koncepció áttekintése és szerkesztése 3. Napi megfigyelés tevékenységtervezéssel a következő hétre 1. Napi Monitoring tevékenység tervezéssel a következő hétre 2. Szerződések hozzáadásának/szerkesztésének folytatása 8. munkamenet (karbantartási munkamenet) Telefonon vagy Wechaten: 1. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel: Felülvizsgálati feladat 2. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel a következő hétre 3. Felkészülés a kezelés végére 1. Napi monitorozás tevékenységtervezéssel a következő hétre 2. Folytassa a szerződések hozzáadását/szerkesztését
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a rák (beleértve a nyelőcső-, gyomor-, vastagbél- vagy tüdőrákot) diagnosztikai kritériumait klinikai, patológiai és képalkotó vizsgálatok révén
- Nincs előzetes pszichológiai beavatkozás előzménye
- A Karnofsky Performance Status (KPS) pontszáma legalább 80 pont legyen
- A kérdőívet önállóan vagy szükség esetén mások segítségével kell kitölteni
- Következetesen felveszik a kórházba daganatkezelés céljából, átlagosan körülbelül egy hónapos időközzel az egyes kórházi kezelések között
- Negatív érzelmi vagy fizikai tünetek jelentése, amelyek megfelelnek bizonyos objektív kritériumoknak
- Korhatár, 18 év vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos értelmi fogyatékosság vagy egyéb kommunikációs nehézség, amely akadályozza a normális interakciót
- A várható túlélési idő kevesebb, mint 4 hónap
- Cachexia vagy súlyosan legyengült
- Törések, súlyos szívműködési zavarok vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok
- Az antipszichotikumok használatának története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás + Gondozás a szokásos módon
1-5. kohorsz: Beavatkozó csoport
|
A viselkedési aktiválás, egy feltörekvő pszichológiai beavatkozási megközelítés, potenciálisan enyhítheti a rákos betegek negatív érzelmeit.
Az intervenciós csoport nyolchetes viselkedés-aktiváló programon ment keresztül, amelynek célja az volt, hogy elősegítse az értelmes tevékenységekben való részvételt, amelyek fizikailag és érzelmileg is kifizetődőek, miközben csökkentik a maladaptív érzelmi ciklusokban való részvételt.
|
|
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
1-5. kohorsz: Kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: 0. nap
|
A szociodemográfiai adatok magukban foglalják a nemet, az életkort, a dohányzást, az ivást, a munkát, a családi állapotot és az iskolai végzettséget.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
0. nap
|
|
A daganat állapota
Időkeret: 0. nap
|
A daganat státusza magában foglalja az elsődleges tumor helyét, a TNM stádium alapú tumor stádium meghatározását, a daganat szövettani altípusát, valamint a daganat múltbeli, jelenlegi és jövőbeli kezelési stratégiáit.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
0. nap
|
|
Testtömeg-index, BMI
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A Body Mass Index (BMI) egy széles körben elfogadott nemzetközi szabvány az egyének zsírosságának és általános egészségi állapotának felmérésére.
Ezt úgy számítják ki, hogy az egyed súlyát elosztják magasságának négyzetével, kilogramm per négyzetméterben (kg/m^2) kifejezve.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Biokémiai index
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A biokémiai index tartalmazza a vércukorszintet, a triglicerideket és az összkoleszterint, amelyek a szervezet metabolikus szintjét tükrözik, mmol/l-ben kifejezve.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Vérnyomás, BP
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A vérnyomásmérés jellemzően a szisztolés és a diasztolés nyomás aránya, higanymilliméterben (Hgmm) kifejezve.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Táplálkozási kockázati szűrés, NRS
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az NRS az Európai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság által ajánlott módszer a kórházi betegek táplálkozási kockázatának felmérésére, amely három összetevőből áll: tápláltsági állapot, betegség súlyossága és életkor.
Az összpontszám 0-7 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb táplálkozási állapotot jeleznek.
A ≥3 pont összpontszám a táplálkozási támogatást igénylő táplálkozási kockázat fennállását jelzi, míg a 3 pont alatti összpontszám szükségessé teszi a beteg táplálkozási értékelésének heti felülvizsgálatát; ha a későbbi felülvizsgálatok ≥3 pontot adnak, akkor a táplálkozás-támogatási program elindítása indokolt.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Vizuális analóg skála, VAS
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom értékelésére a klinikai gyakorlatban Kínában.
Ez a módszer egy 10 cm hosszú csúszó vonalzó használatát foglalja magában, amelynek egyik oldalán 10 gradáció, a szemben lévő végén pedig "0" és "10" található.
A 0-s pontszám a fájdalom hiányát, míg a 10-es pontszám a legtűrhetetlenebb fájdalmat jelenti.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Karnofsky teljesítményállapot skála, KPS
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A KPS-t a daganatos betegek fizikai állapotának és napi funkcionális kapacitásának értékelésére használják.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok az általános egészségi állapot javulását, a fizikai képességek javulását, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal szembeni jobb toleranciát, következésképpen az átfogó terápiás beavatkozások nagyobb lehetőségét jelzik.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Pszichológiai szorongásos hőmérő (DT)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A pszichológiai szorongást a DT segítségével értékelik.
A DT az elmúlt héten (beleértve a kérdőív kitöltésének napját) átélt pszichológiai szorongás szintjének önértékelése.
Gyakorlati, családi, érzelmi, lelki/vallási és testi problémákat takar.
A skála 0-tól 10-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a pszichológiai szorongás vagy pszichológiai szorongás szintje.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A szorongást és a depressziót a HADS segítségével értékelték.
A HADS skálát főként a szorongás és a depresszió szűrésére használják általános kórházi betegeknél.
Két alskálát tartalmaz, a HADS-A-t és a HADS-D-t, összesen 14 tétellel, köztük 7 elemet a szorongásra (A) és 7 elemet a depresszióra (D).
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán pontoznak a tünetek gyakorisága szerint az elmúlt hónapban.
Minden elemnek összesen négy szintje van, 0 és 3 között, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos vagy depressziós tüneteket jeleznek.
A szorongás és a depresszió összpontszáma 0-21.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelték.
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus eszköz, amely 30 elemet tartalmaz.
Az EORTC QLQ-C30 öt fontos funkcionális területet foglal magában – fizikai, érzelmi, szerepköri, kognitív és szociális; két elem értékeli a globális életminőséget; három tünet skála értékeli a fáradtságot, hányást és fájdalmat; és hat alskála a nehézlégzés, az álmatlanság, az étvágytalanság, a székrekedés, a hasmenés és a pénzügyi nehézségek értékelésére.
A funkcionális skálák magasabb pontszámai magasabb szintű működést jelentenek, vagyis egészségesebb rákos betegeket, míg a tünetskálákon vagy tételeken elért magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket vagy problémákat, vagy kevésbé egészséges rákos betegeket jelentenek.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a szubjektív alvásminőség értékelésére szolgál az elmúlt hónapban.
A PSQI 19 önértékelési elemből és 7 dimenzióból áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, hipnózishasználat és nappali diszfunkció.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, az összpontszám pedig 0-21; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Felülvizsgált Piper-fáradási skála (PFS-R)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A rákkal kapcsolatos fáradtságot a PFS-R segítségével értékelték.
A skála 22 tételből és 5 nyitott kérdésből áll, a betegek értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán történt, a végső pontszám pedig összpontszám/elemszám volt.
A PFS-R a szubjektív fáradtság négy dimenzióját írta le a következő alskálák szerint: viselkedési súlyossági alskála (6 elem), kognitív súlyossági alskála, érzelmi jelentés alskála (5 elem) és szenzoros/érzelmi súlyossági alskála (5 elem).
A kimerültséget a pontszám alapján három fokozatra osztották: enyhe fáradtságra (1-3 pont), mérsékelt fáradtságra (4-6 pont) és súlyos fáradtságra (7-10 pont).
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid változatával értékelték.
Összesen hét kérdés volt, ezek közül hat az egyének fizikai aktivitására vonatkozott.
A kérdésstruktúra megegyezett az IPQ hosszú verziójával, kivéve az aktivitásintenzitás részt.
Az IPQ rövid változatát gyaloglásra, közepes intenzitásúra és magas intenzitásúra osztották, hogy rákérdezzenek a különböző intenzitású tevékenységek heti gyakoriságára és kumulált idejére, figyelembe véve a négy fizikai aktivitási szintet: munka, közlekedés, házimunka és kertészkedés, valamint szabadidő. .
A résztvevőket alacsony, közepes és magas fizikai aktivitású csoportokba sorolták az általános fizikai aktivitásuk szintje, valamint a napi fizikai tevékenységek gyakorisága és időtartama alapján egy hét alatt.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A reziliencia felmérésére a Brief Resilient Coping Scale-t használták.
Négy elemből áll, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ: „1-től = egyáltalán nem ír le engem 5-ig = nagyon leír engem”.25
Az összpontszám 4 és 20 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A szociális támogatást az észlelt szociális támogatás többdimenziós skála segítségével értékelték.
A skála 12 önértékelési elemet tartalmaz, és 7 pontos pontozási módszert alkalmaz, ahol a pontszámok a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb vélt társadalmi támogatottságot jeleznek.
Ez a tanulmány a skála segítségével értékelte a család, a barátok és mások által tapasztalt támogatás mértékét.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Az önhatékonyságot az általános önhatékonysági skála segítségével értékelték.
A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 1 és 4 között van, az összpontszám 10-40 osztva 10-zel.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az önhatékonyság.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-A) aktiválási alskálája
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A BA-beavatkozás hatékonyságát a BADS-A, egy 7 tételes skála segítségével értékelték, amely lehetővé teszi az egyes tételek 0-tól 6-ig terjedő skálán történő értékelését ("egyáltalán nincs"-től "teljesen"-ig), összpontszámmal. 0-tól 42-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a BA beavatkozás.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Társadalmi hatás skála (SIS)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A Társadalmi Hatás Skála a krónikus betegségekben, például rákban szenvedő betegek megbélyegzésének értékelésére szolgál.
A skála 24 tételből áll, ebből 4 dimenzió, amelyek a társadalmi kirekesztés, a gazdasági diszkrimináció, a belső megbélyegzés és a társadalmi elszigeteltség.
A skála a Likert 4 pontos pontozási módszert alkalmazza, 1-4 ponttal az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig, és az összpontszám 24 és 96 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegek megbélyegzése.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Félelem a rák kiújulásától – rövid forma (FCRI-SF)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A kiújulástól való félelmet a Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form segítségével értékelték, amely 9 kérdésből áll, és egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák, 0-tól 36-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a kiújulástól való nagyobb félelmet jelzik. 13-as küszöbérték a magas szintű FCR esetében.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése-kognitív (FACT-Cog)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
A FACT-Cog a rákos betegek észlelt kognitív funkcióinak és annak az életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
37 elemet tartalmaz négy dimenzióban (szubjektív kognitív károsodás, mások értékelése, szubjektív kognitív képességek és a kognitív károsodás hatása az életminőségre), minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, amely a soha/egyáltalán nem terjed. (0) többször/nagyon gyakran (4).
Az összpontszám 0-tól 148-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Progressziómentes túlélés ideje (PFS)
Időkeret: 1 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tumor progressziójának kritériumai a RECIST 1.1 verzión alapulnak.
|
1 év
|
|
A továbbhaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 1 év
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálástól a tumor progresszió bármely aspektusáig eltelt idő.
A tumor progressziójának kritériumai a RECIST 1.1 verzión alapulnak.
|
1 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
|
A kezelésre teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
|
1 év
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A mg/l-ben kifejezett C-reaktív protein (CRP) nem specifikus gyulladásos biomarkerként szolgál, magasabb értékkel, ami a szisztémás gyulladás emelkedett szintjét jelzi.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
A neutrofilek/limfociták arány (NLR) értéke
Időkeret: 1 év
|
Az NLR egy gyulladásos marker, amely a neutrofilek és a limfociták aránya.
Minél magasabb az érték, annál magasabb lehet a gyulladás mértéke.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
A vérlemezke-limfocita arány (PLR) értéke
Időkeret: 1 év
|
A PLR egy gyulladásos marker, a vérlemezkék és a limfociták aránya.
Ennek magasabb értéke magasabb szintű gyulladást jelez a szervezetben.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
Monocita-limfocita arány (MLR) értéke
Időkeret: 1 év
|
Az MLR egy gyulladásos indikátor, amely a makrofágok és limfociták aránya.
Minél magasabb ez az érték, annál magasabb a gyulladás szintje a szervezetben.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
A szisztémás immungyulladás index (SII) értéke
Időkeret: 1 év
|
Az SII egy gyulladásos indikátor, amelyet a következőképpen számítanak ki: SII=(neutrofil × trombocita)/limfociták.
A magasabb érték a szervezetben megnövekedett gyulladást jelez.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
Pánimmun gyulladás érték (PIV)
Időkeret: 1 év
|
A PIV egy gyulladásos indikátor, amely egyenlő a neutrofilek × monociták × vérlemezkék/limfociták értékkel.
Minél magasabb ez az érték, annál magasabb a gyulladás szintje a szervezetben.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
Az eozinofil frakció értéke
Időkeret: 1 év
|
Az eozinofil frakció potenciális gyulladás és daganat prognosztikai indikátora, amely megegyezik az eozinofil abszolút értékének a teljes fehérvérsejtszámhoz viszonyított arányával.
Minél magasabb ez a frakció, annál jobb lehet a daganat prognózisa.
Az információkat az orvosi nyilvántartásból vették ki, és longitudinálisan értékelték.
|
1 év
|
|
A prognosztikai táplálkozási index (PNI) értéke
Időkeret: 1 év
|
A PNI egy potenciális gyulladás és tumor prognosztikai indikátor, amely egyenlő az albumin szint (g/L) + 5 × limfocitaszám abszolút értékével.
Minél magasabb ez az index értéke, annál jobb lehet a daganat prognózisa.
Az információkat az orvosi nyilvántartásból vették ki, és longitudinálisan értékelték.
|
1 év
|
|
A módosított Glasgow prognosztikai pontszám (mGPS) értéke
Időkeret: 1 év
|
Az mGPS egy potenciális gyulladás és daganat prognosztikai indikátor, amely a szérum C-reaktív fehérjén (CRP) és albuminon alapul.
A betegek mGPS = 0 értéket kaptak, ha normális szérum C-reaktív fehérje (CRP, ≤10 mg/L) és albuminszint (≥35 g/L) volt megfigyelhető.
A betegek mGPS = 1-et kaptak, ha emelkedett CRP-t diagnosztizáltak hipoalbuminémia nélkül (CRP > 10 mg/l és albumin ≥35 g/l).
Ha CRP >10 mg/l és albumin <35 g/l, mGPS = 2.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb lehet a daganat prognózisa.
Az információkat az orvosi nyilvántartásból vették ki, és longitudinálisan értékelték.
|
1 év
|
|
A karcinoembrionális antigén (CEA) koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A karcinoembrionális antigén (CEA) egy széles spektrumú daganatmarker, amely gyakran megtalálható a gyomor-bélrendszeri daganatokban, valamint az emlő- és tüdőrákban.
A normál értékek általában <5,0 ng/ml.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
A szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A 19-9 szénhidrát-antigén (CA19-9) a hasnyálmirigy-, epehólyag-, vastagbél- és gyomorrákokhoz kapcsolódó daganatmarker, normálértéke <37 kU/L.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
A szénhidrát antigén 72-4 (CA72-4) koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A 72-4 szénhidrát-antigén (CA72-4) az egyik tumormarker a gyomorrák és a különböző emésztőrendszeri rákok kimutatására.
A gyomorrák kimutatása magas szintű specificitást mutat, a küszöbérték >6 U/ml.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
Neuron-specifikus enoláz (NSE) koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A neuron-specifikus enoláz (NSE) a daganatok, például a kissejtes tüdőrák (SCLC) specifikus markere, normálértéke <16,3 ng/ml.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
|
A laphámrákhoz kapcsolódó antigén (SCC) koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A laphámsejtes karcinómával kapcsolatos antigén (SCC) a laphámsejtes karcinómákkal, például a tüdő laphámsejtes karcinómával és a nyelőcső laphámsejtes karcinómával kapcsolatos tumormarker, 2,5 μg/l határértékkel.
Ez az információ az orvosi nyilvántartásból származik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83242392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .