Effekter av beteendeaktivering på negativa känslor, cancerrelaterade symtom och kliniska indikatorer hos cancerpatienter
Majoriteten av cancerpatienter upplever olika grader av psykisk ångest och fysiska symtom på grund av förekomsten av cancer eller behandlingsprocessen. Dessa symtom är nära förknippade med inflammatoriska markörer och patientprognos, vilket understryker det akuta behovet av effektiva psykologiska interventionsmetoder. Beteendeaktivering, en framväxande psykologisk interventionsmetod, kräver ytterligare undersökning angående dess potential för att lindra negativa känslor hos cancerpatienter. Därför genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om (1) beteendeaktivering kan lindra negativa känslor och fysiska symtom hos cancerpatienter; (2) beteendeaktivering kan bidra till förbättrade överlevnadsresultat för dessa patienter; och (3) beteendeaktivering kan förbättra NLR-nivåer och andra kliniska indikatorer bland individer med cancer.
Utredarna hade som mål att rekrytera totalt 390 cancerpatienter, bestående av 170 personer med diagnosen matstrups- och magcancer, 100 personer med kolorektal cancer och 120 personer med lungcancer. Dessa patienter rekryterades från avdelningen för onkologi vid det andra anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University mellan mars 2023 och november 2023. De fördelades slumpmässigt i två grupper: en interventionsgrupp (beteendeaktivering+vård som vanligt, BA+CAU) och en kontrollgrupp (vård som vanligt, CAU). Interventionsgruppen genomgick ett åtta veckor långt beteendeaktiveringsprogram (se detaljerad beskrivning) utformat för att främja engagemang i meningsfulla aktiviteter som är fysiskt och känslomässigt givande samtidigt som de minskar engagemanget i missanpassningsbara emotionella cykler. Både interventionsgruppen och kontrollgruppen fick standardvård tillsammans med konventionell behandling för sina respektive cancerformer.
Denna studie syftar till att demonstrera den signifikanta effekten av beteendeaktivering för att förbättra negativa känslor, somatiska symtom, livskvalitet och kliniska inflammatoriska indikatorer bland cancerpatienter. Dessutom kan det potentiellt förbättra patienternas överlevnadsfrekvens, och därigenom erbjuda ett nytt tillvägagångssätt för psykologisk intervention hos cancerpatienter och bidra till multidisciplinära behandlings- och hanteringsstrategier. De interventionsåtgärder som används i denna studie involverar inga farmakologiska behandlingar eller farliga aktiviteter. För analfabeter eller mindre utbildade patienter kommer processen för informerat samtycke och insamling av frågeformulär att utföras med metoder som säkerställer deras fulla förståelse (t.ex. verbala förklaringar, visuella hjälpmedel). Dessutom uteslöts patienter med uppenbara kognitiva försämringar från studien.
Utredarna har implementerat ett frågeformulärsystem på WJX webbplats (https://www.wjx.cn/) för att samla in patientinformation genom både pappers- och elektroniska frågeformulär. De psykologiska mätenkäterna lagras elektroniskt medan sociodemografiska data och kliniska indikatorer samlas in i sjukhusets journalhanteringssystem. Därefter sammanfattas all data och sparas i lokala Excel-filer och SPSS-filer för specialiserad analys av dataanalytiker. Patientnamn är anonymiserade i databasen, vilket säkerställer strikt konfidentialitet för personlig information som kontaktuppgifter och hemadress.
Möjliga statistiska metoder inkluderar deskriptiv statistisk analys, generaliserad skattningsekvation eller variansanalys med upprepade mått, strukturell ekvationsmodellering, korrelationsanalys och regression, överlevnadsanalys, etc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderades av experter på området, inklusive två psykologer och en onkolog för att säkerställa dess vetenskaplighet och genomförbarhet. BA-interventionen administrerades 8 gånger, en gång i veckan. Varje pass varade i 15-30 min. Alla insatser utfördes av samma psykologiska konsult. Den första BA-interventionen för varje patient genomfördes personligen, med en psykologisk konsult i ett separat behandlingsrum. Därefter genomfördes de psykologiska interventionssessionerna för de flesta patienter via ljudsamtal eller videokonferensmedel (WeChat eller telefon). Med informerat samtycke från alla deltagare spelades varje ljudsamtal in och dessa inspelningar låg till grund för granskarens bedömning av insatsens kvalitet. Om BA-interventionen inte kunde genomföras vid den schemalagda tiden på grund av patienternas fysiska tillstånd eller andra skäl, omplanerades den inom 3 till 5 dagar från den angivna interventionstiden. Förutom BA-interventionen fick BA+CAU-gruppen jämförbar cancervård och behandling som kontrollgruppen.
Målet med BA är att främja engagemang i meningsfulla och njutbara aktiviteter samtidigt som de minskar de som vidmakthåller negativa känslocykler. Utredarna utvecklade ett 8-veckors program baserat på Brief Behavioural Activation Treatment for Depression: Revised Treatment Manual. Patienterna utvärderades varje vecka och instruerades att hålla reda på sina aktiviteter från den senaste veckan, betygsätta varje aktivitet för dess nivå av nöje och mening, samt ge ett övergripande betyg för veckan. Baserat på dessa poäng kan patienter identifiera vilka aktiviteter som är fördelaktiga eller skadliga för deras mentala hälsa och skapa en plan för att öka positiva aktiviteter under den följande veckan. Om de stöter på svårigheter att uppnå dessa mål uppmuntrar utredarna dem att bryta ner större mål i mindre specifika uppgifter eller göra "kontrakt" med andra för stöd. Dessutom, om patienterna är mindre aktiva, föreslår utredarna att välja några aktiviteter från vår lista (familje, social, religiös, etc.) som mål.
8 veckors program
Sessioner Nyckelelement Veckouppgifter Session 1 (Special session) Offlineintervention 1. Diskussion om depression 2. Introduktion till behandlingsmotiv. Hur är det med stressande livshändelser och förlust i deltagarens liv? 3.Introduktion till daglig övervakning: (1) Betyg om betydelse och njutning (eller mening och lycka). (2) När ska deltagarna fylla i formuläret för daglig övervakning? 4. Viktiga punkter om strukturen för denna behandling Fyll i daglig övervakningsformulär Session 2 (särskild session) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig övervakning: Granskningsuppdrag, felsökning 2. Behandlingsmotiv: Granska 3. Komplettera livsområden, värderingar, aktivitetsinventering (Bilaga) 1. Slutför daglig övervakning 2. Granska och redigera livsområden, värderingar och aktiviteter Inventering Session 3 (Special session) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig övervakning: Granska uppdrag 2. Livsområden, värderingar och aktiviteter Inventering: Granska uppdrag 3. Aktivitetsval och rankning 1. Daglig övervakning 2. Fortsätt att granska och redigera livsområden, värderingar och aktivitetsinventering 3. Granska och redigera aktivitetsval och rangordning Session 4 (Special session) Via telefon eller Wechat: 1. Dagligen Övervakning: Granska uppdrag 2. Daglig övervakning med aktivitetsplanering Daglig övervakning med aktivitetsplanering för kommande vecka Session 5 (Special session) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig övervakning med aktivitetsplanering: Granska uppdrag 2. Kontrakt: Säkerställa att aktiviteter slutförs i tid genom effektivt samarbete med andra människor 3.Daglig övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 1.Daglig övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 2.Fortsätt lägga till/redigera kontrakt Session 6 (underhållssession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig övervakning Med aktivitetsplanering: Granska uppdrag 2. Livsområden, värderingar och aktiviteter Inventering: Konceptgranskning och redigering 3. Daglig övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 1. Daglig övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 2. Fortsätt lägga till/redigera kontrakt Session 7 (Underhållssession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig övervakning med aktivitetsplanering: Granskningsuppgift 2.Livsområden, värderingar och aktiviteter Inventering: Konceptgranskning och redigering 3.Daglig övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 1.Dagligen övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 2.Fortsätt lägga till/redigera kontrakt Session 8 (Underhållssession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig övervakning med aktivitetsplanering: Granskningsuppdrag 2.Daglig övervakning med aktivitetsplanering för kommande vecka 3.Förbereder för behandlingens slut 1.Daglig övervakning med aktivitetsplanering för den kommande veckan 2.Fortsätt lägga till/redigera kontrakt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för cancer (inklusive esofagus-, mag-, kolorektal- eller lungcancer) genom kliniska, patologiska och avbildningsundersökningar
- Ingen historia av tidigare psykologisk intervention
- Karnofsky Performance Status (KPS) poäng bör vara lika med eller större än 80 poäng
- Krävs att fylla i frågeformuläret självständigt eller med hjälp av andra vid behov
- Konsekvent inlagd på sjukhuset för tumörbehandling, med ett genomsnittligt tidsintervall på cirka en månad mellan varje sjukhusvistelse
- Rapportera negativa känslomässiga eller fysiska symtom som uppfyller vissa objektiva kriterier
- Laglig ålder, 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Svåra intellektuella funktionsnedsättningar eller andra kommunikationssvårigheter som hindrade normal interaktion
- En förväntad överlevnadstid på mindre än 4 månader
- Kakexi eller kraftigt försvagad
- Frakturer, allvarlig hjärtsvikt eller andra allvarliga medicinska tillstånd
- En historia av att använda antipsykotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering + Vård som vanligt
Kohort 1-5: Insatsgrupp
|
Beteendeaktivering, en framväxande psykologisk interventionsstrategi, har potential för att lindra negativa känslor hos cancerpatienter.
Interventionsgruppen genomgick ett åtta veckor långt beteendeaktiveringsprogram utformat för att främja engagemang i meningsfulla aktiviteter som är fysiskt och känslomässigt givande och samtidigt minska engagemanget i missanpassningsbara känslocykler.
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Kohort 1-5: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: Dag 0
|
De sociodemografiska uppgifterna inkluderar kön, ålder, rökning, alkoholkonsumtion, arbete, civilstånd och utbildningsnivå.
Denna information hämtas från journalen.
|
Dag 0
|
|
Status för tumör
Tidsram: Dag 0
|
Tumörens status omfattar det primära tumörstället, TNM-stadiumbaserad tumörstadieindelning, histologisk subtyp av tumören, såväl som tidigare, nuvarande och framtida behandlingsstrategier för neoplasmen.
Denna information hämtas från journalen.
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index, BMI
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Body Mass Index (BMI) är en allmänt accepterad internationell standard för att bedöma fett och övergripande hälsotillstånd hos individer.
Den beräknas genom att dividera en individs vikt med kvadraten på deras längd, uttryckt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Denna information hämtas från journalen.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Biokemiskt index
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Biokemiskt index inkluderar blodsocker, triglycerider och totalkolesterol, som återspeglar den metaboliska nivån i kroppen, uttryckt i mmol/L.
Denna information hämtas från journalen.
Denna information hämtas från journalen.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Blodtryck, BP
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Mätningen av blodtrycket presenteras vanligtvis som förhållandet mellan systoliskt och diastoliskt tryck, uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Denna information hämtas från journalen.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Nutritionell riskscreening, NRS
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
NRS är en rekommenderad metod av European Society for Parenteral and Enteral Nutrition för att bedöma näringsrisk hos inlagda patienter, bestående av tre komponenter: näringsstatus, sjukdomens svårighetsgrad och ålder.
Den totala poängen varierar från 0-7 poäng med högre poäng som indikerar sämre näringsstatus.
En totalpoäng ≥3 poäng indikerar närvaron av näringsrisk som kräver näringsstöd medan en totalpoäng <3 poäng kräver en veckovis granskning av patientens näringsbedömning; om efterföljande recensioner ger en poäng ≥3 poäng, är det motiverat att påbörja näringsstödsprogrammet.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Visual Analogue Scale, VAS
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
VAS är ett allmänt använt verktyg för smärtbedömning i klinisk praxis i Kina.
Denna metod innebär att man använder en 10 cm lång skjutlinjal, med 10 graderingar på ena sidan och "0" och "10" i de motsatta ändarna.
En poäng på 0 indikerar frånvaro av smärta, medan en poäng på 10 representerar den ytterst outhärdliga smärtan.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Karnofsky Performance Status Scale, KPS
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
KPS används för utvärdering av cancerpatienters fysiska tillstånd och dagliga funktionsförmåga.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar förbättrad övergripande hälsa, förbättrade fysiska förmågor, bättre tolerans mot behandlingsrelaterade biverkningar och följaktligen en större potential för omfattande terapeutiska interventioner.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Psychological Distress Thermometer (DT)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Psykologiska besvär bedöms med hjälp av DT.
DT är en självutvärdering av nivån av psykiskt lidande som upplevts under den senaste veckan (inklusive dagen då det här frågeformuläret fylldes i).
Den täcker praktiska, familjemässiga, känslomässiga, andliga/religiösa och fysiska problem.
Skalan sträcker sig från 0 till 10.
Ju högre poäng, desto högre nivå av psykisk ångest eller psykologisk ångest.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Ångest och depression utvärderades med hjälp av HADS.
HADS-skalan används främst för screening av ångest och depression hos patienter på allmänna sjukhus.
Den innehåller två underskalor, HADS-A och HADS-D, med totalt 14 poster, inklusive 7 poster för ångest (A) och 7 poster för depression (D).
Varje punkt poängsätts på en 4-nivåskala enligt frekvensen av symtom under den senaste månaden.
Varje objekt har totalt fyra nivåer, från 0 till 3, med högre poäng som indikerar svårare ångest- eller depressionssymtom.
Totalpoängen för ångest och depression är 0-21.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Livskvalitet utvärderades med EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt verktyg som innehåller 30 föremål.
EORTC QLQ-C30 inkluderar fem viktiga funktionsområden - fysiska, emotionella, roll, kognitiva och sociala; två punkter bedömer global livskvalitet; tre symptomskalor bedömer trötthet, kräkningar och smärta; och sex subskalor för att bedöma dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
Högre poäng på de funktionella skalorna representerar högre nivåer av funktion, vilket betyder friskare cancerpatienter, medan högre poäng på symtomskalorna eller objekten representerar högre nivåer av symtom eller problem, eller mindre friska cancerpatienter.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma subjektiv sömnkvalitet under den senaste månaden.
PSQI består av 19 självskattade föremål och 7 dimensioner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, hypnosanvändning och dysfunktion under dagtid.
Poängen sträcker sig från 0 till 3 och den totala poängen är 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Reviderad Piper Fatigue Scale (PFS-R)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Cancerrelaterad trötthet bedömdes med PFS-R.
Skalan består av 22 poster och 5 öppna frågor, och patienterna utvärderades med en skala från 0 till 10, med slutpoängen som totalpoäng/artikelnummer.
PFS-R beskrev fyra dimensioner av subjektiv trötthet enligt följande underskalor: underskala för beteendemässig svårighetsgrad (6 punkter), underskala för kognitiv svårighetsgrad, underskala för emotionell betydelse (5 punkter) och subskala för sensorisk/emotionell svårighetsgrad (5 punkter).
Fatigue delades in i tre grader enligt poängen: lätt trötthet (1-3 poäng), måttliga trötthetssymtom (4-6 poäng) och svåra trötthetssymtom (7-10 poäng).
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Den fysiska aktivitetsnivån bedömdes av den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Det var totalt sju frågor, varav sex frågade om individers fysiska aktivitet.
Frågestrukturen var densamma som den för den långa versionen av IPQ, förutom aktivitetsintensitetsdelen.
Den korta versionen av IPQ var uppdelad i promenader, måttlig intensitet och hög intensitet för att fråga om veckofrekvens och kumulativ tid för aktiviteter med olika intensitet, med hänsyn till de fyra fysiska aktivitetsnivåerna arbete, transport, hushållsarbete och trädgårdsarbete och fritid .
Deltagarna kategoriserades i grupper med låg, måttlig och hög fysisk aktivitet baserat på deras totala nivå av fysisk aktivitet samt frekvensen och varaktigheten av dagliga fysiska aktiviteter under en veckas intervall.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Brief Resilient Coping Scale användes för att bedöma resiliens.
Den har fyra poster och använder en 5-punkts Likert-skala "från '1' = beskriver mig inte alls till '5' = beskriver mig väldigt mycket."25
Den totala poängen varierar från 4 till 20; högre poäng tyder på större motståndskraft.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Socialt stöd utvärderades med hjälp av Perceived Social Support Multidimensional Scale.
Skalan inkluderar 12 självskattade objekt och använder en 7-poängs poängmetod, med poäng som sträcker sig från helt oenig till helt instämmer, med högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
Denna studie använde skalan för att bedöma den upplevda graden av stöd från familj, vänner och andra.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Self-efficacy utvärderades med hjälp av General Self-Efficacy Scale.
Skalan består av 10 poster som var och en får poäng mellan 1 och 4, och den totala poängen är 10-40 dividerat med 10.
Ju högre poäng, desto högre self-efficacy.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Aktiveringsunderskalan för Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-A)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Effektiviteten av BA-interventionen utvärderades med hjälp av BADS-A, en 7-punktsskala som gör att varje objekt kan bedömas på en skala från 0 till 6 (från "ingen alls" till "helt"), med en totalpoäng från 0 till 42.
Ju högre poäng, desto bättre BA-intervention.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Social Impact Scale (SIS)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Social Impact Scale används för att utvärdera stigmatiseringen av patienter med kroniska sjukdomar som cancer.
Skalan har 24 punkter, inklusive 4 dimensioner, som är social utslagning, ekonomisk diskriminering, intern stigma och social isolering.
Skalan använder Likerts 4-poängs-poängmetoden, med 1-4 poäng från "håller inte med" till "instämmer starkt", och den totala poängen varierar från 24 till 96.
Ju högre poäng desto större stigmatisering av patienterna.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Inventering av rädsla för återfall av cancer - kort formulär (FCRI-SF)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
Rädsla för återfall bedömdes med Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form, som består av 9 frågor och betygsätts på en skala från 0 till 4 med en totalpoäng på 0 till 36, med högre poäng som indikerar större rädsla för återfall, med en cutoff-poäng på 13 för FCR på hög nivå.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-kognitiv (FACT-Cog)
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
FACT-Cog används för att bedöma upplevd kognitiv funktion och dess inverkan på livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den innehåller 37 objekt över fyra dimensioner (subjektiv kognitiv funktionsnedsättning, utvärdering av andra, subjektiv kognitiv förmåga och inverkan av kognitiv funktionsnedsättning på livskvalitet), med varje objekt poängsatt på en skala från 0 till 5, från aldrig/inte alls (0) till flera gånger/mycket ofta (4).
Den totala poängen är 0 till 148, med lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6 och månad 12
|
|
Tid för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från randomisering till första progression eller dödsfall av någon orsak.
Kriterierna för tumörprogression baseras på RECIST 1.1-versionen.
|
1 år
|
|
Time of Time to progression (TTP)
Tidsram: 1 år
|
Tid till progression (TTP) är tiden från randomisering till någon aspekt av tumörprogression.
Kriterierna för tumörprogression baseras på RECIST 1.1-versionen.
|
1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1)
|
1 år
|
|
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 år
|
C-reaktivt protein (CRP) uttryckt i mg/L, fungerar som en ospecifik inflammatorisk biomarkör med högre värden som indikerar förhöjda nivåer av systemisk inflammation.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Värdet på förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR)
Tidsram: 1 år
|
NLR är en inflammatorisk markör, vilket är förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter.
Ju högre värdet är, desto högre kan den inflammatoriska nivån vara.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Värde på blodplätt-lymfocytförhållande (PLR)
Tidsram: 1 år
|
PLR är en inflammatorisk markör, ett förhållande mellan blodplättar och lymfocyter.
Ett högre värde av det indikerar en högre nivå av inflammation i kroppen.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Värde på monocyt-lymfocytkvot (MLR)
Tidsram: 1 år
|
MLR är en inflammatorisk indikator, vilket är förhållandet mellan makrofager och lymfocyter.
Ju högre värdet är, desto högre är den inflammatoriska nivån i kroppen.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Värde av systemiskt immuninflammationsindex (SII)
Tidsram: 1 år
|
SII är en inflammatorisk indikator, som beräknas enligt följande: SII=(neutrofil×blodplätt)/lymfocyter.
Ett högre värde indikerar en förhöjd nivå av inflammation i kroppen.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Värde på panimmun inflammationsvärde (PIV)
Tidsram: 1 år
|
PIV är en inflammatorisk indikator, som är lika med neutrofiler × monocyter × blodplättar/lymfocyter.
Ju högre värdet är, desto högre är den inflammatoriska nivån i kroppen.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Värdet på eosinofilfraktionen
Tidsram: 1 år
|
Eosinofilfraktionen är en potentiell inflammations- och tumörprognostisk indikator, som är lika med förhållandet mellan eosinofilernas absoluta värde och det totala antalet vita blodkroppar.
Ju högre värde denna fraktion har, desto bättre kan tumörprognosen vara.
Uppgifterna har hämtats ur journalen och utvärderats i längdriktningen.
|
1 år
|
|
Värde av prognostiskt näringsindex (PNI)
Tidsram: 1 år
|
PNI är en potentiell inflammations- och tumörprognostisk indikator, som är lika med albuminnivå (g/L) + 5 × det absoluta värdet av lymfocytantal.
Ju högre värdet på detta index är, desto bättre kan tumörprognosen vara.
Uppgifterna har hämtats ur journalen och utvärderats i längdriktningen.
|
1 år
|
|
Värdet för den modifierade prognostiska poängen i Glasgow (mGPS)
Tidsram: 1 år
|
mGPS är en potentiell inflammations- och tumörprognostisk indikator, som baseras på serum C-reaktivt protein (CRP) och albumin.
Patienterna tilldelades mGPS = 0 om normalt serum C-reaktivt protein (CRP, ≤10 mg/L) och albuminnivåer (≥35 g/L) observerades.
Patienterna tilldelades mGPS = 1 om förhöjt CRP utan hypoalbuminemi (CRP > 10 mg/L och albumin ≥35 g/L) diagnostiserades.
Om CRP >10 mg/L och albumin <35 g/L är mGPS = 2.
Ju högre poäng desto sämre kan tumörprognosen vara.
Uppgifterna har hämtats ur journalen och utvärderats i längdriktningen.
|
1 år
|
|
Koncentration av karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: 1 år
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) är en bredspektrumtumörmarkör, vanligen förekommande i gastrointestinala tumörer samt bröst- och lungcancer.
Normala värden är i allmänhet <5,0 ng/ml.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Koncentration av kolhydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsram: 1 år
|
Kolhydratantigen 19-9 (CA19-9) är en tumörmarkör associerad med cancer i bukspottkörteln, gallblåsan, tjocktarmen och magen, med ett normalt värde på <37kU/L.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Koncentration av kolhydratantigen 72-4 (CA72-4)
Tidsram: 1 år
|
Kolhydratantigen 72-4 (CA72-4) är en av tumörmarkörerna för att upptäcka magcancer och olika cancerformer i mag-tarmkanalen.
Detekteringen av magcancer uppvisar en hög grad av specificitet, med ett gränsvärde satt till >6 U/ml.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Koncentration av neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: 1 år
|
Neuronspecifikt enolas (NSE) är en specifik markör för tumörer såsom småcellig lungcancer (SCLC), med normalt värde <16,3 ng/ml.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
|
Koncentration av skivepitelcancerassocierat antigen (SCC)
Tidsram: 1 år
|
Skivepitelcancer associerat antigen (SCC) är en tumörmarkör associerad med skivepitelcancer såsom lung skivepitelcancer och esofagus skivepitelcancer, med ett gränsvärde på 2,5 μg/L.
Denna information hämtas från journalen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 83242392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .