Влияние поведенческой активации на негативные эмоции, симптомы рака и клинические показатели у онкологических больных
Большинство больных раком испытывают разную степень психологического стресса и физических симптомов из-за наличия рака или процесса лечения. Эти симптомы тесно связаны с маркерами воспаления и прогнозом пациента, что подчеркивает острую необходимость в эффективных методах психологического вмешательства. Поведенческая активация, новый подход к психологическому вмешательству, требует дальнейшего изучения на предмет ее потенциала в облегчении негативных эмоций у онкологических больных. Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы выяснить, может ли (1) поведенческая активация улучшить негативные эмоции и физические симптомы у онкологических больных; (2) поведенческая активация может способствовать улучшению результатов выживаемости этих пациентов; и (3) поведенческая активация может повысить уровни NLR и другие клинические показатели у людей, больных раком.
Исследователи стремились набрать в общей сложности 390 больных раком, в том числе 170 человек с диагнозом рака пищевода и желудка, 100 человек с колоректальным раком и 120 человек с раком легких. Эти пациенты были набраны из отделения онкологии Второй дочерней больницы Аньхойского медицинского университета в период с марта по ноябрь 2023 года. Они были случайным образом разделены на две группы: группа вмешательства (поведенческая активация + обычный уход, BA+CAU) и контрольная группа (обычный уход, CAU). Группа вмешательства прошла восьминедельную программу поведенческой активации (см. Подробное описание), призванную способствовать участию в значимой деятельности, которая приносит физическое и эмоциональное удовлетворение, одновременно снижая участие в неадаптивных эмоциональных циклах. И группа вмешательства, и контрольная группа получали стандартную помощь наряду с традиционным лечением соответствующих видов рака.
Целью данного исследования является продемонстрировать значительную эффективность поведенческой активации в улучшении негативных эмоций, соматических симптомов, качества жизни и клинических показателей воспаления у онкологических больных. Кроме того, это потенциально может повысить выживаемость пациентов, тем самым предлагая новый подход к психологическому вмешательству у онкологических больных и способствуя междисциплинарным стратегиям лечения и ведения. Меры вмешательства, использованные в этом исследовании, не включают в себя какие-либо фармакологические методы лечения или опасные действия. Для неграмотных или менее образованных пациентов процесс информированного согласия и сбор анкет будут проводиться с использованием методов, обеспечивающих их полное понимание (например, устные объяснения, наглядные пособия). Кроме того, из исследования были исключены пациенты с выраженными когнитивными нарушениями.
Исследователи внедрили систему анкетирования на веб-сайте WJX (https://www.wjx.cn/) для сбора информации о пациентах с помощью бумажных и электронных анкет. Анкеты психологических измерений хранятся в электронном виде, а социально-демографические данные и клинические показатели собираются в системе управления медицинскими документами больницы. Впоследствии все данные суммируются и сохраняются в локальных файлах Excel и файлах SPSS для специализированного анализа аналитиками данных. Имена пациентов анонимизируются в базе данных, что обеспечивает строгую конфиденциальность личной информации, такой как контактные данные и домашний адрес.
Возможные статистические методы включают описательный статистический анализ, обобщенное оценочное уравнение или дисперсионный анализ с повторными измерениями, моделирование структурными уравнениями, корреляционный анализ и регрессию, анализ выживания и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было оценено экспертами в этой области, в том числе двумя психологами и одним онкологом, чтобы гарантировать его научность и осуществимость. Вмешательство БА проводилось 8 раз один раз в неделю. Каждый сеанс длился 15-30 мин. Все вмешательства проводил один и тот же психолог-консультант. Первое вмешательство БА для каждого пациента проводилось лично с психологом-консультантом в отдельном процедурном кабинете. После этого сеансы психологического вмешательства для большинства пациентов проводились посредством аудиозвонков или средств видеоконференций (WeChat или телефон). С информированного согласия всех участников каждый аудиозвонок записывался, и эти записи служили основой для оценки экспертом качества вмешательства. Если вмешательство БА не могло быть проведено в назначенное время по физическому состоянию пациентов или по другим причинам, оно переносилось в течение 3–5 дней от указанного времени вмешательства. В дополнение к вмешательству BA группа BA+CAU получала помощь и лечение рака, сопоставимые с таковыми в контрольной группе.
Цель BA — способствовать участию в значимых и приятных занятиях, одновременно сокращая количество тех, которые увековечивают негативные эмоциональные циклы. Исследователи разработали 8-недельную программу, основанную на «Кратком поведенческом активационном лечении депрессии: пересмотренное руководство по лечению». Пациентов оценивали еженедельно и просили отслеживать свою деятельность за прошедшую неделю, оценивая каждое занятие по уровню удовольствия и смысла, а также давая общую оценку за неделю. На основании этих оценок пациенты могут определить, какие виды деятельности полезны или вредны для их психического здоровья, и составить план по увеличению позитивной активности на следующей неделе. Если они сталкиваются с трудностями в достижении этих целей, исследователи советуют им разбить более крупные цели на более мелкие конкретные задачи или заключить «контракты» с другими людьми на поддержку. Кроме того, если пациенты менее активны, исследователи предлагают выбрать в качестве целей какую-то деятельность из нашего списка (семейную, социальную, религиозную и т. д.).
8-недельная программа
Занятия Ключевые элементы Еженедельные задания Занятие 1 (Специальное занятие) Офлайн-вмешательство 1. Обсуждение депрессии 2. Введение в обоснование лечения. А как насчет стрессовых жизненных событий и потерь в жизни участника? 3.Введение в ежедневный мониторинг: (1) Рейтинги важности и удовольствия (или смысла и счастья). (2) Когда участники должны заполнять форму ежедневного мониторинга? 4.Важные моменты о структуре этого лечения. Заполните форму ежедневного мониторинга. Сеанс 2 (специальный сеанс) По телефону или через Wechat: 1.Ежедневный мониторинг: обзор заданий, устранение неполадок 2.Обоснование лечения: обзор 3.Завершите перечень сфер жизни, ценностей и видов деятельности. (Приложение) 1. Полный ежедневный мониторинг. 2. Просмотр и редактирование инвентаризации сфер жизни, ценностей и деятельности. Занятие 3 (специальное занятие) По телефону или через Wechat: 1. Ежедневный мониторинг: обзор задания. 2. Инвентаризация сфер жизни, ценностей и деятельности: Просмотр задания 3. Выбор и ранжирование видов деятельности 1. Ежедневный мониторинг 2. Продолжайте просматривать и редактировать перечень сфер жизни, ценностей и видов деятельности 3. Просмотрите и редактируйте выбор и рейтинг видов деятельности Сессия 4 (Специальная сессия) По телефону или Wechat: 1. Ежедневно Мониторинг: просмотр задания 2. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю. Сессия 5 (специальная сессия) По телефону или через Wechat: 1. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности: просмотр задания. 2. Контракт: обеспечение своевременного завершения деятельности. посредством эффективного сотрудничества с другими людьми 3.Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 1.Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 2.Продолжить добавление/редактирование контрактов Сеанс 6 (сеанс обслуживания) По телефону или Wechat: 1.Ежедневный мониторинг С планированием деятельности: просмотрите задание 2. Инвентаризация сфер жизни, ценностей и деятельности: просмотр и редактирование концепции 3. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 1. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 2. Продолжайте добавлять/редактировать контракты Сеанс 7 (сеанс обслуживания) По телефону или через Wechat: 1. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности: просмотр задания 2. Инвентаризация сфер жизни, ценностей и деятельности: обзор и редактирование концепции 3. Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 1. Ежедневно мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 2.Продолжить добавление/редактирование контрактов. Сеанс 8 (сеанс обслуживания) По телефону или через Wechat: 1.Ежедневный мониторинг с планированием деятельности: просмотр задания 2.Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 3.Подготовка по окончанию лечения 1.Ежедневный мониторинг с планированием деятельности на предстоящую неделю 2.Продолжить добавление/редактирование договоров
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям рака (включая рак пищевода, желудка, колоректального рака или рака легких) посредством клинических, патологоанатомических и визуализирующих исследований.
- Отсутствие истории предшествующего психологического вмешательства
- Оценка Карновского статуса производительности (KPS) должна быть равна или превышать 80 баллов.
- Необходимо заполнить анкету самостоятельно или при необходимости с помощью других лиц.
- Постоянно госпитализируются для лечения опухоли, со средним интервалом времени примерно один месяц между каждой госпитализацией.
- Сообщение о негативных эмоциональных или физических симптомах, которые соответствуют определенным объективным критериям.
- Совершеннолетие: 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Тяжелые интеллектуальные нарушения или другие трудности общения, которые мешают нормальному взаимодействию.
- Ожидаемое время выживания менее 4 месяцев.
- Кахексия или сильное ослабление
- Переломы, серьезная сердечная дисфункция или другие тяжелые заболевания.
- История применения нейролептиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация + Уход как обычно
Когорта 1–5: Группа вмешательства
|
Поведенческая активация, новый подход к психологическому вмешательству, потенциально может облегчить негативные эмоции у онкологических больных.
Группа вмешательства прошла восьминедельную программу поведенческой активации, призванную способствовать участию в значимой деятельности, которая приносит физическое и эмоциональное удовлетворение, одновременно снижая участие в неадаптивных эмоциональных циклах.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Когорта 1–5: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: День 0
|
Социально-демографические данные включают пол, возраст, курение, употребление алкоголя, работу, семейное положение и уровень образования.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
День 0
|
|
Статус опухоли
Временное ограничение: День 0
|
Статус опухоли включает в себя локализацию первичной опухоли, стадию опухоли на основе TNM, гистологический подтип опухоли, а также прошлые, настоящие и будущие стратегии лечения новообразования.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
День 0
|
|
Индекс массы тела, ИМТ
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Индекс массы тела (ИМТ) является широко признанным международным стандартом для оценки ожирения и общего состояния здоровья людей.
Он рассчитывается путем деления веса человека на квадрат его роста, выражаемый в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Биохимический индекс
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Биохимический индекс включает в себя уровень глюкозы, триглицеридов и общего холестерина в крови, которые отражают уровень обмена веществ в организме, выраженный в ммоль/л.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Артериальное давление, АД
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Измерение артериального давления обычно представляет собой соотношение между систолическим и диастолическим давлением, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Скрининг пищевых рисков, NRS
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
NRS — это метод, рекомендованный Европейским обществом парентерального и энтерального питания для оценки нутритивного риска у госпитализированных пациентов, состоящий из трех компонентов: нутриционного статуса, тяжести заболевания и возраста.
Общий балл варьируется от 0 до 7 баллов, причем более высокие баллы указывают на худший статус питания.
Общий балл ≥3 баллов указывает на наличие нутритивного риска, требующего нутритивной поддержки, тогда как общий балл <3 баллов требует еженедельного пересмотра оценки питания пациента; если последующие обзоры дают оценку ≥3 баллов, то оправдано начало программы нутритивной поддержки.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Визуально-аналоговая шкала, ВАШ
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
VAS — широко используемый инструмент для оценки боли в клинической практике в Китае.
Этот метод предполагает использование скользящей линейки длиной 10 см, имеющей 10 градаций на одной стороне и «0» и «10» на противоположных концах.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает крайне невыносимую боль.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Шкала статуса Карновского, KPS
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
KPS используется для оценки физического состояния онкологических больных и ежедневных функциональных возможностей.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на улучшение общего состояния здоровья, улучшение физических способностей, лучшую переносимость побочных эффектов, связанных с лечением, и, следовательно, больший потенциал для комплексных терапевтических вмешательств.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Термометр психологического дистресса (DT)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Психологический дистресс оценивается с помощью DT.
ДТ представляет собой самооценку уровня психологического дистресса, пережитого за прошедшую неделю (включая день заполнения данного опросника).
Он охватывает практические, семейные, эмоциональные, духовные/религиозные и физические проблемы.
Шкала варьируется от 0 до 10.
Чем выше балл, тем выше уровень психологического дистресса или психологического дистресса.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Тревогу и депрессию оценивали с помощью HADS.
Шкала HADS в основном используется для скрининга тревоги и депрессии у пациентов больниц общего профиля.
Он включает две подшкалы, HADS-A и HADS-D, всего 14 пунктов, в том числе 7 пунктов по тревоге (А) и 7 пунктов по депрессии (D).
Каждый пункт оценивается по 4-уровневой шкале в зависимости от частоты симптомов за последний месяц.
Каждый пункт имеет в общей сложности четыре уровня в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги или депрессии.
Суммарные баллы по тревоге и депрессии составляют 0–21.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Качество жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 — это инструмент для лечения рака, содержащий 30 элементов.
EORTC QLQ-C30 включает пять важных функциональных областей: физическую, эмоциональную, ролевую, когнитивную и социальную; два пункта оценивают глобальное качество жизни; три шкалы симптомов оценивают усталость, рвоту и боль; и шесть подшкал для оценки одышки, бессонницы, потери аппетита, запора, диареи и финансовых трудностей.
Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют более высокие уровни функционирования, что означает более здоровых больных раком, в то время как более высокие баллы по шкалам или пунктам симптомов представляют более высокие уровни симптомов или проблем или менее здоровых онкологических больных.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки субъективного качества сна за последний месяц.
PSQI состоит из 19 пунктов самооценки и 7 параметров: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование гипноза и дневная дисфункция.
Оценки варьируются от 0 до 3, а общая оценка — от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Пересмотренная шкала усталости Пайпера (PFS-R)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Усталость, связанная с раком, оценивалась с помощью PFS-R.
Шкала состоит из 22 пунктов и 5 открытых вопросов. Пациенты оценивались по шкале от 0 до 10, где окончательный балл представлял собой общее количество баллов/пунктов.
PFS-R описывал четыре измерения субъективной усталости по следующим подшкалам: подшкала тяжести поведения (6 пунктов), подшкала когнитивной тяжести, подшкала эмоционального значения (5 пунктов) и подшкала сенсорной/эмоциональной тяжести (5 пунктов).
Усталость разделялась на три степени по шкале: легкая утомляемость (1-3 балла), умеренная утомляемость (4-6 баллов) и тяжелая утомляемость (7-10 баллов).
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Уровень физической активности оценивался по сокращенной версии Международного опросника физической активности (IPAQ).
Всего было семь вопросов, шесть из которых касались физической активности людей.
Структура вопросов была такой же, как и в длинной версии IPQ, за исключением части, посвященной интенсивности активности.
Краткая версия опросника IPQ была разделена на ходьбу, среднюю интенсивность и высокую интенсивность, чтобы задать вопрос о еженедельной частоте и совокупном времени занятий различной интенсивности с учетом четырех уровней физической активности: работа, транспорт, работа по дому и в саду, а также отдых. .
Участники были разделены на группы с низкой, средней и высокой физической активностью в зависимости от их общего уровня физической активности, а также частоты и продолжительности ежедневных физических нагрузок в течение одной недели.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Краткая шкала устойчивого преодоления трудностей (BRCS)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Для оценки устойчивости использовалась Краткая шкала жизнестойкости.
Он состоит из четырех пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта «от «1» = совсем не описывает меня до «5» = описывает меня очень хорошо»25.
Общий балл варьируется от 4 до 20; более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Социальную поддержку оценивали с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
Шкала включает 12 пунктов самооценки и использует 7-балльный метод оценки: от категорически не согласен до полностью согласен, при этом более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
В этом исследовании использовалась шкала для оценки воспринимаемой степени поддержки со стороны семьи, друзей и других людей.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Самоэффективность оценивалась с помощью Общей шкалы самоэффективности.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а общий балл составляет 10-40, разделенный на 10.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Подшкала активации шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS-A).
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Эффективность вмешательства БА оценивалась с помощью BADS-A — 7-балльной шкалы, позволяющей оценить каждый пункт по шкале от 0 до 6 (от «совсем нет» до «полностью»), при этом общий балл оценивается по шкале BADS-A. от 0 до 42.
Чем выше балл, тем лучше вмешательство БА.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Шкала социального воздействия (SIS)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Шкала социального воздействия используется для оценки стигматизации пациентов с хроническими заболеваниями, такими как рак.
Шкала состоит из 24 пунктов, включая 4 измерения: социальная изоляция, экономическая дискриминация, внутренняя стигма и социальная изоляция.
В шкале используется 4-балльная система Лайкерта с 1–4 баллами от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а общий балл варьируется от 24 до 96.
Чем выше балл, тем сильнее стигма пациентов.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Опросник страха перед рецидивом рака – краткая форма (FCRI-SF)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
Страх рецидива оценивался с помощью опросника страха рецидива рака – короткая форма, который состоит из 9 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 4 с общим баллом от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на больший страх рецидива, при этом пороговый балл 13 для высокого уровня FCR.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Функциональная оценка когнитивной терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
FACT-Cog используется для оценки воспринимаемой когнитивной функции и ее влияния на качество жизни онкологических больных.
Он включает 37 пунктов по четырем измерениям (субъективные когнитивные нарушения, оценка со стороны других людей, субъективные когнитивные способности и влияние когнитивных нарушений на качество жизни), при этом каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 в диапазоне от никогда/совсем нет. (0) до нескольких раз/очень часто (4).
Общий балл составляет от 0 до 148, причем более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
День 0, месяц 1, месяц 2, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Время выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от рандомизации до первого прогрессирования или смерти по любой причине.
Критерии прогрессирования опухоли основаны на версии RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
Время времени до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 1 год
|
Время до прогрессирования (ВДП) — это время от рандомизации до любого аспекта прогрессирования опухоли.
Критерии прогрессирования опухоли основаны на версии RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
|
1 год
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 год
|
С-реактивный белок (СРБ), выраженный в мг/л, служит неспецифическим биомаркером воспаления, более высокие значения которого указывают на повышенный уровень системного воспаления.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Значение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: 1 год
|
NLR – это маркер воспаления, который представляет собой соотношение нейтрофилов и лимфоцитов.
Чем выше значение, тем выше может быть уровень воспаления.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Значение соотношения тромбоцитов и лимфоцитов (PLR)
Временное ограничение: 1 год
|
PLR — маркер воспаления, соотношение тромбоцитов и лимфоцитов.
Более высокое его значение указывает на более высокий уровень воспаления в организме.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Значение соотношения моноцитов-лимфоцитов (MLR)
Временное ограничение: 1 год
|
MLR является показателем воспаления, который представляет собой соотношение макрофагов и лимфоцитов.
Чем выше значение, тем выше уровень воспаления в организме.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Значение индекса системного иммунного воспаления (SII)
Временное ограничение: 1 год
|
SII представляет собой показатель воспаления, который рассчитывается следующим образом: SII=(нейтрофил×тромбоциты)/лимфоциты.
Более высокое значение указывает на повышенный уровень воспаления в организме.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Значение показателя паниммунного воспаления (PIV)
Временное ограничение: 1 год
|
PIV – показатель воспаления, равный нейтрофилам × моноцитам × тромбоцитам/лимфоцитам.
Чем выше значение, тем выше уровень воспаления в организме.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Значение фракции эозинофилов
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция эозинофилов является потенциальным прогностическим показателем воспаления и опухоли, который равен отношению абсолютного значения эозинофилов к общему количеству лейкоцитов.
Чем выше значение этой фракции, тем лучше прогноз опухоли.
Информация была извлечена из медицинской документации и оценена в продольном направлении.
|
1 год
|
|
Значение прогностического индекса питания (ПНИ)
Временное ограничение: 1 год
|
ПНИ является потенциальным прогностическим показателем воспаления и опухоли, который равен уровню альбумина (г/л) + 5 × абсолютное значение количества лимфоцитов.
Чем выше значение этого индекса, тем лучше прогноз опухоли.
Информация была извлечена из медицинской документации и оценена в продольном направлении.
|
1 год
|
|
Значение модифицированной прогностической шкалы Глазго (mGPS)
Временное ограничение: 1 год
|
mGPS является потенциальным прогностическим индикатором воспаления и опухоли, основанным на сывороточном С-реактивном белке (СРБ) и альбумине.
Пациентам назначали mGPS = 0, если наблюдались нормальные уровни С-реактивного белка в сыворотке (СРБ, ≤10 мг/л) и альбумина (≥35 г/л).
Пациентам назначали mGPS = 1, если был диагностирован повышенный уровень СРБ без гипоальбуминемии (СРБ > 10 мг/л и альбумин ≥35 г/л).
Если СРБ >10 мг/л и альбумин <35 г/л, mGPS = 2.
Чем выше балл, тем хуже прогноз опухоли.
Информация была извлечена из медицинской документации и оценена в продольном направлении.
|
1 год
|
|
Концентрация карциноэмбрионального антигена (СЕА)
Временное ограничение: 1 год
|
Раково-эмбриональный антиген (СЕА) представляет собой опухолевый маркер широкого спектра действия, обычно встречающийся при опухолях желудочно-кишечного тракта, а также раке молочной железы и легких.
Нормальные значения обычно составляют <5,0 нг/мл.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Концентрация углеводного антигена 19-9 (CA19-9)
Временное ограничение: 1 год
|
Углеводный антиген 19-9 (CA19-9) является опухолевым маркером, связанным с раком поджелудочной железы, желчного пузыря, толстой кишки и желудка, с нормальным значением <37 кЕд/л.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Концентрация углеводного антигена 72-4 (CA72-4)
Временное ограничение: 1 год
|
Углеводный антиген 72-4 (CA72-4) является одним из онкомаркеров для выявления рака желудка и различных видов рака пищеварительного тракта.
Обнаружение рака желудка демонстрирует высокий уровень специфичности: пороговое значение установлено на уровне >6 Ед/мл.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Концентрация нейрон-специфической енолазы (NSE)
Временное ограничение: 1 год
|
Нейрон-специфическая енолаза (NSE) является специфическим маркером таких опухолей, как мелкоклеточный рак легких (МРЛ), с нормальным значением <16,3 нг/мл.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
|
Концентрация антигена, ассоциированного с плоскоклеточной карциномой (SCC)
Временное ограничение: 1 год
|
Антиген, ассоциированный с плоскоклеточной карциномой (SCC), представляет собой опухолевый маркер, ассоциированный с плоскоклеточным раком, таким как плоскоклеточный рак легких и плоскоклеточный рак пищевода, с пороговым значением 2,5 мкг/л.
Эта информация извлекается из медицинской документации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 83242392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .