Effecten van gedragsactivatie op negatieve emoties, kankergerelateerde symptomen en klinische indicatoren bij kankerpatiënten
De meerderheid van de kankerpatiënten ervaart in verschillende mate psychologische problemen en lichamelijke symptomen als gevolg van de aanwezigheid van kanker of het behandelingsproces. Deze symptomen zijn nauw verbonden met ontstekingsmarkers en de prognose van de patiënt, wat de dringende behoefte aan effectieve psychologische interventiemethoden benadrukt. Gedragsactivatie, een opkomende psychologische interventiebenadering, vereist verder onderzoek naar het potentieel ervan bij het verlichten van negatieve emoties bij kankerpatiënten. Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om te onderzoeken of (1) gedragsactivatie negatieve emoties en fysieke symptomen bij kankerpatiënten kan verbeteren; (2) gedragsactivatie kan bijdragen aan verbeterde overlevingsresultaten voor deze patiënten; en (3) gedragsactivatie kan NLR-niveaus en andere klinische indicatoren bij individuen met kanker verbeteren.
De onderzoekers wilden in totaal 390 kankerpatiënten rekruteren, waaronder 170 personen met de diagnose slokdarm- en maagkanker, 100 personen met colorectale kanker en 120 personen met longkanker. Deze patiënten werden tussen maart 2023 en november 2023 gerekruteerd bij de afdeling Oncologie van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Ze werden willekeurig verdeeld over twee groepen: een interventiegroep (gedragsactivatie+care as usual, BA+CAU) en een controlegroep (care as usual, CAU). De interventiegroep onderging een acht weken durend gedragsactivatieprogramma (zie Gedetailleerde beschrijving), ontworpen om de betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten te bevorderen die fysiek en emotioneel lonend zijn en tegelijkertijd de betrokkenheid bij onaangepaste emotionele cycli te verminderen. Zowel de interventiegroep als de controlegroep ontvingen standaardzorg samen met conventionele behandeling voor hun respectievelijke vormen van kanker.
Deze studie heeft tot doel de significante werkzaamheid van gedragsactivatie aan te tonen bij het verbeteren van negatieve emoties, somatische symptomen, kwaliteit van leven en klinische ontstekingsindicatoren bij kankerpatiënten. Bovendien kan het mogelijk de overlevingskansen van patiënten verbeteren, waardoor een nieuwe aanpak voor psychologische interventie bij kankerpatiënten wordt geboden en wordt bijgedragen aan multidisciplinaire behandelings- en managementstrategieën. Bij de interventiemaatregelen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn geen farmacologische behandelingen of gevaarlijke activiteiten betrokken. Voor analfabete of lager opgeleide patiënten zal het geïnformeerde toestemmingsproces en het verzamelen van vragenlijsten worden uitgevoerd met behulp van methoden die hun volledige begrip garanderen (bijvoorbeeld verbale uitleg, visuele hulpmiddelen). Bovendien werden patiënten met duidelijke cognitieve stoornissen uitgesloten van het onderzoek.
De onderzoekers hebben een vragenlijstsysteem geïmplementeerd op de WJX-website (https://www.wjx.cn/) om patiëntinformatie te verzamelen via zowel papieren als elektronische vragenlijsten. De psychologische meetvragenlijsten worden elektronisch opgeslagen, terwijl socio-demografische gegevens en klinische indicatoren worden verzameld in het medische dossierbeheersysteem van het ziekenhuis. Vervolgens worden alle gegevens samengevat en opgeslagen in lokale Excel-bestanden en SPSS-bestanden voor gespecialiseerde analyse door data-analisten. De namen van patiënten worden in de database geanonimiseerd, waardoor strikte vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie, zoals contactgegevens en thuisadres, wordt gegarandeerd.
Mogelijke statistische methoden zijn onder meer beschrijvende statistische analyse, gegeneraliseerde schattingsvergelijking of variantieanalyse met herhaalde metingen, modellering van structurele vergelijkingen, correlatieanalyse en regressie, overlevingsanalyse, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd geëvalueerd door deskundigen uit het veld, waaronder twee psychologen en een oncoloog, om de wetenschappelijkheid en haalbaarheid ervan te garanderen. De BA-interventie werd 8 keer per week toegediend. Elke sessie duurde 15-30 minuten. Alle interventies werden uitgevoerd door dezelfde psychologisch adviseur. De eerste BA-interventie werd voor elke patiënt persoonlijk uitgevoerd, met een psychologisch adviseur in een aparte behandelkamer. Daarna werden de psychologische interventiesessies voor de meeste patiënten uitgevoerd via audiogesprekken of videoconferentiemiddelen (WeChat of telefoon). Met geïnformeerde toestemming van alle deelnemers werd elk audiogesprek opgenomen, en deze opnames dienden als basis voor de beoordeling door de onderzoeker van de kwaliteit van de interventie. Als de BA-interventie vanwege de fysieke toestand van de patiënt of om andere redenen niet op het geplande tijdstip kon worden uitgevoerd, werd deze binnen 3 tot 5 dagen vanaf het opgegeven interventietijdstip opnieuw gepland. Naast de BA-interventie ontving de BA+CAU-groep vergelijkbare kankerzorg en -behandeling als die van de controlegroep.
Het doel van BA is om de betrokkenheid bij zinvolle en plezierige activiteiten te bevorderen en tegelijkertijd de activiteiten die negatieve emotionele cycli in stand houden, te verminderen. De onderzoekers ontwikkelden een programma van acht weken, gebaseerd op de Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revised Treatment Manual. Patiënten werden wekelijks beoordeeld en geïnstrueerd om hun activiteiten van de afgelopen week bij te houden, waarbij elke activiteit werd beoordeeld op zijn niveau van plezier en betekenis, en ook een algemene beoordeling voor de week werd gegeven. Op basis van deze scores kunnen patiënten bepalen welke activiteiten gunstig of schadelijk zijn voor hun geestelijke gezondheid en een plan opstellen om de positieve activiteiten in de daaropvolgende week te vergroten. Als ze problemen ondervinden bij het bereiken van deze doelen, moedigen de onderzoekers hen aan om grotere doelstellingen op te splitsen in kleinere specifieke taken of om 'contracten' met anderen te sluiten ter ondersteuning. Als patiënten bovendien minder actief zijn, stellen de onderzoekers voor om enkele activiteiten uit onze lijst (familiaal, sociaal, religieus, enz.) als doelwit te selecteren.
Programma van 8 weken
Sessies Belangrijkste elementen Wekelijkse opdrachten Sessie 1 (speciale sessie) Offline interventie 1. Bespreking van depressie 2. Inleiding tot de behandelingsgrondslag. Hoe zit het met stressvolle levensgebeurtenissen en verlies in het leven van de deelnemer? 3. Inleiding tot dagelijkse monitoring: (1) Belang en plezier (of betekenis en geluk) beoordelingen. (2) Wanneer moeten deelnemers het Dagelijkse Monitoringformulier invullen? 4. Belangrijke punten over de structuur van deze behandeling Vul het dagelijkse monitoringformulier in Sessie 2 (speciale sessie) Via telefoon of Wechat: 1. Dagelijkse monitoring: beoordelingsopdracht, probleemoplossing 2. Reden van de behandeling: beoordeling 3. Volledige levensgebieden, waarden, activiteiteninventarisatie (Bijlage) 1. Dagelijkse monitoring voltooien 2. Inventarisatie van levensgebieden, waarden en activiteiten bekijken en bewerken Sessie 3 (speciale sessie) Via telefoon of Wechat: 1. Dagelijkse monitoring: opdracht beoordelen 2. Inventarisatie van levensgebieden, waarden en activiteiten: Opdracht beoordelen 3. Selectie en rangschikking van activiteiten 1. Dagelijkse monitoring 2. Ga door met het beoordelen en bewerken van levensgebieden, waarden en activiteiteninventaris 3. Selectie en rangschikking van activiteiten beoordelen en bewerken Sessie 4 (Speciale sessie) Via telefoon of Wechat: 1. Dagelijks Monitoring: Evaluatieopdracht 2. Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week Sessie 5 (Speciale sessie) Via telefoon of Wechat: 1. Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning: Reviewopdracht 2. Contract: Zorg voor tijdige voltooiing van activiteiten door effectieve samenwerking met andere mensen 3.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 1.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 2.Ga door met het toevoegen/bewerken van contracten Sessie 6 (Onderhoudssessie) Via telefoon of Wechat: 1.Dagelijkse monitoring Met activiteitenplanning: opdracht beoordelen 2. Inventarisatie van levensgebieden, waarden en activiteiten: concept beoordelen en bewerken 3. Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 1. Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 2. Doorgaan met het toevoegen/bewerken van contracten Sessie 7 (Onderhoudssessie) Via telefoon of Wechat: 1.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning: beoordelingsopdracht 2.Inventarisatie van levensgebieden, waarden en activiteiten: conceptbeoordeling en bewerking 3.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 1.Dagelijks monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 2.Continue toevoegen/bewerken van contracten Sessie 8 (Onderhoudssessie) Via telefoon of Wechat: 1.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning: opdracht beoordelen 2.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 3.Voorbereiden voor het einde van de behandeling 1.Dagelijkse monitoring met activiteitenplanning voor de komende week 2.Ga door met het toevoegen/bewerken van contracten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor kanker (waaronder slokdarm-, maag-, colorectale of longkanker) door middel van klinische, pathologische en beeldvormende onderzoeken
- Geen geschiedenis van eerdere psychologische interventie
- De Karnofsky Performance Status (KPS)-score moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 80 punten
- Vereist om de vragenlijst zelfstandig in te vullen of indien nodig met hulp van anderen
- Consequent opgenomen in het ziekenhuis voor tumorbehandeling, met een gemiddeld tijdsinterval van ongeveer een maand tussen elke ziekenhuisopname
- Het melden van negatieve emotionele of fysieke symptomen die aan bepaalde objectieve criteria voldoen
- Wettelijke leeftijd, 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verstandelijke beperkingen of andere communicatieproblemen die normale interactie belemmeren
- Een verwachte overlevingstijd van minder dan 4 maanden
- Cachexie of ernstig verzwakt
- Breuken, ernstige hartstoornissen of andere ernstige medische aandoeningen
- Een geschiedenis van het gebruik van antipsychotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivatie + Zorg zoals gewoonlijk
Cohort 1-5: Interventiegroep
|
Gedragsactivatie, een opkomende psychologische interventiebenadering, heeft potentieel in het verlichten van negatieve emoties bij kankerpatiënten.
De interventiegroep onderging een gedragsactivatieprogramma van acht weken, ontworpen om de betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten te bevorderen die fysiek en emotioneel lonend zijn en tegelijkertijd de betrokkenheid bij onaangepaste emotionele cycli te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
Cohort 1-5: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische gegevens
Tijdsspanne: Dag 0
|
De sociaaldemografische gegevens omvatten geslacht, leeftijd, roken, drinken, werken, burgerlijke staat en opleidingsniveau.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Dag 0
|
|
Status van tumor
Tijdsspanne: Dag 0
|
De status van de tumor omvat de primaire tumorplaats, de op het TNM-stadium gebaseerde tumorstadiëring, het histologische subtype van de tumor, evenals de vroegere, huidige en toekomstige behandelingsstrategieën voor het neoplasma.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Dag 0
|
|
Body Mass Index, BMI
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De Body Mass Index (BMI) is een algemeen aanvaarde internationale standaard voor het beoordelen van vetweefsel en de algehele gezondheidstoestand van individuen.
Het wordt berekend door het gewicht van een persoon te delen door het kwadraat van zijn lengte, uitgedrukt in kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Biochemische index
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De biochemische index omvat bloedglucose, triglyceriden en totaal cholesterol, die het metabolische niveau in het lichaam weerspiegelen, uitgedrukt in mmol/l.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Bloeddruk, bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De meting van de bloeddruk wordt doorgaans weergegeven als de verhouding tussen de systolische en diastolische druk, uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Screening op voedingsrisico's, NRS
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
NRS is een door de European Society for Parenteral and Enteral Nutrition aanbevolen methode om het voedingsrisico bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen, bestaande uit drie componenten: voedingsstatus, ernst van de ziekte en leeftijd.
De totaalscore varieert van 0-7 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere voedingsstatus.
Een totaalscore van ≥3 punten duidt op de aanwezigheid van een voedingsrisico dat voedingsondersteuning vereist, terwijl een totaalscore <3 punten een wekelijkse beoordeling van de voedingsbeoordeling van de patiënt noodzakelijk maakt; als daaropvolgende beoordelingen een score van ≥3 punten opleveren, is het starten van het voedingsondersteuningsprogramma gerechtvaardigd.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Visueel analoge schaal, VAS
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
VAS is een veelgebruikt hulpmiddel voor pijnbeoordeling in de klinische praktijk in China.
Deze methode omvat het gebruik van een 10 cm lange schuifliniaal, met 10 gradaties aan één kant en "0" en "10" aan de tegenoverliggende uiteinden.
Een score van 0 duidt op de afwezigheid van pijn, terwijl een score van 10 de uiterst ondraaglijke pijn vertegenwoordigt.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Karnofsky Prestatiestatusschaal, KPS
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
KPS wordt gebruikt voor de evaluatie van de fysieke conditie en dagelijkse functionele capaciteit van kankerpatiënten.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterde algehele gezondheid, verbeterde fysieke vaardigheden, betere tolerantie voor behandelingsgerelateerde bijwerkingen en bijgevolg op een groter potentieel voor uitgebreide therapeutische interventies.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Psychologische noodthermometer (DT)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
Psychische problemen worden beoordeeld met behulp van de DT.
De DT is een zelfbeoordeling van de mate van psychische klachten die u de afgelopen week heeft ervaren (inclusief de dag waarop u deze vragenlijst heeft ingevuld).
Het behandelt praktische, familiale, emotionele, spirituele/religieuze en fysieke problemen.
De schaal loopt van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van psychische nood of psychische nood.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
Angst en depressie werden beoordeeld met behulp van de HADS.
De HADS-schaal wordt voornamelijk gebruikt voor het screenen van angst en depressie bij algemene ziekenhuispatiënten.
Het omvat twee subschalen, HADS-A en HADS-D, met in totaal 14 items, waaronder 7 items voor angst (A) en 7 items voor depressie (D).
Elk item wordt gescoord op een schaal met 4 niveaus, afhankelijk van de frequentie van de symptomen in de afgelopen maand.
Elk item heeft in totaal vier niveaus, variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst- of depressiesymptomen.
De totaalscores voor angst en depressie zijn 0-21.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30.
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek hulpmiddel dat 30 items bevat.
De EORTC QLQ-C30 omvat vijf belangrijke functionele gebieden: fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal; twee items beoordelen de mondiale kwaliteit van leven; drie symptoomschalen beoordelen vermoeidheid, braken en pijn; en zes subschalen om kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen te beoordelen.
Hogere scores op de functionele schalen vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren, wat betekent gezondere kankerpatiënten, terwijl hogere scores op de symptoomschalen of items hogere niveaus van symptomen of problemen vertegenwoordigen, of minder gezonde kankerpatiënten.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen.
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde items en 7 dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van hypnose en disfunctie overdag.
De scores variëren van 0 tot 3 en de totaalscore is 0 tot 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Herziene Piper-vermoeidheidsschaal (PFS-R)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
Kankergerelateerde vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de PFS-R.
De schaal bestaat uit 22 items en 5 open vragen, en patiënten werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10, met de eindscore als totale score/itemnummer.
De PFS-R beschreef vier dimensies van subjectieve vermoeidheid volgens de volgende subschalen: subschaal voor gedragsmatige ernst (6 items), subschaal voor cognitieve ernst, subschaal voor emotionele betekenis (5 items) en subschaal voor sensorische/emotionele ernst (5 items).
Vermoeidheid werd op basis van de score in drie graden verdeeld: milde vermoeidheid (1-3 punten), matige vermoeidheidssymptomen (4-6 punten) en ernstige vermoeidheidssymptomen (7-10 punten).
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
Het fysieke activiteitsniveau werd beoordeeld door de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Er waren in totaal zeven vragen, waarvan er zes betrekking hadden op de fysieke activiteit van individuen.
De vraagstructuur was dezelfde als die van de lange versie van de IPQ, behalve het onderdeel activiteitsintensiteit.
De korte versie van de IPQ was onderverdeeld in wandelen, matige intensiteit en hoge intensiteit om te vragen naar de wekelijkse frequentie en cumulatieve tijd van activiteiten van verschillende intensiteit, rekening houdend met de vier niveaus van fysieke activiteit: werk, transport, huishoudelijk werk en tuinieren, en vrije tijd. .
Deelnemers werden onderverdeeld in groepen met lage, matige en hoge fysieke activiteit op basis van hun algehele niveau van fysieke activiteit en de frequentie en duur van de dagelijkse fysieke activiteiten gedurende een periode van één week.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Korte veerkrachtige coping-schaal (BRCS)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
Om de veerkracht te beoordelen, werd de Brief Resilient Coping Scale gebruikt.
Het bestaat uit vier items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal "van '1' = beschrijft mij helemaal niet tot '5' = beschrijft mij heel erg."25
De totaalscore varieert van 4 tot 20; hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
Sociale steun werd beoordeeld met behulp van de Perceived Social Support Multidimensional Scale.
De schaal omvat 12 zelfbeoordeelde items en maakt gebruik van een scoremethode van 7 punten, waarbij de scores variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen sociale steun.
In dit onderzoek werd de schaal gebruikt om de waargenomen mate van steun van familie, vrienden en anderen te beoordelen.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De eigeneffectiviteit werd beoordeeld met behulp van de General Self-Efficacy Scale.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen tussen 1 en 4, en de totale score is 10-40 gedeeld door 10.
Hoe hoger de score, hoe hoger de zelfeffectiviteit.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
De activeringssubschaal van Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-A)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De effectiviteit van de BA-interventie werd beoordeeld met behulp van de BADS-A, een schaal met zeven items waarmee elk item kan worden gescoord op een schaal van 0 tot 6 (van ‘helemaal geen’ tot ‘helemaal’), met een totaalscore van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe beter de BA-interventie.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Schaal voor sociale impact (SIS)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De Social Impact Scale wordt gebruikt om het stigma van patiënten met chronische ziekten zoals kanker te evalueren.
De schaal bestaat uit 24 items, waaronder vier dimensies: sociale uitsluiting, economische discriminatie, intern stigma en sociaal isolement.
De schaal maakt gebruik van de Likert-scoremethode van 4 punten, met 1-4 punten van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", en de totale score varieert van 24 tot 96.
Hoe hoger de score, hoe groter het stigma van patiënten.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Inventarisatie Angst voor Kankerherhaling - Korte vorm (FCRI-SF)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De angst voor herhaling werd beoordeeld met de Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form, die uit 9 vragen bestaat en wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 met een totaalscore van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst voor herhaling, met een cutoff-score van 13 voor FCR op hoog niveau.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitief (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
De FACT-Cog wordt gebruikt om de waargenomen cognitieve functie en de impact ervan op de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen.
Het omvat 37 items verspreid over vier dimensies (subjectieve cognitieve stoornissen, evaluatie door anderen, subjectieve cognitieve vaardigheden en impact van cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven), waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, variërend van nooit/helemaal niet. (0) tot meerdere keren/heel vaak (4).
De totaalscore loopt van 0 tot 148, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6 en Maand 12
|
|
Tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De criteria voor tumorprogressie zijn gebaseerd op de RECIST 1.1-versie.
|
1 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot progressie (TTP) is de tijd vanaf randomisatie tot enig aspect van tumorprogressie.
De criteria voor tumorprogressie zijn gebaseerd op de RECIST 1.1-versie.
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
1 jaar
|
|
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
C-reactief proteïne (CRP), uitgedrukt in mg/l, dient als een niet-specifieke inflammatoire biomarker waarbij hogere waarden wijzen op verhoogde niveaus van systemische ontsteking.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Waarde van de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NLR is een ontstekingsmarker, de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger het ontstekingsniveau kan zijn.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Waarde van de bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OUR is een ontstekingsmarker, een verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten.
Een hogere waarde ervan duidt op een hoger ontstekingsniveau in het lichaam.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Waarde van de monocyt-lymfocytverhouding (MLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MLR is een ontstekingsindicator, de verhouding tussen macrofagen en lymfocyten.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger het ontstekingsniveau in het lichaam.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Waarde van de systemische immuunontstekingsindex (SII)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SII is een ontstekingsindicator, die als volgt wordt berekend: SII=(neutrofiel×bloedplaatjes)/lymfocyten.
Een hogere waarde duidt op een verhoogd ontstekingsniveau in het lichaam.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Waarde van pan-immuunontstekingswaarde (PIV)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PIV is een ontstekingsindicator, die gelijk is aan neutrofielen × monocyten × bloedplaatjes/lymfocyten.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger het ontstekingsniveau in het lichaam.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Waarde van de eosinofielenfractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De eosinofielenfractie is een potentiële ontstekings- en tumorprognostische indicator, die gelijk is aan de verhouding tussen de absolute waarde van eosinofielen en het totale aantal witte bloedcellen.
Hoe hoger de waarde van deze fractie, hoe beter de tumorprognose kan zijn.
De informatie is uit het medisch dossier gehaald en longitudinaal geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
Waarde van prognostische voedingsindex (PNI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PNI is een potentiële prognostische indicator voor ontstekingen en tumoren, die gelijk is aan het albumineniveau (g/l) + 5 x de absolute waarde van het aantal lymfocyten.
Hoe hoger de waarde van deze index, hoe beter de tumorprognose kan zijn.
De informatie is uit het medisch dossier gehaald en longitudinaal geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
Waarde van de aangepaste Glasgow-prognostische score (mGPS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mGPS is een potentiële ontstekings- en tumorprognostische indicator, gebaseerd op serum C-reactief proteïne (CRP) en albumine.
Patiënten kregen mGPS = 0 toegewezen als normale serum C-reactief proteïne (CRP, ≤10 mg/l) en albuminespiegels (≥35 g/l) werden waargenomen.
Patiënten kregen mGPS = 1 toegewezen als verhoogde CRP zonder hypoalbuminemie (CRP > 10 mg/l en albumine ≥35 g/l) werd gediagnosticeerd.
Als CRP >10 mg/l en albumine <35 g/l, mGPS = 2.
Hoe hoger de score, hoe slechter de tumorprognose kan zijn.
De informatie is uit het medisch dossier gehaald en longitudinaal geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) is een breedspectrumtumormarker, die vaak wordt aangetroffen bij maagdarmtumoren en bij borst- en longkanker.
Normale waarden zijn over het algemeen <5,0 ng/ml.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) is een tumormarker geassocieerd met pancreas-, galblaas-, colon- en maagkanker, met een normale waarde van <37 kU/L.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van koolhydraatantigeen 72-4 (CA72-4)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Koolhydraatantigeen 72-4 (CA72-4) is een van de tumormarkers voor de detectie van maagkanker en verschillende vormen van kanker van het spijsverteringskanaal.
De detectie van maagkanker vertoont een hoge mate van specificiteit, met een grenswaarde van >6 E/ml.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van neuronspecifieke enolase (NSE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Neuronspecifieke enolase (NSE) is een specifieke marker voor tumoren zoals kleincellige longkanker (SCLC), met een normale waarde <16,3 ng/ml.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van plaveiselcelcarcinoom-geassocieerd antigeen (SCC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaveiselcelcarcinoom-geassocieerd antigeen (SCC) is een tumormarker geassocieerd met plaveiselcelcarcinomen zoals longplaveiselcelcarcinoom en slokdarmplaveiselcelcarcinoom, met een grenswaarde van 2,5 μg/l.
Deze informatie wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 83242392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .