Effets de l'activation comportementale sur les émotions négatives, les symptômes liés au cancer et les indicateurs cliniques chez les patients cancéreux
La majorité des patients atteints de cancer éprouvent divers degrés de détresse psychologique et de symptômes physiques dus à la présence du cancer ou au processus de traitement. Ces symptômes sont étroitement associés aux marqueurs inflammatoires et au pronostic du patient, soulignant le besoin urgent de méthodes d’intervention psychologique efficaces. L'activation comportementale, une approche d'intervention psychologique émergente, nécessite des recherches plus approfondies concernant son potentiel à atténuer les émotions négatives chez les patients atteints de cancer. Par conséquent, les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer si (1) l'activation comportementale peut améliorer les émotions négatives et les symptômes physiques chez les patients atteints de cancer ; (2) l'activation comportementale peut contribuer à améliorer les résultats de survie de ces patients ; et (3) l'activation comportementale peut améliorer les niveaux de NLR et d'autres indicateurs cliniques chez les personnes atteintes de cancer.
Les enquêteurs visaient à recruter un total de 390 patients atteints de cancer, dont 170 personnes atteintes d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac, 100 personnes atteintes d'un cancer colorectal et 120 personnes atteintes d'un cancer du poumon. Ces patients ont été recrutés dans le département d'oncologie du deuxième hôpital affilié de l'université médicale d'Anhui entre mars 2023 et novembre 2023. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'intervention (activation comportementale + soins habituels, BA + CAU) et un groupe témoin (soins habituels, CAU). Le groupe d'intervention a suivi un programme d'activation comportementale de huit semaines (voir description détaillée) conçu pour promouvoir l'engagement dans des activités significatives qui sont physiquement et émotionnellement enrichissantes tout en réduisant l'implication dans des cycles émotionnels inadaptés. Le groupe d'intervention et le groupe témoin ont reçu des soins standard ainsi qu'un traitement conventionnel pour leurs cancers respectifs.
Cette étude vise à démontrer l'efficacité significative de l'activation comportementale pour améliorer les émotions négatives, les symptômes somatiques, la qualité de vie et les indicateurs inflammatoires cliniques chez les patients atteints de cancer. En outre, cela pourrait potentiellement améliorer les taux de survie des patients, offrant ainsi une nouvelle approche d’intervention psychologique chez les patients atteints de cancer et contribuant aux stratégies de traitement et de gestion multidisciplinaires. Les mesures d'intervention utilisées dans cette étude n'impliquent aucun traitement pharmacologique ni activité dangereuse. Pour les patients analphabètes ou moins instruits, le processus de consentement éclairé et la collecte du questionnaire seront menés à l'aide de méthodes garantissant leur pleine compréhension (par exemple, explications verbales, aides visuelles). De plus, les patients présentant des troubles cognitifs évidents ont été exclus de l’étude.
Les enquêteurs ont mis en place un système de questionnaires sur le site Web du WJX (https://www.wjx.cn/) pour collecter des informations sur les patients via des questionnaires papier et électroniques. Les questionnaires de mesure psychologique sont stockés électroniquement, tandis que les données sociodémographiques et les indicateurs cliniques sont collectés dans le système de gestion des dossiers médicaux de l'hôpital. Par la suite, toutes les données sont résumées et enregistrées dans des fichiers Excel locaux et des fichiers SPSS pour une analyse spécialisée par des analystes de données. Les noms des patients sont anonymisés dans la base de données, garantissant ainsi la stricte confidentialité des informations personnelles telles que les coordonnées et l'adresse du domicile.
Les méthodes statistiques possibles comprennent l'analyse statistique descriptive, l'équation d'estimation généralisée ou l'analyse de variance par mesures répétées, la modélisation d'équations structurelles, l'analyse de corrélation et de régression, l'analyse de survie, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été évaluée par des experts dans le domaine, dont deux psychologues et un oncologue, pour garantir sa scientificité et sa faisabilité. L'intervention BA a été administrée 8 fois, une fois par semaine. Chaque séance durait 15 à 30 minutes. Toutes les interventions ont été réalisées par le même consultant psychologique. La première intervention BA pour chaque patient a été réalisée en personne, avec un consultant psychologique dans une salle de traitement séparée. Par la suite, les séances d'intervention psychologique pour la plupart des patients ont été menées via des appels audio ou des moyens de vidéoconférence (WeChat ou téléphone). Avec le consentement éclairé de tous les participants, chaque appel audio a été enregistré et ces enregistrements ont servi de base à l'évaluation par l'examinateur de la qualité de l'intervention. Si l'intervention BA ne pouvait pas être réalisée à l'heure prévue en raison de l'état physique des patients ou d'autres raisons, elle était reprogrammée dans les 3 à 5 jours à compter de l'heure d'intervention spécifiée. En plus de l'intervention BA, le groupe BA+CAU a reçu des soins et un traitement contre le cancer comparables à ceux du groupe témoin.
L’objectif de BA est de promouvoir l’engagement dans des activités significatives et agréables tout en réduisant celles qui perpétuent les cycles émotionnels négatifs. Les enquêteurs ont développé un programme de 8 semaines basé sur le bref traitement d'activation comportementale pour la dépression : manuel de traitement révisé. Les patients ont été évalués chaque semaine et invités à suivre leurs activités de la semaine précédente, en évaluant chaque activité en fonction de son niveau de plaisir et de sa signification, ainsi qu'en fournissant une évaluation globale pour la semaine. Sur la base de ces scores, les patients peuvent identifier les activités bénéfiques ou préjudiciables à leur santé mentale et créer un plan pour augmenter les activités positives au cours de la semaine suivante. S'ils rencontrent des difficultés à atteindre ces objectifs, les enquêteurs les encouragent à décomposer les objectifs plus larges en tâches spécifiques plus petites ou à conclure des « contrats » avec d'autres pour obtenir du soutien. De plus, si les patients sont moins actifs, les enquêteurs suggèrent de sélectionner certaines activités de notre liste (familiales, sociales, religieuses, etc.) comme cibles.
Programme de 8 semaines
Séances Éléments clés Tâches hebdomadaires Session 1 (session spéciale) Intervention hors ligne 1. Discussion sur la dépression 2. Introduction à la justification du traitement. Qu'en est-il des événements stressants de la vie et des pertes dans la vie des participants ? 3.Introduction à la surveillance quotidienne : (1) Évaluations de l'importance et du plaisir (ou du sens et du bonheur). (2) Quand les participants doivent-ils remplir le formulaire de suivi quotidien ? 4. Points importants concernant la structure de ce traitement Remplissez le formulaire de surveillance quotidienne Session 2 (session spéciale) par téléphone ou Wechat : 1. Surveillance quotidienne : révision de la mission, dépannage 2. Justification du traitement : révision 3. Inventaire complet des domaines de vie, des valeurs et des activités (Annexe) 1. Effectuer le suivi quotidien 2. Examiner et modifier l'inventaire des domaines de vie, des valeurs et des activités Session 3 (session spéciale) Par téléphone ou Wechat : 1. Surveillance quotidienne : Réviser la mission 2. Inventaire des domaines de vie, des valeurs et des activités : Révision de la mission 3. Sélection et classement des activités 1. Surveillance quotidienne 2. Continuer à réviser et modifier l'inventaire des domaines de vie, des valeurs et des activités 3. Réviser et modifier la sélection et le classement des activités Session 4 (session spéciale) Par téléphone ou Wechat : 1. Quotidiennement Surveillance : mission de révision 2. Surveillance quotidienne avec planification des activités Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir Session 5 (session spéciale) Par téléphone ou Wechat : 1. Surveillance quotidienne avec planification des activités : mission de révision 2. Contrat : assurer l'achèvement des activités dans les délais grâce à une collaboration efficace avec d'autres personnes 3. Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir 1. Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir 2. Continuer à ajouter/modifier des contrats Session 6 (session de maintenance) Par téléphone ou Wechat : 1. Surveillance quotidienne Avec planification des activités : révision de la mission 2. Inventaire des domaines de vie, des valeurs et des activités : révision et modification du concept 3. Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir 1. Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir 2. Continuer à ajouter/modifier des contrats Session 7 (Séance de maintenance) Par téléphone ou Wechat : 1. Surveillance quotidienne avec planification des activités : révision de la mission 2. Inventaire des domaines de vie, des valeurs et des activités : révision et modification du concept 3. Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir 1. Quotidiennement suivi avec planification des activités pour la semaine à venir 2.Continuer à ajouter/modifier des contrats Session 8 (Séance de maintenance) Par téléphone ou Wechat : 1.Suivi quotidien avec planification des activités : révision de la mission 2.Suivi quotidien avec planification des activités pour la semaine à venir 3.Préparer pour la fin du traitement 1. Surveillance quotidienne avec planification des activités pour la semaine à venir 2. Continuer à ajouter/modifier des contrats
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du cancer (y compris le cancer de l'œsophage, de l'estomac, colorectal ou du poumon) grâce à des examens cliniques, pathologiques et d'imagerie
- Aucun antécédent d’intervention psychologique antérieure
- Le score Karnofsky Performance Status (KPS) doit être égal ou supérieur à 80 points.
- Nécessité de remplir le questionnaire de manière indépendante ou avec l'aide d'autres personnes si nécessaire
- Admis régulièrement à l'hôpital pour le traitement d'une tumeur, avec un intervalle de temps moyen d'environ un mois entre chaque hospitalisation
- Signaler des symptômes émotionnels ou physiques négatifs qui répondent à certains critères objectifs
- Âge légal, 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Déficiences intellectuelles sévères ou autres difficultés de communication qui ont entravé une interaction normale
- Une durée de survie attendue inférieure à 4 mois
- Cachexie ou grave débilité
- Fractures, dysfonctionnement cardiaque grave ou autres problèmes médicaux graves
- Une histoire d’utilisation d’antipsychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale + Soins comme d'habitude
Cohorte 1-5 : Groupe d'intervention
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L'activation comportementale, une approche d'intervention psychologique émergente, a le potentiel d'atténuer les émotions négatives chez les patients atteints de cancer.
Le groupe d'intervention a suivi un programme d'activation comportementale de huit semaines conçu pour promouvoir l'engagement dans des activités significatives, physiquement et émotionnellement enrichissantes, tout en réduisant l'implication dans des cycles émotionnels inadaptés.
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Cohorte 1-5 : groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques
Délai: Jour 0
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Les données sociodémographiques comprennent le sexe, l'âge, le tabagisme, la consommation d'alcool, le travail, l'état civil et le niveau d'éducation.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Jour 0
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Statut de la tumeur
Délai: Jour 0
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Le statut de la tumeur englobe le site tumoral primaire, la stadification tumorale basée sur le stade TNM, le sous-type histologique de la tumeur, ainsi que les stratégies de traitement passées, présentes et futures du néoplasme.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Jour 0
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Indice de masse corporelle, IMC
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'indice de masse corporelle (IMC) est une norme internationale largement acceptée pour évaluer l'adiposité et l'état de santé général des individus.
Il est calculé en divisant le poids d'un individu par le carré de sa taille, exprimé en kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Indice biochimique
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'indice biochimique comprend la glycémie, les triglycérides et le cholestérol total, qui reflètent le niveau métabolique dans l'organisme, exprimé en mmol/L.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Pression artérielle, TA
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La mesure de la pression artérielle est généralement présentée comme le rapport entre les pressions systolique et diastolique, exprimé en millimètres de mercure (mmHg).
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Dépistage des risques nutritionnels, NRS
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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NRS est une méthode recommandée par la Société européenne de nutrition parentérale et entérale pour évaluer le risque nutritionnel chez les patients hospitalisés, composée de trois éléments : l'état nutritionnel, la gravité de la maladie et l'âge.
Le score total varie de 0 à 7 points, les scores plus élevés indiquant un état nutritionnel plus faible.
Un score total ≥3 points indique la présence d'un risque nutritionnel nécessitant un soutien nutritionnel tandis qu'un score total <3 points nécessite une révision hebdomadaire de l'évaluation nutritionnelle du patient ; si les examens ultérieurs donnent un score ≥ 3 points, le lancement du programme de soutien nutritionnel est alors justifié.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle visuelle analogique, EVA
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'EVA est un outil largement utilisé pour l'évaluation de la douleur dans la pratique clinique en Chine.
Cette méthode consiste à utiliser une règle coulissante de 10 cm de long, comportant 10 graduations sur un côté et « 0 » et « 10 » aux extrémités opposées.
Un score de 0 indique l’absence de douleur, tandis qu’un score de 10 représente la douleur la plus intolérable.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle d'état de performance Karnofsky, KPS
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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KPS est utilisé pour l'évaluation de la condition physique et de la capacité fonctionnelle quotidienne des patients atteints de cancer.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé globale, des capacités physiques améliorées, une meilleure tolérance aux effets secondaires liés au traitement et, par conséquent, un plus grand potentiel d'interventions thérapeutiques globales.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Thermomètre de détresse psychologique (DT)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La détresse psychologique est évaluée à l'aide du DT.
Le DT est une auto-évaluation du niveau de détresse psychologique ressenti au cours de la semaine écoulée (y compris le jour du remplissage de ce questionnaire).
Il couvre les problèmes pratiques, familiaux, émotionnels, spirituels/religieux et physiques.
L'échelle va de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le niveau de détresse psychologique ou de détresse psychologique est élevé.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'anxiété et la dépression ont été évaluées à l'aide du HADS.
L'échelle HADS est principalement utilisée pour dépister l'anxiété et la dépression chez les patients des hôpitaux généraux.
Elle comprend deux sous-échelles, HADS-A et HADS-D, avec un total de 14 items, dont 7 items pour l'anxiété (A) et 7 items pour la dépression (D).
Chaque élément est noté sur une échelle à 4 niveaux en fonction de la fréquence des symptômes au cours du mois dernier.
Chaque élément comporte un total de quatre niveaux, allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression plus graves.
Les scores totaux pour l’anxiété et la dépression sont de 0 à 21.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
L'EORTC QLQ-C30 est un outil spécifique au cancer qui contient 30 éléments.
L'EORTC QLQ-C30 comprend cinq domaines fonctionnels importants : physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social ; deux éléments évaluent la qualité de vie globale ; trois échelles de symptômes évaluent la fatigue, les vomissements et la douleur ; et six sous-échelles pour évaluer la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.
Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés, ce qui signifie des patients atteints de cancer en meilleure santé, tandis que des scores plus élevés sur les échelles ou éléments de symptômes représentent des niveaux plus élevés de symptômes ou de problèmes, ou des patients atteints de cancer en moins bonne santé.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois dernier.
Le PSQI se compose de 19 éléments auto-évalués et de 7 dimensions : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de l'hypnose et dysfonctionnement diurne.
Les scores vont de 0 à 3 et le score total est de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle de fatigue révisée du Piper (PFS-R)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La fatigue liée au cancer a été évaluée à l'aide du PFS-R.
L'échelle se compose de 22 éléments et de 5 questions ouvertes, et les patients ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, le score final étant le score total/numéro d'élément.
Le PFS-R a décrit quatre dimensions de la fatigue subjective selon les sous-échelles suivantes : sous-échelle de gravité comportementale (6 éléments), sous-échelle de gravité cognitive, sous-échelle de signification émotionnelle (5 éléments) et sous-échelle de gravité sensorielle/émotionnelle (5 éléments).
La fatigue a été divisée en trois niveaux selon le score : fatigue légère (1 à 3 points), symptômes de fatigue modérés (4 à 6 points) et symptômes de fatigue sévère (7 à 10 points).
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Le niveau d'activité physique a été évalué par la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Il y avait sept questions au total, dont six portaient sur l'activité physique des individus.
La structure des questions était la même que celle de la version longue de l’IPQ, à l’exception de la partie intensité d’activité.
La version courte de l'IPQ a été divisée en marche, intensité modérée et intensité élevée pour poser des questions sur la fréquence hebdomadaire et la durée cumulée d'activités d'intensité différente, en tenant compte des quatre niveaux d'activité physique que sont le travail, le transport, les travaux ménagers et le jardinage, et les loisirs. .
Les participants ont été classés en groupes d’activité physique faible, modérée et élevée en fonction de leur niveau global d’activité physique ainsi que de la fréquence et de la durée des activités physiques quotidiennes sur une période d’une semaine.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle d'adaptation brève et résiliente (BRCS)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La Brief Resilient Coping Scale a été utilisée pour évaluer la résilience.
Il comporte quatre items et utilise une échelle de Likert à 5 points « de « 1 » = ne me décrit pas du tout à « 5 » = me décrit beaucoup. »25
Le score total varie de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Le soutien social a été évalué à l’aide de l’échelle multidimensionnelle de soutien social perçu.
L'échelle comprend 12 éléments d'auto-évaluation et utilise une méthode de notation en 7 points, avec des scores allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, des scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
Cette étude a utilisé l'échelle pour évaluer le degré de soutien perçu de la part de la famille, des amis et d'autres personnes.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'auto-efficacité a été évaluée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun étant noté entre 1 et 4, et le score total est de 10 à 40 divisé par 10.
Plus le score est élevé, plus l’auto-efficacité est élevée.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La sous-échelle d'activation de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS-A)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'efficacité de l'intervention BA a été évaluée à l'aide du BADS-A, une échelle de 7 items qui permet de noter chaque item sur une échelle de 0 à 6 (de « aucun » à « complètement »), avec un score total de 0 à 42.
Plus le score est élevé, meilleure est l’intervention BA.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Échelle d'impact social (SIS)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L’échelle d’impact social est utilisée pour évaluer la stigmatisation des patients atteints de maladies chroniques telles que le cancer.
L'échelle comporte 24 items, dont 4 dimensions, qui sont l'exclusion sociale, la discrimination économique, la stigmatisation interne et l'isolement social.
L'échelle adopte la méthode de notation Likert en 4 points, avec 1 à 4 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord », et le score total varie de 24 à 96.
Plus le score est élevé, plus la stigmatisation des patients est grande.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Inventaire de la peur de la récidive du cancer - Formulaire court (FCRI-SF)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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La peur de la récidive a été évaluée à l'aide du questionnaire Abrégé Fear of Cancer Recurrence Inventory, qui comprend 9 questions et est noté sur une échelle de 0 à 4 avec un score total de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de la récidive, avec un score seuil de 13 pour un FCR de haut niveau.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog)
Délai: Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Le FACT-Cog est utilisé pour évaluer la fonction cognitive perçue et son impact sur la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il comprend 37 éléments répartis dans quatre dimensions (déficience cognitive subjective, évaluation par autrui, capacité cognitive subjective et impact de la déficience cognitive sur la qualité de vie), chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 5, allant de jamais à pas du tout. (0) à plusieurs fois/très souvent (4).
Le score total est compris entre 0 et 148, les scores les plus faibles indiquant un déficit cognitif plus important.
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Jour 0, mois 1, mois 2, mois 6 et mois 12
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Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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La survie sans progression (SSP) est le temps écoulé entre la randomisation et la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les critères de progression tumorale sont basés sur la version RECIST 1.1.
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1 an
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Temps de progression (TTP)
Délai: 1 an
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Le temps jusqu'à progression (TTP) est le temps écoulé entre la randomisation et tout aspect de la progression tumorale.
Les critères de progression tumorale sont basés sur la version RECIST 1.1.
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1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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La proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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1 an
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 an
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La protéine C-réactive (CRP), exprimée en mg/L, sert de biomarqueur inflammatoire non spécifique avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux élevés d'inflammation systémique.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Valeur du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: 1 an
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Le NLR est un marqueur inflammatoire, qui correspond au rapport entre les neutrophiles et les lymphocytes.
Plus la valeur est élevée, plus le niveau inflammatoire peut être élevé.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Valeur du rapport plaquettes-lymphocytes (PLR)
Délai: 1 an
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Le PLR est un marqueur inflammatoire, un rapport plaquettes/lymphocytes.
Une valeur plus élevée indique un niveau d’inflammation plus élevé dans le corps.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Valeur du rapport monocytes-lymphocytes (MLR)
Délai: 1 an
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Le MLR est un indicateur inflammatoire, qui est le rapport entre les macrophages et les lymphocytes.
Plus la valeur est élevée, plus le niveau inflammatoire dans le corps est élevé.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Valeur de l'Indice d'inflammation immunitaire systémique (SII)
Délai: 1 an
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SII est un indicateur inflammatoire, qui se calcule comme suit : SII=(neutrophile×plaquette)/lymphocytes.
Une valeur plus élevée indique un niveau élevé d’inflammation dans le corps.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Valeur de la valeur d'inflammation pan-immune (PIV)
Délai: 1 an
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Le PIV est un indicateur inflammatoire, qui est égal à neutrophiles × monocytes × plaquettes/lymphocytes.
Plus la valeur est élevée, plus le niveau inflammatoire dans le corps est élevé.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Valeur de la fraction éosinophile
Délai: 1 an
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La fraction éosinophile est un indicateur potentiel d’inflammation et de pronostic tumoral, qui est égal au rapport entre la valeur absolue des éosinophiles et le nombre total de globules blancs.
Plus la valeur de cette fraction est élevée, meilleur est le pronostic tumoral.
Les informations ont été extraites du dossier médical et évaluées longitudinalement.
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1 an
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Valeur de l’indice nutritionnel pronostique (PNI)
Délai: 1 an
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Le PNI est un indicateur potentiel d’inflammation et de pronostic tumoral, qui est égal au taux d’albumine (g/L) + 5 × valeur absolue du nombre de lymphocytes.
Plus la valeur de cet indice est élevée, meilleur est le pronostic tumoral.
Les informations ont été extraites du dossier médical et évaluées longitudinalement.
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1 an
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Valeur du score pronostique modifié de Glasgow (mGPS)
Délai: 1 an
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Le mGPS est un indicateur potentiel d’inflammation et de pronostic tumoral, basé sur la protéine C-réactive (CRP) sérique et l’albumine.
Les patients ont reçu un mGPS = 0 si des taux sériques normaux de protéine C-réactive (CRP, ≤ 10 mg/L) et d'albumine (≥ 35 g/L) étaient observés.
Les patients ont reçu un mGPS = 1 si une CRP élevée sans hypoalbuminémie (CRP > 10 mg/L et albumine ≥ 35 g/L) était diagnostiquée.
Si CRP >10 mg/L et albumine <35 g/L, mGPS = 2.
Plus le score est élevé, plus le pronostic tumoral peut être mauvais.
Les informations ont été extraites du dossier médical et évaluées longitudinalement.
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1 an
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Concentration d'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: 1 an
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L'antigène carcinoembryonnaire (CEA) est un marqueur tumoral à large spectre, couramment trouvé dans les tumeurs gastro-intestinales ainsi que dans les cancers du sein et du poumon.
Les valeurs normales sont généralement <5,0ng/ml.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Concentration d'antigène glucidique 19-9 (CA19-9)
Délai: 1 an
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L'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) est un marqueur tumoral associé aux cancers du pancréas, de la vésicule biliaire, du côlon et de l'estomac, avec une valeur normale <37 kU/L.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Concentration d'antigène glucidique 72-4 (CA72-4)
Délai: 1 an
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L'antigène glucidique 72-4 (CA72-4) est l'un des marqueurs tumoraux permettant la détection du cancer gastrique et de divers cancers du tube digestif.
La détection du cancer gastrique présente un haut niveau de spécificité, avec une valeur seuil fixée à >6 U/mL.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Concentration d'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: 1 an
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L'énolase spécifique des neurones (NSE) est un marqueur spécifique des tumeurs telles que le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), avec une valeur normale <16,3 ng/ml.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Concentration d'antigène associé au carcinome épidermoïde (SCC)
Délai: 1 an
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L'antigène associé au carcinome épidermoïde (SCC) est un marqueur tumoral associé aux carcinomes épidermoïdes tels que le carcinome épidermoïde du poumon et le carcinome épidermoïde de l'œsophage, avec une valeur seuil de 2,5 μg/L.
Ces informations sont extraites du dossier médical.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 83242392
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