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Effetti dell'attivazione comportamentale sulle emozioni negative, sui sintomi correlati al cancro e sugli indicatori clinici nei pazienti affetti da cancro

6 agosto 2024 aggiornato da: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

La maggior parte dei malati di cancro sperimenta vari gradi di disagio psicologico e sintomi fisici dovuti alla presenza del cancro o al processo di trattamento. Questi sintomi sono strettamente associati ai marcatori infiammatori e alla prognosi del paziente, evidenziando l’urgente necessità di metodi di intervento psicologico efficaci. L’attivazione comportamentale, un approccio emergente di intervento psicologico, richiede ulteriori indagini riguardo al suo potenziale nell’alleviare le emozioni negative tra i pazienti affetti da cancro. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) per indagare se (1) l’attivazione comportamentale può migliorare le emozioni negative e i sintomi fisici nei pazienti affetti da cancro; (2) l'attivazione comportamentale può contribuire a migliorare i risultati di sopravvivenza per questi pazienti; e (3) l'attivazione comportamentale può migliorare i livelli di NLR e altri indicatori clinici tra gli individui affetti da cancro.

I ricercatori miravano a reclutare un totale di 390 pazienti affetti da cancro, di cui 170 individui con diagnosi di cancro esofageo e gastrico, 100 individui con cancro del colon-retto e 120 individui con cancro ai polmoni. Questi pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Oncologia del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Anhui tra marzo 2023 e novembre 2023. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo di intervento (attivazione comportamentale+cura come al solito, BA+CAU) e un gruppo di controllo (cura come al solito, CAU). Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un programma di attivazione comportamentale di otto settimane (vedi Descrizione dettagliata) progettato per promuovere il coinvolgimento in attività significative che siano fisicamente ed emotivamente gratificanti riducendo al contempo il coinvolgimento in cicli emotivi disadattivi. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno ricevuto cure standard insieme al trattamento convenzionale per i rispettivi tumori.

Questo studio mira a dimostrare la significativa efficacia dell’attivazione comportamentale nel migliorare le emozioni negative, i sintomi somatici, la qualità della vita e gli indicatori clinici infiammatori tra i pazienti affetti da cancro. Inoltre, potrebbe potenzialmente aumentare i tassi di sopravvivenza dei pazienti, offrendo così un nuovo approccio per l’intervento psicologico nei pazienti affetti da cancro e contribuendo a strategie di trattamento e gestione multidisciplinari. Le misure di intervento impiegate in questo studio non comportano trattamenti farmacologici o attività pericolose. Per i pazienti analfabeti o meno istruiti, il processo di consenso informato e la raccolta del questionario saranno condotti utilizzando modalità che ne garantiscano la piena comprensione (ad esempio, spiegazioni verbali, ausili visivi). Inoltre, i pazienti con evidenti deficit cognitivi sono stati esclusi dallo studio.

I ricercatori hanno implementato un sistema di questionari sul sito web WJX (https://www.wjx.cn/) per raccogliere informazioni sui pazienti attraverso questionari sia cartacei che elettronici. I questionari di misurazione psicologica vengono archiviati elettronicamente, mentre i dati socio-demografici e gli indicatori clinici vengono raccolti nel sistema di gestione della cartella clinica dell'ospedale. Successivamente, tutti i dati vengono riepilogati e salvati in file Excel locali e file SPSS per l'analisi specializzata da parte di analisti di dati. I nomi dei pazienti sono resi anonimi all'interno del database, garantendo la massima riservatezza delle informazioni personali come i dettagli di contatto e l'indirizzo di casa.

I possibili metodi statistici includono l'analisi statistica descrittiva, l'equazione di stima generalizzata o l'analisi della varianza con misure ripetute, la modellazione di equazioni strutturali, l'analisi di correlazione e la regressione, l'analisi di sopravvivenza, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato valutato da esperti del settore, tra cui due psicologi e un oncologo, per garantirne la scientificità e la fattibilità. L'intervento BA è stato somministrato 8 volte, una volta alla settimana. Ogni sessione è durata 15-30 minuti. Tutti gli interventi sono stati condotti dallo stesso consulente psicologico. Il primo intervento BA per ciascun paziente è stato condotto di persona, con un consulente psicologico in una stanza di trattamento separata. Successivamente, le sessioni di intervento psicologico per la maggior parte dei pazienti sono state condotte tramite chiamate audio o mezzi di videoconferenza (WeChat o telefono). Con il consenso informato di tutti i partecipanti, ogni chiamata audio è stata registrata e queste registrazioni sono servite come base per la valutazione della qualità dell'intervento da parte dell'esaminatore. Se l'intervento BA non poteva essere condotto all'orario previsto a causa delle condizioni fisiche del paziente o per altri motivi, veniva riprogrammato entro 3-5 giorni dall'orario dell'intervento specificato. Oltre all’intervento BA, il gruppo BA+CAU ha ricevuto cure e trattamenti antitumorali paragonabili a quelli del gruppo di controllo.

Lo scopo della BA è promuovere l’impegno in attività significative e piacevoli riducendo al contempo quelle che perpetuano cicli emotivi negativi. I ricercatori hanno sviluppato un programma di 8 settimane basato sul Breve trattamento di attivazione comportamentale per la depressione: Manuale di trattamento rivisto. I pazienti sono stati valutati settimanalmente e è stato chiesto loro di tenere traccia delle loro attività della settimana precedente, valutando ciascuna attività in base al suo livello di piacere e significato, oltre a fornire una valutazione complessiva per la settimana. Sulla base di questi punteggi, i pazienti possono identificare quali attività sono benefiche o dannose per la loro salute mentale e creare un piano per aumentare le attività positive nella settimana successiva. Se incontrano difficoltà nel raggiungere questi obiettivi, i ricercatori li incoraggiano a scomporre obiettivi più grandi in compiti specifici più piccoli o a stipulare "contratti" con altri per ottenere supporto. Inoltre, se i pazienti sono meno attivi, i ricercatori suggeriscono di selezionare alcune attività dal nostro elenco (familiari, sociali, religiose, ecc.) come obiettivi.

Programma di 8 settimane

Sessioni Elementi chiave Compiti settimanali Sessione 1 (Sessione speciale) Intervento offline 1. Discussione sulla depressione 2. Introduzione alle motivazioni del trattamento. Che dire degli eventi stressanti e delle perdite nella vita dei partecipanti? 3.Introduzione al monitoraggio quotidiano: (1) Valutazioni di importanza e divertimento (o significato e felicità). (2) Quando i partecipanti dovrebbero compilare il modulo di monitoraggio giornaliero? 4. Punti importanti sulla struttura di questo trattamento Modulo di monitoraggio giornaliero completo Sessione 2 (sessione speciale) Via telefono o Wechat: 1. Monitoraggio quotidiano: assegnazione di revisione, risoluzione dei problemi 2. Logica del trattamento: revisione 3. Inventario completo di aree di vita, valori, attività (Appendice) 1. Monitoraggio quotidiano completo 2. Revisione e modifica dell'inventario delle aree di vita, dei valori e delle attività Sessione 3 (sessione speciale) Via telefono o Wechat: 1. Monitoraggio quotidiano: revisione dell'assegnazione 2. Inventario delle aree di vita, dei valori e delle attività: Revisione dell'incarico 3.Selezione e classificazione delle attività 1.Monitoraggio quotidiano 2.Continua a rivedere e modificare l'inventario delle aree di vita, dei valori e delle attività 3. Revisione e modifica della selezione e della classificazione delle attività Sessione 4 (Sessione speciale) Via telefono o Wechat: 1.Giornalmente Monitoraggio: revisione dell'incarico 2. Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la prossima settimana Sessione 5 (sessione speciale) Via telefono o Wechat: 1. Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività: revisione dell'assegnazione 2. Contratto: garantire il tempestivo completamento delle attività attraverso una collaborazione efficace con altre persone 3.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la prossima settimana 1.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la prossima settimana 2.Continua ad aggiungere/modificare contratti Sessione 6 (Sessione di manutenzione) Via telefono o Wechat: 1.Monitoraggio quotidiano Con pianificazione delle attività: rivedere l'assegnazione 2. Inventario di aree di vita, valori e attività: revisione e modifica dei concetti 3. Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la prossima settimana 1. Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la prossima settimana 2. Continuare ad aggiungere/modificare contratti Sessione 7 (Sessione di manutenzione) Via telefono o Wechat: 1.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività: assegnazione di revisione 2.Inventario di aree di vita, valori e attività: revisione e modifica del concetto 3.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la prossima settimana 1.Giornaliero monitoraggio con pianificazione delle attività per la settimana successiva 2.Continua ad aggiungere/modificare i contratti Sessione 8 (Sessione di manutenzione) Via telefono o Wechat: 1.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività: revisione dell'assegnazione 2.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la settimana successiva 3.Preparazione per la Fine del Trattamento 1.Monitoraggio quotidiano con pianificazione delle attività per la settimana successiva 2.Continuare ad aggiungere/modificare contratti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per il cancro (compreso il cancro esofageo, gastrico, colorettale o polmonare) attraverso esami clinici, patologici e di imaging
  • Nessuna storia di precedenti interventi psicologici
  • Il punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere uguale o superiore a 80 punti
  • È richiesto di completare il questionario in modo indipendente o con l'assistenza di altri, se necessario
  • Ricoverati costantemente in ospedale per il trattamento del tumore, con un intervallo di tempo medio di circa un mese tra ogni ricovero
  • Segnalazione di sintomi emotivi o fisici negativi che soddisfano determinati criteri oggettivi
  • Età legale, 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disabilità intellettive o altre difficoltà di comunicazione che ostacolano la normale interazione
  • Un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 4 mesi
  • Cachessia o gravemente debilitato
  • Fratture, disfunzioni cardiache gravi o altre condizioni mediche gravi
  • Una storia di utilizzo di antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale + Cura come al solito
Coorte 1-5: Gruppo di intervento
Comportamentale: attivazione comportamentale
L’attivazione comportamentale, un approccio emergente di intervento psicologico, ha il potenziale per alleviare le emozioni negative tra i malati di cancro. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un programma di attivazione comportamentale di otto settimane progettato per promuovere il coinvolgimento in attività significative che siano fisicamente ed emotivamente gratificanti, riducendo al contempo il coinvolgimento in cicli emotivi disadattivi.
Nessun intervento: Cura come al solito
Coorte 1-5: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Giorno 0
I dati sociodemografici includono sesso, età, fumo, consumo di alcol, lavoro, stato civile e livello di istruzione. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
Giorno 0
Stato del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo stato del tumore comprende la sede del tumore primario, la stadiazione del tumore basata sullo stadio TNM, il sottotipo istologico del tumore, nonché le strategie di trattamento passate, presenti e future per la neoplasia. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
Giorno 0
Indice di massa corporea, BMI
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
L’indice di massa corporea (BMI) è uno standard internazionale ampiamente accettato per valutare l’adiposità e lo stato di salute generale degli individui. Si calcola dividendo il peso di un individuo per il quadrato della sua altezza, espressa in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Indice biochimico
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
L'indice biochimico comprende la glicemia, i trigliceridi e il colesterolo totale, che riflettono il livello metabolico nel corpo, espresso in mmol/L. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Pressione sanguigna, pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La misurazione della pressione sanguigna viene tipicamente presentata come il rapporto tra la pressione sistolica e quella diastolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg). Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Screening del rischio nutrizionale, NRS
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La NRS è un metodo raccomandato dalla Società Europea per la Nutrizione Parenterale ed Enterale per valutare il rischio nutrizionale nei pazienti ospedalizzati, costituito da tre componenti: stato nutrizionale, gravità della malattia ed età. Il punteggio totale varia da 0 a 7 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale peggiore. Un punteggio totale ≥ 3 punti indica la presenza di rischio nutrizionale che richiede supporto nutrizionale mentre un punteggio totale < 3 punti richiede una revisione settimanale della valutazione nutrizionale del paziente; se le revisioni successive danno un punteggio ≥ 3 punti, allora è giustificato l'avvio del programma di supporto nutrizionale.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Scala analogica visiva, VAS
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione del dolore nella pratica clinica in Cina. Questo metodo prevede l'utilizzo di un righello scorrevole lungo 10 cm, con 10 gradazioni su un lato e "0" e "10" alle estremità opposte. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il massimo dolore intollerabile.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Scala dello stato delle prestazioni Karnofsky, KPS
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Il KPS viene utilizzato per la valutazione delle condizioni fisiche e della capacità funzionale quotidiana dei pazienti affetti da cancro. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglioramento della salute generale, migliori capacità fisiche, una migliore tolleranza verso gli effetti collaterali legati al trattamento e di conseguenza un maggiore potenziale per interventi terapeutici completi.
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Termometro del disagio psicologico (DT)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Il disagio psicologico viene valutato utilizzando il DT. Il DT è un'autovalutazione del livello di disagio psicologico vissuto nell'ultima settimana (compreso il giorno della compilazione del presente questionario). Copre problemi pratici, familiari, emotivi, spirituali/religiosi e fisici. La scala va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disagio psicologico o disagio psicologico.
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Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Ansia e depressione sono state valutate utilizzando l’HADS. La scala HADS viene utilizzata principalmente per lo screening di ansia e depressione nei pazienti ospedalieri generali. Comprende due sottoscale, HADS-A e HADS-D, con un totale di 14 item, di cui 7 item per l'ansia (A) e 7 item per la depressione (D). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 livelli in base alla frequenza dei sintomi nell'ultimo mese. Ciascun item ha un totale di quattro livelli, che vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia o depressione più gravi. I punteggi totali per ansia e depressione sono 0-21.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro che contiene 30 elementi. L'EORTC QLQ-C30 comprende cinque importanti aree funzionali: fisica, emotiva, di ruolo, cognitiva e sociale; due item valutano la qualità globale della vita; tre scale di sintomi valutano affaticamento, vomito e dolore; e sei sottoscale per valutare la dispnea, l'insonnia, la perdita di appetito, la stitichezza, la diarrea e le difficoltà finanziarie. Punteggi più alti sulle scale funzionali rappresentano livelli più elevati di funzionamento, il che significa pazienti affetti da cancro più sani, mentre punteggi più alti sulle scale o sugli elementi dei sintomi rappresentano livelli più elevati di sintomi o problemi, o pazienti affetti da cancro meno sani.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Il PSQI è composto da 19 item di autovalutazione e 7 dimensioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso dell’ipnosi e disfunzione diurna. I punteggi vanno da 0 a 3 e il punteggio totale va da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Scala di fatica Piper rivista (PFS-R)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
L’affaticamento correlato al cancro è stato valutato utilizzando il PFS-R. La scala è composta da 22 item e 5 domande a risposta aperta e i pazienti sono stati valutati utilizzando una scala da 0 a 10, con il punteggio finale come punteggio totale/numero di item. La PFS-R ha descritto quattro dimensioni della fatica soggettiva secondo le seguenti sottoscale: sottoscala di gravità comportamentale (6 elementi), sottoscala di gravità cognitiva, sottoscala di significato emotivo (5 elementi) e sottoscala di gravità sensoriale/emotiva (5 elementi). L'affaticamento è stato diviso in tre gradi in base al punteggio: affaticamento lieve (1-3 punti), sintomi di affaticamento moderato (4-6 punti) e sintomi di affaticamento grave (7-10 punti).
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Il livello di attività fisica è stato valutato mediante la versione breve dell’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). C'erano sette domande in totale, sei delle quali riguardavano l'attività fisica degli individui. La struttura delle domande era la stessa della versione lunga dell'IPQ, ad eccezione della parte relativa all'intensità dell'attività. La versione breve dell'IPQ è stata divisa in camminata, intensità moderata e alta intensità per chiedere informazioni sulla frequenza settimanale e sul tempo cumulativo delle attività di diversa intensità, tenendo conto dei quattro livelli di attività fisica: lavoro, trasporto, lavori domestici e giardinaggio e tempo libero. . I partecipanti sono stati classificati in gruppi di attività fisica bassa, moderata e alta in base al loro livello generale di attività fisica nonché alla frequenza e alla durata delle attività fisiche quotidiane nell’arco di una settimana.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Breve scala di coping resiliente (BRCS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Per valutare la resilienza è stata utilizzata la Brief Resilient Coping Scale. È composto da quattro item e utilizza una scala Likert a 5 punti "da '1' = non mi descrive affatto a '5' = mi descrive molto."25 Il punteggio totale va da 4 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Il supporto sociale è stato valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito. La scala comprende 12 elementi di autovalutazione e utilizza un metodo di punteggio a 7 punti, con punteggi che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Questo studio ha utilizzato la scala per valutare il grado di sostegno percepito da familiari, amici e altri.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
L’autoefficacia è stata valutata utilizzando la General Self-Efficacy Scale. La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali ha un punteggio compreso tra 1 e 4, e il punteggio totale è 10-40 diviso 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l’autoefficacia.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La sottoscala di attivazione della scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-A)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
L'efficacia dell'intervento BA è stata valutata utilizzando la BADS-A, una scala a 7 item che consente di assegnare un punteggio a ciascun item su una scala da 0 a 6 (da "per niente" a "completamente"), con un punteggio totale da 0 a 42. Più alto è il punteggio, migliore è l'intervento BA.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Scala dell’impatto sociale (SIS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La scala dell’impatto sociale viene utilizzata per valutare lo stigma dei pazienti affetti da malattie croniche come il cancro. La scala comprende 24 elementi, incluse 4 dimensioni, ovvero l'esclusione sociale, la discriminazione economica, lo stigma interno e l'isolamento sociale. La scala adotta il metodo di punteggio Likert a 4 punti, con 1-4 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", e il punteggio totale varia da 24 a 96. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stigma dei pazienti.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Inventario della paura delle recidive del cancro - Forma breve (FCRI-SF)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La paura di recidiva è stata valutata con il Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form, che consiste di 9 domande ed è valutato su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di recidiva, con un punteggio limite di 13 per FCR di alto livello.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
La Valutazione Funzionale della Terapia Cognitiva del Cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Il FACT-Cog viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva percepita e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro. Comprende 37 item in quattro dimensioni (deterioramento cognitivo soggettivo, valutazione da parte di altri, abilità cognitiva soggettiva e impatto del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita), con ciascun item valutato su una scala da 0 a 5, che va da mai/per niente (0) a più volte/molto spesso (4). Il punteggio totale va da 0 a 148, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6 e Mese 12
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione o morte per qualsiasi causa. I criteri per la progressione del tumore si basano sulla versione RECIST 1.1.
1 anno
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla progressione (TTP) è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e qualsiasi aspetto della progressione del tumore. I criteri per la progressione del tumore si basano sulla versione RECIST 1.1.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
1 anno
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
La proteina C-reattiva (CRP), espressa in mg/L, funge da biomarcatore infiammatorio non specifico con valori più elevati che indicano livelli elevati di infiammazione sistemica. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Valore del rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'NLR è un marcatore infiammatorio, che è il rapporto tra neutrofili e linfociti. Più alto è il valore, maggiore può essere il livello infiammatorio. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Valore del rapporto piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PLR è un marcatore infiammatorio, un rapporto tra piastrine e linfociti. Un valore più alto indica un livello più elevato di infiammazione nel corpo. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Valore del rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: 1 anno
La MLR è un indicatore infiammatorio, che è il rapporto tra macrofagi e linfociti. Più alto è il valore, maggiore è il livello infiammatorio nel corpo. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Valore dell'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII)
Lasso di tempo: 1 anno
SII è un indicatore infiammatorio, calcolato come segue: SII=(neutrofili×piastrine)/linfociti. Un valore più alto indica un livello elevato di infiammazione all’interno del corpo. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Valore del valore di infiammazione pan-immune (PIV)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PIV è un indicatore infiammatorio, che è uguale a neutrofili × monociti × piastrine/linfociti. Più alto è il valore, maggiore è il livello infiammatorio nel corpo. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Valore della frazione eosinofila
Lasso di tempo: 1 anno
La frazione eosinofila è un potenziale indicatore prognostico di infiammazione e tumore, che equivale al rapporto tra il valore assoluto degli eosinofili e la conta totale dei globuli bianchi. Più alto è il valore di questa frazione, migliore può essere la prognosi del tumore. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
1 anno
Valore dell'indice nutrizionale prognostico (PNI)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PNI è un potenziale indicatore prognostico di infiammazione e tumore, pari al livello di albumina (g/L) + 5 × valore assoluto della conta dei linfociti. Quanto più alto è il valore di questo indice, tanto migliore può essere la prognosi del tumore. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
1 anno
Valore del punteggio prognostico di Glasgow modificato (mGPS)
Lasso di tempo: 1 anno
mGPS è un potenziale indicatore prognostico di infiammazione e tumore, basato sulla proteina C reattiva sierica (CRP) e sull'albumina. Ai pazienti è stato assegnato mGPS = 0 se sono stati osservati livelli normali di proteina C-reattiva sierica (CRP, ≤10 mg/L) e albumina (≥35 g/L). Ai pazienti veniva assegnato mGPS = 1 se veniva diagnosticata una PCR elevata senza ipoalbuminemia (CRP > 10 mg/L e albumina ≥ 35 g/L). Se CRP >10 mg/L e albumina <35 g/L, mGPS = 2. Più alto è il punteggio, peggiore può essere la prognosi del tumore. Le informazioni sono state estratte dalla cartella clinica e valutate longitudinalmente.
1 anno
Concentrazione dell'antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: 1 anno
L'antigene carcinoembrionario (CEA) è un marcatore tumorale ad ampio spettro, comunemente presente nei tumori gastrointestinali, nonché nei tumori della mammella e del polmone. I valori normali sono generalmente <5,0 ng/ml. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Concentrazione dell'antigene dei carboidrati 19-9 (CA19-9)
Lasso di tempo: 1 anno
L'antigene dei carboidrati 19-9 (CA19-9) è un marcatore tumorale associato a tumori del pancreas, della colecisti, del colon e dello stomaco, con un valore normale <37kU/L. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Concentrazione dell'antigene dei carboidrati 72-4 (CA72-4)
Lasso di tempo: 1 anno
L'antigene dei carboidrati 72-4 (CA72-4) è uno dei marcatori tumorali per l'individuazione del cancro gastrico e di vari tumori del tratto digestivo. Il rilevamento del cancro gastrico presenta un elevato livello di specificità, con un valore limite fissato a >6 U/mL. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Concentrazione di enolasi neurone-specifica (NSE)
Lasso di tempo: 1 anno
L'enolasi neurone specifica (NSE) è un marcatore specifico per tumori come il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), con valore normale <16,3 ng/ml. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno
Concentrazione dell'antigene associato al carcinoma a cellule squamose (SCC)
Lasso di tempo: 1 anno
L'antigene associato al carcinoma a cellule squamose (SCC) è un marcatore tumorale associato a carcinomi a cellule squamose come il carcinoma a cellule squamose del polmone e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago, con un valore cut-off di 2,5μg/L. Queste informazioni vengono estratte dalla cartella clinica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83242392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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