Effekter av atferdsaktivering på negative følelser, kreftrelaterte symptomer og kliniske indikatorer hos kreftpasienter
Flertallet av kreftpasienter opplever varierende grad av psykiske plager og fysiske symptomer på grunn av tilstedeværelsen av kreft eller behandlingsprosessen. Disse symptomene er nært forbundet med inflammatoriske markører og pasientprognose, noe som understreker det presserende behovet for effektive psykologiske intervensjonsmetoder. Atferdsaktivering, en fremvoksende psykologisk intervensjonstilnærming, krever ytterligere undersøkelser angående potensialet for å lindre negative følelser blant kreftpasienter. Derfor gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om (1) atferdsaktivering kan lindre negative følelser og fysiske symptomer hos kreftpasienter; (2) atferdsaktivering kan bidra til forbedrede overlevelsesresultater for disse pasientene; og (3) atferdsaktivering kan forbedre NLR-nivåer og andre kliniske indikatorer blant individer med kreft.
Etterforskerne hadde som mål å rekruttere totalt 390 kreftpasienter, bestående av 170 individer diagnostisert med spiserørs- og magekreft, 100 individer med kolorektal kreft og 120 individer med lungekreft. Disse pasientene ble rekruttert fra avdelingen for onkologi ved det andre tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University mellom mars 2023 og november 2023. De ble tilfeldig fordelt i to grupper: en intervensjonsgruppe (atferdsaktivering+omsorg som vanlig, BA+CAU) og en kontrollgruppe (omsorg som vanlig, CAU). Intervensjonsgruppen gjennomgikk et åtte ukers atferdsaktiveringsprogram (se detaljert beskrivelse) designet for å fremme engasjement i meningsfulle aktiviteter som er fysisk og emosjonelt givende, samtidig som de reduserer involvering i maladaptive emosjonelle sykluser. Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fikk standard behandling sammen med konvensjonell behandling for sine respektive kreftformer.
Denne studien tar sikte på å demonstrere den betydelige effekten av atferdsaktivering for å forbedre negative følelser, somatiske symptomer, livskvalitet og kliniske inflammatoriske indikatorer blant kreftpasienter. Videre kan det potensielt øke pasientens overlevelsesrate, og dermed tilby en ny tilnærming for psykologisk intervensjon hos kreftpasienter og bidra til tverrfaglige behandlings- og ledelsesstrategier. Intervensjonstiltakene brukt i denne studien involverer ingen farmakologiske behandlinger eller farlige aktiviteter. For analfabeter eller mindre utdannede pasienter vil prosessen med informert samtykke og innsamling av spørreskjema bli utført ved hjelp av metoder som sikrer deres fulle forståelse (f.eks. verbale forklaringer, visuelle hjelpemidler). I tillegg ble pasienter med tydelige kognitive svekkelser ekskludert fra studien.
Etterforskerne har implementert et spørreskjemasystem på WJX-nettstedet (https://www.wjx.cn/) for å samle pasientinformasjon gjennom både papir- og elektroniske spørreskjemaer. De psykologiske måleskjemaene lagres elektronisk, mens sosiodemografiske data og kliniske indikatorer samles i sykehusets journalhåndteringssystem. Deretter blir alle data oppsummert og lagret i lokale Excel-filer og SPSS-filer for spesialisert analyse av dataanalytikere. Pasientnavn er anonymisert i databasen, noe som sikrer streng konfidensialitet av personlig informasjon som kontaktinformasjon og hjemmeadresse.
Mulige statistiske metoder inkluderer deskriptiv statistisk analyse, generalisert estimeringsligning eller gjentatte tiltaksanalyse av varians, strukturell ligningsmodellering, korrelasjonsanalyse og regresjon, overlevelsesanalyse, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble evaluert av eksperter på området, inkludert to psykologer og en onkolog for å sikre dens vitenskapelige og gjennomførbarhet. BA-intervensjonen ble administrert 8 ganger, en gang i uken. Hver økt varte i 15-30 min. Alle intervensjonene ble utført av samme psykologiske konsulent. Den første BA-intervensjonen for hver pasient ble utført personlig, med en psykologisk konsulent i et eget behandlingsrom. Deretter ble de psykologiske intervensjonsøktene for de fleste pasienter utført via lydsamtaler eller videokonferansemidler (WeChat eller telefon). Med informert samtykke fra alle deltakerne ble hver lydsamtale tatt opp, og disse opptakene fungerte som grunnlag for sensors vurdering av kvaliteten på intervensjonen. Dersom BA-intervensjonen ikke kunne gjennomføres til oppsatt tid på grunn av pasientens fysiske tilstand eller andre årsaker, ble den omlagt innen 3 til 5 dager fra angitt intervensjonstidspunkt. I tillegg til BA-intervensjonen mottok BA+CAU-gruppen sammenlignbar kreftbehandling og behandling som kontrollgruppen.
Målet med BA er å fremme engasjement i meningsfulle og behagelige aktiviteter samtidig som de reduserer de som opprettholder negative emosjonelle sykluser. Etterforskerne utviklet et 8-ukers program basert på Brief Behavioural Activation Treatment for Depression: Revised Treatment Manual. Pasientene ble vurdert ukentlig og instruert om å holde styr på aktivitetene deres fra den siste uken, vurdere hver aktivitet for nivået av glede og mening, samt gi en samlet vurdering for uken. Basert på disse poengsummene kan pasienter identifisere hvilke aktiviteter som er fordelaktige eller skadelige for deres mentale helse og lage en plan for å øke positive aktiviteter i den påfølgende uken. Hvis de støter på vanskeligheter med å nå disse målene, oppfordrer etterforskerne dem til å bryte ned større mål i mindre spesifikke oppgaver eller inngå "kontrakter" med andre for støtte. I tillegg, hvis pasienter er mindre aktive, foreslår etterforskerne å velge noen aktiviteter fra listen vår (familie, sosiale, religiøse osv.) som mål.
8 ukers program
Økter Nøkkelelementer Ukentlige oppgaver Økt 1 (spesiell økt) Offline intervensjon 1. Diskusjon om depresjon 2. Introduksjon til behandlingsgrunnlag. Hva med stressende livshendelser og tap i deltakerens liv? 3.Introduksjon til daglig overvåking: (1) rangeringer av betydning og glede (eller mening og lykke). (2) Når bør deltakerne fylle ut det daglige overvåkingsskjemaet? 4.Viktige punkter om strukturen til denne behandlingen Fullfør daglig overvåkingsskjema Sesjon 2 (spesiell økt) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvåking: Gjennomgå oppdrag, feilsøking 2.Behandlingsbegrunnelse: Gjennomgå 3.Fullfør livsområder, verdier, aktivitetsinventar (Vedlegg) 1. Fullfør daglig overvåking 2. Gjennomgå og rediger livsområder, verdier og aktiviteter inventar økt 3 (spesiell økt) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig overvåking: Gjennomgå oppgave 2. Livsområder, verdier og aktiviteter inventar: Gjennomgå oppgave 3. Aktivitetsvalg og rangering 1. Daglig overvåking 2. Fortsett å gjennomgå og redigere livsområder, verdier og aktivitetsinventar 3. Gjennomgå og rediger aktivitetsvalg og rangering Økt 4 (spesiell økt) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig Overvåking: Gjennomgå oppdrag 2.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for kommende uke Økt 5 (spesiell økt) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging: Gjennomgå oppdrag 2.Kontrakt: Sikre rettidig gjennomføring av aktiviteter gjennom effektivt samarbeid med andre mennesker 3.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for den kommende uken 1.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for den kommende uken 2.Fortsett å legge til/redigere kontrakter Økt 6 (vedlikeholdsøkt) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvåking Med aktivitetsplanlegging: Gjennomgå oppgave 2. Livsområder, verdier og aktiviteter Inventar: Konseptgjennomgang og redigering 3. Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for den kommende uken 1. Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for den kommende uken 2. Fortsett å legge til/redigere kontrakter Økt 7 (Vedlikeholdsøkt) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging: Gjennomgå oppgave 2. Livsområder, verdier og aktiviteter Inventar: Konseptgjennomgang og redigering 3. Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for den kommende uken 1. Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for kommende uke 2.Fortsett å legge til/redigere kontrakter Økt 8 (Vedlikeholdsøkt) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging: Gjennomgå oppgave 2.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for kommende uke 3.Forberedelse for avsluttet behandling 1.Daglig overvåking med aktivitetsplanlegging for kommende uke 2.Fortsett å legge til/redigere kontrakter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt de diagnostiske kriteriene for kreft (inkludert kreft i spiserør, mage, tykktarm eller lunge) gjennom kliniske, patologiske og bildediagnostiske undersøkelser
- Ingen historie med tidligere psykologisk intervensjon
- Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum skal være lik eller større enn 80 poeng
- Påkrevd å fylle ut spørreskjemaet selvstendig eller med assistanse fra andre ved behov
- Konsekvent innlagt på sykehuset for svulstbehandling, med et gjennomsnittlig tidsintervall på omtrent en måned mellom hver innleggelse
- Rapportering av negative følelsesmessige eller fysiske symptomer som oppfyller visse objektive kriterier
- Lovlig alder, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig utviklingshemming eller andre kommunikasjonsvansker som hindret normal samhandling
- En forventet overlevelsestid på mindre enn 4 måneder
- Kakeksi eller alvorlig svekket
- Brudd, alvorlig hjertedysfunksjon eller andre alvorlige medisinske tilstander
- En historie med bruk av antipsykotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering + Omsorg som vanlig
Kohort 1-5: Intervensjonsgruppe
|
Atferdsaktivering, en ny psykologisk intervensjonstilnærming, har potensial for å lindre negative følelser blant kreftpasienter.
Intervensjonsgruppen gjennomgikk et åtte ukers atferdsaktiveringsprogram designet for å fremme engasjement i meningsfulle aktiviteter som er fysisk og følelsesmessig givende, samtidig som de reduserer involvering i utilpassede emosjonelle sykluser.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Kohort 1-5: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Dag 0
|
De sosiodemografiske dataene inkluderer kjønn, alder, røyking, drikking, arbeid, sivilstatus og utdanningsnivå.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
Dag 0
|
|
Status for svulst
Tidsramme: Dag 0
|
Statusen til svulsten omfatter det primære svulststedet, TNM-stadiumbasert svulststadie, histologisk subtype av svulsten, samt tidligere, nåværende og fremtidige behandlingsstrategier for neoplasma.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
Dag 0
|
|
Kroppsmasseindeks, BMI
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) er en allment akseptert internasjonal standard for vurdering av overvekt og generell helsetilstand hos individer.
Den beregnes ved å dele en persons vekt med kvadratet av høyden, uttrykt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Biokjemisk indeks
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Biokjemisk indeks inkluderer blodsukker, triglyserid og totalkolesterol, som gjenspeiler det metabolske nivået i kroppen, uttrykt i mmol/L.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Blodtrykk, BP
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Målingen av blodtrykk presenteres vanligvis som forholdet mellom systolisk og diastolisk trykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Ernæringsrisikoscreening, NRS
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
NRS er en anbefalt metode av European Society for Parenteral and Enteral Nutrition for å vurdere ernæringsrisiko hos innlagte pasienter, som består av tre komponenter: ernæringsstatus, sykdomsgrad og alder.
Den totale poengsummen varierer fra 0-7 poeng med høyere skåre som indikerer dårligere ernæringsstatus.
En totalscore ≥3 poeng indikerer tilstedeværelsen av ernæringsmessig risiko som krever ernæringsstøtte, mens en totalscore <3 poeng krever ukentlig gjennomgang av pasientens ernæringsvurdering; hvis påfølgende vurderinger gir en poengsum ≥3 poeng, er oppstart av ernæringsstøtteprogrammet berettiget.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Visual Analogue Scale, VAS
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
VAS er et mye brukt verktøy for smertevurdering i klinisk praksis i Kina.
Denne metoden innebærer å bruke en 10 cm lang skyvelinjal, med 10 graderinger på den ene siden og "0" og "10" i de motsatte ender.
En score på 0 indikerer fravær av smerte, mens en score på 10 representerer den største utålelige smerten.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Karnofsky Performance Status Scale, KPS
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
KPS brukes til evaluering av kreftpasienters fysiske tilstand og daglige funksjonsevne.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer forbedret generell helse, forbedrede fysiske evner, bedre toleranse mot behandlingsrelaterte bivirkninger, og følgelig et større potensial for omfattende terapeutiske intervensjoner.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Psykologisk nødtermometer (DT)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Psykologiske plager vurderes ved hjelp av DT.
DT er en selvevaluering av nivået av psykiske plager opplevd den siste uken (inkludert dagen for utfylling av dette spørreskjemaet).
Den dekker praktiske, familiemessige, emosjonelle, åndelige/religiøse og fysiske problemer.
Skalaen går fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av psykiske plager eller psykiske plager.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Angst og depresjon ble vurdert ved hjelp av HADS.
HADS-skalaen brukes hovedsakelig til screening av angst og depresjon hos pasienter på sykehus.
Den inkluderer to underskalaer, HADS-A og HADS-D, med totalt 14 elementer, inkludert 7 elementer for angst (A) og 7 elementer for depresjon (D).
Hvert element scores på en 4-nivåskala i henhold til hyppigheten av symptomer den siste måneden.
Hvert element har totalt fire nivåer, fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlige angst- eller depresjonssymptomer.
Totalskårene for angst og depresjon er 0-21.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt verktøy som inneholder 30 elementer.
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem viktige funksjonsområder - fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial; to elementer vurderer global livskvalitet; tre symptomskalaer vurderer tretthet, oppkast og smerte; og seks underskalaer for å vurdere dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
Høyere skårer på funksjonsskalaene representerer høyere funksjonsnivåer, altså sunnere kreftpasienter, mens høyere skårer på symptomskalaene eller elementene representerer høyere nivåer av symptomer eller problemer, eller mindre friske kreftpasienter.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere subjektiv søvnkvalitet den siste måneden.
PSQI består av 19 selvvurderte elementer og 7 dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnose og dysfunksjon på dagtid.
Poengsummene varierer fra 0 til 3 og den totale poengsummen er 0 til 21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Revidert Piper Fatigue Scale (PFS-R)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Kreftrelatert tretthet ble vurdert ved bruk av PFS-R.
Skalaen består av 22 elementer og 5 åpne spørsmål, og pasientene ble evaluert ved hjelp av en skala fra 0 til 10, med sluttscore som totalskåre/varenummer.
PFS-R beskrev fire dimensjoner av subjektiv tretthet i henhold til følgende underskalaer: atferdsmessig alvorlighetsgrad (6 elementer), kognitiv alvorlighetsgrad, subskala for emosjonell betydning (5 elementer) og sensorisk/emosjonell alvorlighetsgrad (5 elementer).
Fatigue ble delt inn i tre grader etter poengsum: mild fatigue (1-3 poeng), moderate fatigue-symptomer (4-6 poeng) og alvorlige fatigue-symptomer (7-10 poeng).
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Det fysiske aktivitetsnivået ble vurdert av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Det var totalt syv spørsmål, hvorav seks spurte om fysisk aktivitet til enkeltpersoner.
Spørsmålsstrukturen var den samme som for den lange versjonen av IPQ, bortsett fra aktivitetsintensitetsdelen.
Den korte versjonen av IPQ ble delt inn i gange, moderat intensitet og høy intensitet for å spørre om den ukentlige frekvensen og den kumulative tiden for aktiviteter med forskjellig intensitet, tatt i betraktning de fire fysiske aktivitetsnivåene arbeid, transport, husarbeid og hagearbeid og fritid .
Deltakerne ble kategorisert i lav, moderat og høy fysisk aktivitetsgrupper basert på deres generelle fysiske aktivitetsnivå samt hyppigheten og varigheten av daglige fysiske aktiviteter over en uke.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Brief Resilient Coping Scale ble brukt til å vurdere resiliens.
Den har fire elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala "fra '1' = beskriver meg ikke i det hele tatt til '5' = beskriver meg veldig mye."25
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20; høyere score indikerer større motstandskraft.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Sosial støtte ble vurdert ved hjelp av Perceived Social Support Multidimensional Scale.
Skalaen inkluderer 12 selvvurderte elementer og bruker en 7-punkts skåringsmetode, med skårer som spenner fra svært uenig til helt enig, med høyere skårer som indikerer høyere oppfattet sosial støtte.
Denne studien brukte skalaen til å vurdere opplevd grad av støtte fra familie, venner og andre.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Self-efficacy ble vurdert ved hjelp av General Self-Efficacy Scale.
Skalaen består av 10 elementer, som hver får en poengsum mellom 1 og 4, og den totale poengsummen er 10-40 delt på 10.
Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Aktiveringsunderskalaen til Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-A)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Effektiviteten av BA-intervensjonen ble vurdert ved å bruke BADS-A, en 7-elements skala som gjør at hvert element kan scores på en skala fra 0 til 6 (fra "ingen i det hele tatt" til "helt"), med en total poengsum fra 0 til 42.
Jo høyere poengsum, jo bedre er BA-intervensjonen.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Social Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Social Impact Scale brukes til å evaluere stigmaet til pasienter med kroniske sykdommer som kreft.
Skalaen har 24 elementer, inkludert 4 dimensjoner, som er sosial ekskludering, økonomisk diskriminering, intern stigma og sosial isolasjon.
Skalaen tar i bruk Likert 4-punkts skåringsmetode, med 1-4 poeng fra "helt uenig" til "helt enig", og den totale poengsummen varierer fra 24 til 96.
Jo høyere poengsum, desto større stigmatisering av pasienter.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Frykt for gjentakelse av kreft – kort skjema (FCRI-SF)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
Frykt for tilbakefall ble vurdert med Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form, som består av 9 spørsmål og er gradert på en 0 til 4 skala med en total poengsum på 0 til 36, med høyere skåre som indikerer større frykt for tilbakefall, med en cutoff-score på 13 for FCR på høyt nivå.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
FACT-Cog brukes til å vurdere opplevd kognitiv funksjon og dens innvirkning på livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den inkluderer 37 elementer på tvers av fire dimensjoner (subjektiv kognitiv svikt, evaluering av andre, subjektiv kognitiv evne og innvirkning av kognitiv svikt på livskvalitet), med hvert element skåret på en skala fra 0 til 5, fra aldri/ikke i det hele tatt. (0) til flere ganger/veldig ofte (4).
Den totale skåren er 0 til 148, med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
|
|
Tid for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering til første progresjon eller død uansett årsak.
Kriteriene for tumorprogresjon er basert på RECIST 1.1-versjonen.
|
1 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 1 år
|
Tid til progresjon (TTP) er tiden fra randomisering til ethvert aspekt av tumorprogresjon.
Kriteriene for tumorprogresjon er basert på RECIST 1.1-versjonen.
|
1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
|
C-reaktivt protein (CRP) uttrykt i mg/L, fungerer som en ikke-spesifikk inflammatorisk biomarkør med høyere verdier som indikerer forhøyede nivåer av systemisk betennelse.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Verdien av forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: 1 år
|
NLR er en inflammatorisk markør, som er forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter.
Jo høyere verdien er, jo høyere kan det inflammatoriske nivået være.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Verdi av blodplate-lymfocyttforhold (PLR)
Tidsramme: 1 år
|
PLR er en inflammatorisk markør, et forhold mellom blodplater og lymfocytter.
En høyere verdi av det indikerer et høyere nivå av betennelse i kroppen.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Verdien av monocytt-lymfocyttforhold (MLR)
Tidsramme: 1 år
|
MLR er en inflammatorisk indikator, som er forholdet mellom makrofager og lymfocytter.
Jo høyere verdien er, jo høyere er betennelsesnivået i kroppen.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Verdi av systemisk immunbetennelsesindeks (SII)
Tidsramme: 1 år
|
SII er en inflammatorisk indikator, som beregnes som følger: SII=(nøytrofil×blodplater)/lymfocytter.
En høyere verdi indikerer et forhøyet nivå av betennelse i kroppen.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Verdi av pan-immun betennelsesverdi (PIV)
Tidsramme: 1 år
|
PIV er en inflammatorisk indikator, som er lik nøytrofiler × monocytter × blodplater/lymfocytter.
Jo høyere verdien er, jo høyere er betennelsesnivået i kroppen.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Verdien av eosinofil fraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Eosinofilfraksjonen er en potensiell betennelses- og tumorprognostisk indikator, som tilsvarer forholdet mellom eosinofil absolutt verdi og det totale antallet hvite blodlegemer.
Jo høyere verdien av denne fraksjonen er, desto bedre kan tumorprognosen være.
Opplysningene er hentet fra journalen og vurdert i lengderetningen.
|
1 år
|
|
Verdien av prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: 1 år
|
PNI er en potensiell betennelses- og tumorprognostisk indikator, som er lik albuminnivå (g/L) + 5 × absolutt verdi av lymfocytttellinger.
Jo høyere verdien av denne indeksen er, desto bedre kan tumorprognosen være.
Opplysningene er hentet fra journalen og vurdert i lengderetningen.
|
1 år
|
|
Verdien av den modifiserte prognostiske poengsummen i Glasgow (mGPS)
Tidsramme: 1 år
|
mGPS er en potensiell betennelses- og tumorprognostisk indikator, som er basert på serum C-reaktivt protein (CRP) og albumin.
Pasientene ble tildelt mGPS = 0 hvis normalt serum C-reaktivt protein (CRP, ≤10 mg/L) og albuminnivåer (≥35 g/L) ble observert.
Pasientene ble tildelt mGPS = 1 hvis forhøyet CRP uten hypoalbuminemi (CRP > 10 mg/L og albumin ≥35 g/L) ble diagnostisert.
Hvis CRP >10 mg/L og albumin <35 g/L, er mGPS = 2.
Jo høyere poengsum, desto dårligere kan tumorprognosen være.
Opplysningene er hentet fra journalen og vurdert i lengderetningen.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: 1 år
|
Karsinoembryonalt antigen (CEA) er en bredspektret tumormarkør, ofte funnet i gastrointestinale svulster samt bryst- og lungekreft.
Normale verdier er generelt <5,0 ng/ml.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av karbohydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsramme: 1 år
|
Karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) er en tumormarkør assosiert med kreft i bukspyttkjertelen, galleblæren, tykktarmen og magen, med en normalverdi på <37kU/L.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av karbohydratantigen 72-4 (CA72-4)
Tidsramme: 1 år
|
Karbohydratantigen 72-4 (CA72-4) er en av tumormarkørene for påvisning av magekreft og ulike kreftformer i fordøyelseskanalen.
Påvisningen av magekreft viser et høyt nivå av spesifisitet, med en grenseverdi satt til >6 U/ml.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: 1 år
|
Nevronspesifikk enolase (NSE) er en spesifikk markør for svulster som småcellet lungekreft (SCLC), med normal verdi <16,3 ng/ml.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av plateepitelkarsinom assosiert antigen (SCC)
Tidsramme: 1 år
|
Plateepitelkarsinom assosiert antigen (SCC) er en tumormarkør assosiert med plateepitelkarsinom som lunge plateepitelkarsinom og esophageal plateepitelkarsinom, med en grenseverdi på 2,5 μg/L.
Denne informasjonen er hentet fra journalen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 83242392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .