Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywacji behawioralnej na negatywne emocje, objawy związane z nowotworem i wskaźniki kliniczne u pacjentów chorych na raka

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

Większość pacjentów chorych na raka doświadcza różnego stopnia stresu psychicznego i objawów fizycznych w związku z obecnością nowotworu lub procesem leczenia. Objawy te są ściśle powiązane ze wskaźnikami stanu zapalnego i rokowaniem pacjenta, co podkreśla pilną potrzebę opracowania skutecznych metod interwencji psychologicznej. Aktywacja behawioralna, nowe podejście do interwencji psychologicznej, wymaga dalszych badań pod kątem jej potencjału w łagodzeniu negatywnych emocji u pacjentów chorych na raka. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), aby sprawdzić, czy (1) aktywacja behawioralna może złagodzić negatywne emocje i objawy fizyczne u pacjentów chorych na raka; (2) aktywacja behawioralna może przyczynić się do poprawy wyników przeżycia tych pacjentów; oraz (3) aktywacja behawioralna może zwiększyć poziomy NLR i inne wskaźniki kliniczne u osób chorych na raka.

Celem badaczy było zrekrutowanie łącznie 390 pacjentów chorych na raka, w tym 170 osób ze zdiagnozowanym rakiem przełyku i żołądka, 100 osób z rakiem jelita grubego i 120 osób z rakiem płuc. Pacjenci ci zostali zrekrutowani z Oddziału Onkologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui w okresie od marca 2023 r. do listopada 2023 r. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (aktywacja behawioralna + opieka jak zwykle, BA + CAU) i grupę kontrolną (jak zwykle opieka, CAU). Grupa interwencyjna przeszła ośmiotygodniowy program aktywacji behawioralnej (patrz Szczegółowy opis), którego celem było promowanie zaangażowania w znaczące działania, które dają satysfakcję fizyczną i emocjonalną, przy jednoczesnym zmniejszeniu zaangażowania w nieprzystosowawcze cykle emocjonalne. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymały standardową opiekę wraz z konwencjonalnym leczeniem odpowiednich nowotworów.

Celem tego badania jest wykazanie znaczącej skuteczności aktywacji behawioralnej w poprawie negatywnych emocji, objawów somatycznych, jakości życia i klinicznych wskaźników stanu zapalnego u pacjentów chorych na raka. Co więcej, może potencjalnie zwiększyć przeżywalność pacjentów, oferując w ten sposób nowatorskie podejście do interwencji psychologicznej u pacjentów chorych na raka i przyczyniając się do wielodyscyplinarnych strategii leczenia i zarządzania. Środki interwencyjne zastosowane w tym badaniu nie obejmują żadnego leczenia farmakologicznego ani działań niebezpiecznych. W przypadku pacjentów niepiśmiennych lub gorzej wykształconych proces świadomej zgody i zbieranie kwestionariuszy zostaną przeprowadzone przy użyciu metod zapewniających ich pełne zrozumienie (np. wyjaśnienia ustne, pomoce wizualne). Dodatkowo z badania wyłączono pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Badacze wdrożyli system kwestionariuszy na stronie internetowej WJX (https://www.wjx.cn/), aby zbierać informacje o pacjentach zarówno za pomocą kwestionariuszy papierowych, jak i elektronicznych. Kwestionariusze pomiarów psychologicznych przechowywane są w formie elektronicznej, natomiast dane socjodemograficzne i wskaźniki kliniczne gromadzone są w szpitalnym systemie zarządzania dokumentacją medyczną. Następnie wszystkie dane są podsumowywane i zapisywane w lokalnych plikach Excel i SPSS w celu specjalistycznej analizy przez analityków danych. Nazwiska pacjentów są anonimizowane w bazie danych, co zapewnia ścisłą poufność danych osobowych, takich jak dane kontaktowe i adres domowy.

Możliwe metody statystyczne obejmują opisową analizę statystyczną, uogólnione równanie estymujące lub analizę wariancji powtarzanych pomiarów, modelowanie równań strukturalnych, analizę korelacji i regresję, analizę przeżycia itp.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało ocenione przez ekspertów w tej dziedzinie, w tym dwóch psychologów i jednego onkologa, aby zapewnić jego naukowość i wykonalność. Interwencję BA stosowano 8 razy, raz w tygodniu. Każda sesja trwała 15-30 minut. Wszystkie interwencje prowadził ten sam konsultant psychologiczny. Pierwsza interwencja BA dla każdego pacjenta odbywała się osobiście, z konsultantem psychologicznym w oddzielnym gabinecie zabiegowym. Następnie sesje interwencji psychologicznej dla większości pacjentów przeprowadzono za pośrednictwem połączeń audio lub wideokonferencji (WeChat lub telefon). Za świadomą zgodą wszystkich uczestników każda rozmowa audio była nagrywana, a nagrania te stanowiły podstawę oceny przez egzaminatora jakości interwencji. Jeżeli interwencja BA nie mogła zostać przeprowadzona w planowanym terminie ze względu na stan zdrowia pacjenta lub z innych powodów, była ona przekładana w terminie od 3 do 5 dni od wyznaczonego terminu interwencji. Oprócz interwencji BA, grupa BA+CAU otrzymała porównywalną opiekę i leczenie raka w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem BA jest promowanie zaangażowania w znaczące i przyjemne czynności, przy jednoczesnym ograniczaniu tych, które utrwalają negatywne cykle emocjonalne. Badacze opracowali 8-tygodniowy program oparty na Krótkim leczeniu depresji behawioralnej poprzez aktywację behawioralną: poprawiony podręcznik leczenia. Pacjenci byli oceniani co tydzień i poinstruowani, aby śledzili swoje działania z ostatniego tygodnia, oceniając każdą czynność pod kątem poziomu przyjemności i znaczenia, a także podając ogólną ocenę na tydzień. Na podstawie tych wyników pacjenci mogą określić, które zajęcia są korzystne, a które szkodliwe dla ich zdrowia psychicznego, i stworzyć plan zwiększenia liczby pozytywnych zajęć w następnym tygodniu. Jeśli napotkają trudności w osiągnięciu tych celów, badacze zachęcają ich do podzielenia większych celów na mniejsze, szczegółowe zadania lub zawarcia „umów” z innymi osobami w celu uzyskania wsparcia. Dodatkowo, jeśli pacjenci są mniej aktywni, badacze sugerują wybranie niektórych działań z naszej listy (rodzinnych, społecznych, religijnych itp.) jako celów.

Program 8-tygodniowy

Sesje Kluczowe elementy Zadania cotygodniowe Sesja 1 (sesja specjalna) Interwencja offline 1. Dyskusja na temat depresji 2. Wprowadzenie do przesłanek leczenia. A co ze stresującymi wydarzeniami życiowymi i stratą w życiu uczestnika? 3.Wprowadzenie do codziennego monitorowania: (1) Oceny ważności i przyjemności (lub znaczenia i szczęścia). (2) Kiedy uczestnicy powinni wypełnić formularz codziennego monitorowania? 4. Ważne punkty dotyczące struktury tego leczenia Wypełnij formularz codziennego monitorowania Sesja 2 (sesja specjalna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codzienne monitorowanie: przejrzyj zadanie, rozwiązywanie problemów 2. Uzasadnienie leczenia: przegląd 3. Wypełnij obszary życia, wartości i wykaz działań (Załącznik) 1. Pełny codzienny monitoring 2. Przegląd i edycja Inwentarza obszarów życia, wartości i działań Sesja 3 (sesja specjalna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codzienny monitoring: Przegląd zadania 2. Inwentarz obszarów życia, wartości i działań: Przejrzyj zadanie 3. Wybór i ranking działań 1. Codzienne monitorowanie 2. Kontynuuj przeglądanie i edytowanie obszarów życia, wartości i wykazu działań 3. Przeglądanie i edytowanie wyboru i rankingu działań Sesja 4 (Sesja specjalna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codziennie Monitorowanie: Przegląd zadania 2. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań Codzienne monitorowanie z planowaniem działań na nadchodzący tydzień Sesja 5 (sesja specjalna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań: Przegląd zadania 2. Kontrakt: Zapewnienie terminowego zakończenia działań poprzez efektywną współpracę z innymi ludźmi 3. Codzienny monitoring z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 1. Codzienny monitoring z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 2. Kontynuuj dodawanie/edycję umów Sesja 6 (Sesja konserwacyjna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codzienny monitoring Z planowaniem działań: Przejrzyj zadanie 2. Obszary życiowe, wartości i inwentarz działań: Przegląd i edycja koncepcji 3. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 1. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 2. Kontynuuj dodawanie/edytowanie umów Sesja 7 (Sesja konserwacyjna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań: Przegląd przydziału 2. Obszary życia, wartości i inwentarz działań: Przegląd i edycja koncepcji 3. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 1. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 2. Kontynuuj dodawanie/edytowanie umów Sesja 8 (Sesja konserwacyjna) Przez telefon lub Wechat: 1. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań: Przegląd zadania 2. Codzienne monitorowanie z planowaniem działań na nadchodzący tydzień 3. Przygotowanie na zakończenie leczenia 1. Codzienny monitoring z planowaniem aktywności na nadchodzący tydzień 2. Kontynuuj dodawanie/edycję umów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne raka (w tym raka przełyku, żołądka, jelita grubego lub płuc) poprzez badania kliniczne, patologiczne i obrazowe
  • Brak historii wcześniejszej interwencji psychologicznej
  • Wynik Karnofsky Performance Status (KPS) powinien być równy lub większy niż 80 punktów
  • Wymagane jest wypełnienie kwestionariusza samodzielnie lub w razie potrzeby z pomocą innych osób
  • Regularnie przyjmowani do szpitala w celu leczenia nowotworu, ze średnim odstępem czasu pomiędzy każdą hospitalizacją wynoszącym około jednego miesiąca
  • Zgłaszanie negatywnych objawów emocjonalnych lub fizycznych, które spełniają określone obiektywne kryteria
  • Wiek prawny, 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niepełnosprawność intelektualna lub inne trudności w komunikacji, które utrudniają normalną interakcję
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 4 miesiące
  • Wyniszczenie lub poważne osłabienie
  • Złamania, poważna dysfunkcja serca lub inne poważne schorzenia
  • Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna + Opieka jak zwykle
Kohorty 1-5: Grupa interwencyjna
Behawioralne: aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna, nowe podejście do interwencji psychologicznej, może potencjalnie łagodzić negatywne emocje wśród pacjentów chorych na raka. Grupa interwencyjna przeszła ośmiotygodniowy program aktywacji behawioralnej, którego celem było promowanie zaangażowania w znaczące działania, które dają satysfakcję fizyczną i emocjonalną, przy jednoczesnym zmniejszeniu zaangażowania w nieprzystosowawcze cykle emocjonalne.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Kohorty 1-5: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Dzień 0
Dane socjodemograficzne obejmują płeć, wiek, palenie, picie, pracę, stan cywilny i poziom wykształcenia. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
Dzień 0
Stan nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 0
Stan nowotworu obejmuje lokalizację pierwotną guza, stopień zaawansowania guza na podstawie TNM, podtyp histologiczny guza, a także przeszłe, obecne i przyszłe strategie leczenia nowotworu. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
Dzień 0
Wskaźnik masy ciała, BMI
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest powszechnie akceptowanym międzynarodowym standardem oceny otyłości i ogólnego stanu zdrowia poszczególnych osób. Oblicza się go, dzieląc wagę danej osoby przez kwadrat jej wzrostu, wyrażonego w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2). Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Indeks biochemiczny
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Indeks biochemiczny obejmuje poziom glukozy we krwi, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego, które odzwierciedlają poziom metaboliczny w organizmie, wyrażony w mmol/l. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ciśnienie krwi, ciśnienie
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Pomiar ciśnienia krwi jest zazwyczaj przedstawiany jako stosunek ciśnienia skurczowego do rozkurczowego, wyrażony w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Badanie ryzyka żywieniowego, NRS
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
NRS to metoda zalecana przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego służąca do oceny ryzyka odżywienia u hospitalizowanych pacjentów, składająca się z trzech elementów: stanu odżywienia, ciężkości choroby i wieku. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-7 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan odżywienia. Wynik całkowity ≥3 punkty wskazuje na ryzyko żywieniowe wymagające wsparcia żywieniowego, natomiast wynik całkowity <3 punkty nakazuje cotygodniową ocenę oceny odżywienia pacjenta; jeżeli kolejne oceny przyniosą wynik ≥3 punktów, uzasadnione jest rozpoczęcie programu wsparcia żywieniowego.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wizualna skala analogowa, VAS
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
VAS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny bólu w praktyce klinicznej w Chinach. Metoda ta polega na użyciu przesuwnej linijki o długości 10 cm, posiadającej 10 stopni po jednej stronie oraz cyfry „0” i „10” po przeciwnych końcach. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala stanu wydajności Karnofsky'ego, KPS
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
KPS służy do oceny stanu fizycznego i dziennej wydolności funkcjonalnej pacjentów chorych na nowotwory. Całkowita punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę ogólnego stanu zdrowia, poprawę sprawności fizycznej, lepszą tolerancję na skutki uboczne związane z leczeniem, a co za tym idzie, większy potencjał kompleksowych interwencji terapeutycznych.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Termometr cierpienia psychicznego (DT)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zaburzenie psychiczne ocenia się za pomocą DT. DT stanowi samoocenę poziomu dystresu psychicznego odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia (łącznie z dniem wypełnienia niniejszej ankiety). Obejmuje problemy praktyczne, rodzinne, emocjonalne, duchowe/religijne i fizyczne. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większy poziom dystresu psychicznego lub dystresu psychicznego.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Lęk i depresję oceniano za pomocą skali HADS. Skalę HADS stosuje się głównie do badań przesiewowych lęku i depresji u pacjentów szpitali ogólnych. Zawiera dwie podskale, HADS-A i HADS-D, zawierające łącznie 14 pozycji, w tym 7 dla lęku (A) i 7 dla depresji (D). Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali w zależności od częstotliwości występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element ma w sumie cztery poziomy, od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku lub depresji. Całkowita punktacja dla lęku i depresji wynosi 0-21.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia oceniano za pomocą skali EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla nowotworu, które zawiera 30 pozycji. EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć ważnych obszarów funkcjonalnych – fizyczny, emocjonalny, związany z rolą, poznawczy i społeczny; dwie pozycje oceniają globalną jakość życia; trzy skale objawów oceniają zmęczenie, wymioty i ból; oraz sześć podskal do oceny duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki i trudności finansowych. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania, co oznacza zdrowszych pacjentów chorych na raka, podczas gdy wyższe wyniki na skalach lub pozycjach objawów oznaczają wyższy poziom objawów lub problemów lub mniej zdrowych pacjentów chorych na raka.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) służy do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI składa się z 19 samodzielnie ocenianych pozycji i 7 wymiarów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie hipnozy i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do 3, a łączny wynik wynosi od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmieniona Skala Zmęczenia Piper (PFS-R)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniano za pomocą skali PFS-R. Skala składa się z 22 pozycji i 5 pytań otwartych, a ocenę pacjentów przeprowadzono w skali od 0 do 10, przy czym końcowy wynik stanowi łączny wynik/liczba pozycji. W skali PFS-R opisano cztery wymiary subiektywnego zmęczenia według następujących podskal: podskala nasilenia behawioralnego (6 pozycji), podskala nasilenia poznawczego, podskala znaczenia emocjonalnego (5 pozycji) i podskala nasilenia sensorycznego/emocjonalnego (5 pozycji). Zmęczenie podzielono na trzy stopnie w zależności od punktacji: zmęczenie łagodne (1-3 punkty), objawy umiarkowanego zmęczenia (4-6 punktów) i objawy silnego zmęczenia (7-10 punktów).
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Poziom aktywności fizycznej oceniano za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). W sumie pytań było siedem, z czego sześć dotyczyło aktywności fizycznej poszczególnych osób. Struktura pytań była taka sama jak w dłuższej wersji IPQ, z wyjątkiem części dotyczącej intensywności aktywności. Krótka wersja IPQ została podzielona na chodzenie, umiarkowaną intensywność i wysoką intensywność, aby zapytać o tygodniową częstotliwość i skumulowany czas czynności o różnej intensywności, biorąc pod uwagę cztery poziomy aktywności fizycznej: praca, transport, prace domowe i ogrodnictwo oraz wypoczynek . Uczestników podzielono na grupy o niskiej, umiarkowanej i wysokiej aktywności fizycznej w oparciu o ich ogólny poziom aktywności fizycznej, a także częstotliwość i czas trwania codziennych ćwiczeń fizycznych w ciągu jednego tygodnia.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Krótka Skala Odpornego Radzenia sobie (BRCS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Do oceny odporności wykorzystano Skalę Krótkiego Radzenia sobie. Składa się z czterech pozycji i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta „od „1” = w ogóle mnie nie opisuje do „5” = opisuje mnie bardzo.”25 Całkowity wynik waha się od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Do oceny wsparcia społecznego wykorzystano Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego. Skala zawiera 12 pozycji samooceny i wykorzystuje 7-punktową metodę punktacji, przy czym wyniki wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie społeczne. W badaniu tym wykorzystano skalę do oceny postrzeganego stopnia wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Poczucie własnej skuteczności oceniano za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 4, a łączny wynik wynosi 10-40 podzielony przez 10. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala aktywacji Skali Aktywacji Behawioralnej w przypadku Depresji (BADS-A)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skuteczność interwencji BA oceniano za pomocą BADS-A, 7-punktowej skali, która pozwala na ocenę każdego elementu w skali od 0 do 6 (od „w ogóle” do „całkowicie”), z łącznym wynikiem od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym lepsza interwencja BA.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala Wpływu Społecznego (SIS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala Wpływu Społecznego służy do oceny piętna pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe, takie jak nowotwory. Skala składa się z 24 pozycji, w tym 4 wymiarów, którymi są wykluczenie społeczne, dyskryminacja ekonomiczna, piętno wewnętrzne i izolacja społeczna. W skali zastosowano 4-punktową metodę punktacji Likerta, przy czym od 1 do 4 punktów można uzyskać od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, a łączny wynik waha się od 24 do 96. Im wyższy wynik, tym większe piętno pacjentów.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Inwentarz strachu przed nawrotem raka – formularz skrócony (FCRI-SF)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Strach przed nawrotem oceniano za pomocą Kwestionariusza Strachu przed Nawrotem Raka – Skrócona Forma, który składa się z 9 pytań i jest oceniany w skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed nawrotem, przy czym wynik graniczny 13 dla wysokiego poziomu FCR.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów-poznawcza (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala FACT-Cog służy do oceny postrzeganych funkcji poznawczych i ich wpływu na jakość życia pacjentów chorych na nowotwory. Obejmuje 37 pozycji w czterech wymiarach (subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, ocena przez innych, subiektywne zdolności poznawcze i wpływ upośledzenia funkcji poznawczych na jakość życia), przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, od nigdy/w ogóle (0) do kilku razy/bardzo często (4). Całkowity wynik wynosi od 0 do 148, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6 i miesiąc 12
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od randomizacji do pierwszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Kryteria progresji nowotworu oparte są na wersji RECIST 1.1.
1 rok
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji (TTP) to czas od randomizacji do dowolnego aspektu progresji nowotworu. Kryteria progresji nowotworu oparte są na wersji RECIST 1.1.
1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
1 rok
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok
Białko C-reaktywne (CRP), wyrażone w mg/l, służy jako nieswoisty biomarker stanu zapalnego, którego wyższe wartości wskazują na podwyższony poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Wartość stosunku neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 1 rok
NLR jest markerem stanu zapalnego, który określa stosunek neutrofili do limfocytów. Im wyższa wartość, tym wyższy może być poziom stanu zapalnego. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Wartość stosunku płytek do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: 1 rok
PLR jest markerem stanu zapalnego, stosunkiem płytek krwi do limfocytów. Wyższa jego wartość wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego w organizmie. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Wartość stosunku monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: 1 rok
MLR jest wskaźnikiem stanu zapalnego, czyli stosunkiem makrofagów i limfocytów. Im wyższa wartość, tym wyższy poziom stanu zapalnego w organizmie. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Wartość ogólnoustrojowego wskaźnika zapalenia immunologicznego (SII)
Ramy czasowe: 1 rok
SII jest wskaźnikiem stanu zapalnego, który oblicza się w następujący sposób: SII = (neutrofile×płytki krwi)/limfocyty. Wyższa wartość wskazuje na podwyższony poziom stanu zapalnego w organizmie. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Wartość ogólnoimmunologicznej wartości zapalnej (PIV)
Ramy czasowe: 1 rok
PIV jest wskaźnikiem stanu zapalnego, równym liczbie neutrofili × monocytów × płytek krwi/limfocytów. Im wyższa wartość, tym wyższy poziom stanu zapalnego w organizmie. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Wartość frakcji eozynofilów
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja eozynofili jest potencjalnym wskaźnikiem prognostycznym stanu zapalnego i nowotworu, który jest równy stosunkowi bezwzględnej wartości eozynofili do całkowitej liczby białych krwinek. Im wyższa wartość tego frakcji, tym lepsze może być rokowanie nowotworu. Informacje zostały pobrane z dokumentacji medycznej i poddane ocenie podłużnej.
1 rok
Wartość prognostycznego wskaźnika odżywienia (PNI)
Ramy czasowe: 1 rok
PNI jest potencjalnym wskaźnikiem prognostycznym stanu zapalnego i nowotworu, równym stężeniu albuminy (g/l) + 5 × wartość bezwzględna liczby limfocytów. Im wyższa wartość tego wskaźnika, tym lepsze może być rokowanie nowotworu. Informacje zostały pobrane z dokumentacji medycznej i poddane ocenie podłużnej.
1 rok
Wartość zmodyfikowanej punktacji prognostycznej Glasgow (mGPS)
Ramy czasowe: 1 rok
mGPS jest potencjalnym wskaźnikiem prognostycznym stanu zapalnego i nowotworu, opartym na białku C-reaktywnym (CRP) i albuminie w surowicy. Pacjentom przydzielano mGPS = 0, jeśli obserwowano prawidłowe stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (CRP, ≤10 mg/l) i albuminy (≥35 g/l). Pacjentom przydzielano mGPS = 1, jeśli stwierdzono podwyższone CRP bez hipoalbuminemii (CRP > 10 mg/l i albumina ≥35 g/l). Jeśli CRP >10 mg/L i albumina <35 g/L, mGPS = 2. Im wyższy wynik, tym gorsze może być rokowanie w przypadku nowotworu. Informacje zostały pobrane z dokumentacji medycznej i poddane ocenie podłużnej.
1 rok
Stężenie antygenu rakoembrionalnego (CEA)
Ramy czasowe: 1 rok
Antygen rakowo-embrionalny (CEA) jest markerem nowotworowym o szerokim spektrum działania, powszechnie występującym w nowotworach przewodu pokarmowego, a także rakach piersi i płuc. Normalne wartości wynoszą na ogół <5,0 ng/ml. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Stężenie antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9)
Ramy czasowe: 1 rok
Antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9) jest markerem nowotworowym związanym z rakiem trzustki, pęcherzyka żółciowego, okrężnicy i żołądka, którego normalna wartość wynosi <37 kU/l. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Stężenie antygenu węglowodanowego 72-4 (CA72-4)
Ramy czasowe: 1 rok
Antygen węglowodanowy 72-4 (CA72-4) jest jednym z markerów nowotworowych służącym do wykrywania raka żołądka i różnych nowotworów przewodu pokarmowego. Wykrywanie raka żołądka charakteryzuje się dużą swoistością, a wartość odcięcia wynosi > 6 U/ml. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Stężenie enolazy specyficznej dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: 1 rok
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) jest specyficznym markerem nowotworów, takich jak drobnokomórkowy rak płuc (SCLC), o wartości prawidłowej <16,3 ng/ml. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok
Stężenie antygenu związanego z rakiem płaskonabłonkowym (SCC)
Ramy czasowe: 1 rok
Antygen związany z rakiem płaskonabłonkowym (SCC) to marker nowotworowy powiązany z rakami płaskonabłonkowymi, takimi jak rak płaskonabłonkowy płuc i rak płaskonabłonkowy przełyku, z wartością odcięcia wynoszącą 2,5 μg/l. Informacje te pobierane są z dokumentacji medycznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83242392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Badania kliniczne na aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj