Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af adfærdsaktivering på negative følelser, kræftrelaterede symptomer og kliniske indikatorer hos kræftpatienter

6. august 2024 opdateret af: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

Størstedelen af ​​kræftpatienter oplever forskellige grader af psykiske lidelser og fysiske symptomer på grund af tilstedeværelsen af ​​kræft eller behandlingsprocessen. Disse symptomer er tæt forbundet med inflammatoriske markører og patientprognose, hvilket understreger det presserende behov for effektive psykologiske interventionsmetoder. Adfærdsaktivering, en ny psykologisk interventionstilgang, kræver yderligere undersøgelse af dets potentiale til at lindre negative følelser blandt kræftpatienter. Derfor gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om (1) adfærdsaktivering kan lindre negative følelser og fysiske symptomer hos cancerpatienter; (2) adfærdsaktivering kan bidrage til forbedrede overlevelsesresultater for disse patienter; og (3) adfærdsaktivering kan øge NLR-niveauer og andre kliniske indikatorer blandt individer med cancer.

Efterforskerne havde til formål at rekruttere i alt 390 kræftpatienter, omfattende 170 personer diagnosticeret med spiserørs- og mavekræft, 100 personer med kolorektal cancer og 120 personer med lungekræft. Disse patienter blev rekrutteret fra afdelingen for onkologi på det andet tilknyttede hospital ved Anhui Medical University mellem marts 2023 og november 2023. De blev tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe (adfærdsaktivering+care as usual, BA+CAU) og en kontrolgruppe (care as usual, CAU). Interventionsgruppen gennemgik et otte ugers adfærdsaktiveringsprogram (se detaljeret beskrivelse) designet til at fremme engagement i meningsfulde aktiviteter, der er fysisk og følelsesmæssigt givende og samtidig reducere involvering i utilpassede følelsesmæssige cyklusser. Både interventionsgruppen og kontrolgruppen modtog standardbehandling sammen med konventionel behandling for deres respektive kræftformer.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den betydelige effektivitet af adfærdsaktivering til at forbedre negative følelser, somatiske symptomer, livskvalitet og kliniske inflammatoriske indikatorer blandt kræftpatienter. Ydermere kan det potentielt øge patienternes overlevelsesrater og derved tilbyde en ny tilgang til psykologisk intervention hos cancerpatienter og bidrage til multidisciplinære behandlings- og håndteringsstrategier. Interventionsforanstaltningerne i denne undersøgelse involverer ingen farmakologiske behandlinger eller farlige aktiviteter. For analfabeter eller mindre uddannede patienter vil processen med informeret samtykke og indsamling af spørgeskema blive udført ved hjælp af metoder, der sikrer deres fulde forståelse (f.eks. verbale forklaringer, visuelle hjælpemidler). Derudover blev patienter med tydelige kognitive svækkelser udelukket fra undersøgelsen.

Efterforskerne har implementeret et spørgeskemasystem på WJX-webstedet (https://www.wjx.cn/) for at indsamle patientoplysninger gennem både papir- og elektroniske spørgeskemaer. De psykologiske måleskemaer opbevares elektronisk, mens sociodemografiske data og kliniske indikatorer opsamles i sygehusets journalstyringssystem. Efterfølgende opsummeres alle data og gemmes i lokale Excel-filer og SPSS-filer til specialiseret analyse af dataanalytikere. Patientnavne anonymiseres i databasen, hvilket sikrer streng fortrolighed af personlige oplysninger såsom kontaktoplysninger og hjemmeadresse.

Mulige statistiske metoder omfatter deskriptiv statistisk analyse, generaliseret estimeringsligning eller variansanalyse med gentagne mål, strukturel ligningsmodellering, korrelationsanalyse og regression, overlevelsesanalyse osv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev evalueret af eksperter på området, herunder to psykologer og en onkolog for at sikre dens videnskabelighed og gennemførlighed. BA-interventionen blev administreret 8 gange en gang om ugen. Hver session varede 15-30 min. Alle interventionerne blev udført af den samme psykologiske konsulent. Den første BA-intervention for hver patient blev udført personligt med en psykologisk konsulent i et separat behandlingsrum. Derefter blev de psykologiske interventionssessioner for de fleste patienter udført via lydopkald eller videokonferencemidler (WeChat eller telefon). Med informeret samtykke fra alle deltagere blev hvert lydopkald optaget, og disse optagelser tjente som grundlag for eksaminatorens vurdering af kvaliteten af ​​interventionen. Hvis BA-interventionen ikke kunne gennemføres til det planlagte tidspunkt på grund af patienternes fysiske tilstand eller andre årsager, blev den omlagt inden for 3 til 5 dage fra det angivne interventionstidspunkt. Ud over BA-interventionen modtog BA+CAU-gruppen sammenlignelig kræftbehandling og behandling med kontrolgruppen.

Målet med BA er at fremme engagement i meningsfulde og behagelige aktiviteter og samtidig reducere dem, der fastholder negative følelsesmæssige cyklusser. Efterforskerne udviklede et 8-ugers program baseret på Brief Behavioural Activation Treatment for Depression: Revised Treatment Manual. Patienterne blev vurderet ugentligt og instrueret i at holde styr på deres aktiviteter fra den seneste uge, vurdere hver aktivitet for dens niveau af glæde og betydning, samt give en samlet vurdering for ugen. Baseret på disse resultater kan patienter identificere, hvilke aktiviteter der er gavnlige eller skadelige for deres mentale sundhed og lave en plan for at øge positive aktiviteter i den følgende uge. Hvis de støder på vanskeligheder med at nå disse mål, opfordrer efterforskerne dem til at nedbryde større mål i mindre specifikke opgaver eller lave "kontrakter" med andre om støtte. Derudover, hvis patienter er mindre aktive, foreslår efterforskerne at vælge nogle aktiviteter fra vores liste (familie, sociale, religiøse osv.) som mål.

8 ugers program

Sessioner Nøgleelementer Ugentlige opgaver Session 1 (Special session) Offline intervention 1. Diskussion af depression 2. Introduktion til behandlingsgrundlag. Hvad med stressende livsbegivenheder og tab i deltagerens liv? 3.Introduktion til daglig overvågning: (1) Bedømmelse af betydning og nydelse (eller mening og lykke). (2) Hvornår skal deltagerne udfylde den daglige overvågningsformular? 4.Vigtige punkter om strukturen af ​​denne behandling Udfyld daglig overvågningsskema Session 2 (særlig session) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvågning: Gennemgangstildeling, fejlfinding 2.Behandlingsgrundlag: Gennemgang 3.Fuldfør livsområder, værdier, aktivitetsopgørelse (Bilag) 1. Fuldfør daglig overvågning 2. Gennemgå og rediger livsområder, værdier og aktivitetsopgørelse Session 3 (særlig session) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig overvågning: Gennemgå opgave 2. Livsområder, værdier og aktivitetsopgørelse: Gennemgå opgave 3. Aktivitetsvalg og rangering 1. Daglig overvågning 2. Fortsæt med at gennemgå og redigere livsområder, værdier og aktivitetsopgørelse 3. Gennemgå og rediger aktivitetsvalg og rangering Session 4 (særlig session) Via telefon eller Wechat: 1. Daglig Overvågning: Gennemgangsopgave 2.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for kommende uge Session 5 (særsession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning: Gennemgangsopgave 2.Kontrakt: Sikre rettidig afslutning af aktiviteter gennem effektivt samarbejde med andre mennesker 3.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 1.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 2.Fortsæt med at tilføje/redigere kontrakter Session 6 (vedligeholdelsessession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvågning Med aktivitetsplanlægning: Gennemgå opgave 2. Livsområder, værdier og aktiviteter Inventar: Konceptgennemgang og redigering 3. Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 1. Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 2. Fortsæt med at tilføje/redigere kontrakter Session 7 (vedligeholdelsessession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning: Gennemgangsopgave 2.Livsområder, værdier og aktiviteter Opgørelse: Konceptgennemgang og redigering 3.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 1.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 2.Fortsæt med at tilføje/redigere kontrakter Session 8 (Vedligeholdelsessession) Via telefon eller Wechat: 1.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning: Gennemgangsopgave 2.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 3.Forberedelse til afslutningen af ​​behandlingen 1.Daglig overvågning med aktivitetsplanlægning for den kommende uge 2.Fortsæt med at tilføje/redigere kontrakter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for cancer (herunder esophageal, gastrisk, kolorektal eller lungekræft) gennem kliniske, patologiske og billeddiagnostiske undersøgelser
  • Ingen historie med tidligere psykologisk intervention
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-score skal være lig med eller større end 80 point
  • Påkrævet at udfylde spørgeskemaet selvstændigt eller med assistance fra andre, hvis det er nødvendigt
  • Konsekvent indlagt på hospitalet til tumorbehandling med et gennemsnitligt tidsinterval på cirka en måned mellem hver indlæggelse
  • Rapportering af negative følelsesmæssige eller fysiske symptomer, der opfylder visse objektive kriterier
  • Lovlig alder, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Svære intellektuelle handicap eller andre kommunikationsvanskeligheder, der hindrede normal interaktion
  • En forventet overlevelsestid på mindre end 4 måneder
  • Kakeksi eller alvorligt svækket
  • Frakturer, alvorlig hjertedysfunktion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • En historie med brug af antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering + Omsorg som sædvanlig
Kohorte 1-5: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering, en ny psykologisk interventionstilgang, har potentiale til at lindre negative følelser blandt kræftpatienter. Interventionsgruppen gennemgik et otte ugers adfærdsaktiveringsprogram designet til at fremme engagement i meningsfulde aktiviteter, der er fysisk og følelsesmæssigt givende og samtidig reducere involvering i utilpassede følelsesmæssige cyklusser.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Kohorte 1-5: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Dag 0
De sociodemografiske data omfatter køn, alder, rygning, drikkeri, arbejde, civilstand og uddannelsesniveau. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
Dag 0
Status for tumor
Tidsramme: Dag 0
Tumorens status omfatter det primære tumorsted, TNM-stadiebaseret tumorstadieinddeling, tumorens histologiske subtype samt tidligere, nuværende og fremtidige behandlingsstrategier for neoplasmen. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
Dag 0
Body Mass Index, BMI
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Body Mass Index (BMI) er en bredt accepteret international standard til vurdering af fedt og overordnet helbredstilstand hos individer. Den beregnes ved at dividere en persons vægt med kvadratet af deres højde, udtrykt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2). Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Biokemisk indeks
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Biokemisk indeks omfatter blodsukker, triglycerid og total kolesterol, som afspejler det metaboliske niveau i kroppen, udtrykt i mmol/L. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Blodtryk, BP
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Målingen af ​​blodtryk præsenteres typisk som forholdet mellem systolisk og diastolisk tryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg). Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Ernæringsmæssig risikoscreening, NRS
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
NRS er en anbefalet metode af European Society for Parenteral and Enteral Nutrition til at vurdere ernæringsmæssig risiko hos indlagte patienter, bestående af tre komponenter: ernæringsstatus, sygdommens sværhedsgrad og alder. Den samlede score spænder fra 0-7 point med højere score, der indikerer dårligere ernæringsstatus. En samlet score ≥3 point indikerer tilstedeværelsen af ​​ernæringsmæssige risici, der kræver ernæringsmæssig støtte, mens en samlet score <3 point nødvendiggør ugentlig gennemgang af patientens ernæringsvurdering; hvis efterfølgende anmeldelser giver en score ≥3 point, er påbegyndelse af ernæringsstøtteprogrammet berettiget.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Visual Analogue Scale, VAS
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
VAS er et meget brugt værktøj til smertevurdering i klinisk praksis i Kina. Denne metode involverer at bruge en 10 cm lang glidelineal med 10 gradueringer på den ene side og "0" og "10" i de modsatte ender. En score på 0 angiver fravær af smerte, mens en score på 10 repræsenterer den yderste utålelige smerte.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Karnofsky Performance Status Scale, KPS
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
KPS anvendes til evaluering af kræftpatienters fysiske tilstand og daglige funktionsevne. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer forbedret overordnet helbred, forbedrede fysiske evner, bedre tolerance over for behandlingsrelaterede bivirkninger og følgelig et større potentiale for omfattende terapeutiske interventioner.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Psykologisk nødtermometer (DT)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Psykisk lidelse vurderes ved hjælp af DT. DT er en selvevaluering af niveauet af psykiske lidelser oplevet i den seneste uge (inklusive dagen for udfyldelse af dette spørgeskema). Det dækker praktiske, familiemæssige, følelsesmæssige, spirituelle/religiøse og fysiske problemer. Skalaen går fra 0 til 10. Jo højere score, desto højere niveau af psykologisk nød eller psykologisk nød.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Angst og depression blev vurderet ved hjælp af HADS. HADS-skalaen bruges hovedsageligt til screening af angst og depression hos almindelige hospitalspatienter. Den omfatter to underskalaer, HADS-A og HADS-D, med i alt 14 emner, herunder 7 emner til angst (A) og 7 emner til depression (D). Hvert element bedømmes på en 4-niveauskala i henhold til hyppigheden af ​​symptomer i den seneste måned. Hvert element har i alt fire niveauer, der spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer. Den samlede score for angst og depression er 0-21.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt værktøj, der indeholder 30 genstande. EORTC QLQ-C30 omfatter fem vigtige funktionsområder - fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social; to punkter vurderer global livskvalitet; tre symptomskalaer vurderer træthed, opkastning og smerte; og seks underskalaer til at vurdere dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Højere score på de funktionelle skalaer repræsenterer højere funktionsniveauer, hvilket betyder sundere kræftpatienter, mens højere score på symptomskalaerne eller punkterne repræsenterer højere niveauer af symptomer eller problemer eller mindre raske cancerpatienter.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere subjektiv søvnkvalitet over den seneste måned. PSQI består af 19 selvvurderede elementer og 7 dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnose og dysfunktion i dagtimerne. Scoringerne spænder fra 0 til 3, og den samlede score er 0 til 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Revideret Piper Fatigue Scale (PFS-R)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Kræftrelateret træthed blev vurderet ved hjælp af PFS-R. Skalaen består af 22 emner og 5 åbne spørgsmål, og patienterne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0 til 10, med den endelige score som samlet score/varenummer. PFS-R beskrev fire dimensioner af subjektiv træthed i henhold til følgende underskalaer: adfærdsmæssig sværhedsgrad subskala (6 punkter), kognitiv sværhedsgrad subskala, følelsesmæssig betydning subskala (5 punkter) og sensorisk/emotionel sværhedsgrad subskala (5 punkter). Træthed blev opdelt i tre grader efter scoren: let træthed (1-3 point), moderate træthedssymptomer (4-6 point) og svære træthedssymptomer (7-10 point).
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Det fysiske aktivitetsniveau blev vurderet af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der var syv spørgsmål i alt, hvoraf seks spurgte om den enkeltes fysiske aktivitet. Spørgsmålsstrukturen var den samme som den lange version af IPQ'en, bortset fra aktivitetsintensitetsdelen. Den korte version af IPQ'en blev opdelt i gåture, moderat intensitet og høj intensitet for at spørge om den ugentlige frekvens og den kumulative tid af aktiviteter af forskellig intensitet, under hensyntagen til de fire fysiske aktivitetsniveauer arbejde, transport, husarbejde og havearbejde og fritid . Deltagerne blev kategoriseret i lav, moderat og høj fysisk aktivitetsgrupper baseret på deres overordnede niveau af fysisk aktivitet samt hyppigheden og varigheden af ​​daglige fysiske aktiviteter i løbet af en uge.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Brief Resilient Coping Scale blev brugt til at vurdere resiliens. Den har fire elementer og bruger en 5-punkts Likert-skala "fra '1' = beskriver mig slet ikke til '5' = beskriver mig meget."25 Den samlede score spænder fra 4 til 20; højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Social støtte blev vurderet ved hjælp af Perceived Social Support Multidimensional Scale. Skalaen omfatter 12 selvvurderede emner og bruger en 7-punkts scoringsmetode, med score der spænder fra meget uenig til meget enig, hvor højere score indikerer højere opfattet social støtte. Denne undersøgelse brugte skalaen til at vurdere den oplevede grad af støtte fra familie, venner og andre.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Self-efficacy blev vurderet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale. Skalaen består af 10 punkter, som hver scores mellem 1 og 4, og den samlede score er 10-40 divideret med 10. Jo højere score, jo højere self-efficacy.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Aktiveringsunderskalaen af ​​Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-A)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Effektiviteten af ​​BA-interventionen blev vurderet ved hjælp af BADS-A, en 7-emne-skala, der gør det muligt for hvert element at blive scoret på en skala fra 0 til 6 (fra "ingen overhovedet" til "helt"), med en samlet score fra 0 til 42. Jo højere score, jo bedre er BA-interventionen.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Social Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Social Impact Scale bruges til at evaluere stigmatiseringen af ​​patienter med kroniske sygdomme som kræft. Skalaen har 24 punkter, herunder 4 dimensioner, som er social eksklusion, økonomisk diskrimination, intern stigmatisering og social isolation. Skalaen anvender Likert 4-punkts scoringsmetoden med 1-4 point fra "meget uenig" til "meget enig", og den samlede score spænder fra 24 til 96. Jo højere score, jo større stigmatisering af patienter.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Frygt for gentagelse af kræft - kort formular (FCRI-SF)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Frygt for gentagelse blev vurderet med Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form, som består af 9 spørgsmål og er bedømt på en 0 til 4 skala med en samlet score på 0 til 36, med højere score, der indikerer større frygt for gentagelse, med en cutoff-score på 13 for FCR på højt niveau.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
FACT-Cog bruges til at vurdere opfattet kognitiv funktion og dens indvirkning på livskvaliteten hos cancerpatienter. Den omfatter 37 elementer på tværs af fire dimensioner (subjektiv kognitiv svækkelse, evaluering af andre, subjektiv kognitiv evne og indvirkning af kognitiv svækkelse på livskvalitet), hvor hvert element scores på en skala fra 0 til 5, der spænder fra aldrig/slet ikke (0) til flere gange/meget ofte (4). Den samlede score er 0 til 148, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6 og måned 12
Tidspunkt for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering til den første progression eller død af enhver årsag. Kriterierne for tumorprogression er baseret på RECIST 1.1-versionen.
1 år
Time of Time to progression (TTP)
Tidsramme: 1 år
Tid til progression (TTP) er tiden fra randomisering til ethvert aspekt af tumorprogression. Kriterierne for tumorprogression er baseret på RECIST 1.1-versionen.
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
1 år
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
C-reaktivt protein (CRP) udtrykt i mg/L fungerer som en ikke-specifik inflammatorisk biomarkør med højere værdier, der indikerer forhøjede niveauer af systemisk inflammation. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Værdien af ​​forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: 1 år
NLR er en inflammatorisk markør, som er forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter. Jo højere værdien er, jo højere kan det inflammatoriske niveau være. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Værdi af blodplade-lymfocytforhold (PLR)
Tidsramme: 1 år
PLR er en inflammatorisk markør, et forhold mellem blodplader og lymfocytter. En højere værdi af det indikerer et højere niveau af betændelse i kroppen. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Værdi af Monocyt-lymfocytforhold (MLR)
Tidsramme: 1 år
MLR er en inflammatorisk indikator, som er forholdet mellem makrofager og lymfocytter. Jo højere værdien er, jo højere er det inflammatoriske niveau i kroppen. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Værdi af systemisk immuninflammationsindeks (SII)
Tidsramme: 1 år
SII er en inflammatorisk indikator, som beregnes som følger: SII=(neutrofil×blodplade)/lymfocytter. En højere værdi indikerer et forhøjet niveau af inflammation i kroppen. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Værdi af pan-immun inflammationsværdi (PIV)
Tidsramme: 1 år
PIV er en inflammatorisk indikator, som er lig med neutrofiler × monocytter × blodplader/lymfocytter. Jo højere værdien er, jo højere er det inflammatoriske niveau i kroppen. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Værdien af ​​eosinofil fraktion
Tidsramme: 1 år
Eosinofilfraktionen er en potentiel betændelses- og tumorprognostisk indikator, som er lig med forholdet mellem eosinofile absolutte værdi og det samlede antal hvide blodlegemer. Jo højere værdien af ​​denne fraktion er, jo bedre kan tumorprognosen være. Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
1 år
Værdi af prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: 1 år
PNI er en potentiel inflammations- og tumorprognostisk indikator, som er lig med albuminniveau (g/L) + 5 × den absolutte værdi af lymfocyttal. Jo højere værdien af ​​dette indeks er, jo bedre kan tumorprognosen være. Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
1 år
Værdien af ​​den modificerede Glasgow prognostiske score (mGPS)
Tidsramme: 1 år
mGPS er en potentiel inflammations- og tumorprognostisk indikator, som er baseret på serum C-reaktivt protein (CRP) og albumin. Patienterne blev tildelt mGPS = 0, hvis normalt serum C-reaktivt protein (CRP, ≤10 mg/L) og albuminniveauer (≥35 g/L) blev observeret. Patienterne blev tildelt mGPS = 1, hvis forhøjet CRP uden hypoalbuminæmi (CRP > 10 mg/L og albumin ≥35 g/L) blev diagnosticeret. Hvis CRP >10 mg/L og albumin <35 g/L, er mGPS = 2. Jo højere score, jo dårligere kan tumorprognosen være. Oplysningerne er udtrukket af journalen og vurderet i længderetningen.
1 år
Koncentration af carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: 1 år
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er en bredspektret tumormarkør, der almindeligvis findes i gastrointestinale tumorer samt bryst- og lungekræft. Normale værdier er generelt <5,0 ng/ml. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Koncentration af kulhydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsramme: 1 år
Kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) er en tumormarkør forbundet med bugspytkirtel-, galdeblære-, tyktarms- og mavekræft, med en normal værdi på <37kU/L. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Koncentration af kulhydratantigen 72-4 (CA72-4)
Tidsramme: 1 år
Kulhydratantigen 72-4 (CA72-4) er en af ​​tumormarkørerne til påvisning af mavekræft og forskellige kræftformer i fordøjelseskanalen. Påvisningen af ​​gastrisk cancer udviser et højt niveau af specificitet, med en cut-off værdi sat til >6 U/ml. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Koncentration af neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: 1 år
Neuronspecifik enolase (NSE) er en specifik markør for tumorer såsom småcellet lungecancer (SCLC), med normal værdi <16,3 ng/ml. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år
Koncentration af pladecellecarcinomassocieret antigen (SCC)
Tidsramme: 1 år
Planocellulært carcinom-associeret antigen (SCC) er en tumormarkør forbundet med planocellulært karcinom såsom lungepladecellekarcinom og esophageal planocellulært karcinom, med en cut-off værdi på 2,5 μg/L. Disse oplysninger er udtrukket fra journalen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83242392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner