Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivace chování na negativní emoce, symptomy související s rakovinou a klinické ukazatele u pacientů s rakovinou

6. srpna 2024 aktualizováno: Huaidong Cheng, Anhui Medical University

Většina pacientů s rakovinou pociťuje různé stupně psychického utrpení a fyzických příznaků v důsledku přítomnosti rakoviny nebo procesu léčby. Tyto symptomy jsou úzce spojeny se zánětlivými markery a prognózou pacienta, což zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných metod psychologické intervence. Behaviorální aktivace, nově vznikající přístup psychologické intervence, vyžaduje další zkoumání svého potenciálu při zmírňování negativních emocí u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby zjistili, zda (1) behaviorální aktivace může zlepšit negativní emoce a fyzické symptomy u pacientů s rakovinou; (2) behaviorální aktivace může u těchto pacientů přispět ke zlepšení výsledků přežití; a (3) behaviorální aktivace může zvýšit hladiny NLR a další klinické indikátory u jedinců s rakovinou.

Cílem vyšetřovatelů bylo získat celkem 390 pacientů s rakovinou, z toho 170 jedinců s diagnostikovanou rakovinou jícnu a žaludku, 100 jedinců s kolorektálním karcinomem a 120 jedinců s rakovinou plic. Tito pacienti byli rekrutováni z onkologického oddělení ve druhé přidružené nemocnici Anhui Medical University mezi březnem 2023 a listopadem 2023. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční (aktivace chování + péče jako obvykle, BA+CAU) a kontrolní skupina (péče jako obvykle, CAU). Intervenční skupina prošla osmitýdenním behaviorálním aktivačním programem (viz podrobný popis), který byl navržen tak, aby podporoval zapojení do smysluplných činností, které jsou fyzicky a emocionálně obohacující a zároveň snižují zapojení do maladaptivních emočních cyklů. Jak intervenční skupině, tak kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče spolu s konvenční léčbou příslušných rakovin.

Tato studie si klade za cíl prokázat významnou účinnost aktivace chování při zlepšování negativních emocí, somatických symptomů, kvality života a klinických zánětlivých indikátorů u pacientů s rakovinou. Kromě toho může potenciálně zvýšit míru přežití pacientů, a tím nabídnout nový přístup k psychologické intervenci u pacientů s rakovinou a přispět k multidisciplinární léčbě a strategiím řízení. Intervenční opatření použitá v této studii nezahrnují žádnou farmakologickou léčbu nebo nebezpečné aktivity. U negramotných nebo méně vzdělaných pacientů bude proces informovaného souhlasu a sběr dotazníků veden metodami, které zajistí jejich plné porozumění (např. verbální vysvětlení, vizuální pomůcky). Kromě toho byli ze studie vyloučeni pacienti s evidentními kognitivními poruchami.

Vyšetřovatelé zavedli dotazníkový systém na webové stránce WJX (https://www.wjx.cn/), aby sbírali informace o pacientech prostřednictvím papírových i elektronických dotazníků. Dotazníky psychologického měření jsou uchovávány elektronicky, zatímco sociodemografická data a klinické ukazatele jsou shromažďovány v systému správy zdravotních záznamů nemocnice. Následně jsou všechna data shrnuta a ukládána do lokálních souborů Excel a souborů SPSS pro specializovanou analýzu datovými analytiky. Jména pacientů jsou v databázi anonymizována, což zajišťuje přísnou důvěrnost osobních informací, jako jsou kontaktní údaje a adresa bydliště.

Mezi možné statistické metody patří deskriptivní statistická analýza, zobecněná odhadovací rovnice nebo analýza rozptylu s opakovanými měřeními, modelování strukturních rovnic, korelační analýza a regrese, analýza přežití atd.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla vyhodnocena odborníky v oboru, včetně dvou psychologů a jednoho onkologa, aby byla zajištěna její vědeckost a proveditelnost. Intervence BA byla podávána 8krát, jednou týdně. Každé sezení trvalo 15-30 minut. Všechny intervence byly vedeny stejným psychologickým poradcem. První BA intervence u každého pacienta byla provedena osobně s psychologickým konzultantem v samostatné léčebně. Poté byla psychologická intervenční sezení u většiny pacientů vedena prostřednictvím audiohovorů nebo videokonferencí (WeChat nebo telefon). S informovaným souhlasem všech účastníků byl každý audiohovor nahráván a tyto nahrávky sloužily jako podklad pro hodnocení kvality intervence vyšetřujícím. Pokud BA intervence nemohla být provedena v plánovaném čase z důvodu fyzického stavu pacientů nebo z jiných důvodů, byla přeplánována do 3 až 5 dnů od stanovené doby intervence. Kromě BA intervence dostávala skupina BA+CAU srovnatelnou onkologickou péči a léčbu jako kontrolní skupina.

Cílem BA je podporovat zapojení do smysluplných a příjemných aktivit a zároveň omezit ty, které udržují negativní emocionální cykly. Vyšetřovatelé vyvinuli 8týdenní program založený na Stručné behaviorální aktivační léčbě deprese: revidovaný manuál léčby. Pacienti byli hodnoceni každý týden a byli instruováni, aby sledovali své aktivity z minulého týdne, hodnotili každou aktivitu podle úrovně potěšení a významu a také poskytovali celkové hodnocení za týden. Na základě těchto skóre mohou pacienti identifikovat, které aktivity jsou prospěšné nebo škodlivé pro jejich duševní zdraví, a vytvořit plán na zvýšení pozitivních aktivit v následujícím týdnu. Pokud se setkají s obtížemi při dosahování těchto cílů, vyšetřovatelé je povzbudí, aby rozdělili větší cíle na menší specifické úkoly nebo uzavřeli „smlouvy“ s ostatními o podpoře. Navíc, pokud jsou pacienti méně aktivní, vyšetřovatelé navrhují vybrat si některé aktivity z našeho seznamu (rodinné, společenské, náboženské atd.) jako cíle.

8týdenní program

Sezení Klíčové prvky Týdenní úkoly Sezení 1 (Speciální sezení) Offline intervence 1. Diskuse o depresi 2. Úvod do zdůvodnění léčby. Co stresující životní události a ztráty v životě účastníka? 3. Úvod do každodenního monitorování: (1) Hodnocení důležitosti a radosti (nebo významu a štěstí). (2) Kdy by měli účastníci vyplnit formulář pro denní monitorování? 4.Důležité body o struktuře této léčby Vyplňte formulář denního monitorování Sezení 2 (Speciální sezení) Telefonicky nebo Wechat: 1.Denní monitorování: Kontrola přiřazení, odstraňování problémů 2. Zdůvodnění léčby: Kontrola 3. Kompletní seznam životních oblastí, hodnot, činností (Příloha) 1. Dokončete denní monitorování 2. Prohlédněte si a upravte životní oblasti, hodnoty a aktivity Sezení inventáře 3 (Speciální sezení) Telefonicky nebo přes Wechat: 1. Denní monitorování: Kontrola zadání 2. Inventář životních oblastí, hodnot a činností: Zkontrolujte zadání 3. Výběr a hodnocení činností 1. Denní monitorování 2. Pokračujte v kontrole a úpravě inventáře životních oblastí, hodnot a činností 3. Zkontrolujte a upravte výběr a hodnocení činností Relace 4 (Speciální sezení) Telefonicky nebo Wechat: 1. Denně Monitorování: Kontrola úkolu 2. Denní monitorování s plánováním aktivit Denní monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden Sezení 5 (Speciální sezení) Telefonicky nebo Wechat: 1. Denní monitorování s plánováním aktivit: Kontrola zadání 2. Kontrakt: Zajištění včasného dokončení aktivit prostřednictvím efektivní spolupráce s ostatními lidmi 3. Denní monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden 1. Denní monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden 2. Pokračování v přidávání/úpravách smluv Relace 6 (sezení údržby) Telefonicky nebo přes Wechat: 1. Denní monitorování S plánováním činností: Kontrola zadání 2. Životní oblasti, hodnoty a inventář činností: Kontrola a úpravy konceptu 3. Denní monitorování S plánováním činností na nadcházející týden 1. Denní sledování s plánováním činností na nadcházející týden 2. Pokračování v přidávání/úpravách smluv Sezení 7 (sezení údržby) Telefonicky nebo Wechat: 1. Denní monitorování s plánováním aktivit: Zadání kontroly 2. Inventář životních oblastí, hodnot a činností: Kontrola a úpravy konceptu 3. Denní monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden 1. Denně monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden 2.Pokračovat v přidávání/úpravách smluv Sezení 8 (Relace údržby) Telefonicky nebo přes Wechat: 1.Denní monitorování s plánováním aktivit: Kontrola zadání 2.Denní monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden 3.Příprava na konec léčby 1. Denní monitorování s plánováním aktivit na nadcházející týden 2. Pokračujte v přidávání/úpravě smluv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro rakovinu (včetně rakoviny jícnu, žaludku, kolorektálního karcinomu nebo rakoviny plic) prostřednictvím klinických, patologických a zobrazovacích vyšetření
  • Bez předchozí psychologické intervence
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) by mělo být rovné nebo vyšší než 80 bodů
  • Dotazník je nutné vyplnit samostatně nebo v případě potřeby s pomocí ostatních
  • Důsledně přijímáni do nemocnice k léčbě nádorů, s průměrným časovým odstupem přibližně jeden měsíc mezi každou hospitalizací
  • Hlášení negativních emocionálních nebo fyzických příznaků, které splňují určitá objektivní kritéria
  • Zákonný věk, 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké mentální postižení nebo jiné komunikační potíže, které brání normální interakci
  • Očekávaná doba přežití méně než 4 měsíce
  • Kachexie nebo těžce oslabená
  • Zlomeniny, vážná srdeční dysfunkce nebo jiné závažné zdravotní stavy
  • Historie užívání antipsychotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivace chování + péče jako obvykle
Kohorta 1-5: Intervenční skupina
Behaviorální: behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace, nově vznikající přístup psychologické intervence, má potenciál zmírňovat negativní emoce u pacientů s rakovinou. Intervenční skupina prošla osmitýdenním behaviorálním aktivačním programem navrženým tak, aby podporoval zapojení do smysluplných aktivit, které jsou fyzicky a emocionálně obohacující a zároveň snižují zapojení do maladaptivních emočních cyklů.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Kohorta 1-5: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Den 0
Sociodemografické údaje zahrnují pohlaví, věk, kouření, pití, práci, rodinný stav a úroveň vzdělání. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
Den 0
Stav nádoru
Časové okno: Den 0
Stav nádoru zahrnuje primární místo nádoru, staging nádoru založený na TNM stádiu, histologický podtyp nádoru, stejně jako minulé, současné a budoucí léčebné strategie pro novotvar. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
Den 0
Index tělesné hmotnosti, BMI
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Index tělesné hmotnosti (BMI) je široce uznávaný mezinárodní standard pro hodnocení adipozity a celkového zdravotního stavu u jednotlivců. Vypočítá se vydělením hmotnosti jednotlivce druhou mocninou jeho výšky, vyjádřené v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2). Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Biochemický index
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Biochemický index zahrnuje glykémii, triglyceridy a celkový cholesterol, které odrážejí metabolickou hladinu v těle, vyjádřenou v mmol/l. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Krevní tlak, TK
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Měření krevního tlaku je typicky prezentováno jako poměr mezi systolickým a diastolickým tlakem, vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg). Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Screening nutričních rizik, NRS
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
NRS je metoda doporučená Evropskou společností pro parenterální a enterální výživu k posouzení nutričního rizika u hospitalizovaných pacientů, která se skládá ze tří složek: nutričního stavu, závažnosti onemocnění a věku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nutriční stav. Celkové skóre ≥ 3 body ukazuje na přítomnost nutričního rizika vyžadujícího nutriční podporu, zatímco celkové skóre < 3 body vyžaduje týdenní přezkoumání nutričního hodnocení pacienta; pokud následné kontroly přinesou skóre ≥ 3 body, pak je zahájení programu nutriční podpory oprávněné.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Vizuální analogová škála, VAS
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
VAS je široce využívaný nástroj pro hodnocení bolesti v klinické praxi v Číně. Tato metoda zahrnuje použití 10 cm dlouhého posuvného pravítka s 10 stupni na jedné straně a "0" a "10" na protilehlých koncích. Skóre 0 znamená nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 představuje nejvyšší nesnesitelnou bolest.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Karnofsky Performance Status Scale, KPS
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
KPS se využívá pro hodnocení fyzického stavu a denní funkční kapacity pacientů s rakovinou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení celkového zdraví, zlepšení fyzických schopností, lepší toleranci k vedlejším účinkům souvisejícím s léčbou a následně větší potenciál pro komplexní terapeutické intervence.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Teploměr psychické tísně (DT)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Psychická tíseň se hodnotí pomocí DT. DT je ​​sebehodnocení míry psychické tísně prožité v uplynulém týdnu (včetně dne vyplnění tohoto dotazníku). Zahrnuje praktické, rodinné, emocionální, duchovní/náboženské a fyzické problémy. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň psychického nebo psychického utrpení.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí HADS. Škála HADS se používá hlavně pro screening úzkosti a deprese u pacientů v nemocnici. Zahrnuje dvě subškály HADS-A a HADS-D s celkem 14 položkami, z toho 7 položek pro úzkost (A) a 7 položek pro depresi (D). Každá položka je hodnocena na 4stupňové škále podle četnosti příznaků za poslední měsíc. Každá položka má celkem čtyři úrovně v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti nebo deprese. Celkové skóre úzkosti a deprese je 0-21.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Kvalita života byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu, který obsahuje 30 položek. EORTC QLQ-C30 zahrnuje pět důležitých funkčních oblastí – fyzickou, emocionální, roli, kognitivní a sociální; dvě položky hodnotí globální kvalitu života; tři škály symptomů hodnotí únavu, zvracení a bolest; a šest subškál pro hodnocení dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží. Vyšší skóre na funkčních škálách představuje vyšší úroveň fungování, což znamená zdravější pacienty s rakovinou, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů nebo položek představuje vyšší úrovně symptomů nebo problémů nebo méně zdravých pacientů s rakovinou.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k hodnocení subjektivní kvality spánku za poslední měsíc. PSQI se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením a 7 dimenzí: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání hypnózy a denní dysfunkce. Skóre se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 0 až 21; vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Revidovaná stupnice únavy Piper (PFS-R)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Únava související s rakovinou byla hodnocena pomocí PFS-R. Škála se skládá z 22 položek a 5 otevřených otázek a pacienti byli hodnoceni pomocí škály 0 až 10, přičemž konečné skóre je celkové skóre/číslo položky. PFS-R popsal čtyři dimenze subjektivní únavy podle následujících subškál: subškála závažnosti chování (6 položek), subškála kognitivní závažnosti, subškála emočního významu (5 položek) a subškála senzorické/emocionální závažnosti (5 položek). Únava byla rozdělena do tří stupňů podle skóre: mírná únava (1-3 body), středně těžké příznaky únavy (4-6 bodů) a těžké příznaky únavy (7-10 bodů).
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena zkrácenou verzí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Otázek bylo celkem sedm, z toho šest se týkalo fyzické aktivity jednotlivců. Struktura otázky byla stejná jako u dlouhé verze IPQ, s výjimkou části intenzity aktivity. Krátká verze IPQ byla rozdělena na chůzi, střední intenzitu a vysokou intenzitu, aby se zeptala na týdenní frekvenci a kumulativní dobu aktivit různé intenzity, s přihlédnutím ke čtyřem úrovním fyzické aktivity práce, doprava, domácí práce a práce na zahradě a volný čas. . Účastníci byli rozděleni do skupin s nízkou, střední a vysokou fyzickou aktivitou na základě jejich celkové úrovně fyzické aktivity a také frekvence a délky denních pohybových aktivit po dobu jednoho týdne.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
K posouzení odolnosti byla použita škála Brief Resilient Coping Scale. Má čtyři položky a používá 5bodovou Likertovu škálu „od „1“ = vůbec mě nevystihuje po „5“ = velmi mě vystihuje.“25 Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre značí větší odolnost.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Sociální podpora byla hodnocena pomocí multidimenzionální škály vnímané sociální podpory. Škála zahrnuje 12 položek s vlastním hodnocením a používá 7bodovou metodu bodování, přičemž skóre se pohybuje od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou sociální podporu. Tato studie použila škálu k posouzení vnímané míry podpory ze strany rodiny, přátel a ostatních.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Vlastní účinnost byla hodnocena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena mezi 1 a 4, a celkové skóre je 10-40 děleno 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Aktivační subškála Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-A)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Účinnost zásahu BA byla hodnocena pomocí BADS-A, 7-položkové škály, která umožňuje, aby každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 6 (od „vůbec žádné“ po „zcela“), s celkovým skóre. od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím lepší zásah BA.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Stupnice sociálního dopadu (SIS)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Škála sociálního dopadu se používá k hodnocení stigmatu pacientů s chronickými onemocněními, jako je rakovina. Škála má 24 položek, včetně 4 dimenzí, kterými jsou sociální vyloučení, ekonomická diskriminace, vnitřní stigma a sociální izolace. Škála používá Likertovu čtyřbodovou bodovací metodu s 1–4 body od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ a celkové skóre se pohybuje od 24 do 96. Čím vyšší skóre, tím větší stigma pacientů.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form (FCRI-SF)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Strach z recidivy byl hodnocen pomocí dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form, který se skládá z 9 otázek a je hodnocen na stupnici 0 až 4 s celkovým skóre 0 až 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z recidivy, přičemž cutoff skóre 13 pro FCR na vysoké úrovni.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Funkční hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
FACT-Cog se používá k hodnocení vnímané kognitivní funkce a jejího dopadu na kvalitu života u pacientů s rakovinou. Zahrnuje 37 položek napříč čtyřmi dimenzemi (subjektivní kognitivní postižení, hodnocení ostatními, subjektivní kognitivní schopnosti a dopad kognitivního postižení na kvalitu života), přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, v rozsahu od nikdy/vůbec (0) až několikrát/velmi často (4). Celkové skóre je 0 až 148, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6 a měsíc 12
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) je doba od randomizace do první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria pro progresi nádoru vycházejí z verze RECIST 1.1.
1 rok
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 1 rok
Doba do progrese (TTP) je doba od randomizace do jakéhokoli aspektu progrese nádoru. Kritéria pro progresi nádoru vycházejí z verze RECIST 1.1.
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
1 rok
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1 rok
C-reaktivní protein (CRP) vyjádřený v mg/l slouží jako nespecifický zánětlivý biomarker s vyššími hodnotami indikujícími zvýšené hladiny systémového zánětu. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Hodnota poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 1 rok
NLR je zánětlivý marker, což je poměr neutrofilů a lymfocytů. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší může být úroveň zánětu. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Hodnota poměru krevních destiček a lymfocytů (PLR)
Časové okno: 1 rok
PLR je zánětlivý marker, poměr krevních destiček k lymfocytům. Jeho vyšší hodnota ukazuje na vyšší úroveň zánětu v těle. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Hodnota poměru monocytů a lymfocytů (MLR)
Časové okno: 1 rok
MLR je zánětlivý indikátor, což je poměr makrofágů a lymfocytů. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je úroveň zánětu v těle. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Hodnota indexu systémového imunitního zánětu (SII)
Časové okno: 1 rok
SII je zánětlivý indikátor, který se vypočítá následovně: SII=(neutrofily×trombocyty)/lymfocyty. Vyšší hodnota znamená zvýšenou úroveň zánětu v těle. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Hodnota panimunitního zánětu (PIV)
Časové okno: 1 rok
PIV je zánětlivý indikátor, který se rovná počtu neutrofilů × monocytů × krevních destiček/lymfocytů. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je úroveň zánětu v těle. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Hodnota eozinofilní frakce
Časové okno: 1 rok
Eozinofilní frakce je potenciálním prognostickým ukazatelem zánětu a nádoru, který se rovná poměru absolutní hodnoty eozinofilů k celkovému počtu bílých krvinek. Čím vyšší je hodnota této frakce, tím lepší může být prognóza nádoru. Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
1 rok
Hodnota prognostického nutričního indexu (PNI)
Časové okno: 1 rok
PNI je potenciální prognostický indikátor zánětu a nádoru, který se rovná hladině albuminu (g/l) + 5 × absolutní hodnotě počtu lymfocytů. Čím vyšší je hodnota tohoto indexu, tím lepší může být prognóza nádoru. Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
1 rok
Hodnota upraveného prognostického skóre Glasgow (mGPS)
Časové okno: 1 rok
mGPS je potenciální prognostický indikátor zánětu a nádoru, který je založen na sérovém C-reaktivním proteinu (CRP) a albuminu. Pacientům byla přiřazena mGPS = 0, pokud byly pozorovány normální hladiny C-reaktivního proteinu v séru (CRP, ≤10 mg/l) a albuminu (≥35 g/l). Pacientům byla přiřazena mGPS = 1, pokud byla diagnostikována zvýšená hladina CRP bez hypoalbuminémie (CRP > 10 mg/l a albumin ≥ 35 g/l). Pokud CRP >10 mg/l a albumin <35 g/l, mGPS = 2. Čím vyšší skóre, tím horší může být prognóza nádoru. Informace byly extrahovány z lékařského záznamu a vyhodnoceny podélně.
1 rok
Koncentrace karcinoembryonálního antigenu (CEA)
Časové okno: 1 rok
Karcinoembryonální antigen (CEA) je širokospektrální nádorový marker, který se běžně vyskytuje u gastrointestinálních nádorů, stejně jako u rakoviny prsu a plic. Normální hodnoty jsou obecně <5,0 ng/ml. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Koncentrace sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9)
Časové okno: 1 rok
Sacharidový antigen 19-9 (CA19-9) je nádorový marker spojený s rakovinou slinivky, žlučníku, tlustého střeva a žaludku s normální hodnotou <37 kU/l. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Koncentrace sacharidového antigenu 72-4 (CA72-4)
Časové okno: 1 rok
Sacharidový antigen 72-4 (CA72-4) je jedním z nádorových markerů pro detekci rakoviny žaludku a různých rakovin trávicího traktu. Detekce karcinomu žaludku vykazuje vysokou úroveň specifity s hraniční hodnotou nastavenou na >6 U/ml. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Koncentrace neuron-specifické enolázy (NSE)
Časové okno: 1 rok
Neuron-specifická enoláza (NSE) je specifický marker pro nádory, jako je malobuněčný karcinom plic (SCLC), s normální hodnotou <16,3 ng/ml. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok
Koncentrace antigenu asociovaného s spinocelulárním karcinomem (SCC)
Časové okno: 1 rok
Antigen asociovaný s spinocelulárním karcinomem (SCC) je nádorový marker spojený se spinocelulárními karcinomy, jako je karcinom skvamózních buněk plic a spinocelulární karcinom jícnu, s hraniční hodnotou 2,5 μg/l. Tyto informace jsou extrahovány z lékařského záznamu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 83242392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit