Käyttäytymisaktivoinnin vaikutukset negatiivisiin tunteisiin, syöpään liittyviin oireisiin ja kliinisiin indikaattoreihin syöpäpotilailla
Suurin osa syöpäpotilaista kokee vaihtelevaa psyykkistä kärsimystä ja fyysisiä oireita syövän esiintymisen tai hoitoprosessin vuoksi. Nämä oireet liittyvät läheisesti tulehdusmarkkereihin ja potilaan ennusteeseen, mikä korostaa tehokkaiden psykologisten interventiomenetelmien kiireellistä tarvetta. Käyttäytymisaktivointi, nouseva psykologinen interventiomenetelmä, vaatii lisätutkimuksia sen mahdollisuuksista lievittää negatiivisia tunteita syöpäpotilaiden keskuudessa. Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) selvittääkseen, voiko (1) käyttäytymisaktivointi parantaa negatiivisia tunteita ja fyysisiä oireita syöpäpotilailla; (2) käyttäytymisen aktivointi voi osaltaan parantaa näiden potilaiden eloonjäämistuloksia; ja (3) käyttäytymisen aktivointi voi parantaa NLR-tasoja ja muita kliinisiä indikaattoreita syöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkijoiden tavoitteena oli rekrytoida yhteensä 390 syöpäpotilasta, joista 170 henkilöä, joilla on diagnosoitu ruokatorven ja mahasyöpä, 100 henkilöä, joilla on paksusuolen syöpä ja 120 henkilöä, joilla on keuhkosyöpä. Nämä potilaat rekrytoitiin Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisen osasairaalan onkologian osastolta maaliskuun 2023 ja marraskuun 2023 välisenä aikana. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (käyttäytymisen aktivointi+hoito kuten tavallisesti, BA+CAU) ja kontrolliryhmään (hoito kuten tavallisesti, CAU). Interventioryhmälle tehtiin kahdeksan viikon käyttäytymisaktivointiohjelma (katso Yksityiskohtainen kuvaus), jonka tarkoituksena oli edistää osallistumista mielekkäisiin toimiin, jotka ovat fyysisesti ja emotionaalisesti palkitsevia ja samalla vähentävät osallistumista sopeutumattomiin tunnekiertoihin. Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä saivat tavanomaista hoitoa omien syöpiensä tavanomaisen hoidon ohella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa käyttäytymisaktivoinnin merkittävä teho parantamaan negatiivisia tunteita, somaattisia oireita, elämänlaatua ja kliinisiä tulehdusindikaattoreita syöpäpotilailla. Lisäksi se voi mahdollisesti parantaa potilaiden eloonjäämisastetta, tarjoten siten uudenlaisen lähestymistavan syöpäpotilaiden psykologiseen interventioon ja edistää monitieteisiä hoito- ja hallintastrategioita. Tässä tutkimuksessa käytetyt interventiotoimenpiteet eivät sisällä mitään farmakologisia hoitoja tai vaarallisia toimia. Lukutaidottomien tai vähemmän koulutettujen potilaiden tietoisen suostumuksen prosessi ja kyselylomakkeiden kerääminen suoritetaan menetelmillä, jotka varmistavat heidän täydellisen ymmärtämisensä (esim. suulliset selitykset, visuaaliset apuvälineet). Lisäksi tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ilmeisiä kognitiivisia häiriöitä.
Tutkijat ovat ottaneet käyttöön kyselylomakkeen WJX:n verkkosivuilla (https://www.wjx.cn/) potilastietojen keräämiseksi sekä paperilla että sähköisellä kyselylomakkeella. Psykologiset mittauslomakkeet tallennetaan sähköisesti, kun taas sosiodemografiset tiedot ja kliiniset indikaattorit kerätään sairaalan potilastietojen hallintajärjestelmään. Myöhemmin kaikki tiedot kootaan yhteen ja tallennetaan paikallisiin Excel- ja SPSS-tiedostoihin data-analyytikoiden erikoisanalyysiä varten. Potilaiden nimet anonymisoidaan tietokannassa, mikä varmistaa henkilötietojen, kuten yhteystietojen ja kotiosoitteen, tiukan luottamuksellisuuden.
Mahdollisia tilastollisia menetelmiä ovat kuvaava tilastollinen analyysi, yleistetty estimointiyhtälön tai toistuvien mittausten varianssianalyysi, rakenneyhtälöiden mallinnus, korrelaatioanalyysi ja regressio, eloonjäämisanalyysi jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen arvioivat alan asiantuntijat, mukaan lukien kaksi psykologia ja yksi onkologi sen tieteellisyyden ja toteutettavuuden varmistamiseksi. BA-interventio annettiin 8 kertaa kerran viikossa. Jokainen istunto kesti 15-30 minuuttia. Kaikki interventiot suoritti sama psykologinen konsultti. Ensimmäinen BA-interventio kullekin potilaalle tehtiin henkilökohtaisesti psykologisen konsultin kanssa erillisessä hoitohuoneessa. Sen jälkeen useimpien potilaiden psykologiset interventioistunnot suoritettiin äänipuheluilla tai videoneuvotteluilla (WeChat tai puhelin). Kaikkien osallistujien tietoisella suostumuksella jokainen äänipuhelu nauhoitettiin, ja nämä tallenteet toimivat perustana tutkijan arvioinnille toimenpiteen laadusta. Jos BA-interventiota ei voitu suorittaa sovittuna aikana potilaan fyysisen kunnon tai muiden syiden vuoksi, se siirrettiin 3–5 päivän sisällä ilmoitetusta interventioajasta. BA-intervention lisäksi BA+CAU-ryhmä sai vertailuryhmän kanssa vertailukelpoista syövän hoitoa ja hoitoa.
BA:n tavoitteena on edistää sitoutumista mielekkääseen ja nautinnolliseen toimintaan ja vähentää niitä, jotka jatkavat negatiivisia tunnekiertoja. Tutkijat kehittivät 8 viikon ohjelman, joka perustuu Brief Behavioral Activation Treatment for Depression: Revised Treatment Manual -kirjaan. Potilaita arvioitiin viikoittain ja heitä neuvottiin seuraamaan kuluneen viikon toimintaansa, arvioimaan jokaista toimintaa sen nautinnon ja merkityksen perusteella sekä antamaan kokonaisarvio viikolle. Näiden pisteiden perusteella potilaat voivat tunnistaa mielenterveydelleen hyödyllisiä tai haitallisia aktiviteetteja ja laatia suunnitelman positiivisen toiminnan lisäämiseksi seuraavalla viikolla. Jos he kohtaavat vaikeuksia saavuttaa nämä tavoitteet, tutkijat rohkaisevat heitä jakamaan suuremmat tavoitteet pienempiin erityistehtäviin tai tekemään "sopimuksia" muiden kanssa tukeakseen. Lisäksi, jos potilaat ovat vähemmän aktiivisia, tutkijat ehdottavat, että kohteiksi valitaan joitain toimintoja luettelostamme (perhe, sosiaaliset, uskonnolliset jne.).
8 viikon ohjelma
Istunnot Keskeiset elementit Viikoittaiset tehtävät Session1 (erikoisistunto) Offline-interventio 1. Keskustelu masennuksesta 2. Johdatus hoidon perusteisiin. Entä stressaavat elämäntapahtumat ja menetys osallistujan elämässä? 3. Johdanto päivittäiseen seurantaan: (1) Tärkeys- ja nautintoarvot (tai merkitys ja onnellisuus). (2) Milloin osallistujien tulee täyttää päivittäinen seurantalomake? 4.Tärkeitä kohtia tämän hoidon rakenteesta. Täydellinen päivittäinen seurantalomake Istunto 2 (erikoisistunto) puhelimitse tai Wechatin kautta: 1.Päivittäinen seuranta: Tarkastelutehtävä, Vianetsintä 2. Hoidon perusteet: Tarkista 3. Täydellinen elämänalueet, arvot, aktiviteetit inventaario (Liite) 1. Suorita päivittäinen seuranta 2. Tarkastele ja muokkaa elämänalueita, arvoja ja aktiviteetteja inventaario Istunto 3 (Erikoisistunto) Puhelimella tai Wechatilla: 1.Päivittäinen seuranta: Tarkastelutehtävä 2.Elämän alueet, arvot ja aktiviteetit inventaario: Tarkastelutehtävä 3. Toimintojen valinta ja sijoitus 1. Päivittäinen seuranta 2. Jatka elämänalueiden, arvojen ja aktiviteettien luettelon tarkastelua ja muokkaamista 3. Tarkastele ja muokkaa aktiviteettien valintaa ja järjestystä Istunto 4 (Erikoisistunto) Puhelimella tai Wechatilla: 1.Päivittäin Seuranta: Tarkastustoimeksianto 2.Päivittäinen seuranta toimintojen suunnittelulla Päivittäinen seuranta ja toimintasuunnitelma tulevalle viikolle Istunto 5 (Erikoisistunto) Puhelimella tai Wechatilla: 1.Päivittäinen seuranta toiminnan suunnittelulla: Tarkastustoimeksianto 2.Sopimus: Varmista, että toiminnot suoritetaan ajoissa tehokkaalla yhteistyöllä muiden ihmisten kanssa 3.Päivittäinen seuranta tulevan viikon toimintojen suunnittelulla 1.Päivittäinen seuranta ja tulevan viikon aktiviteettisuunnittelu 2.Jatka sopimusten lisäämistä/muokkausta Session 6 (Ylläpitoistunto) Puhelimella tai Wechatilla: 1.Päivittäinen seuranta Aktiviteetin suunnittelulla: Tarkastelutehtävä 2. Elämänalueet, arvot ja toiminnot inventaario: käsitteiden tarkastelu ja muokkaaminen 3. Päivittäinen seuranta tulevan viikon toimintojen suunnittelulla 1. Päivittäinen seuranta ja tulevan viikon toimintasuunnitelma 2. Jatka sopimusten lisäämistä/muokkausta Istunto 7 (Ylläpitoistunto) Puhelimen tai Wechatin kautta: 1.Päivittäinen seuranta toimintojen suunnittelulla: Tarkastelutehtävä 2.Elämän alueet, arvot ja aktiviteetit inventaario: käsitteen tarkistus ja muokkaaminen 3.Päivittäinen seuranta tulevan viikon toimintosuunnittelulla 1.Daily seuranta tulevan viikon aktiviteettisuunnittelulla 2.Jatka sopimusten lisäämistä/muokkausta Istunto 8 (Ylläpitoistunto) Puhelimella tai Wechatilla: 1.Päivittäinen seuranta toimintosuunnittelulla: Tarkastustehtävä 2.Päivittäinen seuranta tulevan viikon toimintosuunnittelulla 3.Valmistautuminen Hoidon loppua varten 1.Päivittäinen seuranta ja toimintasuunnitelma tulevalle viikolle 2.Jatka sopimusten lisäämistä/muokkausta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää syövän (mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun, paksusuolen tai keuhkosyöpä) diagnostiset kriteerit kliinisillä, patologisilla ja kuvantamistutkimuksilla
- Ei aikaisempaa psykologista interventiota
- Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteiden tulee olla 80 pistettä tai suurempia
- Vaaditaan kyselyn täyttäminen itsenäisesti tai tarvittaessa muiden avustamana
- Jatkuvasti otettu sairaalaan kasvainhoitoon, keskimääräinen aikaväli kunkin sairaalahoidon välillä on noin kuukausi
- Tietyt objektiiviset kriteerit täyttävien negatiivisten tunne- tai fyysisten oireiden ilmoittaminen
- Laillinen ikä, 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kehitysvamma tai muut kommunikaatiovaikeudet, jotka haittasivat normaalia vuorovaikutusta
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 4 kuukautta
- Kaheksia tai vakavasti heikentynyt
- Murtumat, vakava sydämen toimintahäiriö tai muut vakavat sairaudet
- Antipsykoottien käytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi + hoito tavalliseen tapaan
Kohortti 1-5: Interventioryhmä
|
Käyttäytymisaktivaatiolla, nousevalla psykologisella interventiolla, on potentiaalia lievittää negatiivisia tunteita syöpäpotilaiden keskuudessa.
Interventioryhmälle tehtiin kahdeksan viikon käyttäytymisaktivointiohjelma, jonka tarkoituksena oli edistää osallistumista mielekkääseen toimintaan, joka on fyysisesti ja emotionaalisesti palkitsevaa ja samalla vähentää osallistumista sopeutumattomiin tunnekiertoihin.
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kohortti 1–5: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sosiodemografiset tiedot sisältävät sukupuolen, iän, tupakoinnin, juomisen, työskentelyn, siviilisäädyn ja koulutustason.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
Päivä 0
|
|
Kasvaimen tila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kasvaimen tila kattaa primaarisen kasvainkohdan, TNM-vaiheeseen perustuvan tuumorin vaiheen, kasvaimen histologisen alatyypin sekä kasvaimen aiemmat, nykyiset ja tulevat hoitostrategiat.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
Päivä 0
|
|
Painoindeksi, BMI
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Body Mass Index (BMI) on laajalti hyväksytty kansainvälinen standardi yksilöiden lihavuuden ja yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
Se lasketaan jakamalla yksilön paino hänen pituuden neliöllä, joka ilmaistaan kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m^2).
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Biokemiallinen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Biokemiallinen indeksi sisältää verensokerin, triglyseridin ja kokonaiskolesterolin, jotka kuvastavat kehon aineenvaihdunnan tasoa, ilmaistuna mmol/l.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Verenpaine, BP
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Verenpaineen mittaus esitetään tyypillisesti systolisen ja diastolisen paineen välisenä suhteena ilmaistuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Nutritional Risk Screening, NRS
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
NRS on European Society for Parenteral and Enteral Nutrition -järjestön suosittelema menetelmä sairaalapotilaiden ravitsemusriskin arvioimiseksi. Menetelmä koostuu kolmesta osasta: ravitsemustila, taudin vakavuus ja ikä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–7 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ravitsemustilaa.
Kokonaispistemäärä ≥ 3 pistettä osoittaa ravitsemuksellisen riskin olemassaolon, joka vaatii ravitsemustukea, kun taas kokonaispistemäärä < 3 pistettä edellyttää potilaan ravitsemusarvion viikoittaista tarkistamista; Jos myöhemmät arvioinnit antavat pisteet ≥3 pistettä, ravitsemustukiohjelman aloittaminen on perusteltua.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Visual Analogue Scale, VAS
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
VAS on laajalti käytetty työkalu kivun arviointiin kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Tässä menetelmässä käytetään 10 cm pitkää liukuviivainta, jossa on 10 asteikkoa toisella puolella ja "0" ja "10" vastakkaisissa päissä.
Pistemäärä 0 osoittaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 edustaa äärimmäistä sietämätöntä kipua.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Karnofsky Performance Status Scale, KPS
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
KPS:ää käytetään syöpäpotilaiden fyysisen kunnon ja päivittäisen toimintakyvyn arviointiin.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen yleisen terveyden, parantuneet fyysiset kyvyt, parempaa sietokykyä hoitoon liittyville sivuvaikutuksille ja siten suuremmasta potentiaalista kattaviin terapeuttisiin interventioihin.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Psykologinen ahdistuslämpömittari (DT)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Psykologista kärsimystä arvioidaan DT:n avulla.
DT on itsearviointi kuluneen viikon aikana koetun psykologisen ahdistuksen tasosta (mukaan lukien tämän kyselyn täyttöpäivä).
Se kattaa käytännön, perhe-, tunne-, henkiset/uskonnolliset ja fyysiset ongelmat.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psykologinen ahdistus tai psyykkinen ahdistus.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioitiin HADS:n avulla.
HADS-asteikkoa käytetään pääasiassa yleisten sairaalapotilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen seulomiseen.
Se sisältää kaksi alaasteikkoa, HADS-A ja HADS-D, joissa on yhteensä 14 kohtaa, joista 7 kohtaa ahdistusta (A) ja 7 kohtaa masennukselle (D).
Jokainen kohta pisteytetään 4-tason asteikolla oireiden esiintymistiheyden mukaan viimeisen kuukauden aikana.
Jokaisella kohteella on yhteensä neljä tasoa, jotka vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen kokonaispisteet ovat 0-21.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Elämänlaatua arvioitiin EORTC QLQ-C30:lla.
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen työkalu, joka sisältää 30 tuotetta.
EORTC QLQ-C30 sisältää viisi tärkeää toiminnallista aluetta - fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen; kaksi asiaa arvioi maailmanlaajuista elämänlaatua; kolme oireasteikkoa arvioivat väsymystä, oksentelua ja kipua; ja kuusi alaasteikkoa hengenahdistuksen, unettomuuden, ruokahaluttomuuden, ummetuksen, ripulin ja taloudellisten vaikeuksien arvioimiseksi.
Toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa, mikä tarkoittaa terveempiä syöpäpotilaita, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa tai -kohdissa edustavat korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa tai vähemmän terveitä syöpäpotilaita.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään subjektiivisen unen laadun arvioimiseen kuluneen kuukauden aikana.
PSQI koostuu 19 itsearvioinnista ja 7 ulottuvuudesta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoosin käyttö ja päiväsaikaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä on 0-21; korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Tarkistettu Piperin väsymisasteikko (PFS-R)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Syöpään liittyvä väsymys arvioitiin PFS-R:llä.
Asteikko koostuu 22 kohdasta ja 5 avoimesta kysymyksestä, ja potilaat arvioitiin asteikolla 0-10, jolloin lopullinen pistemäärä oli kokonaispistemäärä/osanumero.
PFS-R kuvasi neljä subjektiivisen väsymyksen ulottuvuutta seuraavien ala-asteikkojen mukaisesti: käyttäytymisen vakavuuden alaasteikko (6 kohtaa), kognitiivisen vakavuuden alaasteikko, emotionaalisen merkityksen alaasteikko (5 kohdetta) ja aistinvaraisen/emotionaalisen vakavuuden alaasteikko (5 kohtaa).
Väsymys jaettiin kolmeen asteeseen pisteytyksen mukaan: lievä väsymys (1-3 pistettä), kohtalaiset väsymysoireet (4-6 pistettä) ja vaikeat väsymysoireet (7-10 pistettä).
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioitiin kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyellä versiolla.
Kysymyksiä oli yhteensä seitsemän, joista kuusi koski yksilöiden fyysistä aktiivisuutta.
Kysymysrakenne oli sama kuin IPQ:n pitkässä versiossa aktiivisuuden intensiteettiosaa lukuun ottamatta.
IPQ:n lyhyt versio jaettiin kävelyyn, kohtalaiseen ja korkeaan intensiteettiin, jotta voidaan kysyä eri intensiteetin toimintojen viikoittaista tiheyttä ja kumulatiivista aikaa ottaen huomioon neljä fyysistä aktiivisuustasoa: työ, kuljetus, kotityöt ja puutarhanhoito sekä vapaa-aika. .
Osallistujat luokiteltiin alhaisen, kohtalaisen ja korkean fyysisen aktiivisuuden ryhmiin niiden yleisen fyysisen aktiivisuuden sekä päivittäisten fyysisten aktiviteettien tiheyden ja keston perusteella yhden viikon aikana.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Resilienssin arvioinnissa käytettiin Brief Resilient Coping Scalea.
Siinä on neljä kohtaa ja se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa "1:stä = ei kuvaa minua ollenkaan 5:een = kuvaa minua erittäin paljon."25
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4-20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Sosiaalista tukea arvioitiin Perceived Social Support moniulotteisella asteikolla.
Asteikko sisältää 12 itsearviointia, ja siinä käytetään 7 pisteen pisteytysmenetelmää, jossa pisteet vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin asteikolla perheen, ystävien ja muiden koettua tukea.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Omatehokkuus arvioitiin käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään välillä 1-4, ja kokonaispistemäärä on 10-40 jaettuna 10:llä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetehokkuus.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-A) aktivointiala-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
BA-intervention tehokkuutta arvioitiin BADS-A:lla, 7-pisteen asteikolla, jonka avulla jokainen kohta voidaan pisteyttää asteikolla 0-6 ("ei ollenkaan" - "täysin") kokonaispistemäärällä. 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi BA-interventio.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Social Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Social Impact Scalea käytetään arvioimaan kroonista sairautta, kuten syöpää, sairastavien potilaiden leimautumista.
Asteikko sisältää 24 kohtaa, mukaan lukien 4 ulottuvuutta, jotka ovat sosiaalinen syrjäytyminen, taloudellinen syrjintä, sisäinen stigma ja sosiaalinen eristyneisyys.
Asteikko käyttää Likertin 4-pisteen pisteytysmenetelmää, jossa 1-4 pistettä "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24 - 96.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaiden stigma.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory – lyhyt lomake (FCRI-SF)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Toistumisen pelko arvioitiin Fear of Cancer Recurrence Inventory-lyhyellä lomakkeella, joka koostuu 9 kysymyksestä ja on arvosteltu asteikolla 0-4 kokonaispistemäärällä 0-36, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uusiutumisen pelkoa. rajapistemäärä 13 korkean tason FCR:lle.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kognitiivisen syövän terapian toiminnallinen arviointi (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
FACT-Cog-mittaria käytetään arvioimaan havaittuja kognitiivisia toimintoja ja sen vaikutuksia syöpäpotilaiden elämänlaatuun.
Se sisältää 37 kohdetta neljässä ulottuvuudessa (subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen, muiden arviointi, subjektiivinen kognitiivinen kyky ja kognitiivisen heikkenemisen vaikutus elämänlaatuun), ja jokainen kohta on pisteytetty asteikolla 0-5, jotka vaihtelevat ei koskaan/ei ollenkaan. (0) useaan kertaan/erittäin usein (4).
Kokonaispistemäärä on 0–148, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Progression-free survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS) on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kasvaimen etenemisen kriteerit perustuvat RECIST 1.1 -versioon.
|
1 vuosi
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Time to progression (TTP) on aika satunnaistamisesta mihin tahansa tuumorin etenemisen osa-alueeseen.
Kasvaimen etenemisen kriteerit perustuvat RECIST 1.1 -versioon.
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
|
1 vuosi
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), joka ilmaistaan mg/l:na, toimii epäspesifisenä tulehduksellisena biomarkkerina, jonka korkeammat arvot osoittavat kohonneita systeemisen tulehduksen tasoja.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NLR on tulehdusmerkki, joka on neutrofiilien suhde lymfosyytteihin.
Mitä suurempi arvo on, sitä korkeampi tulehdustaso voi olla.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhteen (PLR) arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PLR on tulehdusmerkki, verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde.
Sen suurempi arvo tarkoittaa korkeampaa tulehdustasoa kehossa.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Monosyytti-lymfosyyttisuhteen (MLR) arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MLR on tulehdusindikaattori, joka on makrofagien ja lymfosyyttien suhde.
Mitä korkeampi arvo on, sitä korkeampi tulehdustaso kehossa on.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Systeemisen immuunitulehdusindeksin (SII) arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SII on tulehdusindikaattori, joka lasketaan seuraavasti: SII=(neutrofiili×verihiutale)/lymfosyytit.
Korkeampi arvo tarkoittaa kohonnutta tulehdustasoa kehossa.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Pan-immuunitulehdusarvon (PIV) arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PIV on tulehdusindikaattori, joka on yhtä suuri kuin neutrofiilit × monosyytit × verihiutaleet/lymfosyytit.
Mitä korkeampi arvo on, sitä korkeampi tulehdustaso kehossa on.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Eosinofiilifraktion arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eosinofiilifraktio on mahdollinen tulehduksen ja kasvaimen ennusteindikaattori, joka vastaa eosinofiilien absoluuttisen arvon suhdetta valkosolujen kokonaismäärään.
Mitä suurempi tämän fraktion arvo on, sitä parempi kasvainennuste voi olla.
Tiedot on poimittu sairauskertomuksesta ja arvioitu pitkittäin.
|
1 vuosi
|
|
Prognostisen ravitsemusindeksin (PNI) arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PNI on mahdollinen tulehduksen ja kasvaimen ennusteindikaattori, joka on yhtä suuri kuin albumiinitaso (g/L) + 5 × lymfosyyttiarvojen absoluuttinen arvo.
Mitä korkeampi tämän indeksin arvo on, sitä parempi kasvainennuste voi olla.
Tiedot on poimittu sairauskertomuksesta ja arvioitu pitkittäin.
|
1 vuosi
|
|
Muokatun Glasgow-ennustepisteen (mGPS) arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mGPS on mahdollinen tulehduksen ja kasvaimen prognostinen indikaattori, joka perustuu seerumin C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) ja albumiiniin.
Potilaille määritettiin mGPS = 0, jos havaittiin normaalit seerumin C-reaktiiviset proteiinit (CRP, ≤10 mg/l) ja albumiinitasot (≥35 g/l).
Potilaille määritettiin mGPS = 1, jos diagnosoitiin kohonnut CRP ilman hypoalbuminemiaa (CRP > 10 mg/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Jos CRP >10 mg/l ja albumiini <35 g/l, mGPS = 2.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kasvaimen ennuste voi olla.
Tiedot on poimittu sairauskertomuksesta ja arvioitu pitkittäin.
|
1 vuosi
|
|
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) on laajakirjoinen kasvainmarkkeri, jota esiintyy yleisesti maha-suolikanavan kasvaimissa sekä rinta- ja keuhkosyövissä.
Normaaliarvot ovat yleensä <5,0 ng/ml.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) on kasvainmerkkiaine, joka liittyy haima-, sappirakko-, paksusuolen- ja mahasyöpiin, ja sen normaaliarvo on <37 kU/l.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Hiilihydraattiantigeenin 72-4 (CA72-4) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hiilihydraattiantigeeni 72-4 (CA72-4) on yksi kasvainmarkkereista mahasyövän ja erilaisten ruoansulatuskanavan syöpien havaitsemiseksi.
Mahasyövän havaitseminen on erittäin spesifinen, ja raja-arvoksi on asetettu > 6 U/ml.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neuronispesifinen enolaasi (NSE) on spesifinen merkkiaine kasvaimille, kuten pienisoluiselle keuhkosyövälle (SCLC), jonka normaaliarvo on <16,3 ng/ml.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Levysolukarsinoomaan liittyvän antigeenin (SCC) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Levyepiteelisyöpään liittyvä antigeeni (SCC) on kasvainmarkkeri, joka liittyy okasolusyöpään, kuten keuhkojen levyepiteelisyöpään ja ruokatorven okasolusyöpään, raja-arvolla 2,5 μg/l.
Nämä tiedot on poimittu sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83242392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .