支气管内瓣膜用于支气管镜肺减容手术的安全性和有效性：一项前瞻性试点研究
2025年2月7日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
本研究的目的是初步评价采用自主研发的支气管内瓣膜进行经支气管肺减容手术治疗肺气肿表型慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
自行开发的支气管内瓣膜能否改善参与者的肺功能、运动能力和症状？ 使用自行开发的支气管内瓣膜进行经支气管肺减容手术后，参与者会出现哪些与手术相关的不良事件？
参与者将：
使用自行开发的支气管内瓣膜进行经支气管肺减容手术。
术前（基线）和术后3天、4周、12周接受随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Hou, MD
- 电话号码：010-84205729
- 邮箱：hougangcmu@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
BeiJing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Gang Hou, Professor
- 电话号码：13840065481
- 邮箱：hougangcmu@163.com
-
接触：
- Mingming Deng, Doctor
- 电话号码：18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.符合GOLD诊断标准的慢性阻塞性肺疾病患者；
- 2、年龄40岁至85岁（含40岁、85岁）；
- 3、体重指数≤35kg/m2；
- 4. 15%≤FEV1%pred≤45%；
- 5. TLC>100% pred，RV>140% pred，DLCO/red%≥20%；
- 6、康复训练后100m≤6WMD≤500m；
- 7、戒烟4个月以上；
- 8.肺旁路通气功能评估结果为阴性；
- 9. 参加本临床试验需由个人或法定代表人签署知情同意书。
排除标准：
- 1. 怀孕或哺乳期；
- 2. PaCO2>50mmHg和/或PaO2<45mmHg；
- 3.有明显支气管扩张或其他肺部感染性疾病；
- 4.基线评估前12个月内因肺部感染或COPD急性加重住院两次或多次；
- 5.凝血功能障碍，血小板计数<60e+09/L；
- 6. 过去24周内患有心肌梗塞或充血性心力衰竭；
- 7.既往接受过肺叶切除、LVRS或肺移植；
- 8.术前不能停止的抗凝治疗；
- 9. 未控制的肺动脉高压（肺动脉收缩压>45mmHg）或过去12周内诊断出肺部动脉高血压；
- 10.过去12周内左心室射血分数（LVEF）低于45%；
- 11.需要干预的肺部结节；
- 12. 参加其他临床试验的患者；
- 13.有其他支气管手术禁忌症的个体；
- 14. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管内瓣膜组
患者将使用自主研发的支气管内瓣膜进行支气管镜肺减容手术。
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患者将使用自主研发的支气管内瓣膜进行支气管镜肺减容手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将接受肺功能测试。
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手术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用支气管扩张剂后 FEV1 改善≥ 12% 的受试者百分比
大体时间：手术后12周
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患者将接受肺功能测试。
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手术后12周
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RV 相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将接受肺功能测试，并记录残气量（RV）。
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手术后12周
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TLC 相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将接受肺功能测试，并记录总肺容量（TLC）。
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手术后12周
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DLCO 相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将接受肺功能测试，并记录一氧化碳（DLCO）的扩散能力。
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手术后12周
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SGRQ 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将接受圣乔治呼吸问卷（SGRQ）问卷调查。
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手术后12周
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MMRC 分级相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将收到经过修改的医学研究委员会 (mMRC) 调查问卷。
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手术后12周
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6MWD 相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后12周
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患者将接受6分钟步行测试，并记录6分钟步行距离（6MWD）。
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手术后12周
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手术相关不良事件的发生率
大体时间：手术后12周
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手术相关不良事件是指气胸、瓣膜移位或脱落、肉芽肿形成等手术相关不良事件。
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手术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月20日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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