Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van endobronchiale klep voor bronchoscopische longvolumereductiechirurgie: een prospectieve pilotstudie

7 februari 2025 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Het doel van deze pliot-studie is om voorlopig de effectiviteit en veiligheid te evalueren van transbronchiale longvolumereductiechirurgie met behulp van de zelfontworpen endobronchiale kleppen voor patiënten met chronische obstructieve longziekte met emfyseemfenotype. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbeteren zelfontworpen endobronchiale kleppen de longfunctie, het inspanningsvermogen en de symptomen van deelnemers? Welke operatiegerelateerde bijwerkingen hebben deelnemers na een transbronchiale longvolumereductieoperatie met behulp van de zelf ontwikkelde endobronchiale kleppen?

Deelnemers zullen:

een transbronchiale longvolumereductieoperatie ondergaan met behulp van de zelfontworpen endobronchiale kleppen.

follow-up krijgen vóór de operatie (basislijn) en 3 dagen, 4 weken, 12 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met chronische obstructieve longziekte op basis van diagnostische GOLD-criteria;
  • 2. Leeftijdscategorie van 40 tot 85 jaar (inclusief 40 en 85 jaar);
  • 3. BMI ≤ 35kg/m2;
  • 4. 15% ≤ FEV1% pred ≤ 45%;
  • 5. TLC>100% vooraf, RV>140% vooraf en DLCO/rood% ≥ 20%;
  • 6. 100 m ≤ 6WMD ≤ 500 m na revalidatietraining;
  • 7. Stoppen met roken langer dan 4 maanden;
  • 8. Het evaluatieresultaat van de pulmonale bypass-ventilatiefunctie is negatief;
  • 9. Voor deelnemers aan deze klinische proef is de ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming door de individuele persoon of wettelijke vertegenwoordiger vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • 2. PaCO2>50 mmHg en/of PaO2<45 mmHg;
  • 3. Duidelijke bronchiëctasieën of andere infectieuze longziekten;
  • 4. Ziekenhuisopname vanwege longinfectie of acute exacerbatie van COPD in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de nulmeting, tweemaal of vaker;
  • 5. Stollingsstoornis, aantal bloedplaatjes<60e+09/L;
  • 6. Myocardinfarct of congestief hartfalen in de afgelopen 24 weken;
  • 7. Eerdere lobectomie, LVRS of longtransplantatie;
  • 8. Antistollingstherapie die niet vóór de operatie kan worden gestopt;
  • 9. Ongecontroleerde pulmonale arteriële hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk >45 mmHg) of longen gediagnosticeerd in de afgelopen 12 weken Arteriële hypertensie;
  • 10. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de afgelopen 12 weken is minder dan 45%;
  • 11. Longknobbeltjes die interventie vereisen;
  • 12. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • 13. Personen met andere contra-indicaties voor bronchiale operaties;
  • 14. Overige omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale klepgroep
De patiënten zouden een bronchoscopische longvolumeverkleiningsoperatie ondergaan met behulp van de zelfontwikkelde endobronchiale klep.
Procedure: bronchoscopische operatie voor longvolumereductie met behulp van een endobronchiale klep
De patiënten zouden een bronchoscopische longvolumeverkleiningsoperatie ondergaan met behulp van de zelfontwikkelde endobronchiale klep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in FEV1 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt zal longfunctietesten ondergaan.
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met FEV1-verbetering ≥ 12% na bronchusverwijders
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt zal longfunctietesten ondergaan.
12 weken na de operatie
Percentage verandering in RV ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt zal longfunctietests ondergaan en het restvolume (RV) zal worden geregistreerd.
12 weken na de operatie
Percentage verandering in TLC ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt zal longfunctietests ondergaan en de totale longcapaciteit (TLC) zal worden geregistreerd.
12 weken na de operatie
Percentage verandering in DLCO ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt zal longfunctietesten ondergaan en het diffusievermogen voor koolmonoxide (DLCO) zal worden geregistreerd.
12 weken na de operatie
Percentage verandering in SGRQ-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt ontvangt een St.Georges-vragenlijst over de ademhalingswegen (SGRQ).
12 weken na de operatie
Percentage verandering in mMRC-graad ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt ontvangt een aangepaste vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC).
12 weken na de operatie
Procentuele verandering in 6MWD ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De patiënt ondergaat een looptest van 6 minuten en de loopafstand van 6 minuten (6MWD) wordt geregistreerd.
12 weken na de operatie
de incidentie van operatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De operatiegerelateerde bijwerkingen hebben betrekking op pneumothorax, klepverplaatsing of -verlies, granuloomvorming en andere operatiegerelateerde bijwerkingen.
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-valve-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren