Sicurezza ed efficacia della valvola endobronchiale per la chirurgia broncoscopica di riduzione del volume polmonare: uno studio pilota prospettico
7 febbraio 2025 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'obiettivo di questo studio pliot è valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di riduzione del volume polmonare transbronchiale utilizzando le valvole endobronchiali auto-sviluppate per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con fenotipo di enfisema. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Le valvole endobronchiali autosviluppate migliorano la funzione polmonare, la capacità di esercizio e i sintomi dei partecipanti? Quali eventi avversi correlati all'intervento riscontrano i partecipanti dopo l'intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare transbronchiale utilizzando le valvole endobronchiali auto-sviluppate?
I partecipanti:
sottoporsi ad un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare transbronchiale utilizzando le valvole endobronchiali auto-sviluppate.
ricevere un follow-up prima dell'intervento chirurgico (basale) e 3 giorni, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Hou, MD
- Numero di telefono: 010-84205729
- Email: hougangcmu@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Gang Hou, Professor
- Numero di telefono: 13840065481
- Email: hougangcmu@163.com
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Contatto:
- Mingming Deng, Doctor
- Numero di telefono: 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva in base ai criteri diagnostici GOLD;
- 2. Fascia d'età da 40 a 85 anni (compresi 40 e 85 anni);
- 3. BMI ≤ 35 kg/m2;
- 4. 15% ≤ FEV1% pre ≤ 45%;
- 5. TLC>100% pred, RV>140% pred e DLCO/red% ≥ 20%;
- 6. 100 m ≤ 6 WMD ≤ 500 m dopo l'allenamento riabilitativo;
- 7. Smettere di fumare da più di 4 mesi;
- 8. Il risultato della valutazione della funzione di ventilazione di bypass polmonare è negativo;
- 9. I partecipanti a questa sperimentazione clinica richiedono la firma di un modulo di consenso informato da parte del soggetto o del legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- 1. Essere incinta o allattare;
- 2. PaCO2>50 mmHg e/o PaO2<45 mmHg;
- 3. Bronchiectasie evidenti o altre malattie polmonari infettive;
- 4. Ospedalizzazione dovuta a infezione polmonare o esacerbazione acuta di BPCO negli ultimi 12 mesi prima della valutazione basale due o più volte;
- 5. Disfunzione della coagulazione, conta piastrinica <60e+09/L;
- 6. Infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nelle ultime 24 settimane;
- 7. Precedente lobectomia, LVRS o trapianto polmonare;
- 8. Terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'intervento chirurgico;
- 9. Ipertensione arteriosa polmonare non controllata (pressione arteriosa polmonare sistolica> 45 mmHg) o polmoni diagnosticata nelle ultime 12 settimane Ipertensione arteriosa;
- 10. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nelle ultime 12 settimane è inferiore al 45%;
- 11. Noduli polmonari che richiedono un intervento;
- 12. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- 13. Soggetti con altre controindicazioni alle operazioni bronchiali;
- 14. Altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte alla partecipazione alla presente sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo valvolare endobronchiale
I pazienti verrebbero sottoposti a un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia utilizzando la valvola endobronchiale auto-sviluppata.
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Procedura: Chirurgia broncoscopica di riduzione del volume polmonare mediante valvola endobronchiale
I pazienti verrebbero sottoposti a un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia utilizzando la valvola endobronchiale auto-sviluppata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente sarà sottoposto a test di funzionalità polmonare.
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento del FEV1 ≥ 12% dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente sarà sottoposto a test di funzionalità polmonare.
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale del RV rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente verrà sottoposto a test di funzionalità polmonare e verrà registrato il volume residuo (RV).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale della TLC rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente verrà sottoposto a test di funzionalità polmonare e verrà registrata la capacità polmonare totale (TLC).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale del DLCO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente verrà sottoposto a test di funzionalità polmonare e verrà registrata la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale del punteggio SGRQ rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente riceverà un questionario sul questionario respiratorio St.Georges (SGRQ).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale del grado mMRC rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente riceverà un questionario modificato del Medical Research Council (mMRC).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione percentuale del 6MWD rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente verrà sottoposto a un test del cammino di 6 minuti e verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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l’incidenza degli eventi avversi correlati all’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico si riferiscono a pneumotorace, spostamento o distacco della valvola, formazione di granulomi e altri eventi avversi correlati all'intervento chirurgico.
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-valve-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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