Sikkerhed og effektivitet af endobronchial ventil til bronkoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi: en prospektiv pilotundersøgelse
7. februar 2025 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Målet med denne pliot undersøgelse er foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transbronchial lungevolumenreduktionskirurgi ved hjælp af de selvudviklede endobronchiale ventiler til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med emfysem fænotype. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer selvudviklede endobronkiale klapper lungefunktionen, træningskapaciteten og symptomer hos deltagere? Hvilke operationsrelaterede uønskede hændelser har deltagerne efter transbronchial lungevolumenreduktionsoperation ved brug af de selvudviklede endobronchiale klapper?
Deltagerne vil:
gennemgå transbronchial lungevolumenreduktionsoperation ved hjælp af de selvudviklede endobronchiale ventiler.
modtage opfølgning før operationen (baseline) og 3 dage, 4 uger, 12 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Hou, MD
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom baseret på GOLD diagnostiske kriterier;
- 2. Aldersspænd fra 40 til 85 år (inklusive 40 og 85 år);
- 3. BMI ≤ 35 kg/m2;
- 4. 15 % ≤ FEV1 % præd ≤ 45 %;
- 5. TLC>100% præd, RV>140% præd og DLCO/rød% ≥ 20%;
- 6. 100m ≤ 6WMD ≤ 500m efter rehabiliteringstræning;
- 7. Hold op med at ryge i mere end 4 måneder;
- 8. Evalueringsresultatet af pulmonal bypass ventilationsfunktion er negativ;
- 9. Deltagere i dette kliniske forsøg kræver, at individet eller den juridiske repræsentant underskriver en formular til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. At være gravid eller ammende;
- 2. PaC02>50 mmHg og/eller Pa02<45 mmHg;
- 3. Tydelig bronkiektasi eller andre smitsomme lungesygdomme;
- 4. Hospitalsindlæggelse på grund af lungeinfektion eller akut forværring af KOL inden for de seneste 12 måneder før baseline-vurdering to gange eller flere gange;
- 5. Koagulationsdysfunktion, blodpladetal<60e+09/L;
- 6. Myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 24 uger;
- 7. Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantation;
- 8. Antikoagulantbehandling, der ikke kan stoppes før operationen;
- 9. Ukontrolleret pulmonal arteriel hypertension (systolisk pulmonal arteriel tryk >45 mmHg) eller lunger diagnosticeret inden for de seneste 12 uger Arteriel hypertension;
- 10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for de seneste 12 uger er mindre end 45 %;
- 11. Pulmonale knuder, der kræver indgreb;
- 12. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- 13. Personer med andre kontraindikationer til bronkiale operationer;
- 14. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endobronchial klapgruppe
Patienterne skulle gennemgå bronkoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi ved hjælp af den selvudviklede endobronchiale klap.
|
Patienterne skulle gennemgå bronkoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi ved hjælp af den selvudviklede endobronchiale klap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i FEV1 i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten skal gennemgå lungefunktionstests.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med FEV1-forbedring ≥ 12 % efter bronkodilatatorer
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten skal gennemgå lungefunktionstests.
|
12 uger efter operationen
|
|
Procentvis ændring i RV i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten vil gennemgå lungefunktionstests, og restvolumen (RV) vil blive registreret.
|
12 uger efter operationen
|
|
Procentvis ændring i TLC i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten vil gennemgå lungefunktionstest, og total lungekapacitet (TLC) vil blive registreret.
|
12 uger efter operationen
|
|
Procentvis ændring i DLCO i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten vil gennemgå lungefunktionstest, og diffusionskapaciteten for kulilte (DLCO) vil blive registreret.
|
12 uger efter operationen
|
|
Procentvis ændring i SGRQ-score i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten vil modtage en St.Georges respiratorisk spørgeskemaundersøgelse (SGRQ).
|
12 uger efter operationen
|
|
Procentvis ændring i mMRC-grad i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten vil modtage et modificeret Medical Research Council (mMRC) spørgeskema.
|
12 uger efter operationen
|
|
Procentvis ændring i 6MWD i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Patienten vil gennemgå 6 minutters gangtest, og 6 minutters gangafstand (6MWD) vil blive gentaget.
|
12 uger efter operationen
|
|
forekomsten af kirurgisk relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
De kirurgisk-relaterede bivirkninger refererer til pneumothorax, klapforskydning eller udskillelse, granulomdannelse og andre kirurgisk-relaterede bivirkninger.
|
12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-valve-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .