Segurança e eficácia da válvula endobrônquica para cirurgia broncoscópica de redução do volume pulmonar: um estudo piloto prospectivo
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
O objetivo deste estudo pliot é avaliar preliminarmente a eficácia e segurança da cirurgia transbrônquica de redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas autodesenvolvidas para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com fenótipo de enfisema. As principais questões que pretende responder são:
As válvulas endobrônquicas autodesenvolvidas melhoram a função pulmonar, a capacidade de exercício e os sintomas dos participantes? Quais eventos adversos relacionados à cirurgia os participantes apresentam após a cirurgia transbrônquica de redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas autodesenvolvidas?
Os participantes irão:
submeter-se à cirurgia transbrônquica de redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas autodesenvolvidas.
receber acompanhamento antes da cirurgia (linha de base) e 3 dias, 4 semanas, 12 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Hou, MD
- Número de telefone: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Gang Hou, Professor
- Número de telefone: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
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Contato:
- Mingming Deng, Doctor
- Número de telefone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com base nos critérios diagnósticos GOLD;
- 2. Faixa etária de 40 a 85 anos (incluindo 40 e 85 anos);
- 3. IMC ≤ 35kg/m2;
- 4.15% ≤ VEF1% pred ≤ 45%;
- 5. TLC>100% pred, RV>140% pred e DLCO/vermelho% ≥ 20%;
- 6. 100m ≤ 6WMD ≤ 500m após treinamento de reabilitação;
- 7. Pare de fumar há mais de 4 meses;
- 8. O resultado da avaliação da função de ventilação por bypass pulmonar é negativo;
- 9. Os participantes deste ensaio clínico necessitam da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo indivíduo ou representante legal.
Critério de exclusão:
- 1. Estar grávida ou amamentando;
- 2. PaCO2>50mmHg e/ou PaO2<45mmHg;
- 3. Bronquiectasias óbvias ou outras doenças pulmonares infecciosas;
- 4. Hospitalização devido a infecção pulmonar ou exacerbação aguda de DPOC nos últimos 12 meses antes da avaliação inicial duas ou mais vezes;
- 5. Disfunção de coagulação, contagem de plaquetas<60e+09/L;
- 6. Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nas últimas 24 semanas;
- 7.Lobectomia prévia, LVRS ou transplante pulmonar;
- 8. Terapia anticoagulante que não pode ser interrompida antes da cirurgia;
- 9. Hipertensão arterial pulmonar não controlada (pressão arterial pulmonar sistólica> 45 mmHg) ou pulmões diagnosticados nas últimas 12 semanas Hipertensão arterial;
- 10. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nas últimas 12 semanas é inferior a 45%;
- 11. Nódulos pulmonares que necessitam de intervenção;
- 12. Pacientes participantes de outros ensaios clínicos;
- 13. Indivíduos com outras contraindicações para operações brônquicas;
- 14. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de válvulas endobrônquicas
Os pacientes seriam submetidos à cirurgia broncoscópica de redução do volume pulmonar utilizando válvula endobrônquica autodesenvolvida.
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Os pacientes seriam submetidos à cirurgia broncoscópica de redução do volume pulmonar utilizando válvula endobrônquica autodesenvolvida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no VEF1 em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente será submetido a testes de função pulmonar.
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhora do VEF1 ≥ 12% após broncodilatadores
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente será submetido a testes de função pulmonar.
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12 semanas após a cirurgia
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Alteração percentual no VR em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente será submetido a testes de função pulmonar e o volume residual (VR) será registrado.
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12 semanas após a cirurgia
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Alteração percentual na TLC em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente será submetido a testes de função pulmonar e a capacidade pulmonar total (CPT) será registrada.
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12 semanas após a cirurgia
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Alteração percentual na DLCO em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente será submetido a testes de função pulmonar e será registrada a capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO).
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12 semanas após a cirurgia
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Alteração percentual na pontuação do SGRQ em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente receberá um questionário respiratório St.Georges (SGRQ).
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12 semanas após a cirurgia
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Alteração percentual na nota mMRC em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente receberá um questionário modificado do Medical Research Council (mMRC).
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12 semanas após a cirurgia
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Alteração percentual na DTC6 em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O paciente será submetido ao teste de caminhada de 6 minutos e será registrada a distância percorrida de caminhada de 6 minutos (DTC6).
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12 semanas após a cirurgia
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a incidência de eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Os eventos adversos relacionados à cirurgia referem-se a pneumotórax, deslocamento ou descamação da válvula, formação de granuloma e outros eventos adversos relacionados à cirurgia.
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12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-valve-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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