Bezpečnost a účinnost endobronchiální chlopně pro bronchoskopickou operaci snížení objemu plic: Prospektivní pilotní studie
7. února 2025 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Cílem této pliotové studie al je předběžně vyhodnotit účinnost a bezpečnost transbronchiální operace redukce plicního objemu pomocí samovyvinutých endobronchiálních chlopní u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s fenotypem emfyzému. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšují samovyvinuté endobronchiální chlopně plicní funkce, cvičební kapacitu a symptomy účastníků? Jaké nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem mají účastníci po operaci snížení transbronchiálního objemu plic s použitím samovyvinutých endobronchiálních chlopní?
Účastníci budou:
podstoupit transbronchiální operaci snížení objemu plic pomocí samovyvinutých endobronchiálních chlopní.
podstoupit kontrolu před operací (základní stav) a 3 dny, 4 týdny, 12 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Hou, MD
- Telefonní číslo: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonní číslo: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí na základě diagnostických kritérií GOLD;
- 2. Věkové rozmezí od 40 do 85 let (včetně 40 a 85 let);
- 3. BMI ≤ 35 kg/m2;
- 4. 15 % ≤ FEV1 % před ≤ 45 %;
- 5. TLC > 100 % před, RV > 140 % před a DLCO/červená % > 20 %;
- 6. 100 m ≤ 6WMD ≤ 500 m po rehabilitačním tréninku;
- 7. Přestat kouřit na více než 4 měsíce;
- 8. Výsledek hodnocení funkce plicní bypassové ventilace je negativní;
- 9. Účastníci tohoto klinického hodnocení vyžadují podepsání formuláře informovaného souhlasu jednotlivcem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- 1. Být těhotná nebo kojit;
- 2. PaC02>50 mmHg a/nebo Pa02<45 mmHg;
- 3. Zjevná bronchiektázie nebo jiná infekční plicní onemocnění;
- 4. Hospitalizace v důsledku plicní infekce nebo akutní exacerbace CHOPN během posledních 12 měsíců před základním hodnocením dvakrát nebo vícekrát;
- 5. Koagulační dysfunkce, počet trombocytů<60e+09/l;
- 6. Infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání během posledních 24 týdnů;
- 7. Předchozí lobektomie, LVRS nebo transplantace plic;
- 8. Antikoagulační léčba, kterou nelze před operací přerušit;
- 9. Nekontrolovaná plicní arteriální hypertenze (systolický plicní arteriální tlak > 45 mmHg) nebo plíce diagnostikované během posledních 12 týdnů Arteriální hypertenze;
- 10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) za posledních 12 týdnů je nižší než 45 %;
- 11. Plicní uzliny, které vyžadují zásah;
- 12. Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
- 13. Jedinci s jinými kontraindikacemi k operacím průdušek;
- 14. Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina endobronchiálních chlopní
Pacienti by podstoupili bronchoskopickou operaci zmenšení objemu plic s použitím samovyvinuté endobronchiální chlopně.
|
Pacienti by podstoupili bronchoskopickou operaci zmenšení objemu plic s použitím samovyvinuté endobronchiální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient podstoupí plicní funkční testy.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zlepšením FEV1 ≥ 12 % po bronchodilatanciích
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient podstoupí plicní funkční testy.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Procentuální změna RV vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient podstoupí plicní funkční testy a zaznamená se zbytkový objem (RV).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Procentuální změna TLC vzhledem k základní linii
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient podstoupí testy funkce plic a zaznamená se celková kapacita plic (TLC).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Procentuální změna DLCO vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient podstoupí plicní funkční testy a zaznamená se difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Procentuální změna skóre SGRQ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient obdrží dotazníkový průzkum St.Georges respirační dotazník (SGRQ).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Procentuální změna stupně mMRC vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient obdrží upravený dotazník Medical Research Council (mMRC).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Procentuální změna v 6MWD vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pacient podstoupí 6minutový test chůze a zaznamená se vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).
|
12 týdnů po operaci
|
|
výskyt nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem se týkají pneumotoraxu, posunutí nebo uvolnění chlopně, tvorby granulomu a dalších nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem.
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-valve-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .