Endobronkiaalisen venttiilin turvallisuus ja tehokkuus bronkoskooppisessa keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkauksessa: tuleva pilottitutkimus
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Tämän pliot-tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida transbronkiaalisen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta itse kehitettyjen endobronkiaalisten läppäiden avulla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, joilla on emfyseemafenotyyppi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantavatko itse kehitetyt endobronkiaaliset venttiilit osallistujien keuhkojen toimintaa, harjoituskapasiteettia ja oireita? Mitä leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia osallistujilla on transbronkiaalisen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen jälkeen, kun käytetään itse kehitettyjä endobronkiaalisia läppäjä?
Osallistujat:
tehdään transbronkiaalinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus käyttämällä itsekehittyneitä endobronkiaalisia läppiä.
saada seurantaa ennen leikkausta (perustilanne) ja 3 päivää, 4 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Hou, MD
- Puhelinnumero: 010-84205729
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Hou, Professor
- Puhelinnumero: 13840065481
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng, Doctor
- Puhelinnumero: 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-diagnostisten kriteerien perusteella;
- 2. Ikähaitari 40-85 vuotta vanha (mukaan lukien 40 ja 85 vuotta vanha);
- 3. BMI ≤ 35kg/m2;
- 4. 15 % ≤ FEV1 % pred ≤ 45 %;
- 5. TLC> 100 % pred, RV> 140 % pred ja DLCO/punainen % ≥ 20 %;
- 6. 100m ≤ 6WMD ≤ 500m kuntoutuskoulutuksen jälkeen;
- 7. Lopeta tupakointi yli 4 kuukaudeksi;
- 8. Keuhkojen ohitusventilaatiotoiminnon arviointitulos on negatiivinen;
- 9. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tai laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. raskaana oleminen tai imetys;
- 2. PaCO2>50mmHg ja/tai PaO2<45mmHg;
- 3. Ilmeinen keuhkoputkentulehdus tai muut tarttuvat keuhkosairaudet;
- 4. Sairaalahoito keuhkoinfektion tai keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia kahdesti tai useammin;
- 5. Hyytymishäiriö, verihiutaleiden määrä <60e+09/L;
- 6. Sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 24 viikon aikana;
- 7. Aiempi lobektomia, LVRS tai keuhkonsiirto;
- 8. Antikoagulanttihoito, jota ei voida lopettaa ennen leikkausta;
- 9. Hallitsematon keuhkoverenpaine (systolinen keuhkovaltimopaine > 45 mmHg) tai keuhkot, jotka on diagnosoitu viimeisen 12 viikon aikana.
- 10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) viimeisen 12 viikon aikana on alle 45 %;
- 11. keuhkojen kyhmyt, jotka vaativat interventiota;
- 12. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- 13. Henkilöt, joilla on muita vasta-aiheita keuhkoputkileikkauksiin;
- 14. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobronkiaalinen venttiiliryhmä
Potilaille tehtiin bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus käyttämällä itse kehitettyä endobronkiaalista läppä.
|
Potilaille tehtiin bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus käyttämällä itse kehitettyä endobronkiaalista läppä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FEV1 parani ≥ 12 % keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos RV:ssä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet, ja jäännöstilavuus (RV) tallennetaan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos TLC:ssä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet, ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) tallennetaan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
DLCO:n prosenttimuutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet, ja hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) tallennetaan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos SGRQ-pisteissä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilas saa St. Georges hengityskyselyn (SGRQ) kyselylomakkeen.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos mMRC-luokassa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilas saa muokatun Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomakkeen.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos 6MWD:ssä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle tehdään 6 minuutin kävelytesti ja 6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) kirjataan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat viittaavat pneumotoraksiin, läppien siirtymiseen tai irtoamiseen, granulooman muodostumiseen ja muihin leikkauksiin liittyviin haittatapahtumiin.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-valve-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .