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Sécurité et efficacité de la valve endobronchique pour la chirurgie bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire : une étude pilote prospective

7 février 2025 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Le but de cette étude pliante est d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité et la sécurité de la chirurgie de réduction du volume pulmonaire transbronchique à l'aide des valves endobronchiques auto-développées pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec phénotype d'emphysème. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les valves endobronchiques auto-développées améliorent-elles la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et les symptômes des participants ? Quels événements indésirables liés à la chirurgie les participants subissent-ils après une chirurgie de réduction du volume pulmonaire transbronchique à l'aide des valves endobronchiques auto-développées ?

Les participants :

subir une chirurgie transbronchique de réduction du volume pulmonaire à l'aide des valves endobronchiques auto-développées.

recevoir un suivi avant la chirurgie (référence) et 3 jours, 4 semaines, 12 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sur la base des critères diagnostiques GOLD ;
  • 2. Tranche d'âge de 40 à 85 ans (y compris 40 et 85 ans) ;
  • 3. IMC ≤ 35 kg/m2 ;
  • 4. 15 % ≤ FEV1 % avant ≤ 45 % ;
  • 5. CCM > 100 % préd, RV > 140 % préd et DLCO/rouge % ≥ 20 % ;
  • 6. 100 m ≤ 6WMD ≤ 500 m après un entraînement de rééducation ;
  • 7. Arrêtez de fumer pendant plus de 4 mois ;
  • 8. Le résultat de l'évaluation de la fonction de ventilation de pontage pulmonaire est négatif ;
  • 9. Les participants à cet essai clinique nécessitent la signature d'un formulaire de consentement éclairé par la personne ou le représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • 1. Être enceinte ou allaiter ;
  • 2. PaCO2>50 mmHg et/ou PaO2<45 mmHg ;
  • 3. Bronchectasie évidente ou autres maladies pulmonaires infectieuses ;
  • 4. Hospitalisation en raison d'une infection pulmonaire ou d'une exacerbation aiguë de la BPCO au cours des 12 derniers mois précédant l'évaluation de base deux fois ou plus ;
  • 5. Dysfonctionnement de la coagulation, nombre de plaquettes <60e+09/L ;
  • 6. Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 24 dernières semaines ;
  • 7. Lobectomie antérieure, LVRS ou transplantation pulmonaire ;
  • 8. Traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté avant la chirurgie ;
  • 9. Hypertension artérielle pulmonaire non contrôlée (pression artérielle pulmonaire systolique> 45 mmHg) ou poumons diagnostiqués au cours des 12 dernières semaines Hypertension artérielle ;
  • 10. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au cours des 12 dernières semaines est inférieure à 45 % ;
  • 11. Nodules pulmonaires nécessitant une intervention ;
  • 12.Patients participant à d'autres essais cliniques ;
  • 13. Personnes présentant d'autres contre-indications aux opérations bronchiques ;
  • 14. Autres circonstances que le chercheur juge impropres à la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de valves endobronchiques
Les patients subiraient une chirurgie bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de la valve endobronchique auto-développée.
Procédure: chirurgie bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide d'une valve endobronchique
Les patients subiraient une chirurgie bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de la valve endobronchique auto-développée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du VEMS par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient subira des tests de la fonction pulmonaire.
12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du VEMS ≥ 12 % après bronchodilatateurs
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient subira des tests de la fonction pulmonaire.
12 semaines après la chirurgie
Pourcentage de variation du VR par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient subira des tests de la fonction pulmonaire et le volume résiduel (VR) sera enregistré.
12 semaines après la chirurgie
Pourcentage de changement de la CCM par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient subira des tests de la fonction pulmonaire et la capacité pulmonaire totale (CCM) sera enregistrée.
12 semaines après la chirurgie
Pourcentage de variation du DLCO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient subira des tests de la fonction pulmonaire et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) sera enregistrée.
12 semaines après la chirurgie
Pourcentage de variation du score SGRQ par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient recevra une enquête par questionnaire respiratoire St.Georges (SGRQ).
12 semaines après la chirurgie
Pourcentage de variation du grade mMRC par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient recevra un questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC).
12 semaines après la chirurgie
Pourcentage de variation du 6MWD par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le patient subira un test de marche de 6 minutes et une distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera enregistrée.
12 semaines après la chirurgie
l'incidence des événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Les événements indésirables liés à la chirurgie font référence au pneumothorax, au déplacement ou à l'excrétion valvulaire, à la formation de granulomes et à d'autres événements indésirables liés à la chirurgie.
12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-valve-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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