Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av endobronkial ventil for bronkoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi: en prospektiv pilotstudie

7. februar 2025 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Målet med denne pliotstudien er å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til transbronkial lungevolumreduksjonskirurgi ved bruk av de selvutviklede endobronkiale klaffene for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med emfysemfenotype. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer selvutviklede endobronkiale klaffer lungefunksjonen, treningskapasiteten og symptomene til deltakerne? Hvilke operasjonsrelaterte bivirkninger har deltakerne etter transbronkial lungevolumreduksjonsoperasjon ved bruk av de selvutviklede endobronkiale klaffene?

Deltakerne vil:

gjennomgå transbronkial lungevolumreduksjonskirurgi ved å bruke de selvutviklede endobronkiale klaffene.

få oppfølging før operasjonen (baseline) og 3 dager, 4 uker, 12 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom basert på GOLD diagnostiske kriterier;
  • 2. Aldersspenning fra 40 til 85 år (inkludert 40 og 85 år);
  • 3. BMI ≤ 35 kg/m2;
  • 4. 15 % ≤ FEV1 % pred ≤ 45 %;
  • 5. TLC>100% pred, RV>140% pred, og DLCO/rød% ≥ 20%;
  • 6. 100m ≤ 6WMD ≤ 500m etter rehabiliteringstrening;
  • 7. Slutt å røyke i mer enn 4 måneder;
  • 8. Evalueringsresultatet av pulmonal bypass-ventilasjonsfunksjon er negativ;
  • 9. Deltakere i denne kliniske utprøvingen krever signering av et informert samtykkeskjema av den enkelte eller juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Å være gravid eller ammende;
  • 2. PaCO2>50 mmHg og/eller PaO2<45 mmHg;
  • 3. Åpenbar bronkiektasi eller andre smittsomme lungesykdommer;
  • 4. Sykehusinnleggelse på grunn av lungeinfeksjon eller akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 12 månedene før baselinevurdering to ganger eller flere ganger;
  • 5. Koagulasjonsdysfunksjon, antall blodplater <60e+09/L;
  • 6. Hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 24 ukene;
  • 7. Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantasjon;
  • 8. Antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes før operasjonen;
  • 9. Ukontrollert pulmonal arteriell hypertensjon (systolisk pulmonal arteriell trykk>45 mmHg) eller lunger diagnostisert i løpet av de siste 12 ukene Arteriell hypertensjon;
  • 10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen de siste 12 ukene er mindre enn 45 %;
  • 11. Lungeknuter som krever intervensjon;
  • 12. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • 13. Personer med andre kontraindikasjoner for bronkiale operasjoner;
  • 14. Andre forhold som forskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endobronkial ventilgruppe
Pasientene skulle gjennomgå bronkoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi ved bruk av den selvutviklede endobronkiale klaffen.
Fremgangsmåte: bronkoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi ved bruk av endobronkialklaff
Pasientene skulle gjennomgå bronkoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi ved bruk av den selvutviklede endobronkiale klaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i FEV1 i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten skal gjennomgå lungefunksjonstester.
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med FEV1-forbedring ≥ 12 % etter bronkodilatatorer
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten skal gjennomgå lungefunksjonstester.
12 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i RV i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten vil gjennomgå lungefunksjonstester, og restvolum (RV) vil bli registrert.
12 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i TLC i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten vil gjennomgå lungefunksjonstester, og total lungekapasitet (TLC) vil bli registrert.
12 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i DLCO i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten vil gjennomgå lungefunksjonstester, og diffusjonskapasiteten for karbonmonoksid (DLCO) vil bli registrert.
12 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i SGRQ-score i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten vil motta en spørreskjemaundersøkelse fra St.Georges respiratorisk spørreskjema (SGRQ).
12 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i mMRC-grad i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten vil motta et modifisert spørreskjema for medisinsk forskningsråd (mMRC).
12 uker etter operasjonen
Prosentvis endring i 6MWD i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasienten vil gjennomgå en 6-minutters gangtest, og 6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli registrert.
12 uker etter operasjonen
forekomsten av kirurgisk-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
De kirurgisk-relaterte bivirkningene refererer til pneumothorax, ventilforskyvning eller -avfall, granulomdannelse og andre kirurgisk-relaterte bivirkninger.
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-valve-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere