Bezpieczeństwo i skuteczność zastawki dooskrzelowej w bronchoskopowej operacji zmniejszania objętości płuc: prospektywne badanie pilotażowe
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Celem tego badania zbiorczego jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa operacji przezoskrzelowej redukcji objętości płuc z wykorzystaniem samodzielnie opracowanych zastawek dooskrzelowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z fenotypem rozedmy płuc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy samodzielnie opracowane zastawki dooskrzelowe poprawiają czynność płuc, wydolność wysiłkową i objawy uczestników? Jakie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym występują u uczestników po operacji przezoskrzelowego zmniejszenia objętości płuc przy użyciu samodzielnie opracowanych zastawek dooskrzelowych?
Uczestnicy będą:
przejść przezoskrzelową operację zmniejszenia objętości płuc z wykorzystaniem samodzielnie opracowanych zastawek wewnątrzoskrzelowych.
otrzymać kontrolę przed zabiegiem (wartość wyjściowa) oraz 3 dni, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Hou, MD
- Numer telefonu: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Numer telefonu: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Numer telefonu: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w oparciu o kryteria diagnostyczne GOLD;
- 2. Przedział wiekowy od 40 do 85 lat (w tym 40 i 85 lat);
- 3. BMI ≤ 35kg/m2;
- 4. 15% ≤ FEV1% przed ≤ 45%;
- 5. TLC>100% przed, RV>140% przed i DLCO/czerwony% ≥ 20%;
- 6. 100m ≤ 6WMD ≤ 500m po treningu rehabilitacyjnym;
- 7. Rzuć palenie na dłużej niż 4 miesiące;
- 8. Wynik oceny funkcji wentylacji płucnej jest negatywny;
- 9. Uczestnicy tego badania klinicznego wymagają podpisania formularza świadomej zgody przez osobę fizyczną lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
- 2. PaCO2>50mmHg i/lub PaO2<45mmHg;
- 3. Wyraźne rozstrzenie oskrzeli lub inne zakaźne choroby płuc;
- 4. Hospitalizacja z powodu infekcji płuc lub ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed oceną wyjściową dwa lub więcej razy;
- 5. Zaburzenia krzepnięcia, liczba płytek krwi <60e+09/L;
- 6. Zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 24 tygodni;
- 7. Przebyta lobektomia, LVRS lub przeszczep płuc;
- 8. Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać przed operacją;
- 9. Niekontrolowane tętnicze nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >45mmHg) lub płuca zdiagnozowane w ciągu ostatnich 12 tygodni Nadciśnienie tętnicze;
- 10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w ciągu ostatnich 12 tygodni jest mniejsza niż 45%;
- 11. Guzki płucne wymagające interwencji;
- 12. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- 13. Osoby z innymi przeciwwskazaniami do operacji oskrzeli;
- 14. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastawek śródoskrzelowych
Pacjenci zostali poddani bronchoskopowej operacji zmniejszenia objętości płuc przy użyciu samodzielnie opracowanej zastawki wewnątrzoskrzelowej.
|
Pacjenci zostali poddani bronchoskopowej operacji zmniejszenia objętości płuc przy użyciu samodzielnie opracowanej zastawki wewnątrzoskrzelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent zostanie poddany badaniom czynności płuc.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela wystąpiła poprawa FEV1 ≥ 12%.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent zostanie poddany badaniom czynności płuc.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Procentowa zmiana RV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent zostanie poddany badaniom czynności płuc i zostanie zarejestrowana objętość zalegająca (RV).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Procentowa zmiana TLC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent zostanie poddany badaniom czynności płuc i zostanie zarejestrowana całkowita pojemność płuc (TLC).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Procentowa zmiana DLCO w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent zostanie poddany badaniom czynności płuc i zostanie zarejestrowana zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Procentowa zmiana wyniku SGRQ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent otrzyma kwestionariusz dotyczący układu oddechowego St.Georges (SGRQ).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Procentowa zmiana stopnia mMRC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent otrzyma zmodyfikowany kwestionariusz Medical Research Council (mMRC).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Procentowa zmiana w 6MWD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pacjent zostanie poddany 6-minutowemu testowi marszu i zapisany zostanie dystans 6-minutowego marszu (6MWD).
|
12 tygodni po operacji
|
|
częstość występowania działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Do zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym zalicza się odmę opłucnową, przemieszczenie lub złuszczanie się zastawki, powstawanie ziarniniaków i inne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym.
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-valve-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .