Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av endobronkialventil för bronkoskopisk lungvolymreducerande kirurgi: en prospektiv pilotstudie

7 februari 2025 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Målet med denna pliotstudie är att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten av transbronkial lungvolymreduktionskirurgi med de självutvecklade endobronkialklaffarna för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med emfysemfenotyp. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar självutvecklade endobronkialklaffar lungfunktionen, träningskapaciteten och symtomen hos deltagarna? Vilka operationsrelaterade biverkningar har deltagarna efter transbronkial lungvolymreduktionsoperation med de självutvecklade endobronkialklaffarna?

Deltagarna kommer att:

genomgå transbronkial lungvolymreduktionskirurgi med de självutvecklade endobronkialklaffarna.

få uppföljning före operation (baslinje) och 3 dagar, 4 veckor, 12 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom baserad på GOLD diagnostiska kriterier;
  • 2. Åldersintervall från 40 till 85 år (inklusive 40 och 85 år);
  • 3. BMI ≤ 35 kg/m2;
  • 4. 15 % ≤ FEV1 % pred ≤ 45 %;
  • 5. TLC>100% pred, RV>140% pred och DLCO/röd% ≥ 20%;
  • 6. 100m ≤ 6WMD ≤ 500m efter rehabiliteringsträning;
  • 7. Sluta röka i mer än 4 månader;
  • 8. Utvärderingsresultatet av lungbypassventilationsfunktionen är negativ;
  • 9. Deltagare i denna kliniska prövning kräver att individen eller den juridiska representanten undertecknar ett formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Att vara gravid eller ammar;
  • 2. PaCO2>50 mmHg och/eller PaO2<45 mmHg;
  • 3. Uppenbar bronkiektasi eller andra infektiösa lungsjukdomar;
  • 4. Sjukhusinläggning på grund av lunginfektion eller akut exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna före baslinjebedömning två gånger eller fler gånger;
  • 5. Koagulationsdysfunktion, trombocytantal<60e+09/L;
  • 6. Hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 24 veckorna;
  • 7. Tidigare lobektomi, LVRS eller lungtransplantation;
  • 8. Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas före operation;
  • 9. Okontrollerad pulmonell arteriell hypertoni (systoliskt pulmonellt arteriellt tryck >45 mmHg) eller lungor som diagnostiserats under de senaste 12 veckorna Arteriell hypertoni;
  • 10. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) under de senaste 12 veckorna är mindre än 45 %;
  • 11. Pulmonella knölar som kräver intervention;
  • 12. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
  • 13. Individer med andra kontraindikationer mot bronkialoperationer;
  • 14. Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobronkialklaffgrupp
Patienterna skulle genomgå bronkoskopisk lungvolymreduktionskirurgi med den självutvecklade endobronkialklaffen.
Procedur: bronkoskopisk lungvolymreduktionskirurgi med endobronkialklaff
Patienterna skulle genomgå bronkoskopisk lungvolymreduktionskirurgi med den självutvecklade endobronkialklaffen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av FEV1 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att genomgå lungfunktionstester.
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med FEV1-förbättring ≥ 12 % efter luftrörsvidgare
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att genomgå lungfunktionstester.
12 veckor efter operationen
Procentuell förändring av RV i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att genomgå lungfunktionstester och restvolym (RV) kommer att registreras.
12 veckor efter operationen
Procentuell förändring i TLC i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att genomgå lungfunktionstester och total lungkapacitet (TLC) kommer att registreras.
12 veckor efter operationen
Procentuell förändring av DLCO i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att genomgå lungfunktionstester och diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) kommer att registreras.
12 veckor efter operationen
Procentuell förändring i SGRQ-poäng i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att få en enkätundersökning från St.Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ).
12 veckor efter operationen
Procentuell förändring av mMRC-graden i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att få ett modifierat Medical Research Council (mMRC) frågeformulär.
12 veckor efter operationen
Procentuell förändring i 6MWD i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Patienten kommer att genomgå ett 6-minuters gångtest och 6-minuters gångavstånd (6MWD) kommer att registreras.
12 veckor efter operationen
förekomsten av kirurgiskt relaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter operationen
De kirurgiskt relaterade biverkningarna avser pneumothorax, ventilförskjutning eller utsöndring, granulombildning och andra kirurgiskt relaterade biverkningar.
12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-valve-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera