Безопасность и эффективность эндобронхиального клапана для бронхоскопической операции по уменьшению объема легких: проспективное пилотное исследование
7 февраля 2025 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Целью данного исследования является предварительная оценка эффективности и безопасности трансбронхиальной операции по уменьшению объема легких с использованием самодельных эндобронхиальных клапанов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с фенотипом эмфиземы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшают ли самодельные эндобронхиальные клапаны функцию легких, способность к физической нагрузке и симптомы участников? Какие нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, возникают у участников после операции по трансбронхиальному уменьшению объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов собственной разработки?
Участники:
пройти трансбронхиальную операцию по уменьшению объема легких с использованием самодельных эндобронхиальных клапанов.
получать последующее наблюдение перед операцией (исходный уровень) и через 3 дня, 4 недели, 12 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gang Hou, MD
- Номер телефона: 010-84205729
- Электронная почта: hougangcmu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Gang Hou, Professor
- Номер телефона: 13840065481
- Электронная почта: hougangcmu@163.com
-
Контакт:
- Mingming Deng, Doctor
- Номер телефона: 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные хронической обструктивной болезнью легких по диагностическим критериям GOLD;
- 2. Возрастной диапазон от 40 до 85 лет (в том числе 40 и 85 лет);
- 3. ИМТ ≤ 35 кг/м2;
- 4. 15% ≤ ОФВ1% пред ≤ 45%;
- 5. TLC>100% пред, RV>140% пред и DLCO/red% ≥ 20%;
- 6. 100 м ≤ 6 ОМП ≤ 500 м после восстановительной тренировки;
- 7. Бросить курить более чем на 4 месяца;
- 8. Результат оценки функции шунтирования легких отрицательный;
- 9. Участникам данного клинического исследования требуется подписание формы информированного согласия физическим лицом или законным представителем.
Критерий исключения:
- 1. Беременность или кормление грудью;
- 2. PaCO2>50 мм рт.ст. и/или PaO2<45 мм рт.ст.;
- 3. Явные бронхоэктазы или другие инфекционные заболевания легких;
- 4. Госпитализация по поводу легочной инфекции или острого обострения ХОБЛ в течение последних 12 месяцев до проведения базовой оценки дважды и более;
- 5. Нарушение свертываемости крови, количество тромбоцитов <60e+09/л;
- 6. Инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в течение последних 24 недель;
- 7. Предыдущая лобэктомия, LVRS или трансплантация легких;
- 8. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекращать перед операцией;
- 9. Неконтролируемая легочная артериальная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >45 мм рт. ст.) или легких, диагностированная в течение последних 12 недель. Артериальная гипертензия;
- 10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в течение последних 12 недель составляет менее 45%;
- 11. Легочные узелки, требующие вмешательства;
- 12. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- 13. Лица, имеющие другие противопоказания к операциям на бронхах;
- 14. Другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндобронхиальных клапанов
Пациентам предстояла бронхоскопическая операция по уменьшению объема легких с использованием эндобронхиального клапана собственной разработки.
|
Пациентам предстояла бронхоскопическая операция по уменьшению объема легких с использованием эндобронхиального клапана собственной разработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ОФВ1 относительно исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациенту будут проведены функциональные тесты легких.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением ОФВ1 ≥ 12% после применения бронходилататоров
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациенту будут проведены функциональные тесты легких.
|
12 недель после операции
|
|
Процентное изменение RV относительно исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациенту пройдут функциональные тесты легких и будет записан остаточный объем (ОО).
|
12 недель после операции
|
|
Процентное изменение TLC относительно базового уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациенту пройдут функциональные тесты легких и будет записана общая емкость легких (TLC).
|
12 недель после операции
|
|
Процентное изменение DLCO относительно базового уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациенту пройдут функциональные тесты легких и будет записана диффузионная способность монооксида углерода (DLCO).
|
12 недель после операции
|
|
Процентное изменение показателя SGRQ относительно исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациент получит анкету, заполненную респираторным опросником St.Georges (SGRQ).
|
12 недель после операции
|
|
Процентное изменение степени mMRC относительно исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациент получит модифицированную анкету Совета медицинских исследований (mMRC).
|
12 недель после операции
|
|
Процентное изменение 6MWD относительно базового уровня
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пациенту будет проведен тест 6-минутной ходьбы, и будет записано расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD).
|
12 недель после операции
|
|
частота побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
К хирургическим нежелательным явлениям относятся пневмоторакс, смещение или отслоение клапана, образование гранулем и другие хирургические нежелательные явления.
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-valve-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .