Seguridad y eficacia de la válvula endobronquial para la cirugía broncoscópica de reducción del volumen pulmonar: un estudio piloto prospectivo
7 de febrero de 2025 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
El objetivo de este estudio múltiple es evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la cirugía de reducción del volumen pulmonar transbronquial utilizando válvulas endobronquiales de desarrollo propio para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con fenotipo de enfisema. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las válvulas endobronquiales de desarrollo propio mejoran la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y los síntomas de los participantes? ¿Qué eventos adversos relacionados con la cirugía tienen los participantes después de la cirugía de reducción del volumen pulmonar transbronquial utilizando válvulas endobronquiales de desarrollo propio?
Los participantes:
someterse a una cirugía de reducción del volumen pulmonar transbronquial utilizando válvulas endobronquiales de desarrollo propio.
recibir seguimiento antes de la cirugía (línea de base) y 3 días, 4 semanas, 12 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Hou, MD
- Número de teléfono: 010-84205729
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Gang Hou, Professor
- Número de teléfono: 13840065481
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
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Contacto:
- Mingming Deng, Doctor
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica según los criterios de diagnóstico GOLD;
- 2. Rango de edad de 40 a 85 años (incluidos 40 y 85 años);
- 3. IMC ≤ 35 kg/m2;
- 4. 15% ≤ FEV1% pred ≤ 45%;
- 5. TLC>100% pred, RV>140% pred y DLCO/rojo% ≥ 20%;
- 6. 100 m ≤ 6 WMD ≤ 500 m después del entrenamiento de rehabilitación;
- 7. Dejar de fumar por más de 4 meses;
- 8. El resultado de la evaluación de la función de ventilación con derivación pulmonar es negativo;
- 9. Los participantes en este ensayo clínico requieren la firma de un formulario de consentimiento informado por parte de la persona física o representante legal.
Criterio de exclusión:
- 1. Estar embarazada o amamantando;
- 2. PaCO2>50 mmHg y/o PaO2 <45 mmHg;
- 3. Bronquiectasias evidentes u otras enfermedades pulmonares infecciosas;
- 4. Hospitalización por infección pulmonar o exacerbación aguda de la EPOC en los últimos 12 meses antes de la evaluación inicial dos o más veces;
- 5. Disfunción de la coagulación, recuento de plaquetas <60e+09/L;
- 6. Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en las últimas 24 semanas;
- 7. Lobectomía previa, LVRS o trasplante de pulmón;
- 8. Terapia anticoagulante que no se puede suspender antes de la cirugía;
- 9. Hipertensión arterial pulmonar no controlada (presión arterial pulmonar sistólica> 45 mmHg) o pulmones diagnosticados en las últimas 12 semanas Hipertensión arterial;
- 10. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en las últimas 12 semanas es inferior al 45%;
- 11. Nódulos pulmonares que requieran intervención;
- 12. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- 13. Personas con otras contraindicaciones para operaciones bronquiales;
- 14. Otras circunstancias que el investigador considere no adecuadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de válvulas endobronquiales
Los pacientes se someterían a una cirugía broncoscópica de reducción del volumen pulmonar utilizando la válvula endobronquial de desarrollo propio.
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Los pacientes se someterían a una cirugía broncoscópica de reducción del volumen pulmonar utilizando la válvula endobronquial de desarrollo propio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el FEV1 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente se someterá a pruebas de función pulmonar.
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una mejora del FEV1 ≥ 12 % después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente se someterá a pruebas de función pulmonar.
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12 semanas después de la cirugía
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Cambio porcentual en el VD en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente se someterá a pruebas de función pulmonar y se registrará el volumen residual (RV).
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12 semanas después de la cirugía
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Cambio porcentual en TLC en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente se someterá a pruebas de función pulmonar y se registrará la capacidad pulmonar total (TLC).
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12 semanas después de la cirugía
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Cambio porcentual en DLCO en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente se someterá a pruebas de función pulmonar y se registrará la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO).
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12 semanas después de la cirugía
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Cambio porcentual en la puntuación del SGRQ en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente recibirá una encuesta del cuestionario respiratorio de St.Georges (SGRQ).
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12 semanas después de la cirugía
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Cambio porcentual en el grado de mMRC en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente recibirá un cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC).
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12 semanas después de la cirugía
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Cambio porcentual en 6MWD en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El paciente se someterá a una prueba de caminata de 6 minutos y se registrará la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD).
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12 semanas después de la cirugía
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la incidencia de eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Los eventos adversos relacionados con la cirugía se refieren a neumotórax, desplazamiento o desprendimiento de válvulas, formación de granulomas y otros eventos adversos relacionados con la cirugía.
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12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-valve-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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