此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用活体肿瘤诊断平台预测实体瘤中免疫检查点抑制剂的反应 (ELEPHAS-04)

2026年3月11日 更新者：Mayo Clinic

使用活体肿瘤诊断平台预测实体瘤对免疫检查点抑制剂的反应的观察篮研究

本研究的主要目的是确定 CYBRID 评分分别根据新辅助治疗和局部晚期/转移患者的手术反应或 RECIST 1.1 预测体内临床反应的敏感性。 第二个目的是确定 THE CYBRID 评分分别根据新辅助治疗和局部晚期/转移患者的手术反应或 RECIST 1.1 预测体内临床反应的敏感性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

324

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Block, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

罗切斯特梅奥诊所怀疑或诊断患有 IV 期/转移性癌症或正在接受新辅助（术前）检查点抑制剂 (CPI) 治疗可切除早期实体恶性肿瘤的患者

描述

纳入标准：

  • 怀疑或诊断为 IV 期/转移性的受试者或因可切除的早期实体恶性肿瘤而接受新辅助 CPI 的患者：

    • 肺：非小细胞肺癌（NSCLC）
    • 肾脏：透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)
    • 膀胱：尿路上皮癌 (UC)
    • 皮肤：皮肤恶性肿瘤，不包括葡萄膜黑色素瘤
    • 乳腺癌：三阴性乳腺癌 (TNBC)
    • 肝癌和食道癌
    • 结肠癌：仅限错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌 (CRC)
    • 所有具有高肿瘤突变负荷（TMB_ 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 错配修复缺陷 (dMMR) 肿瘤）的肿瘤类型
    • 宫颈癌和子宫内膜癌

  • 局部晚期/转移性患者：根据方案定义的可测量疾病

    • 注：先前照射区域的肿瘤病变不被视为可测量的疾病；仅通过体检可测量的疾病不符合资格。

  • 根据研究者的判断，是否有资格接受 CPI 单一疗法或联合疗法（例如 结合两种 CPI（例如抗 PD-1 加抗 CTLA-4）或 CPI 治疗与化疗或基因组靶向治疗相结合。

    • 如果受试者是新诊断的，则在活检时必须未接受过治疗
    • 根据药剂师的规定，处于 I、II 或 III 期且已进展为转移的受试者在活检前至少 2-4 周（取决于先前抗癌治疗的清除期）不能接受任何抗癌治疗用过的。
    • 先前接受过标准护理 (SOC) 活检的确诊受试者必须愿意仅出于本研究的目的而接受单独的活检程序。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 入组前 ≤7 天进行的阴性妊娠测试，仅适用于有生育能力的人
  • 女性受试者不得怀孕或哺乳
  • 女性受试者必须在适用时使用适当的避孕方法
  • 临床上能够根据研究者的判断，在肿瘤部位进行活检时进行额外的芯针活检，活检长度至少为 10 毫米
  • 如果参与不会干扰初次诊断的全身抗癌护理治疗标准，则已知继发癌症诊断的受试者有资格参加
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 孕妇，因为本研究涉及大于最低风险的程序（研究活检）
  • 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰活检安全性的正确评估

  • 免疫功能低下的患者和已知 HIV 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者

    • 注意：已知 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态临床证据的患者有资格参加本试验

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 持续或活动性感染
    • 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  • 接受任何被视为治疗原发性肿瘤的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
患者接受组织活检，并且可以选择接受血样采集，并在研究中审查他们的医疗记录。 患者在研究期间接受检查点抑制剂的标准治疗，并在筛查和随访期间接受标准肿瘤评估。
程序：生物样本采集
进行可选的研究血液样本。
其他名称：
  • 标本采集
  • 抽血
程序：组织收集
如果可能的话，组织标本采集将按照您预定的标准护理活检完成。 如果标准护理活检已完成，或者当时未收集研究活检作为您的标准护理活检，则研究活检将安排在另一天进行，仅用于研究目的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Elephas 评分预测新辅助患者临床反应的准确性
大体时间：最长 3 年
根据检查点抑制剂 (CPI) 治疗期间的病理完全缓解 (pCR) 进行评估。 临床无反应将被定义为非病理性完全反应。 无法确定病理完全缓解的患者将被排除在主要分析之外。
最长 3 年
Elephas 评分预测局部晚期/转移性患者临床反应的准确性
大体时间：最长 3 年
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 评分评估检查点抑制剂 (CPI) 治疗期间最佳总体缓解 [完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)]。 临床无反应将被定义为疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）。 无法确定最佳反应的患者将被排除在主要分析之外。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Elephas Biosciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Dev Mukhopadhyay, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月24日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC230901
  • 23-008413 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅