Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání odezvy na inhibitory imunitního kontrolního bodu napříč solidními nádory pomocí platformy pro diagnostiku živých nádorů (ELEPHAS-04)

11. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Observační košíková studie k předpovědi reakce na inhibitory kontrolních bodů imunitního systému napříč solidními nádory pomocí platformy pro diagnostiku živých nádorů

Primárním účelem této studie je určit senzitivitu CYBRID Score pro predikci klinické odpovědi in vivo na základě chirurgické odpovědi nebo RECIST 1.1 pro neoadjuvantní a lokálně pokročilé/metastatické pacienty, v daném pořadí. Sekundárním účelem je stanovení citlivosti skóre THE CYBRID pro predikci klinické odpovědi in vivo na základě chirurgické odpovědi nebo RECIST 1.1 pro neoadjuvantní a lokálně pokročilé/metastatické pacienty, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Block, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice Mayo v Rochesteru, u kterých je podezření na stádium IV/metastatický karcinom nebo u nich je diagnostikována rakovina nebo kteří dostávají neoadjuvantní (předoperační) inhibitory kontrolních bodů (CPI) pro resekovatelné rané stadium solidních malignit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s podezřením na stádium IV/metastatické stádium nebo s ním diagnostikované nebo pacienti užívající neoadjuvantní CPI pro resekovatelné rané stádium solidních malignit:

    • Plíce: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • Ledviny: Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
    • Močový měchýř: uroteliální karcinom (UC)
    • Kůže: Kožní malignita, kromě uveálního melanomu
    • Rakovina prsu: Triple negativní rakovina prsu (TNBC)
    • Rakoviny jater a jícnu
    • Rakovina tlustého střeva: Pouze kolorektální karcinom (CRC) s nedostatečným nedostatkem opravy chyb (dMMR).
    • Všechny typy nádorů s vysokou nádorovou mutační zátěží (TMB_ nebo jsou nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) Mismatch repair deficient (dMMR)
    • Rakovina děložního čípku a endometria

  • LOKÁLNĚ POKROČILI/METASTATICKÍ PACIENTI: měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu

    • POZNÁMKA: Nádorové léze v dříve ozářené oblasti nejsou považovány za měřitelné onemocnění; Nemoc, která je měřitelná pouze fyzikálním vyšetřením, není způsobilá.

  • Způsobilý na základě uvážení zkoušejícího podstoupit monoterapii CPI nebo kombinovanou terapii (např. kombinování dvou CPI, jako je anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) nebo terapie CPI v kombinaci s chemoterapií nebo terapií cílenou na genom.

    • Subjekty musí být v době biopsie dosud neléčeny, pokud jsou nově diagnostikovány
    • Subjekty, které jsou ve stádiu I, II nebo III a progredovaly do metastáz, nemohly před biopsií dostávat žádnou protirakovinnou léčbu po dobu alespoň 2-4 týdnů (v závislosti na vymývacím období předchozí protirakovinné léčby) před biopsií podle látek použitý.
    • Subjekty s potvrzenou diagnózou, které dříve podstoupily biopsii standardní péče (SOC), musí být ochotny podstoupit samostatný bioptický postup výhradně pro účely této studie.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před zápisem, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit
  • Ženy musí v případě potřeby používat vhodné metody antikoncepce
  • Klinicky schopni, podle uvážení zkoušejícího, podstoupit extra biopsii jádrovou jehlou během jejich biopsie z místa nádoru, které poskytuje biopsii o délce alespoň 10 mm
  • Subjekty se známou sekundární diagnózou rakoviny jsou způsobilé k účasti, pokud účast nezasahuje do systémové protinádorové standardní léčby primární diagnózy.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, protože tato studie zahrnuje postup s vyšším než minimálním rizikem (biopsie studie)
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné posouzení bezpečnosti biopsie

  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

    • POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • probíhající nebo aktivní infekce
    • psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Příjem jakékoli zkoumané látky, která by byla považována za léčbu primárního novotvaru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti podstupují tkáňovou biopsii a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve a nechat si při studii zkontrolovat své lékařské záznamy. Pacienti dostávají během studie standardní léčbu inhibitory kontrolních bodů a podstupují standardní hodnocení nádoru během screeningu a sledování.
Postup: Sbírka biovzorků
Absolvujte nepovinný výzkumný vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Sbírka vzorků
  • Odběr krve
Postup: Sbírka tkání
Pokud je to možné, odběr tkáňových vzorků bude dokončen vaší plánovanou biopsií standardní péče. Pokud je biopsie standardní péče již dokončena nebo výzkumná biopsie nebyla v té době odebrána jako vaše biopsie standardní péče, bude výzkumná biopsie naplánována na jiný den pouze pro účely výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost skóre Elephas pro predikci klinické odpovědi u neoadjuvantních pacientů
Časové okno: Do 3 let
Hodnoceno na základě patologické kompletní odpovědi (pCR) během léčby inhibitorem kontrolního bodu (CPI). Klinická non-response bude definována jako nepatologická kompletní odpověď. Pacienti, u kterých nelze stanovit patologickou kompletní odpověď, budou z primární analýzy vyloučeni.
Do 3 let
Přesnost skóre Elephas pro predikci klinické odpovědi u lokálně pokročilých/metastatických pacientů
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) skóre pro nejlepší celkovou odpověď [kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] během léčby inhibitorem kontrolního bodu (CPI). Klinická nereakce bude definována jako stabilní onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (PD). Pacienti, u kterých nelze určit nejlepší odpověď, budou z primární analýzy vyloučeni.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Elephas Biosciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230901
  • 23-008413 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit